Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DEB-TACE с видимыми микросферами по сравнению с микросферами ПВА для ГЦК

10 января 2024 г. обновлено: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

DEB-TACE с визуальными микросферами по сравнению с микросферами ПВА при гепатоцеллюлярной карциноме: проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое, не уступающее исследование

В этом исследовании будет оценена безопасность и эффективность DEB-TACE с визуализируемыми микросферами для эмболизации по сравнению с микросферами PVA при гепатоцеллюлярной карциноме.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое, не уступающее исследование по оценке безопасности и эффективности DEB-TACE с визуальными микросферами или микросферами ПВА при гепатоцеллюлярной карциноме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

188

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hai-Dong Zhu
  • Номер телефона: +86-25-83272121
  • Электронная почта: zhuhaidong9509@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Yin-Hua Zou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • Zhongda Hospital，Southeast University
        • Контакт:
          • Hai-Dong Zhu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

(1) Пациенты с ГЦК CNLC Ia-IIIa, которым требуется трансартериальная химиоэмболизация (ТАСЕ) и которые не подходят или отказываются от хирургической резекции, трансплантации печени или абляции (3) Классификация функции печени по шкале Чайлд-Пью A или B (4) Оценка ECOG PS от 0 до 2 (5) С измеримыми поражениями, которые не были эмболизированы (если имеется более 3 очагов, выберите три крупнейших очага в качестве целевых поражений, а максимальный диаметр целевого очага составляет ≤10 см) (6) Согласитесь на участие в этом исследовании и добровольно подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Целевые поражения были эмболизированы или потребуют сопутствующей абляции или лучевой терапии после лечения ТАСЕ.
  2. При диффузной опухоли печени или внепеченочных метастазах ожидаемая выживаемость <6 месяцев.
  3. При сепсисе или полиорганной дисфункции
  4. Тяжелая дисфункция печени (класс C по Чайлд-Пью) или тяжелая почечная дисфункция (креатинин крови > 2 мг/дл)
  5. Значительное снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов (лейкоциты <3,0×10^9/л, тромбоциты <50×10^9/л, гемоглобин <60 г/л), которое не поддается коррекции (за исключением спленомегалии или костного мозга, вызванного химиотерапией). подавление)
  6. Некорректируемая дисфункция коагуляции (ПВ увеличивается более чем на 3 секунды выше верхней границы нормы)
  7. При тяжелой инфекции (>5 раз выше верхнего предела нормальных лейкоцитов)
  8. Основная воротная вена была полностью эмболизирована опухолевым тромбом без коллатерального кровоснабжения.
  9. При риске эктопической эмболизации (нескорректированная артериовенозная фистула или портальная венозная фистула) в очаге поражения питающих артерий
  10. Ангиография показывает сосудистую анатомическую обструкцию или вазоспазм, которые влияют на установку катетера или инъекцию эмболического агента.
  11. Известная аллергия на йодсодержащие контрастные вещества, материалы на основе поливинилового спирта или антрациклиновые химиотерапевтические препараты.
  12. Беременные или кормящие женщины
  13. Пациенты, участвующие в других исследованиях
  14. Исследователи считают его непригодным для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Визуализируемые микросферы
DEB-TACE с видимыми микросферами
Устройство: DEB-TACE с видимыми микросферами
Гранулы с лекарственным покрытием для транскатетерной артериальной химиоэмболизации (DEB-TACE) с видимыми микросферами
Активный компаратор: Микросферы ПВА
DEB-TACE с микросферами из поливинилового спирта
Устройство: DEB-TACE с микросферами ПВА
Гранулы с лекарственным покрытием для транскатетерной артериальной химиоэмболизации (DEB-TACE) микросферами из поливинилового спирта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень контроля заболевания (DCR) для целевых поражений через 1 месяц после последней процедуры ТАСЕ
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней процедуры ТАСЕ
Целевые поражения оценивали в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST).
Через 1 месяц после последней процедуры ТАСЕ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка визуализации области эмболии
Временное ограничение: Немедленно, через 1 день, 1 месяц после первой процедуры ТАСЕ и через 1 месяц, 3 месяца или 6 месяцев после последней процедуры ТАСЕ.
Оценка будет проводиться на основе изображений КЛКТ после первой процедуры ТАСЕ или обычных КТ-изображений после последней процедуры ТАСЕ следующим образом: 3 балла: плотная визуализация (область изображения >75% площади опухоли); 2 балла: смешанная визуализация (площадь визуализации 25-75% площади опухоли); 1 балл: слабая визуализация (площадь визуализации <25% площади опухоли); 0 баллов: не видно (нет изображения в области опухоли).
Немедленно, через 1 день, 1 месяц после первой процедуры ТАСЕ и через 1 месяц, 3 месяца или 6 месяцев после последней процедуры ТАСЕ.
Уровень успешности эмболизации целевых поражений
Временное ограничение: Сразу после каждой процедуры ТАСЕ
Определяется как количество успешных эмболизаций целевых поражений / общее количество участников × 100%.
Сразу после каждой процедуры ТАСЕ
Уровень контроля заболевания (DCR) для целевых поражений
Временное ограничение: Через 1 месяц после первой процедуры ТАСЕ и через 3 месяца после последней процедуры ТАСЕ.
Целевые поражения будут оцениваться в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST) на основе расширенных изображений КТ/МРТ (печени).
Через 1 месяц после первой процедуры ТАСЕ и через 3 месяца после последней процедуры ТАСЕ.
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Через 1 месяц после первой процедуры ТАСЕ и через 1 месяц, 3 месяца после последней процедуры ТАСЕ.
Целевые поражения будут оцениваться в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST) на основе расширенных изображений КТ/МРТ (печени).
Через 1 месяц после первой процедуры ТАСЕ и через 1 месяц, 3 месяца после последней процедуры ТАСЕ.
Количество процедур ТАСЕ для целевых поражений
Временное ограничение: 6 месяцев с момента последнего лечения ТАСЕ
Общее время лечения ТАСЕ для всех целевых поражений
6 месяцев с момента последнего лечения ТАСЕ
Оценка производительности оборудования
Временное ограничение: От начала до сразу после каждой процедуры ТАСЕ.
Включает в себя визуализацию показателей микросфер при рентгеноскопии или конусно-лучевой компьютерной томографии; можно ли легко проталкивать микросферы и плавно ли они проходят через катетер; будет ли микрокатетер заблокирован в процессе проталкивания и отпускания?
От начала до сразу после каждой процедуры ТАСЕ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhongda Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Gao-Jun Teng, Zhongda hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHANCE 2305

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться