- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06190665
DEB-TACE med visuella mikrosfärer kontra PVA-mikrosfärer för HCC
DEB-TACE med visuella mikrosfärer kontra PVA-mikrosfärer för hepatocellulärt karcinom: en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad, icke-sämre studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hai-Dong Zhu
- Telefonnummer: +86-25-83272121
- E-post: zhuhaidong9509@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekrytering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Yin-Hua Zou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekrytering
- Zhongda Hospital,Southeast University
-
Kontakt:
- Hai-Dong Zhu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1) CNLC Ia-IIIa HCC-patienter som kräver transarteriell kemoembolisering (TACE) och som inte är lämpliga för eller vägrar kirurgisk resektion, levertransplantation eller ablation (3) Leverfunktionsklassificering av Child-Pugh A eller B (4) ECOG PS-poäng av 0-2 (5) Med mätbara lesioner som inte hade emboliserats (om det finns fler än 3 lesioner, välj de tre största lesionerna som mållesioner och den maximala diametern på mållesionen är ≤10 cm) (6) Godkänner att delta i denna rättegång och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Målskador emboliserades eller kommer att kräva samtidig ablation eller strålbehandling efter TACE-behandling(er)
- Med diffus levertumör eller extrahepatisk metastasering, förväntad överlevnad <6 månader
- Med sepsis eller dysfunktion av flera organ
- Allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh C) eller allvarlig dysfunktion (blodkreatinin >2 mg/dL)
- Signifikant minskning av vita blodkroppar eller blodplättar (vita blodkroppar <3,0×10^9/L, blodplättar <50×10^9/L, hemoglobin<60g/L) som inte kan korrigeras (förutom splenomegali eller kemoterapi-inducerad benmärg undertryckande)
- Okorrigerbar koagulationsdysfunktion (PT förlängt med >3 sekunder över den övre normalgränsen)
- Med allvarlig infektion (>5 gånger den övre gränsen för normala vita blodkroppar)
- Huvudportvenen emboliserades fullständigt av tumörtrombus utan kollateral blodtillförsel
- Med risk för ektopisk embolisering (okorrigerad arteriovenös fistel eller portalvenös fistel) i målskadan som försörjer artärerna
- Angiografi visar obstruktion av vaskulär anatomi eller vasospasm som kommer att påverka kateterplaceringen eller injektionen av embolimedel
- Känd allergi mot jodhaltiga kontrastmedel, polyvinylalkoholmaterial eller antracyklinkemoterapiläkemedel
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som deltar i andra prövningar
- Olämplig för deltagande i denna studie bedömd av forskarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Visuella mikrosfärer
DEB-TACE med synliga mikrosfärer
|
Läkemedelseluerande pärlor Transkateter arteriell kemoembolisering (DEB-TACE) med synliga mikrosfärer
|
|
Aktiv komparator: PVA mikrosfärer
DEB-TACE med polyvinylalkoholmikrosfärer
|
Läkemedelseluerande pärlor Transkateter arteriell kemoembolisering (DEB-TACE) med polyvinylalkoholmikrosfärer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) för målskador 1 månad efter den sista TACE-behandlingen
Tidsram: 1 månad efter senaste TACE-behandling
|
Målskador utvärderades enligt de modifierade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) kriterier.
|
1 månad efter senaste TACE-behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visualiseringspoäng för emboliskt område
Tidsram: Omedelbart, 1 dag, 1 månad efter första TACE-behandlingen och 1 månad, 3 månader eller 6 månader sedan den senaste TACE-behandlingen
|
Utvärdering kommer att utföras, baserat på CBCT-bilder efter den första TACE-behandlingen, eller CT vanliga bilder efter den sista TACE-behandlingen enligt följande: 3 poäng: tät bildbehandling (avbildningsområde >75 % av tumörområdet); 2 poäng: blandad bildbehandling (avbildningsyta 25%-75% av tumörarean); 1 poäng: svag bildbehandling (avbildningsområde <25 % av tumörområdet); 0 poäng: ej synlig (ingen bildbehandling i tumörområdet).
|
Omedelbart, 1 dag, 1 månad efter första TACE-behandlingen och 1 månad, 3 månader eller 6 månader sedan den senaste TACE-behandlingen
|
|
Emboliseringsframgångsfrekvens för målskador
Tidsram: Omedelbart efter varje TACE-behandling
|
Definierat som antalet framgångsrika emboliseringar för målskadorna / det totala antalet deltagare ×100 %.
|
Omedelbart efter varje TACE-behandling
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) för målskador
Tidsram: 1 månad efter den första TACE-behandlingen och 3 månader efter den sista TACE-behandlingen
|
Målskador kommer att utvärderas enligt de modifierade responsutvärderingskriterierna i solida tumörer (mRECIST), baserat på de förbättrade CT/MRI-bilderna (lever).
|
1 månad efter den första TACE-behandlingen och 3 månader efter den sista TACE-behandlingen
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 månad efter den första TACE-behandlingen och 1 månad, 3 månader sedan den senaste TACE-behandlingen
|
Målskador kommer att utvärderas enligt de modifierade responsutvärderingskriterierna i solida tumörer (mRECIST), baserat på de förbättrade CT/MRI-bilderna (lever).
|
1 månad efter den första TACE-behandlingen och 1 månad, 3 månader sedan den senaste TACE-behandlingen
|
|
Antal TACE-behandlingar för målskador
Tidsram: 6 månader sedan den senaste TACE-behandlingen
|
Total tid för TACE-behandlingar för alla målskador
|
6 månader sedan den senaste TACE-behandlingen
|
|
Utvärdering av utrustningens prestanda
Tidsram: Från början till direkt efter varje TACE-behandling
|
Inkluderar mikrosfärernas visualiseringsprestanda på fluoroskopi eller konstråle CT-avbildning; om mikrosfärerna lätt kan skjutas och passera genom katetern smidigt; om mikrokatetern kommer att blockeras under processen att trycka och släppa?
|
Från början till direkt efter varje TACE-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gao-Jun Teng, Zhongda hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Östrogener, icke-steroida
- Östrogener
- Klorotrianisen
Andra studie-ID-nummer
- CHANCE 2305
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .