Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DEB-TACE med visuella mikrosfärer kontra PVA-mikrosfärer för HCC

10 januari 2024 uppdaterad av: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

DEB-TACE med visuella mikrosfärer kontra PVA-mikrosfärer för hepatocellulärt karcinom: en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad, icke-sämre studie

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av DEB-TACE med synliga emboliseringsmikrosfärer kontra PVA-mikrosfärer för hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad, icke-sämre studie för att utvärdera säkerheten och effekten av DEB-TACE med visuella mikrosfärer eller PVA-mikrosfärer för hepatocellulärt karcinom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

188

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Yin-Hua Zou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Zhongda Hospital,Southeast University
        • Kontakt:
          • Hai-Dong Zhu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(1) CNLC Ia-IIIa HCC-patienter som kräver transarteriell kemoembolisering (TACE) och som inte är lämpliga för eller vägrar kirurgisk resektion, levertransplantation eller ablation (3) Leverfunktionsklassificering av Child-Pugh A eller B (4) ECOG PS-poäng av 0-2 (5) Med mätbara lesioner som inte hade emboliserats (om det finns fler än 3 lesioner, välj de tre största lesionerna som mållesioner och den maximala diametern på mållesionen är ≤10 cm) (6) Godkänner att delta i denna rättegång och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Målskador emboliserades eller kommer att kräva samtidig ablation eller strålbehandling efter TACE-behandling(er)
  2. Med diffus levertumör eller extrahepatisk metastasering, förväntad överlevnad <6 månader
  3. Med sepsis eller dysfunktion av flera organ
  4. Allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh C) eller allvarlig dysfunktion (blodkreatinin >2 mg/dL)
  5. Signifikant minskning av vita blodkroppar eller blodplättar (vita blodkroppar <3,0×10^9/L, blodplättar <50×10^9/L, hemoglobin<60g/L) som inte kan korrigeras (förutom splenomegali eller kemoterapi-inducerad benmärg undertryckande)
  6. Okorrigerbar koagulationsdysfunktion (PT förlängt med >3 sekunder över den övre normalgränsen)
  7. Med allvarlig infektion (>5 gånger den övre gränsen för normala vita blodkroppar)
  8. Huvudportvenen emboliserades fullständigt av tumörtrombus utan kollateral blodtillförsel
  9. Med risk för ektopisk embolisering (okorrigerad arteriovenös fistel eller portalvenös fistel) i målskadan som försörjer artärerna
  10. Angiografi visar obstruktion av vaskulär anatomi eller vasospasm som kommer att påverka kateterplaceringen eller injektionen av embolimedel
  11. Känd allergi mot jodhaltiga kontrastmedel, polyvinylalkoholmaterial eller antracyklinkemoterapiläkemedel
  12. Gravida eller ammande kvinnor
  13. Patienter som deltar i andra prövningar
  14. Olämplig för deltagande i denna studie bedömd av forskarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Visuella mikrosfärer
DEB-TACE med synliga mikrosfärer
Läkemedelseluerande pärlor Transkateter arteriell kemoembolisering (DEB-TACE) med synliga mikrosfärer
Aktiv komparator: PVA mikrosfärer
DEB-TACE med polyvinylalkoholmikrosfärer
Läkemedelseluerande pärlor Transkateter arteriell kemoembolisering (DEB-TACE) med polyvinylalkoholmikrosfärer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) för målskador 1 månad efter den sista TACE-behandlingen
Tidsram: 1 månad efter senaste TACE-behandling
Målskador utvärderades enligt de modifierade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) kriterier.
1 månad efter senaste TACE-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visualiseringspoäng för emboliskt område
Tidsram: Omedelbart, 1 dag, 1 månad efter första TACE-behandlingen och 1 månad, 3 månader eller 6 månader sedan den senaste TACE-behandlingen
Utvärdering kommer att utföras, baserat på CBCT-bilder efter den första TACE-behandlingen, eller CT vanliga bilder efter den sista TACE-behandlingen enligt följande: 3 poäng: tät bildbehandling (avbildningsområde >75 % av tumörområdet); 2 poäng: blandad bildbehandling (avbildningsyta 25%-75% av tumörarean); 1 poäng: svag bildbehandling (avbildningsområde <25 % av tumörområdet); 0 poäng: ej synlig (ingen bildbehandling i tumörområdet).
Omedelbart, 1 dag, 1 månad efter första TACE-behandlingen och 1 månad, 3 månader eller 6 månader sedan den senaste TACE-behandlingen
Emboliseringsframgångsfrekvens för målskador
Tidsram: Omedelbart efter varje TACE-behandling
Definierat som antalet framgångsrika emboliseringar för målskadorna / det totala antalet deltagare ×100 %.
Omedelbart efter varje TACE-behandling
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) för målskador
Tidsram: 1 månad efter den första TACE-behandlingen och 3 månader efter den sista TACE-behandlingen
Målskador kommer att utvärderas enligt de modifierade responsutvärderingskriterierna i solida tumörer (mRECIST), baserat på de förbättrade CT/MRI-bilderna (lever).
1 månad efter den första TACE-behandlingen och 3 månader efter den sista TACE-behandlingen
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 månad efter den första TACE-behandlingen och 1 månad, 3 månader sedan den senaste TACE-behandlingen
Målskador kommer att utvärderas enligt de modifierade responsutvärderingskriterierna i solida tumörer (mRECIST), baserat på de förbättrade CT/MRI-bilderna (lever).
1 månad efter den första TACE-behandlingen och 1 månad, 3 månader sedan den senaste TACE-behandlingen
Antal TACE-behandlingar för målskador
Tidsram: 6 månader sedan den senaste TACE-behandlingen
Total tid för TACE-behandlingar för alla målskador
6 månader sedan den senaste TACE-behandlingen
Utvärdering av utrustningens prestanda
Tidsram: Från början till direkt efter varje TACE-behandling
Inkluderar mikrosfärernas visualiseringsprestanda på fluoroskopi eller konstråle CT-avbildning; om mikrosfärerna lätt kan skjutas och passera genom katetern smidigt; om mikrokatetern kommer att blockeras under processen att trycka och släppa?
Från början till direkt efter varje TACE-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gao-Jun Teng, Zhongda hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera