Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DEB-TACE z widocznymi mikrosferami w porównaniu z mikrosferami PVA dla HCC

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

DEB-TACE z widocznymi mikrosferami w porównaniu z mikrosferami PVA w leczeniu raka wątrobowokomórkowego: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie równoważne

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność DEB-TACE z widocznymi mikrosferami embolizacyjnymi w porównaniu z mikrosferami PVA w leczeniu raka wątrobowokomórkowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem równoważnym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności DEB-TACE z widocznymi mikrosferami lub mikrosferami PVA w leczeniu raka wątrobowokomórkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Yin-Hua Zou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Zhongda Hospital，Southeast University
        • Kontakt:
          • Hai-Dong Zhu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) Pacjenci z CNLC Ia-IIIa HCC, którzy wymagają przeztętniczej chemoembolizacji (TACE), którzy nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej, przeszczepienia wątroby lub ablacji lub odmawiają ich wykonania (3) Klasyfikacja czynności wątroby A lub B w skali Child-Pugh (4) Wynik ECOG PS od 0-2 (5) Ze zmianami mierzalnymi, które nie zostały zatorowane (jeśli jest więcej niż 3 zmiany, jako docelowe należy wybrać trzy największe zmiany, a maksymalna średnica docelowej zmiany wynosi ≤10cm) (6) Zgadzam się wziąć udział w tym badaniu i dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Docelowe zmiany zostały zatorowane lub będą wymagały jednoczesnej ablacji lub radioterapii po leczeniu TACE
  2. W przypadku rozlanego guza wątroby lub przerzutów pozawątrobowych, oczekiwane przeżycie < 6 miesięcy
  3. Z sepsą lub dysfunkcją wielu narządów
  4. Ciężka dysfunkcja wątroby (C w skali Child-Pugh) lub ciężka dysfunkcja nerek (kreatynina we krwi >2 mg/dl)
  5. Znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi (białe krwinki <3,0×10^9/l, płytki krwi <50×10^9/l, hemoglobina <60g/l), którego nie można skorygować (z wyjątkiem powiększenia śledziony lub szpiku kostnego wywołanego chemioterapią tłumienie)
  6. Niemożliwe do skorygowania zaburzenia krzepnięcia (PT wydłużone o > 3 sekundy powyżej górnej granicy normy)
  7. Z ciężką infekcją (>5-krotność górnej granicy prawidłowych białych krwinek)
  8. Główna żyła wrotna została całkowicie zatorowana przez skrzeplinę nowotworową bez dodatkowego dopływu krwi
  9. Z ryzykiem embolizacji ektopowej (nieskorygowana przetoka tętniczo-żylna lub przetoka żyły wrotnej) w tętnicach zaopatrujących zmianę docelową
  10. Angiografia pokazuje niedrożność anatomiczną naczyń lub skurcz naczyń, który ma wpływ na umieszczenie cewnika lub wstrzyknięcie środka zatorowego
  11. Znana alergia na środki kontrastowe zawierające jod, materiały zawierające alkohol poliwinylowy lub antracyklinowe leki stosowane w chemioterapii
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  13. Pacjenci biorący udział w innych badaniach
  14. Uznany przez badaczy za nieodpowiedni do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Widoczne mikrosfery
DEB-TACE z widocznymi mikrosferami
Urządzenie: DEB-TACE z widocznymi mikrosferami
Perełki uwalniające lek Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnicza (DEB-TACE) z widocznymi mikrosferami
Aktywny komparator: Mikrosfery PVA
DEB-TACE z mikrosferami z alkoholu poliwinylowego
Urządzenie: DEB-TACE z mikrosferami PVA
Koraliki uwalniające lek Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnicza (DEB-TACE) z mikrosferami z alkoholu poliwinylowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) dla zmian docelowych 1 miesiąc po ostatnim leczeniu TACE
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu TACE
Docelowe zmiany chorobowe oceniano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST).
1 miesiąc po ostatnim zabiegu TACE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wizualizacji obszaru zatorowego
Ramy czasowe: Natychmiast, 1 dzień, 1 miesiąc po pierwszym zabiegu TACE i 1 miesiąc, 3 miesiące lub 6 miesięcy od ostatniego zabiegu TACE
Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie obrazów CBCT po pierwszym zabiegu TACE lub zwykłych obrazów CT po ostatnim zabiegu TACE w następujący sposób: 3 punkty: obrazowanie gęste (obszar obrazowania > 75% powierzchni guza); 2 punkty: obrazowanie mieszane (obszar obrazowania 25%-75% powierzchni guza); 1 punkt: słabe obrazowanie (obszar obrazowania <25% powierzchni guza); 0 punktów: niewidoczny (brak obrazowania w obszarze guza).
Natychmiast, 1 dzień, 1 miesiąc po pierwszym zabiegu TACE i 1 miesiąc, 3 miesiące lub 6 miesięcy od ostatniego zabiegu TACE
Wskaźnik powodzenia embolizacji docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: Natychmiast po każdym zabiegu TACE
Zdefiniowana jako liczba skutecznych embolizacji docelowych zmian / całkowita liczba uczestników ×100%.
Natychmiast po każdym zabiegu TACE
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) dla zmian docelowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszym zabiegu TACE i 3 miesiące po ostatnim zabiegu TACE
Zmiany docelowe zostaną ocenione zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST), w oparciu o ulepszone obrazy CT/MRI (wątroby).
1 miesiąc po pierwszym zabiegu TACE i 3 miesiące po ostatnim zabiegu TACE
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszym zabiegu TACE i 1 miesiąc, 3 miesiące od ostatniego zabiegu TACE
Zmiany docelowe zostaną ocenione zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST), w oparciu o ulepszone obrazy CT/MRI (wątroby).
1 miesiąc po pierwszym zabiegu TACE i 1 miesiąc, 3 miesiące od ostatniego zabiegu TACE
Liczba zabiegów TACE w przypadku zmian docelowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy od ostatniego zabiegu TACE
Całkowity czas leczenia TACE dla wszystkich docelowych zmian chorobowych
6 miesięcy od ostatniego zabiegu TACE
Ocena wydajności sprzętu
Ramy czasowe: Od początku do bezpośrednio po każdym zabiegu TACE
Obejmuje wizualizację mikrosfer w obrazowaniu fluoroskopowym lub tomografii komputerowej z wiązką stożkową; czy mikrosfery można łatwo wypchnąć i płynnie przejść przez cewnik; czy mikrocewnik zostanie zablokowany podczas procesu wpychania i uwalniania?
Od początku do bezpośrednio po każdym zabiegu TACE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongda Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gao-Jun Teng, Zhongda hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHANCE 2305

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na DEB-TACE z widocznymi mikrosferami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj