- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06190665
DEB-TACE avec des microsphères visibles par rapport aux microsphères PVA pour le CHC
DEB-TACE avec des microsphères visualisables par rapport aux microsphères PVA pour le carcinome hépatocellulaire : un essai prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé et non inférieur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hai-Dong Zhu
- Numéro de téléphone: +86-25-83272121
- E-mail: zhuhaidong9509@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Recrutement
- Peking University first hospital
-
Contact:
- Yin-Hua Zou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Recrutement
- Zhongda Hospital,Southeast University
-
Contact:
- Hai-Dong Zhu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
(1) Patients atteints d'un CHC CNLC Ia-IIIa nécessitant une chimioembolisation transartérielle (TACE) et ne pouvant pas subir ou refusant une résection chirurgicale, une transplantation hépatique ou une ablation (3) Classification de la fonction hépatique de Child-Pugh A ou B (4) Score ECOG PS de 0-2 (5) Avec des lésions mesurables qui n'ont pas été embolisées (s'il y a plus de 3 lésions, sélectionnez les trois plus grandes lésions comme lésions cibles et le diamètre maximum de la lésion cible est ≤ 10 cm) (6) Accepter de participer dans cet essai et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les lésions cibles ont été embolisées ou nécessiteront une ablation ou une radiothérapie concomitante après un ou plusieurs traitements TACE.
- Avec tumeur hépatique diffuse ou métastase extrahépatique, survie attendue <6 mois
- Avec sepsis ou dysfonctionnement de plusieurs organes
- Dysfonctionnement hépatique sévère (Child-Pugh C) ou dysfonctionnement rénal sévère (créatinine sanguine > 2 mg/dL)
- Réductions significatives des globules blancs ou des plaquettes (globules blancs <3,0×10^9/L, plaquettes <50×10^9/L, hémoglobine<60g/L) qui ne peuvent être corrigées (sauf splénomégalie ou moelle osseuse induite par la chimiothérapie). suppression)
- Dysfonctionnement de la coagulation non corrigible (PT prolongé de > 3 secondes au-dessus de la limite supérieure de la normale)
- En cas d'infection grave (> 5 fois la limite supérieure des globules blancs normaux)
- La veine porte principale a été complètement embolisée par un thrombus tumoral sans apport sanguin collatéral
- Avec risque d'embolisation ectopique (fistule artério-veineuse ou fistule veineuse porte non corrigée) au niveau de la lésion cible irriguant les artères
- L'angiographie montre une obstruction de l'anatomie vasculaire ou un vasospasme qui affectera le placement du cathéter ou l'injection de l'agent embolique.
- Allergie connue aux agents de contraste contenant de l'iode, aux matériaux à base d'alcool polyvinylique ou aux médicaments de chimiothérapie anthracycline
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients participant à d'autres essais
- Inadapté à la participation à cet essai jugé par les chercheurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Microsphères visibles
DEB-TACE avec microsphères visibles
|
Billes à élution médicamenteuse Chimioembolisation artérielle transcathéter (DEB-TACE) avec microsphères visibles
|
Comparateur actif: Microsphères PVA
DEB-TACE avec microsphères d'alcool polyvinylique
|
Billes à élution médicamenteuse Chimioembolisation artérielle transcathéter (DEB-TACE) avec microsphères d'alcool polyvinylique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de contrôle de la maladie (DCR) pour les lésions cibles 1 mois après le dernier traitement TACE
Délai: 1 mois après le dernier traitement TACE
|
Les lésions cibles ont été évaluées selon les critères modifiés des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (mRECIST).
|
1 mois après le dernier traitement TACE
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de visualisation de la zone embolique
Délai: Immédiatement, 1 jour, 1 mois après le premier traitement TACE et 1 mois, 3 mois ou 6 mois depuis le dernier traitement TACE
|
L'évaluation sera effectuée, sur la base d'images CBCT après le premier traitement TACE, ou d'images CT simples après le dernier traitement TACE comme suit : 3 points : imagerie dense (zone d'imagerie > 75 % de la surface tumorale) ; 2 points : imagerie mixte (zone d'imagerie 25 % à 75 % de la surface tumorale) ; 1 point : imagerie faible (zone d’imagerie < 25 % de la surface tumorale) ; 0 point : non visible (pas d’imagerie dans la zone tumorale).
|
Immédiatement, 1 jour, 1 mois après le premier traitement TACE et 1 mois, 3 mois ou 6 mois depuis le dernier traitement TACE
|
Taux de réussite de l'embolisation des lésions cibles
Délai: Immédiatement après chaque traitement TACE
|
Défini comme le nombre d'embolisations réussies pour les lésions cibles / le nombre total de participants × 100 %.
|
Immédiatement après chaque traitement TACE
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR) pour les lésions cibles
Délai: 1 mois après le premier traitement TACE et 3 mois après le dernier traitement TACE
|
Les lésions cibles seront évaluées selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (mRECIST), sur la base des images CT/IRM (foie) améliorées.
|
1 mois après le premier traitement TACE et 3 mois après le dernier traitement TACE
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 1 mois après le premier traitement TACE et 1 mois, 3 mois depuis le dernier traitement TACE
|
Les lésions cibles seront évaluées selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (mRECIST), sur la base des images CT/IRM (foie) améliorées.
|
1 mois après le premier traitement TACE et 1 mois, 3 mois depuis le dernier traitement TACE
|
Nombre de traitements TACE pour les lésions cibles
Délai: 6 mois depuis le dernier traitement TACE
|
Durées totales des traitements TACE pour toutes les lésions cibles
|
6 mois depuis le dernier traitement TACE
|
Évaluation des performances des équipements
Délai: Du début à immédiatement après chaque traitement TACE
|
Comprend les performances de visualisation des microsphères sur la fluoroscopie ou l'imagerie CT à faisceau conique ; si les microsphères peuvent être facilement poussées et traverser le cathéter en douceur ; le micro-cathéter sera-t-il bloqué pendant le processus de poussée et de libération ?
|
Du début à immédiatement après chaque traitement TACE
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gao-Jun Teng, Zhongda Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Oestrogènes, non stéroïdiens
- Oestrogènes
- Chlorotrianisène
Autres numéros d'identification d'étude
- CHANCE 2305
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur DEB-TACE avec microsphères visibles
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePas encore de recrutementHCC | Régorafénib | Chimioembolisation transartérielle | Chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique
-
RenJi HospitalBoston Scientific CorporationPas encore de recrutement
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...ComplétéCarcinome hépatocellulaireEspagne
-
Surefire Medical, Inc.Résilié
-
Johannes Gutenberg University MainzInconnueCarcinome cholangiocellulaire intrahépatiqueAllemagne
-
Johannes Gutenberg University MainzComplété
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePas encore de recrutement
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Huizhou Municipal Central Hospital; Zhongshan... et autres collaborateursComplétéCarcinome hépatocellulaire non résécableChine
-
Xuhua DuanRecrutement
-
Tongji HospitalRecrutementCarcinome hépatocellulaireChine