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DEB-TACE avec des microsphères visibles par rapport aux microsphères PVA pour le CHC

10 janvier 2024 mis à jour par: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

DEB-TACE avec des microsphères visualisables par rapport aux microsphères PVA pour le carcinome hépatocellulaire : un essai prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé et non inférieur

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du DEB-TACE avec des microsphères d'embolisation visibles par rapport aux microsphères PVA pour le carcinome hépatocellulaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est un essai prospectif, multicentrique, contrôlé randomisé et non inférieur visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du DEB-TACE avec des microsphères visibles ou des microsphères PVA pour le carcinome hépatocellulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

188

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University first hospital
        • Contact:
          • Yin-Hua Zou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Zhongda Hospital,Southeast University
        • Contact:
          • Hai-Dong Zhu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

(1) Patients atteints d'un CHC CNLC Ia-IIIa nécessitant une chimioembolisation transartérielle (TACE) et ne pouvant pas subir ou refusant une résection chirurgicale, une transplantation hépatique ou une ablation (3) Classification de la fonction hépatique de Child-Pugh A ou B (4) Score ECOG PS de 0-2 (5) Avec des lésions mesurables qui n'ont pas été embolisées (s'il y a plus de 3 lésions, sélectionnez les trois plus grandes lésions comme lésions cibles et le diamètre maximum de la lésion cible est ≤ 10 cm) (6) Accepter de participer dans cet essai et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Les lésions cibles ont été embolisées ou nécessiteront une ablation ou une radiothérapie concomitante après un ou plusieurs traitements TACE.
  2. Avec tumeur hépatique diffuse ou métastase extrahépatique, survie attendue <6 mois
  3. Avec sepsis ou dysfonctionnement de plusieurs organes
  4. Dysfonctionnement hépatique sévère (Child-Pugh C) ou dysfonctionnement rénal sévère (créatinine sanguine > 2 mg/dL)
  5. Réductions significatives des globules blancs ou des plaquettes (globules blancs <3,0×10^9/L, plaquettes <50×10^9/L, hémoglobine<60g/L) qui ne peuvent être corrigées (sauf splénomégalie ou moelle osseuse induite par la chimiothérapie). suppression)
  6. Dysfonctionnement de la coagulation non corrigible (PT prolongé de > 3 secondes au-dessus de la limite supérieure de la normale)
  7. En cas d'infection grave (> 5 fois la limite supérieure des globules blancs normaux)
  8. La veine porte principale a été complètement embolisée par un thrombus tumoral sans apport sanguin collatéral
  9. Avec risque d'embolisation ectopique (fistule artério-veineuse ou fistule veineuse porte non corrigée) au niveau de la lésion cible irriguant les artères
  10. L'angiographie montre une obstruction de l'anatomie vasculaire ou un vasospasme qui affectera le placement du cathéter ou l'injection de l'agent embolique.
  11. Allergie connue aux agents de contraste contenant de l'iode, aux matériaux à base d'alcool polyvinylique ou aux médicaments de chimiothérapie anthracycline
  12. Femmes enceintes ou allaitantes
  13. Patients participant à d'autres essais
  14. Inadapté à la participation à cet essai jugé par les chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Microsphères visibles
DEB-TACE avec microsphères visibles
Billes à élution médicamenteuse Chimioembolisation artérielle transcathéter (DEB-TACE) avec microsphères visibles
Comparateur actif: Microsphères PVA
DEB-TACE avec microsphères d'alcool polyvinylique
Billes à élution médicamenteuse Chimioembolisation artérielle transcathéter (DEB-TACE) avec microsphères d'alcool polyvinylique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR) pour les lésions cibles 1 mois après le dernier traitement TACE
Délai: 1 mois après le dernier traitement TACE
Les lésions cibles ont été évaluées selon les critères modifiés des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (mRECIST).
1 mois après le dernier traitement TACE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de visualisation de la zone embolique
Délai: Immédiatement, 1 jour, 1 mois après le premier traitement TACE et 1 mois, 3 mois ou 6 mois depuis le dernier traitement TACE
L'évaluation sera effectuée, sur la base d'images CBCT après le premier traitement TACE, ou d'images CT simples après le dernier traitement TACE comme suit : 3 points : imagerie dense (zone d'imagerie > 75 % de la surface tumorale) ; 2 points : imagerie mixte (zone d'imagerie 25 % à 75 % de la surface tumorale) ; 1 point : imagerie faible (zone d’imagerie < 25 % de la surface tumorale) ; 0 point : non visible (pas d’imagerie dans la zone tumorale).
Immédiatement, 1 jour, 1 mois après le premier traitement TACE et 1 mois, 3 mois ou 6 mois depuis le dernier traitement TACE
Taux de réussite de l'embolisation des lésions cibles
Délai: Immédiatement après chaque traitement TACE
Défini comme le nombre d'embolisations réussies pour les lésions cibles / le nombre total de participants × 100 %.
Immédiatement après chaque traitement TACE
Taux de contrôle de la maladie (DCR) pour les lésions cibles
Délai: 1 mois après le premier traitement TACE et 3 mois après le dernier traitement TACE
Les lésions cibles seront évaluées selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (mRECIST), sur la base des images CT/IRM (foie) améliorées.
1 mois après le premier traitement TACE et 3 mois après le dernier traitement TACE
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 1 mois après le premier traitement TACE et 1 mois, 3 mois depuis le dernier traitement TACE
Les lésions cibles seront évaluées selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (mRECIST), sur la base des images CT/IRM (foie) améliorées.
1 mois après le premier traitement TACE et 1 mois, 3 mois depuis le dernier traitement TACE
Nombre de traitements TACE pour les lésions cibles
Délai: 6 mois depuis le dernier traitement TACE
Durées totales des traitements TACE pour toutes les lésions cibles
6 mois depuis le dernier traitement TACE
Évaluation des performances des équipements
Délai: Du début à immédiatement après chaque traitement TACE
Comprend les performances de visualisation des microsphères sur la fluoroscopie ou l'imagerie CT à faisceau conique ; si les microsphères peuvent être facilement poussées et traverser le cathéter en douceur ; le micro-cathéter sera-t-il bloqué pendant le processus de poussée et de libération ?
Du début à immédiatement après chaque traitement TACE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gao-Jun Teng, Zhongda Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur DEB-TACE avec microsphères visibles

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