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DEB-TACE mit sichtbaren Mikrosphären im Vergleich zu PVA-Mikrosphären für HCC

10. Januar 2024 aktualisiert von: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

DEB-TACE mit sichtbaren Mikrosphären im Vergleich zu PVA-Mikrosphären für hepatozelluläres Karzinom: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, nicht minderwertige Studie

In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von DEB-TACE mit sichtbaren Embolisationsmikrosphären im Vergleich zu PVA-Mikrosphären bei hepatozellulärem Karzinom bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, nicht minderwertige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DEB-TACE mit sichtbaren Mikrosphären oder PVA-Mikrosphären bei hepatozellulärem Karzinom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Yin-Hua Zou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital,Southeast University
        • Kontakt:
          • Hai-Dong Zhu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) CNLC Ia-IIIa HCC-Patienten, die eine transarterielle Chemoembolisation (TACE) benötigen und für eine chirurgische Resektion, Lebertransplantation oder Ablation nicht geeignet sind oder diese ablehnen. (3) Leberfunktionsklassifizierung nach Child-Pugh A oder B (4) ECOG-PS-Score von 0-2 (5) Mit messbaren Läsionen, die nicht embolisiert wurden (wenn es mehr als 3 Läsionen gibt, wählen Sie die drei größten Läsionen als Zielläsionen aus und der maximale Durchmesser der Zielläsion beträgt ≤10 cm) (6) Stimmen Sie der Teilnahme zu Nehmen Sie an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Zielläsionen wurden embolisiert oder erfordern eine begleitende Ablation oder Strahlentherapie nach TACE-Behandlung(en)
  2. Bei diffusem Lebertumor oder extrahepatischer Metastasierung erwartete Überlebenszeit <6 Monate
  3. Bei Sepsis oder Funktionsstörung mehrerer Organe
  4. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) oder schwere Nierenfunktionsstörung (Blutkreatinin > 2 mg/dl)
  5. Erhebliche Verringerung der weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen (weiße Blutkörperchen <3,0×10^9/L, Blutplättchen <50×10^9/L, Hämoglobin <60g/L), die nicht korrigiert werden kann (außer Splenomegalie oder durch Chemotherapie induziertes Knochenmark). Unterdrückung)
  6. Nicht korrigierbare Gerinnungsstörung (PT um >3 Sekunden über die Obergrenze des Normalwerts hinaus verlängert)
  7. Bei schwerer Infektion (> das Fünffache der Obergrenze der normalen weißen Blutkörperchen)
  8. Die Hauptportalvene war durch einen Tumorthrombus ohne kollaterale Blutversorgung vollständig embolisiert
  9. Mit dem Risiko einer ektopischen Embolisation (unkorrigierte arteriovenöse Fistel oder portalvenöse Fistel) in der Zielläsion, die die Arterien versorgt
  10. Die Angiographie zeigt eine Obstruktion oder einen Vasospasmus der Gefäßanatomie, die sich auf die Platzierung des Katheters oder die Injektion des Emboliemittels auswirken
  11. Bekannte Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel, Polyvinylalkoholmaterialien oder Anthracyclin-Chemotherapeutika
  12. Schwangere oder stillende Frauen
  13. Patienten, die an anderen Studien teilnehmen
  14. Nach Ansicht der Forscher für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sichtbare Mikrosphären
DEB-TACE mit sichtbaren Mikrosphären
Gerät: DEB-TACE mit sichtbaren Mikrosphären
Drug-eluting Beads Transcatheter Arterial Chemoembolization (DEB-TACE) mit sichtbaren Mikrosphären
Aktiver Komparator: PVA-Mikrokugeln
DEB-TACE mit Polyvinylalkohol-Mikrokügelchen
Gerät: DEB-TACE mit PVA-Mikrosphären
Medikamentenfreisetzende Perlen-Transkatheter-Arterien-Chemoembolisation (DEB-TACE) mit Polyvinylalkohol-Mikrokügelchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR) für Zielläsionen 1 Monat nach der letzten TACE-Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten TACE-Behandlung
Zielläsionen wurden gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST)-Kriterien bewertet.
1 Monat nach der letzten TACE-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierungsbewertung des Emboliebereichs
Zeitfenster: Unmittelbar, 1 Tag, 1 Monat nach der ersten TACE-Behandlung und 1 Monat, 3 Monate oder 6 Monate seit der letzten TACE-Behandlung
Die Auswertung erfolgt auf der Grundlage von DVT-Bildern nach der ersten TACE-Behandlung oder einfachen CT-Bildern nach der letzten TACE-Behandlung wie folgt: 3 Punkte: dichte Bildgebung (Bildgebungsbereich >75 % der Tumorfläche); 2 Punkte: gemischte Bildgebung (Bildgebungsbereich 25–75 % der Tumorfläche); 1 Punkt: schwache Bildgebung (Bildgebungsbereich <25 % der Tumorfläche); 0 Punkt: nicht sichtbar (keine Bildgebung im Tumorbereich).
Unmittelbar, 1 Tag, 1 Monat nach der ersten TACE-Behandlung und 1 Monat, 3 Monate oder 6 Monate seit der letzten TACE-Behandlung
Erfolgsrate der Embolisierung der Zielläsionen
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder TACE-Behandlung
Definiert als Anzahl erfolgreicher Embolisationen für die Zielläsionen / Gesamtzahl der Teilnehmer × 100 %.
Unmittelbar nach jeder TACE-Behandlung
Krankheitskontrollrate (DCR) für Zielläsionen
Zeitfenster: 1 Monat nach der ersten TACE-Behandlung und 3 Monate nach der letzten TACE-Behandlung
Zielläsionen werden gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) bewertet, basierend auf den verbesserten CT/MRT-Bildern (Leber).
1 Monat nach der ersten TACE-Behandlung und 3 Monate nach der letzten TACE-Behandlung
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 1 Monat nach der ersten TACE-Behandlung und 1 Monat, 3 Monate seit der letzten TACE-Behandlung
Zielläsionen werden gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) bewertet, basierend auf den verbesserten CT/MRT-Bildern (Leber).
1 Monat nach der ersten TACE-Behandlung und 1 Monat, 3 Monate seit der letzten TACE-Behandlung
Anzahl der TACE-Behandlungen für Zielläsionen
Zeitfenster: 6 Monate seit der letzten TACE-Behandlung
Gesamtdauer der TACE-Behandlungen für alle Zielläsionen
6 Monate seit der letzten TACE-Behandlung
Bewertung der Geräteleistung
Zeitfenster: Von Beginn bis unmittelbar nach jeder TACE-Behandlung
Beinhaltet die Visualisierungsleistung der Mikrokügelchen auf der Durchleuchtungs- oder Kegelstrahl-CT-Bildgebung; ob sich die Mikrokügelchen leicht schieben lassen und reibungslos durch den Katheter gelangen; ob der Mikrokatheter während des Schiebe- und Freigabevorgangs blockiert wird?
Von Beginn bis unmittelbar nach jeder TACE-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongda Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gao-Jun Teng, Zhongda Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHANCE 2305

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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