具有可视微球的 DEB-TACE 与治疗 HCC 的 PVA 微球
2024年1月10日 更新者：Gao-jun Teng、Zhongda Hospital
DEB-TACE 与可视微球与 PVA 微球治疗肝细胞癌：一项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效试验
本研究将评估采用可视栓塞微球的 DEB-TACE 与 PVA 微球治疗肝细胞癌的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效试验，旨在评估 DEB-TACE 与可视微球或 PVA 微球治疗肝细胞癌的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
188
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hai-Dong Zhu
- 电话号码：+86-25-83272121
- 邮箱：zhuhaidong9509@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- 招聘中
- Peking University First Hospital
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接触：
- Yin-Hua Zou
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 招聘中
- Zhongda Hospital，Southeast University
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接触：
- Hai-Dong Zhu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
（1）需要经动脉化疗栓塞（TACE）且不适合或拒绝手术切除、肝移植或消融的CNLC Ia-IIIa HCC患者（3）Child-Pugh肝功能分级A或B（4）ECOG PS评分0-2 （5）具有未栓塞可测量病灶（若病灶超过3个，则选择最大的3个病灶作为目标病灶，目标病灶最大直径≤10cm） （6）同意参加参加本次试验并自愿签署知情同意书
排除标准：
- 目标病灶已栓塞，或在 TACE 治疗后需要同时消融或放疗
- 患有弥漫性肝脏肿瘤或肝外转移，预期生存期<6个月
- 患有败血症或多器官功能障碍
- 严重肝功能障碍 (Child-Pugh C) 或严重肾功能障碍（血肌酐 >2 mg/dL）
- 白细胞或血小板显着减少（白细胞<3.0×10^9/L、血小板<50×10^9/L、血红蛋白<60g/L）且无法纠正（脾肿大或化疗引起的骨髓除外）抑制）
- 无法纠正的凝血功能障碍（PT 延长超过正常上限 3 秒以上）
- 严重感染（>正常白细胞上限5倍）
- 门静脉主干被癌栓完全栓塞，无侧支血供
- 目标病变供血动脉存在异位栓塞风险（未矫正的动静脉瘘或门静脉瘘）
- 血管造影显示血管解剖阻塞或血管痉挛，影响导管放置或栓塞剂注射
- 已知对含碘造影剂、聚乙烯醇材料或蒽环类化疗药物过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
- 正在参加其他试验的患者
- 研究人员认为不适合参加本试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可视微球
带有可视微球的 DEB-TACE
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具有可视微球的药物洗脱珠经导管动脉化疗栓塞术 (DEB-TACE)
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有源比较器：聚乙烯醇微球
DEB-TACE 与聚乙烯醇微球
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聚乙烯醇微球药物洗脱珠经导管动脉化疗栓塞术 (DEB-TACE)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最后一次 TACE 治疗后 1 个月目标病灶的疾病控制率 (DCR)
大体时间：最后一次 TACE 治疗后 1 个月
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根据修改后的实体瘤疗效评估标准（mRECIST）标准对靶病灶进行评估。
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最后一次 TACE 治疗后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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栓塞区域可视化评分
大体时间：首次 TACE 治疗后立即、1 天、1 个月，以及上次 TACE 治疗后 1 个月、3 个月或 6 个月
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根据第一次TACE治疗后的CBCT图像或最后一次TACE治疗后的CT平扫图像进行如下评价： 3分：显像密集（成像面积>肿瘤面积的75%）； 2分：混合成像（成像面积占肿瘤面积的25%-75%）； 1分：成像弱（成像面积<肿瘤面积的25%）； 0分：不可见（肿瘤区域无成像）。
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首次 TACE 治疗后立即、1 天、1 个月，以及上次 TACE 治疗后 1 个月、3 个月或 6 个月
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靶病灶栓塞成功率
大体时间：每次 TACE 治疗后立即
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定义为目标病灶栓塞成功数/受试者总数×100%。
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每次 TACE 治疗后立即
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目标病灶的疾病控制率 (DCR)
大体时间：第一次 TACE 治疗后 1 个月，最后一次 TACE 治疗后 3 个月
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将根据增强的 CT/MRI（肝脏）图像，根据修改后的实体瘤疗效评估标准 (mRECIST) 评估目标病灶。
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第一次 TACE 治疗后 1 个月，最后一次 TACE 治疗后 3 个月
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客观有效率（ORR）
大体时间：第一次 TACE 治疗后 1 个月以及最后一次 TACE 治疗后 1 个月、3 个月
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将根据增强的 CT/MRI（肝脏）图像，根据修改后的实体瘤疗效评估标准 (mRECIST) 评估目标病灶。
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第一次 TACE 治疗后 1 个月以及最后一次 TACE 治疗后 1 个月、3 个月
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目标病灶 TACE 治疗次数
大体时间：自上次 TACE 治疗后 6 个月
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所有目标病灶 TACE 治疗总次数
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自上次 TACE 治疗后 6 个月
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设备性能评估
大体时间：从每次 TACE 治疗开始到治疗后立即
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包括微球在透视或锥束CT成像上的可视化性能；微球是否容易被推动并顺利通过导管；微导管在推放过程中是否会被堵塞？
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从每次 TACE 治疗开始到治疗后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gao-Jun Teng、Zhongda hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月19日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月19日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月10日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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