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DEB-TACE con microsfere visibili e microsfere in PVA per l'HCC

10 gennaio 2024 aggiornato da: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

DEB-TACE con microsfere visibili rispetto a microsfere PVA per il carcinoma epatocellulare: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, non inferiore

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di DEB-TACE con microsfere per embolizzazione visibile rispetto alle microsfere PVA per il carcinoma epatocellulare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, non inferiore per valutare la sicurezza e l'efficacia di DEB-TACE con microsfere visualizzabili o microsfere PVA per il carcinoma epatocellulare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Yin-Hua Zou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital,Southeast University
        • Contatto:
          • Hai-Dong Zhu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) Pazienti con carcinoma epatico CNLC Ia-IIIa che necessitano di chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) e non sono idonei o rifiutano la resezione chirurgica, il trapianto di fegato o l'ablazione (3) Classificazione della funzionalità epatica di Child-Pugh A o B (4) Punteggio ECOG PS di 0-2 (5) Con lesioni misurabili che non sono state embolizzate (se sono presenti più di 3 lesioni, selezionare le tre lesioni più grandi come lesioni target e il diametro massimo della lesione target è ≤10 cm) (6) Accetta di partecipare in questo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Le lesioni target sono state embolizzate o richiederanno una concomitante ablazione o radioterapia dopo il/i trattamento/i TACE
  2. Con tumore epatico diffuso o metastasi extraepatiche, sopravvivenza attesa <6 mesi
  3. Con sepsi o disfunzione multiorgano
  4. Grave disfunzione epatica (Child-Pugh C) o grave disfunzione renale (creatinina nel sangue > 2 mg/dL)
  5. Riduzioni significative dei globuli bianchi o delle piastrine (globuli bianchi <3,0×10^9/L, piastrine <50×10^9/L, emoglobina <60 g/L) che non possono essere corrette (ad eccezione della splenomegalia o del midollo osseo indotto dalla chemioterapia soppressione)
  6. Disfunzione della coagulazione non correggibile (PT prolungato di >3 secondi sopra il limite superiore della norma)
  7. Con infezione grave (>5 volte il limite superiore dei globuli bianchi normali)
  8. La vena porta principale era completamente embolizzata da un trombo tumorale senza afflusso di sangue collaterale
  9. Con rischio di embolizzazione ectopica (fistola artero-venosa o fistola venosa portale non corretta) nella lesione bersaglio che irrora le arterie
  10. L'angiografia mostra un'ostruzione anatomica vascolare o un vasospasmo che influenzeranno il posizionamento del catetere o l'iniezione dell'agente embolico
  11. Allergia nota ai mezzi di contrasto contenenti iodio, ai materiali a base di alcol polivinilico o ai farmaci chemioterapici antraciclinici
  12. Donne in gravidanza o in allattamento
  13. Pazienti che partecipano ad altri studi
  14. Inadatto alla partecipazione a questo studio ritenuto dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microsfere visibili
DEB-TACE con microsfere visibili
Perline a rilascio di farmaco Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (DEB-TACE) con microsfere visibili
Comparatore attivo: Microsfere di PVA
DEB-TACE con microsfere di alcol polivinilico
Perline a rilascio di farmaco Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (DEB-TACE) con microsfere di alcol polivinilico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR) per le lesioni target 1 mese dopo l'ultimo trattamento TACE
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo trattamento TACE
Le lesioni target sono state valutate secondo i criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi (mRECIST).
1 mese dopo l'ultimo trattamento TACE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di visualizzazione dell'area embolica
Lasso di tempo: Immediatamente, 1 giorno, 1 mese dopo il primo trattamento TACE e 1 mese, 3 mesi o 6 mesi dall'ultimo trattamento TACE
La valutazione verrà eseguita sulla base delle immagini CBCT dopo il primo trattamento TACE o delle immagini CT semplici dopo l'ultimo trattamento TACE come segue: 3 punti: imaging denso (area di imaging >75% dell'area del tumore); 2 punti: imaging misto (area di imaging pari al 25%-75% dell'area del tumore); 1 punto: imaging debole (area di imaging <25% dell'area del tumore); Punto 0: non visibile (nessuna immagine nell'area del tumore).
Immediatamente, 1 giorno, 1 mese dopo il primo trattamento TACE e 1 mese, 3 mesi o 6 mesi dall'ultimo trattamento TACE
Tasso di successo dell'embolizzazione delle lesioni target
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni trattamento TACE
Definito come il numero di embolizzazioni riuscite per le lesioni target/il numero totale di partecipanti × 100%.
Immediatamente dopo ogni trattamento TACE
Tasso di controllo della malattia (DCR) per le lesioni target
Lasso di tempo: 1 mese dopo il primo trattamento TACE e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento TACE
Le lesioni target verranno valutate secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRECIST), basati sulle immagini CT/MRI (fegato) migliorate.
1 mese dopo il primo trattamento TACE e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento TACE
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il primo trattamento TACE e 1 mese, 3 mesi dall'ultimo trattamento TACE
Le lesioni target verranno valutate secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRECIST), basati sulle immagini CT/MRI (fegato) migliorate.
1 mese dopo il primo trattamento TACE e 1 mese, 3 mesi dall'ultimo trattamento TACE
Numero di trattamenti TACE per lesioni target
Lasso di tempo: 6 mesi dall'ultimo trattamento TACE
Tempi totali dei trattamenti TACE per tutte le lesioni target
6 mesi dall'ultimo trattamento TACE
Valutazione delle prestazioni delle apparecchiature
Lasso di tempo: Dall'inizio fino a subito dopo ogni trattamento TACE
Comprende la prestazione di visualizzazione delle microsfere sulla fluoroscopia o sull'imaging TC cone-beam; se le microsfere possono essere facilmente spinte e passare senza problemi attraverso il catetere; se il microcatetere verrà bloccato durante il processo di spinta e rilascio?
Dall'inizio fino a subito dopo ogni trattamento TACE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gao-Jun Teng, Zhongda Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DEB-TACE con microsfere visibili

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