- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06190665
DEB-TACE con microsfere visibili e microsfere in PVA per l'HCC
DEB-TACE con microsfere visibili rispetto a microsfere PVA per il carcinoma epatocellulare: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, non inferiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hai-Dong Zhu
- Numero di telefono: +86-25-83272121
- Email: zhuhaidong9509@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100034
- Reclutamento
- Peking University First Hospital
-
Contatto:
- Yin-Hua Zou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Reclutamento
- Zhongda Hospital,Southeast University
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Contatto:
- Hai-Dong Zhu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) Pazienti con carcinoma epatico CNLC Ia-IIIa che necessitano di chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) e non sono idonei o rifiutano la resezione chirurgica, il trapianto di fegato o l'ablazione (3) Classificazione della funzionalità epatica di Child-Pugh A o B (4) Punteggio ECOG PS di 0-2 (5) Con lesioni misurabili che non sono state embolizzate (se sono presenti più di 3 lesioni, selezionare le tre lesioni più grandi come lesioni target e il diametro massimo della lesione target è ≤10 cm) (6) Accetta di partecipare in questo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Le lesioni target sono state embolizzate o richiederanno una concomitante ablazione o radioterapia dopo il/i trattamento/i TACE
- Con tumore epatico diffuso o metastasi extraepatiche, sopravvivenza attesa <6 mesi
- Con sepsi o disfunzione multiorgano
- Grave disfunzione epatica (Child-Pugh C) o grave disfunzione renale (creatinina nel sangue > 2 mg/dL)
- Riduzioni significative dei globuli bianchi o delle piastrine (globuli bianchi <3,0×10^9/L, piastrine <50×10^9/L, emoglobina <60 g/L) che non possono essere corrette (ad eccezione della splenomegalia o del midollo osseo indotto dalla chemioterapia soppressione)
- Disfunzione della coagulazione non correggibile (PT prolungato di >3 secondi sopra il limite superiore della norma)
- Con infezione grave (>5 volte il limite superiore dei globuli bianchi normali)
- La vena porta principale era completamente embolizzata da un trombo tumorale senza afflusso di sangue collaterale
- Con rischio di embolizzazione ectopica (fistola artero-venosa o fistola venosa portale non corretta) nella lesione bersaglio che irrora le arterie
- L'angiografia mostra un'ostruzione anatomica vascolare o un vasospasmo che influenzeranno il posizionamento del catetere o l'iniezione dell'agente embolico
- Allergia nota ai mezzi di contrasto contenenti iodio, ai materiali a base di alcol polivinilico o ai farmaci chemioterapici antraciclinici
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che partecipano ad altri studi
- Inadatto alla partecipazione a questo studio ritenuto dai ricercatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Microsfere visibili
DEB-TACE con microsfere visibili
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Perline a rilascio di farmaco Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (DEB-TACE) con microsfere visibili
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Comparatore attivo: Microsfere di PVA
DEB-TACE con microsfere di alcol polivinilico
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Perline a rilascio di farmaco Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (DEB-TACE) con microsfere di alcol polivinilico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di controllo della malattia (DCR) per le lesioni target 1 mese dopo l'ultimo trattamento TACE
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo trattamento TACE
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Le lesioni target sono state valutate secondo i criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi (mRECIST).
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1 mese dopo l'ultimo trattamento TACE
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di visualizzazione dell'area embolica
Lasso di tempo: Immediatamente, 1 giorno, 1 mese dopo il primo trattamento TACE e 1 mese, 3 mesi o 6 mesi dall'ultimo trattamento TACE
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La valutazione verrà eseguita sulla base delle immagini CBCT dopo il primo trattamento TACE o delle immagini CT semplici dopo l'ultimo trattamento TACE come segue: 3 punti: imaging denso (area di imaging >75% dell'area del tumore); 2 punti: imaging misto (area di imaging pari al 25%-75% dell'area del tumore); 1 punto: imaging debole (area di imaging <25% dell'area del tumore); Punto 0: non visibile (nessuna immagine nell'area del tumore).
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Immediatamente, 1 giorno, 1 mese dopo il primo trattamento TACE e 1 mese, 3 mesi o 6 mesi dall'ultimo trattamento TACE
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Tasso di successo dell'embolizzazione delle lesioni target
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni trattamento TACE
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Definito come il numero di embolizzazioni riuscite per le lesioni target/il numero totale di partecipanti × 100%.
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Immediatamente dopo ogni trattamento TACE
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Tasso di controllo della malattia (DCR) per le lesioni target
Lasso di tempo: 1 mese dopo il primo trattamento TACE e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento TACE
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Le lesioni target verranno valutate secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRECIST), basati sulle immagini CT/MRI (fegato) migliorate.
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1 mese dopo il primo trattamento TACE e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento TACE
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il primo trattamento TACE e 1 mese, 3 mesi dall'ultimo trattamento TACE
|
Le lesioni target verranno valutate secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRECIST), basati sulle immagini CT/MRI (fegato) migliorate.
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1 mese dopo il primo trattamento TACE e 1 mese, 3 mesi dall'ultimo trattamento TACE
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Numero di trattamenti TACE per lesioni target
Lasso di tempo: 6 mesi dall'ultimo trattamento TACE
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Tempi totali dei trattamenti TACE per tutte le lesioni target
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6 mesi dall'ultimo trattamento TACE
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Valutazione delle prestazioni delle apparecchiature
Lasso di tempo: Dall'inizio fino a subito dopo ogni trattamento TACE
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Comprende la prestazione di visualizzazione delle microsfere sulla fluoroscopia o sull'imaging TC cone-beam; se le microsfere possono essere facilmente spinte e passare senza problemi attraverso il catetere; se il microcatetere verrà bloccato durante il processo di spinta e rilascio?
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Dall'inizio fino a subito dopo ogni trattamento TACE
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gao-Jun Teng, Zhongda Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Estrogeni, non steroidei
- Estrogeni
- Clorotrianisene
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHANCE 2305
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su DEB-TACE con microsfere visibili
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