- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06190665
DEB-TACE med visuelle mikrosfærer versus PVA mikrosfærer for HCC
DEB-TACE med visuelle mikrosfærer versus PVA-mikrosfærer for hepatocellulært karsinom: en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert, ikke-inferiør prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hai-Dong Zhu
- Telefonnummer: +86-25-83272121
- E-post: zhuhaidong9509@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yin-Hua Zou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Zhongda Hospital,Southeast University
-
Ta kontakt med:
- Hai-Dong Zhu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) CNLC Ia-IIIa HCC-pasienter som trenger transarteriell kjemoembolisering (TACE) og ikke er egnet for eller nekter kirurgisk reseksjon, levertransplantasjon eller ablasjon (3) Leverfunksjonsklassifisering av Child-Pugh A eller B (4) ECOG PS-score på 0-2 (5) Med målbare lesjoner som ikke var embolisert (hvis det er mer enn 3 lesjoner, velg de tre største lesjonene som mållesjoner, og maksimal diameter på mållesjonen er ≤10 cm) (6) Godta å delta i denne rettssaken og frivillig signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mållesjoner ble embolisert, eller vil kreve samtidig ablasjon eller strålebehandling etter TACE-behandling(er)
- Ved diffus levertumor eller ekstrahepatisk metastase, forventet overlevelse <6 måneder
- Med sepsis eller dysfunksjon av flere organer
- Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh C) eller alvorlig dysfunksjon (blodkreatinin >2 mg/dL)
- Betydelig reduksjon i hvite blodceller eller blodplater (hvite blodceller <3,0×10^9/L, blodplater <50×10^9/L, hemoglobin<60g/L) som ikke kan korrigeres (bortsett fra splenomegali eller kjemoterapi-indusert benmarg undertrykkelse)
- Ukorrigerbar koagulasjonsdysfunksjon (PT forlenget med >3 sekunder over den øvre normalgrensen)
- Ved alvorlig infeksjon (>5 ganger øvre grense for normale hvite blodceller)
- Hovedportvenen ble fullstendig embolisert av tumortrombe uten kollateral blodtilførsel
- Med risiko for ektopisk embolisering (ukorrigert arteriovenøs fistel eller portalvenøs fistel) i mållesjonen som forsyner arterier
- Angiografi viser obstruksjon av vaskulær anatomi eller vasospasme som vil påvirke kateterplasseringen eller injeksjonen av embolisk middel
- Kjent allergi mot jodholdige kontrastmidler, polyvinylalkoholmaterialer eller antracyklinkjemoterapi
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som deltar i andre forsøk(er)
- Uegnet for deltakelse i denne studien som forskerne anser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Visuelle mikrosfærer
DEB-TACE med synlige mikrosfærer
|
Medikament-eluerende perler Transkateter arteriell kjemoembolisering (DEB-TACE) med synlige mikrosfærer
|
Aktiv komparator: PVA mikrosfærer
DEB-TACE med polyvinylalkohol mikrokuler
|
Medikament-eluerende perler Transkateter arteriell kjemoembolisering (DEB-TACE) med polyvinylalkohol mikrosfærer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomskontrollrate (DCR) for mållesjoner 1 måned etter siste TACE-behandling
Tidsramme: 1 måned etter siste TACE-behandling
|
Mållesjoner ble evaluert i henhold til de modifiserte responsevalueringskriteriene i solide tumorer (mRECIST).
|
1 måned etter siste TACE-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visualiseringspoeng for embolisk område
Tidsramme: Umiddelbart, 1 dag, 1 måned etter første TACE-behandling, og 1 måned, 3 måneder eller 6 måneder siden siste TACE-behandling
|
Evaluering vil bli utført, basert på CBCT-bilder etter første TACE-behandling, eller CT-vanlige bilder etter siste TACE-behandling som følger: 3 poeng: tett avbildning (avbildningsområde >75 % av tumorområdet); 2 poeng: blandet bildebehandling (avbildningsområde 25 %-75 % av tumorområdet); 1 poeng: svak bildebehandling (avbildningsområde <25 % av svulstområdet); 0 poeng: ikke synlig (ingen bildediagnostikk i svulstområdet).
|
Umiddelbart, 1 dag, 1 måned etter første TACE-behandling, og 1 måned, 3 måneder eller 6 måneder siden siste TACE-behandling
|
Emboliseringssuksessrate for mållesjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter hver TACE-behandling
|
Definert som antall vellykkede emboliseringer for mållesjonene / totalt antall deltakere ×100 %.
|
Umiddelbart etter hver TACE-behandling
|
Sykdomskontrollrate (DCR) for mållesjoner
Tidsramme: 1 måned etter første TACE-behandling, og 3 måneder etter siste TACE-behandling
|
Mållesjoner vil bli evaluert i henhold til de modifiserte responsevalueringskriteriene i solide svulster (mRECIST), basert på de forbedrede CT/MRI-bildene (lever).
|
1 måned etter første TACE-behandling, og 3 måneder etter siste TACE-behandling
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 1 måned etter første TACE-behandling og 1 måned, 3 måneder siden siste TACE-behandling
|
Mållesjoner vil bli evaluert i henhold til de modifiserte responsevalueringskriteriene i solide svulster (mRECIST), basert på de forbedrede CT/MRI-bildene (lever).
|
1 måned etter første TACE-behandling og 1 måned, 3 måneder siden siste TACE-behandling
|
Antall TACE-behandlinger for mållesjoner
Tidsramme: 6 måneder siden siste TACE-behandling
|
Totaltider for TACE-behandlinger for alle mållesjoner
|
6 måneder siden siste TACE-behandling
|
Evaluering av utstyrets ytelse
Tidsramme: Fra begynnelsen til umiddelbart etter hver TACE-behandling
|
Inkluderer visualiseringsytelsen til mikrosfærene på fluoroskopi eller kjeglestråle-CT-avbildning; om mikrosfærene lett kan skyves og passere gjennom kateteret jevnt; om mikrokateteret vil bli blokkert under prosessen med å skyve og slippe?
|
Fra begynnelsen til umiddelbart etter hver TACE-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gao-Jun Teng, Zhongda Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Østrogener, ikke-steroide
- Østrogener
- Klorotrianisen
Andre studie-ID-numre
- CHANCE 2305
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .