Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DEB-TACE med visuelle mikrosfærer versus PVA mikrosfærer for HCC

10. januar 2024 oppdatert av: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

DEB-TACE med visuelle mikrosfærer versus PVA-mikrosfærer for hepatocellulært karsinom: en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert, ikke-inferiør prøvelse

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av DEB-TACE med synlige emboliseringsmikrosfærer versus PVA-mikrosfærer for hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert, ikke-inferiør studie for å evaluere sikkerheten og effekten av DEB-TACE med synlige mikrosfærer eller PVA-mikrosfærer for hepatocellulært karsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yin-Hua Zou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital,Southeast University
        • Ta kontakt med:
          • Hai-Dong Zhu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) CNLC Ia-IIIa HCC-pasienter som trenger transarteriell kjemoembolisering (TACE) og ikke er egnet for eller nekter kirurgisk reseksjon, levertransplantasjon eller ablasjon (3) Leverfunksjonsklassifisering av Child-Pugh A eller B (4) ECOG PS-score på 0-2 (5) Med målbare lesjoner som ikke var embolisert (hvis det er mer enn 3 lesjoner, velg de tre største lesjonene som mållesjoner, og maksimal diameter på mållesjonen er ≤10 cm) (6) Godta å delta i denne rettssaken og frivillig signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Mållesjoner ble embolisert, eller vil kreve samtidig ablasjon eller strålebehandling etter TACE-behandling(er)
  2. Ved diffus levertumor eller ekstrahepatisk metastase, forventet overlevelse <6 måneder
  3. Med sepsis eller dysfunksjon av flere organer
  4. Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh C) eller alvorlig dysfunksjon (blodkreatinin >2 mg/dL)
  5. Betydelig reduksjon i hvite blodceller eller blodplater (hvite blodceller <3,0×10^9/L, blodplater <50×10^9/L, hemoglobin<60g/L) som ikke kan korrigeres (bortsett fra splenomegali eller kjemoterapi-indusert benmarg undertrykkelse)
  6. Ukorrigerbar koagulasjonsdysfunksjon (PT forlenget med >3 sekunder over den øvre normalgrensen)
  7. Ved alvorlig infeksjon (>5 ganger øvre grense for normale hvite blodceller)
  8. Hovedportvenen ble fullstendig embolisert av tumortrombe uten kollateral blodtilførsel
  9. Med risiko for ektopisk embolisering (ukorrigert arteriovenøs fistel eller portalvenøs fistel) i mållesjonen som forsyner arterier
  10. Angiografi viser obstruksjon av vaskulær anatomi eller vasospasme som vil påvirke kateterplasseringen eller injeksjonen av embolisk middel
  11. Kjent allergi mot jodholdige kontrastmidler, polyvinylalkoholmaterialer eller antracyklinkjemoterapi
  12. Gravide eller ammende kvinner
  13. Pasienter som deltar i andre forsøk(er)
  14. Uegnet for deltakelse i denne studien som forskerne anser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Visuelle mikrosfærer
DEB-TACE med synlige mikrosfærer
Medikament-eluerende perler Transkateter arteriell kjemoembolisering (DEB-TACE) med synlige mikrosfærer
Aktiv komparator: PVA mikrosfærer
DEB-TACE med polyvinylalkohol mikrokuler
Medikament-eluerende perler Transkateter arteriell kjemoembolisering (DEB-TACE) med polyvinylalkohol mikrosfærer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR) for mållesjoner 1 måned etter siste TACE-behandling
Tidsramme: 1 måned etter siste TACE-behandling
Mållesjoner ble evaluert i henhold til de modifiserte responsevalueringskriteriene i solide tumorer (mRECIST).
1 måned etter siste TACE-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visualiseringspoeng for embolisk område
Tidsramme: Umiddelbart, 1 dag, 1 måned etter første TACE-behandling, og 1 måned, 3 måneder eller 6 måneder siden siste TACE-behandling
Evaluering vil bli utført, basert på CBCT-bilder etter første TACE-behandling, eller CT-vanlige bilder etter siste TACE-behandling som følger: 3 poeng: tett avbildning (avbildningsområde >75 % av tumorområdet); 2 poeng: blandet bildebehandling (avbildningsområde 25 %-75 % av tumorområdet); 1 poeng: svak bildebehandling (avbildningsområde <25 % av svulstområdet); 0 poeng: ikke synlig (ingen bildediagnostikk i svulstområdet).
Umiddelbart, 1 dag, 1 måned etter første TACE-behandling, og 1 måned, 3 måneder eller 6 måneder siden siste TACE-behandling
Emboliseringssuksessrate for mållesjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter hver TACE-behandling
Definert som antall vellykkede emboliseringer for mållesjonene / totalt antall deltakere ×100 %.
Umiddelbart etter hver TACE-behandling
Sykdomskontrollrate (DCR) for mållesjoner
Tidsramme: 1 måned etter første TACE-behandling, og 3 måneder etter siste TACE-behandling
Mållesjoner vil bli evaluert i henhold til de modifiserte responsevalueringskriteriene i solide svulster (mRECIST), basert på de forbedrede CT/MRI-bildene (lever).
1 måned etter første TACE-behandling, og 3 måneder etter siste TACE-behandling
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 1 måned etter første TACE-behandling og 1 måned, 3 måneder siden siste TACE-behandling
Mållesjoner vil bli evaluert i henhold til de modifiserte responsevalueringskriteriene i solide svulster (mRECIST), basert på de forbedrede CT/MRI-bildene (lever).
1 måned etter første TACE-behandling og 1 måned, 3 måneder siden siste TACE-behandling
Antall TACE-behandlinger for mållesjoner
Tidsramme: 6 måneder siden siste TACE-behandling
Totaltider for TACE-behandlinger for alle mållesjoner
6 måneder siden siste TACE-behandling
Evaluering av utstyrets ytelse
Tidsramme: Fra begynnelsen til umiddelbart etter hver TACE-behandling
Inkluderer visualiseringsytelsen til mikrosfærene på fluoroskopi eller kjeglestråle-CT-avbildning; om mikrosfærene lett kan skyves og passere gjennom kateteret jevnt; om mikrokateteret vil bli blokkert under prosessen med å skyve og slippe?
Fra begynnelsen til umiddelbart etter hver TACE-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gao-Jun Teng, Zhongda Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere