- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06190665
DEB-TACE con microesferas visibles versus microesferas de PVA para HCC
DEB-TACE con microesferas visualizables versus microesferas de PVA para el carcinoma hepatocelular: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y no inferior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hai-Dong Zhu
- Número de teléfono: +86-25-83272121
- Correo electrónico: zhuhaidong9509@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
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Contacto:
- Yin-Hua Zou
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Zhongda Hospital,Southeast University
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Contacto:
- Hai-Dong Zhu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Pacientes con CHC CNLC Ia-IIIa que requieren quimioembolización transarterial (TACE) y no son adecuados o rechazan la resección quirúrgica, el trasplante de hígado o la ablación (3) Clasificación de la función hepática de Child-Pugh A o B (4) Puntuación ECOG PS de 0-2 (5) Con lesiones medibles que no han sido embolizadas (si hay más de 3 lesiones, seleccione las tres lesiones más grandes como lesiones diana y el diámetro máximo de la lesión diana es ≤10 cm) (6) Aceptar participar en este ensayo y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Las lesiones diana fueron embolizadas o requerirán ablación o radioterapia concomitante después del tratamiento con TACE.
- Con tumor hepático difuso o metástasis extrahepática, supervivencia esperada <6 meses
- Con sepsis o disfunción multiorgánica.
- Disfunción hepática grave (Child-Pugh C) o disfunción renal grave (creatinina en sangre >2 mg/dL)
- Reducciones significativas de glóbulos blancos o plaquetas (glóbulos blancos <3,0×10^9/L, plaquetas <50×10^9/L, hemoglobina <60 g/L) que no se pueden corregir (excepto esplenomegalia o médula ósea inducida por quimioterapia). supresión)
- Disfunción de la coagulación incorregible (PT prolongado >3 segundos por encima del límite superior normal)
- Con infección grave (>5 veces el límite superior de glóbulos blancos normales)
- La vena porta principal fue completamente embolizada por un trombo tumoral sin suministro de sangre colateral.
- Con riesgo de embolización ectópica (fístula arteriovenosa no corregida o fístula venosa portal) en las arterias irrigadoras de la lesión diana
- La angiografía muestra obstrucción de la anatomía vascular o vasoespasmo que afectará la colocación del catéter o la inyección del agente embólico.
- Alergia conocida a agentes de contraste que contienen yodo, materiales de alcohol polivinílico o medicamentos de quimioterapia con antraciclinas.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que participan en otros ensayos.
- No apto para participar en este ensayo considerado por los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Microesferas visibles
DEB-TACE con microesferas visibles
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Quimioembolización arterial transcatéter con perlas liberadoras de fármacos (DEB-TACE) con microesferas visibles
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Comparador activo: Microesferas de PVA
DEB-TACE con microesferas de alcohol polivinílico
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Quimioembolización arterial transcatéter con perlas liberadoras de fármacos (DEB-TACE) con microesferas de alcohol polivinílico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control de enfermedades (DCR) para las lesiones diana 1 mes después del último tratamiento TACE
Periodo de tiempo: 1 mes después del último tratamiento con TACE
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Las lesiones diana se evaluaron de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (mRECIST).
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1 mes después del último tratamiento con TACE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de visualización del área embólica.
Periodo de tiempo: Inmediatamente, 1 día, 1 mes después del primer tratamiento con TACE y 1 mes, 3 meses o 6 meses desde el último tratamiento con TACE
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La evaluación se realizará basándose en imágenes CBCT después del primer tratamiento TACE o imágenes simples de CT después del último tratamiento TACE de la siguiente manera: 3 puntos: imágenes densas (área de imagen> 75% del área del tumor); 2 puntos: imágenes mixtas (área de imágenes 25% -75% del área del tumor); 1 punto: imágenes débiles (área de imágenes <25% del área del tumor); Punto 0: no visible (no hay imágenes en el área del tumor).
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Inmediatamente, 1 día, 1 mes después del primer tratamiento con TACE y 1 mes, 3 meses o 6 meses desde el último tratamiento con TACE
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Tasa de éxito de la embolización de las lesiones diana
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada tratamiento TACE
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Definido como el número de embolizaciones exitosas para las lesiones diana/el número total de participantes ×100%.
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Inmediatamente después de cada tratamiento TACE
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Tasa de control de enfermedades (DCR) para lesiones diana
Periodo de tiempo: 1 mes después del primer tratamiento con TACE y 3 meses después del último tratamiento con TACE
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Las lesiones diana se evaluarán de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (mRECIST), basados en las imágenes mejoradas de CT/MRI (hígado).
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1 mes después del primer tratamiento con TACE y 3 meses después del último tratamiento con TACE
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 1 mes después del primer tratamiento con TACE y 1 mes, 3 meses desde el último tratamiento con TACE
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Las lesiones diana se evaluarán de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (mRECIST), basados en las imágenes mejoradas de CT/MRI (hígado).
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1 mes después del primer tratamiento con TACE y 1 mes, 3 meses desde el último tratamiento con TACE
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Número de tratamientos TACE para lesiones diana
Periodo de tiempo: 6 meses desde el último tratamiento TACE
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Tiempos totales de los tratamientos TACE para todas las lesiones diana
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6 meses desde el último tratamiento TACE
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Evaluación del desempeño del equipo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta inmediatamente después de cada tratamiento TACE
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Incluye el rendimiento de visualización de las microesferas en la fluoroscopia o la tomografía computarizada de haz cónico; si las microesferas pueden empujarse fácilmente y pasar a través del catéter sin problemas; ¿Se bloqueará el microcatéter durante el proceso de empujar y soltar?
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Desde el inicio hasta inmediatamente después de cada tratamiento TACE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gao-Jun Teng, Zhongda hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos, no esteroides
- Estrógenos
- Clorotrianiseno
Otros números de identificación del estudio
- CHANCE 2305
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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