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DEB-TACE con microesferas visibles versus microesferas de PVA para HCC

10 de enero de 2024 actualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

DEB-TACE con microesferas visualizables versus microesferas de PVA para el carcinoma hepatocelular: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y no inferior

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de DEB-TACE con microesferas de embolización visualizables versus microesferas de PVA para el carcinoma hepatocelular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y no inferior para evaluar la seguridad y eficacia de DEB-TACE con microesferas visualizables o microesferas de PVA para el carcinoma hepatocelular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

188

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
          • Yin-Hua Zou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Reclutamiento
        • Zhongda Hospital,Southeast University
        • Contacto:
          • Hai-Dong Zhu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) Pacientes con CHC CNLC Ia-IIIa que requieren quimioembolización transarterial (TACE) y no son adecuados o rechazan la resección quirúrgica, el trasplante de hígado o la ablación (3) Clasificación de la función hepática de Child-Pugh A o B (4) Puntuación ECOG PS de 0-2 (5) Con lesiones medibles que no han sido embolizadas (si hay más de 3 lesiones, seleccione las tres lesiones más grandes como lesiones diana y el diámetro máximo de la lesión diana es ≤10 cm) (6) Aceptar participar en este ensayo y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Las lesiones diana fueron embolizadas o requerirán ablación o radioterapia concomitante después del tratamiento con TACE.
  2. Con tumor hepático difuso o metástasis extrahepática, supervivencia esperada <6 meses
  3. Con sepsis o disfunción multiorgánica.
  4. Disfunción hepática grave (Child-Pugh C) o disfunción renal grave (creatinina en sangre >2 mg/dL)
  5. Reducciones significativas de glóbulos blancos o plaquetas (glóbulos blancos <3,0×10^9/L, plaquetas <50×10^9/L, hemoglobina <60 g/L) que no se pueden corregir (excepto esplenomegalia o médula ósea inducida por quimioterapia). supresión)
  6. Disfunción de la coagulación incorregible (PT prolongado >3 segundos por encima del límite superior normal)
  7. Con infección grave (>5 veces el límite superior de glóbulos blancos normales)
  8. La vena porta principal fue completamente embolizada por un trombo tumoral sin suministro de sangre colateral.
  9. Con riesgo de embolización ectópica (fístula arteriovenosa no corregida o fístula venosa portal) en las arterias irrigadoras de la lesión diana
  10. La angiografía muestra obstrucción de la anatomía vascular o vasoespasmo que afectará la colocación del catéter o la inyección del agente embólico.
  11. Alergia conocida a agentes de contraste que contienen yodo, materiales de alcohol polivinílico o medicamentos de quimioterapia con antraciclinas.
  12. Mujeres embarazadas o lactantes
  13. Pacientes que participan en otros ensayos.
  14. No apto para participar en este ensayo considerado por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Microesferas visibles
DEB-TACE con microesferas visibles
Quimioembolización arterial transcatéter con perlas liberadoras de fármacos (DEB-TACE) con microesferas visibles
Comparador activo: Microesferas de PVA
DEB-TACE con microesferas de alcohol polivinílico
Quimioembolización arterial transcatéter con perlas liberadoras de fármacos (DEB-TACE) con microesferas de alcohol polivinílico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR) para las lesiones diana 1 mes después del último tratamiento TACE
Periodo de tiempo: 1 mes después del último tratamiento con TACE
Las lesiones diana se evaluaron de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (mRECIST).
1 mes después del último tratamiento con TACE

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de visualización del área embólica.
Periodo de tiempo: Inmediatamente, 1 día, 1 mes después del primer tratamiento con TACE y 1 mes, 3 meses o 6 meses desde el último tratamiento con TACE
La evaluación se realizará basándose en imágenes CBCT después del primer tratamiento TACE o imágenes simples de CT después del último tratamiento TACE de la siguiente manera: 3 puntos: imágenes densas (área de imagen> 75% del área del tumor); 2 puntos: imágenes mixtas (área de imágenes 25% -75% del área del tumor); 1 punto: imágenes débiles (área de imágenes <25% del área del tumor); Punto 0: no visible (no hay imágenes en el área del tumor).
Inmediatamente, 1 día, 1 mes después del primer tratamiento con TACE y 1 mes, 3 meses o 6 meses desde el último tratamiento con TACE
Tasa de éxito de la embolización de las lesiones diana
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada tratamiento TACE
Definido como el número de embolizaciones exitosas para las lesiones diana/el número total de participantes ×100%.
Inmediatamente después de cada tratamiento TACE
Tasa de control de enfermedades (DCR) para lesiones diana
Periodo de tiempo: 1 mes después del primer tratamiento con TACE y 3 meses después del último tratamiento con TACE
Las lesiones diana se evaluarán de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (mRECIST), basados ​​en las imágenes mejoradas de CT/MRI (hígado).
1 mes después del primer tratamiento con TACE y 3 meses después del último tratamiento con TACE
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 1 mes después del primer tratamiento con TACE y 1 mes, 3 meses desde el último tratamiento con TACE
Las lesiones diana se evaluarán de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (mRECIST), basados ​​en las imágenes mejoradas de CT/MRI (hígado).
1 mes después del primer tratamiento con TACE y 1 mes, 3 meses desde el último tratamiento con TACE
Número de tratamientos TACE para lesiones diana
Periodo de tiempo: 6 meses desde el último tratamiento TACE
Tiempos totales de los tratamientos TACE para todas las lesiones diana
6 meses desde el último tratamiento TACE
Evaluación del desempeño del equipo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta inmediatamente después de cada tratamiento TACE
Incluye el rendimiento de visualización de las microesferas en la fluoroscopia o la tomografía computarizada de haz cónico; si las microesferas pueden empujarse fácilmente y pasar a través del catéter sin problemas; ¿Se bloqueará el microcatéter durante el proceso de empujar y soltar?
Desde el inicio hasta inmediatamente después de cada tratamiento TACE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gao-Jun Teng, Zhongda hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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