DEB-TACE visuaalisilla mikropalloilla Vs. PVA-mikropallot HCC:lle
keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
DEB-TACE visuaalisilla mikropalloilla vs. PVA-mikropallot maksasolukarsinoomaan: tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, huonompi tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan DEB-TACE:n turvallisuutta ja tehoa visuaalisilla embolisaatiomikropalloilla verrattuna PVA-mikropalloihin hepatosellulaarisessa karsinoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, non-inferior-tutkimus, jossa arvioidaan DEB-TACE:n turvallisuutta ja tehoa visuaalisilla mikropalloilla tai PVA-mikropalloilla maksasolukarsinooman hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
188
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hai-Dong Zhu
- Puhelinnumero: +86-25-83272121
- Sähköposti: zhuhaidong9509@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yin-Hua Zou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hai-Dong Zhu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) CNLC Ia-IIIa HCC-potilaat, jotka tarvitsevat transarteriaalista kemoembolisaatiota (TACE) ja jotka eivät sovellu kirurgiseen resektioon, maksansiirtoon tai ablaatioon tai kieltäytyvät niistä. (3) Maksan toimintaluokitus Child-Pugh A tai B (4) ECOG PS -pisteet 0-2 (5) Mitattavissa olevilla leesioilla, joita ei ole embolisoitu (jos leesioita on enemmän kuin 3, valitse kolme suurinta leesiota kohdeleesioiksi ja kohdeleesion suurin halkaisija on ≤10 cm) (6) Hyväksy osallistuminen tässä kokeessa ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdevauriot olivat embolisoituneita tai vaativat samanaikaista ablaatiota tai sädehoitoa TACE-hoidon jälkeen
- Diffuusi maksakasvain tai maksan ulkopuolinen etäpesäke, odotettu eloonjääminen <6 kuukautta
- Sepsis tai useiden elinten toimintahäiriö
- Vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh C) tai vakava munuaisten toimintahäiriö (veren kreatiniini > 2 mg/dl)
- Valkosolujen tai verihiutaleiden (valkosolut <3,0×10^9/l, verihiutaleet <50×10^9/l, hemoglobiini <60g/l) vähentyminen, jota ei voida korjata (paitsi splenomegalia tai kemoterapian aiheuttama luuydin tukahduttaminen)
- Korjaamaton hyytymishäiriö (PT pitkittynyt > 3 sekuntia normaalin ylärajan yläpuolelle)
- Vaikea infektio (>5 kertaa normaalin valkosolujen yläraja)
- Pääportaalilaskimo embolisoitui kokonaan kasvaintukoksen vaikutuksesta ilman sivuverenkiertoa
- Kohdunulkoisen embolisaation riski (korjaamaton arteriovenoosinen fisteli tai portaalilaskimofisteli) kohteena olevassa vauriossa, joka toimittaa valtimoita
- Angiografia osoittaa verisuonten anatomian tukkeumia tai vasospasmia, jotka vaikuttavat katetrin sijoitukseen tai embolisen aineen injektioon
- Tunnettu allergia jodia sisältäville varjoaineille, polyvinyylialkoholimateriaaleille tai antrasykliineille kemoterapialääkkeille
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin
- Ei sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen tutkijoiden mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Näkyviä mikropalloja
DEB-TACE visuaalisilla mikropalloilla
|
Lääkkeitä eluoivat helmet Transkatetrivaltimon kemoembolisaatio (DEB-TACE) näkyvillä mikropalloilla
|
|
Active Comparator: PVA-mikropallot
DEB-TACE polyvinyylialkoholimikropalloilla
|
Lääkkeitä eluoivat helmet Transkatetrivaltimon kemoembolisaatio (DEB-TACE) polyvinyylialkoholimikropalloilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudinhallintanopeus (DCR) kohdevaurioille 1 kuukausi viimeisen TACE-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen TACE-hoidon jälkeen
|
Kohdeleesiot arvioitiin muokatun vasteen arviointikriteerin kiinteiden kasvaimien (mRECIST) mukaisesti.
|
1 kuukausi viimeisen TACE-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Embolian alueen visualisointipisteet
Aikaikkuna: Välittömästi, 1 päivä, 1 kuukausi ensimmäisen TACE-hoidon jälkeen ja 1 kuukausi, 3 kuukautta tai 6 kuukautta viimeisestä TACE-hoidosta
|
Arviointi suoritetaan ensimmäisen TACE-hoidon jälkeisten CBCT-kuvien tai viimeisen TACE-hoidon jälkeisten CT-kuvien perusteella seuraavasti: 3 pistettä: tiheä kuvantaminen (kuvausalue >75 % kasvainalueesta); 2 pistettä: sekakuvaus (kuvausalue 25–75 % kasvainalueesta); 1 piste: heikko kuvantaminen (kuvausalue <25 % kasvainalueesta); 0 piste: ei näy (ei kuvantamista kasvainalueella).
|
Välittömästi, 1 päivä, 1 kuukausi ensimmäisen TACE-hoidon jälkeen ja 1 kuukausi, 3 kuukautta tai 6 kuukautta viimeisestä TACE-hoidosta
|
|
Kohdevaurioiden embolisaation onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen TACE-hoidon jälkeen
|
Määritelty kohdeleesioiden onnistuneiden embolisaatioiden lukumääränä / osallistujien kokonaismäärä × 100 %.
|
Välittömästi jokaisen TACE-hoidon jälkeen
|
|
Disease Control rate (DCR) kohdevaurioille
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen TACE-hoidon jälkeen ja 3 kuukautta viimeisen TACE-hoidon jälkeen
|
Kohdevauriot arvioidaan kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (mRECIST) mukaisesti, perustuen tehostettuihin CT/MRI-kuviin (maksa).
|
1 kuukausi ensimmäisen TACE-hoidon jälkeen ja 3 kuukautta viimeisen TACE-hoidon jälkeen
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen TACE-hoidon jälkeen ja 1 kuukausi, 3 kuukautta viimeisestä TACE-hoidosta
|
Kohdevauriot arvioidaan kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (mRECIST) mukaisesti, perustuen tehostettuihin CT/MRI-kuviin (maksa).
|
1 kuukausi ensimmäisen TACE-hoidon jälkeen ja 1 kuukausi, 3 kuukautta viimeisestä TACE-hoidosta
|
|
Kohdevaurioiden TACE-hoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta edellisestä TACE-hoidosta
|
TACE-hoitojen kokonaisajat kaikille kohdevaurioille
|
6 kuukautta edellisestä TACE-hoidosta
|
|
Laitteiden suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Alusta alkaen heti jokaisen TACE-hoidon jälkeen
|
Sisältää mikropallojen visualisoinnin suorituskyvyn fluoroskopiassa tai kartiosäde-CT-kuvauksessa; voidaanko mikropalloja helposti työntää ja kulkea katetrin läpi sujuvasti; tukkeutuuko mikrokatetri työntämisen ja irrottamisen aikana?
|
Alusta alkaen heti jokaisen TACE-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gao-Jun Teng, Zhongda Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Estrogeenit, ei-steroidiset
- Estrogeenit
- Klooritrianiseni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHANCE 2305
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .