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DEB-TACE com microesferas visíveis versus microesferas PVA para HCC

10 de janeiro de 2024 atualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

DEB-TACE com microesferas visíveis versus microesferas de PVA para carcinoma hepatocelular: um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e não inferior

Este estudo avaliará a segurança e eficácia de DEB-TACE com microesferas de embolização visíveis versus microesferas de PVA para carcinoma hepatocelular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e não inferior para avaliar a segurança e eficácia de DEB-TACE com microesferas visíveis ou microesferas de PVA para carcinoma hepatocelular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

188

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
          • Yin-Hua Zou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • Zhongda Hospital,Southeast University
        • Contato:
          • Hai-Dong Zhu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

(1) Pacientes com CHC CNLC Ia-IIIa que necessitam de quimioembolização transarterial (TACE) e não são adequados ou recusam ressecção cirúrgica, transplante de fígado ou ablação (3) Classificação da função hepática de Child-Pugh A ou B (4) Pontuação ECOG PS de 0-2 (5) Com lesões mensuráveis ​​que não foram embolizadas (se houver mais de 3 lesões, selecionar as três maiores lesões como lesões-alvo, e o diâmetro máximo da lesão-alvo é ≤10cm) (6) Concordar em participar neste estudo e assinar voluntariamente o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. As lesões alvo foram embolizadas ou necessitarão de ablação ou radioterapia concomitante após tratamento(s) TACE
  2. Com tumor hepático difuso ou metástase extra-hepática, sobrevida esperada <6 meses
  3. Com sepse ou disfunção de múltiplos órgãos
  4. Disfunção hepática grave (Child-Pugh C) ou disfunção renal grave (creatinina sanguínea >2 mg/dL)
  5. Reduções significativas nos glóbulos brancos ou plaquetas (glóbulos brancos <3,0×10^9/L, plaquetas <50×10^9/L, hemoglobina<60g/L) que não podem ser corrigidas (exceto esplenomegalia ou medula óssea induzida por quimioterapia supressão)
  6. Disfunção de coagulação incorrigível (TP prolongado por >3 segundos acima do limite superior do normal)
  7. Com infecção grave (>5 vezes o limite superior dos glóbulos brancos normais)
  8. A veia porta principal foi completamente embolizada por trombo tumoral sem irrigação sanguínea colateral
  9. Com risco de embolização ectópica (fístula arteriovenosa não corrigida ou fístula venosa portal) na lesão alvo que irriga as artérias
  10. A angiografia mostra obstrução da anatomia vascular ou vasoespasmo que afetará a colocação do cateter ou a injeção do agente embólico
  11. Alergia conhecida a agentes de contraste contendo iodo, materiais de álcool polivinílico ou drogas quimioterápicas antraciclinas
  12. Mulheres grávidas ou amamentando
  13. Pacientes que estão participando de outro(s) estudo(s)
  14. Inadequado para participação neste ensaio considerado pelos pesquisadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Microesferas visíveis
DEB-TACE com microesferas visíveis
Quimioembolização arterial transcateter com esferas farmacológicas (DEB-TACE) com microesferas visíveis
Comparador Ativo: Microesferas de PVA
DEB-TACE com microesferas de álcool polivinílico
Quimioembolização arterial transcateter com esferas farmacológicas (DEB-TACE) com microesferas de álcool polivinílico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças (DCR) para lesões-alvo 1 mês após o último tratamento TACE
Prazo: 1 mês após o último tratamento TACE
As lesões alvo foram avaliadas de acordo com os critérios modificados dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (mRECIST).
1 mês após o último tratamento TACE

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de visualização da área embólica
Prazo: Imediatamente, 1 dia, 1 mês após o primeiro tratamento com TACE e 1 mês, 3 meses ou 6 meses desde o último tratamento com TACE
A avaliação será realizada com base em imagens de TCFC após o primeiro tratamento TACE, ou imagens simples de TC após o último tratamento TACE como segue: 3 pontos: imagem densa (área de imagem> 75% da área do tumor); 2 pontos: imagem mista (área de imagem 25%-75% da área do tumor); 1 ponto: imagem fraca (área de imagem <25% da área do tumor); 0 ponto: não visível (sem imagem na área do tumor).
Imediatamente, 1 dia, 1 mês após o primeiro tratamento com TACE e 1 mês, 3 meses ou 6 meses desde o último tratamento com TACE
Taxa de sucesso de embolização de lesões-alvo
Prazo: Imediatamente após cada tratamento TACE
Definido como o número de embolizações bem-sucedidas para as lesões-alvo/número total de participantes × 100%.
Imediatamente após cada tratamento TACE
Taxa de controle de doenças (DCR) para lesões alvo
Prazo: 1 mês após o primeiro tratamento TACE e 3 meses após o último tratamento TACE
As lesões alvo serão avaliadas de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (mRECIST), com base nas imagens aprimoradas de CT/MRI (fígado).
1 mês após o primeiro tratamento TACE e 3 meses após o último tratamento TACE
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 1 mês após o primeiro tratamento TACE e 1 mês, 3 meses desde o último tratamento TACE
As lesões alvo serão avaliadas de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (mRECIST), com base nas imagens aprimoradas de CT/MRI (fígado).
1 mês após o primeiro tratamento TACE e 1 mês, 3 meses desde o último tratamento TACE
Número de tratamentos TACE para lesões-alvo
Prazo: 6 meses desde o último tratamento TACE
Tempos Totel de tratamentos TACE para todas as lesões-alvo
6 meses desde o último tratamento TACE
Avaliação de desempenho de equipamentos
Prazo: Desde o início até imediatamente após cada tratamento TACE
Inclui o desempenho de visualização das microesferas na fluoroscopia ou tomografia computadorizada de feixe cônico; se as microesferas podem ser facilmente empurradas e passar suavemente pelo cateter; se o microcateter ficará bloqueado durante o processo de empurrar e soltar?
Desde o início até imediatamente após cada tratamento TACE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gao-Jun Teng, Zhongda Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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