- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06190665
DEB-TACE com microesferas visíveis versus microesferas PVA para HCC
DEB-TACE com microesferas visíveis versus microesferas de PVA para carcinoma hepatocelular: um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e não inferior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hai-Dong Zhu
- Número de telefone: +86-25-83272121
- E-mail: zhuhaidong9509@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Yin-Hua Zou
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- Zhongda Hospital,Southeast University
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Contato:
- Hai-Dong Zhu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
(1) Pacientes com CHC CNLC Ia-IIIa que necessitam de quimioembolização transarterial (TACE) e não são adequados ou recusam ressecção cirúrgica, transplante de fígado ou ablação (3) Classificação da função hepática de Child-Pugh A ou B (4) Pontuação ECOG PS de 0-2 (5) Com lesões mensuráveis que não foram embolizadas (se houver mais de 3 lesões, selecionar as três maiores lesões como lesões-alvo, e o diâmetro máximo da lesão-alvo é ≤10cm) (6) Concordar em participar neste estudo e assinar voluntariamente o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- As lesões alvo foram embolizadas ou necessitarão de ablação ou radioterapia concomitante após tratamento(s) TACE
- Com tumor hepático difuso ou metástase extra-hepática, sobrevida esperada <6 meses
- Com sepse ou disfunção de múltiplos órgãos
- Disfunção hepática grave (Child-Pugh C) ou disfunção renal grave (creatinina sanguínea >2 mg/dL)
- Reduções significativas nos glóbulos brancos ou plaquetas (glóbulos brancos <3,0×10^9/L, plaquetas <50×10^9/L, hemoglobina<60g/L) que não podem ser corrigidas (exceto esplenomegalia ou medula óssea induzida por quimioterapia supressão)
- Disfunção de coagulação incorrigível (TP prolongado por >3 segundos acima do limite superior do normal)
- Com infecção grave (>5 vezes o limite superior dos glóbulos brancos normais)
- A veia porta principal foi completamente embolizada por trombo tumoral sem irrigação sanguínea colateral
- Com risco de embolização ectópica (fístula arteriovenosa não corrigida ou fístula venosa portal) na lesão alvo que irriga as artérias
- A angiografia mostra obstrução da anatomia vascular ou vasoespasmo que afetará a colocação do cateter ou a injeção do agente embólico
- Alergia conhecida a agentes de contraste contendo iodo, materiais de álcool polivinílico ou drogas quimioterápicas antraciclinas
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes que estão participando de outro(s) estudo(s)
- Inadequado para participação neste ensaio considerado pelos pesquisadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Microesferas visíveis
DEB-TACE com microesferas visíveis
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Quimioembolização arterial transcateter com esferas farmacológicas (DEB-TACE) com microesferas visíveis
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Comparador Ativo: Microesferas de PVA
DEB-TACE com microesferas de álcool polivinílico
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Quimioembolização arterial transcateter com esferas farmacológicas (DEB-TACE) com microesferas de álcool polivinílico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de controle de doenças (DCR) para lesões-alvo 1 mês após o último tratamento TACE
Prazo: 1 mês após o último tratamento TACE
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As lesões alvo foram avaliadas de acordo com os critérios modificados dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (mRECIST).
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1 mês após o último tratamento TACE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de visualização da área embólica
Prazo: Imediatamente, 1 dia, 1 mês após o primeiro tratamento com TACE e 1 mês, 3 meses ou 6 meses desde o último tratamento com TACE
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A avaliação será realizada com base em imagens de TCFC após o primeiro tratamento TACE, ou imagens simples de TC após o último tratamento TACE como segue: 3 pontos: imagem densa (área de imagem> 75% da área do tumor); 2 pontos: imagem mista (área de imagem 25%-75% da área do tumor); 1 ponto: imagem fraca (área de imagem <25% da área do tumor); 0 ponto: não visível (sem imagem na área do tumor).
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Imediatamente, 1 dia, 1 mês após o primeiro tratamento com TACE e 1 mês, 3 meses ou 6 meses desde o último tratamento com TACE
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Taxa de sucesso de embolização de lesões-alvo
Prazo: Imediatamente após cada tratamento TACE
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Definido como o número de embolizações bem-sucedidas para as lesões-alvo/número total de participantes × 100%.
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Imediatamente após cada tratamento TACE
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Taxa de controle de doenças (DCR) para lesões alvo
Prazo: 1 mês após o primeiro tratamento TACE e 3 meses após o último tratamento TACE
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As lesões alvo serão avaliadas de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (mRECIST), com base nas imagens aprimoradas de CT/MRI (fígado).
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1 mês após o primeiro tratamento TACE e 3 meses após o último tratamento TACE
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 1 mês após o primeiro tratamento TACE e 1 mês, 3 meses desde o último tratamento TACE
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As lesões alvo serão avaliadas de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (mRECIST), com base nas imagens aprimoradas de CT/MRI (fígado).
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1 mês após o primeiro tratamento TACE e 1 mês, 3 meses desde o último tratamento TACE
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Número de tratamentos TACE para lesões-alvo
Prazo: 6 meses desde o último tratamento TACE
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Tempos Totel de tratamentos TACE para todas as lesões-alvo
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6 meses desde o último tratamento TACE
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Avaliação de desempenho de equipamentos
Prazo: Desde o início até imediatamente após cada tratamento TACE
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Inclui o desempenho de visualização das microesferas na fluoroscopia ou tomografia computadorizada de feixe cônico; se as microesferas podem ser facilmente empurradas e passar suavemente pelo cateter; se o microcateter ficará bloqueado durante o processo de empurrar e soltar?
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Desde o início até imediatamente após cada tratamento TACE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gao-Jun Teng, Zhongda Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Estrogênios não esteróides
- Estrogênios
- Clorotrianiseno
Outros números de identificação do estudo
- CHANCE 2305
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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