Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DEB-TACE met zichtbare microsferen versus PVA-microsferen voor HCC

10 januari 2024 bijgewerkt door: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

DEB-TACE met zichtbare microsferen versus PVA-microsferen voor hepatocellulair carcinoom: een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd, niet-inferieur onderzoek

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van DEB-TACE met zichtbare embolisatiemicrosferen versus PVA-microsferen voor hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-inferieure studie om de veiligheid en werkzaamheid van DEB-TACE met zichtbare microsferen of PVA-microsferen voor hepatocellulair carcinoom te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Yin-Hua Zou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Zhongda Hospital,Southeast University
        • Contact:
          • Hai-Dong Zhu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) CNLC Ia-IIIa HCC-patiënten die transarteriële chemo-embolisatie (TACE) nodig hebben en die niet geschikt zijn voor chirurgische resectie, levertransplantatie of ablatie of deze niet weigeren (3) Leverfunctieclassificatie van Child-Pugh A of B (4) ECOG PS-score van 0-2 (5) Met meetbare laesies die niet zijn geëmboliseerd (als er meer dan 3 laesies zijn, selecteer dan de drie grootste laesies als doellaesies en de maximale diameter van de doellaesie is ≤10 cm) (6) Akkoord om deel te nemen deelnemen aan dit onderzoek en vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Doellaesies zijn geëmboliseerd of vereisen gelijktijdige ablatie of radiotherapie na TACE-behandeling(en)
  2. Bij diffuse levertumor of extrahepatische metastase, verwachte overleving <6 maanden
  3. Met sepsis of meervoudige orgaandisfunctie
  4. Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) of ernstige nierfunctiestoornis (bloedcreatinine >2 mg/dl)
  5. Aanzienlijke daling van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes (witte bloedcellen <3,0×10^9/l, bloedplaatjes <50×10^9/l, hemoglobine<60g/l) die niet gecorrigeerd kan worden (behalve splenomegalie of door chemotherapie geïnduceerde beenmerg onderdrukking)
  6. Oncorrigeerbare stollingsdisfunctie (PT verlengd met >3 seconden boven de bovengrens van normaal)
  7. Bij ernstige infectie (>5 keer de bovengrens van normale witte bloedcellen)
  8. De hoofdpoortader werd volledig geëmboliseerd door een tumortrombus zonder collaterale bloedtoevoer
  9. Met risico op ectopische embolisatie (ongecorrigeerde arterioveneuze fistel of poortveneuze fistel) in de doellaesie die de slagaders voedt
  10. Angiografie toont obstructie van de vasculaire anatomie of vasospasme die de plaatsing van de katheter of de injectie van het emboliemiddel zal beïnvloeden
  11. Bekende allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen, polyvinylalcoholmaterialen of anthracycline-chemotherapiemedicijnen
  12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  13. Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken
  14. Ongeschikt voor deelname aan deze proef, zo achten de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zichtbare microsferen
DEB-TACE met zichtbare microsferen
Apparaat: DEB-TACE met zichtbare microsferen
Geneesmiddel-eluerende kralen Transkatheter Arteriële chemo-embolisatie (DEB-TACE) met zichtbare microsferen
Actieve vergelijker: PVA-microsferen
DEB-TACE met polyvinylalcoholmicrosferen
Apparaat: DEB-TACE met PVA-microsferen
Geneesmiddel-eluerende kralen Transkatheter Arteriële chemo-embolisatie (DEB-TACE) met polyvinylalcoholmicrosferen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disease control rate (DCR) voor doellaesies 1 maand na de laatste TACE-behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste TACE-behandeling
Doellaesies werden geëvalueerd volgens de aangepaste criteria voor Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST).
1 maand na de laatste TACE-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visualisatiescore van embolisch gebied
Tijdsspanne: Onmiddellijk, 1 dag, 1 maand na de eerste TACE-behandeling en 1 maand, 3 maanden of 6 maanden sinds de laatste TACE-behandeling
Evaluatie zal worden uitgevoerd op basis van CBCT-beelden na de eerste TACE-behandeling, of gewone CT-beelden na de laatste TACE-behandeling, als volgt: 3 punten: dichte beeldvorming (beeldvormingsgebied >75% van het tumorgebied); 2 punten: gemengde beeldvorming (beeldvormingsgebied 25%-75% van het tumorgebied); 1 punt: zwakke beeldvorming (beeldvormingsgebied <25% van het tumorgebied); 0 punt: niet zichtbaar (geen beeldvorming in het tumorgebied).
Onmiddellijk, 1 dag, 1 maand na de eerste TACE-behandeling en 1 maand, 3 maanden of 6 maanden sinds de laatste TACE-behandeling
Succespercentage van embolisatie van doellaesies
Tijdsspanne: Direct na elke TACE-behandeling
Gedefinieerd als het aantal succesvolle embolisaties voor de doellaesies / het totale aantal deelnemers × 100%.
Direct na elke TACE-behandeling
Disease control rate (DCR) voor doellaesies
Tijdsspanne: 1 maand na de eerste TACE-behandeling en 3 maanden na de laatste TACE-behandeling
Doellaesies zullen worden geëvalueerd volgens de aangepaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST), gebaseerd op de verbeterde CT/MRI-beelden (lever).
1 maand na de eerste TACE-behandeling en 3 maanden na de laatste TACE-behandeling
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 maand na de eerste TACE-behandeling en 1 maand, 3 maanden sinds de laatste TACE-behandeling
Doellaesies zullen worden geëvalueerd volgens de aangepaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST), gebaseerd op de verbeterde CT/MRI-beelden (lever).
1 maand na de eerste TACE-behandeling en 1 maand, 3 maanden sinds de laatste TACE-behandeling
Aantal TACE-behandelingen voor doellaesies
Tijdsspanne: 6 maanden sinds de laatste TACE-behandeling
Totaaltijden van TACE-behandelingen voor alle doellaesies
6 maanden sinds de laatste TACE-behandeling
Evaluatie van de prestaties van apparatuur
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot onmiddellijk na elke TACE-behandeling
Omvat de visualisatieprestaties van de microsferen op de fluoroscopie of cone-beam CT-beeldvorming; of de microsferen gemakkelijk kunnen worden ingedrukt en soepel door de katheter kunnen gaan; of de microkatheter geblokkeerd raakt tijdens het duwen en loslaten?
Vanaf het begin tot onmiddellijk na elke TACE-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongda Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gao-Jun Teng, Zhongda Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHANCE 2305

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren