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HCM患者におけるIMRによって評価されるCMDの予後の重要性 (caIMR-HCM)

2024年1月4日 更新者:Ya-Wei Xu

肥大型心筋症患者における微小血管抵抗によって評価される冠状微小血管機能不全の予後の重要性

微小循環抵抗性指数 (IMR) は、冠微小血管機能不全 (CMD) の指標として機能し、さまざまな臨床状態において予後予測に重要な価値をもたらします。 しかし、肥大型心筋症(HCM)におけるCMDに対するその影響は、侵襲的か非侵襲的に評価されるかにかかわらず、まだ調査されていません。 我々は、非閉塞性心外膜冠動脈を有するHCM患者を対象に、低侵襲性冠動脈造影法由来IMR(caIMR)を用いてCMDの予後重要性を評価した。心筋虚血の疑いで侵襲性冠動脈造影を受けたHCM患者も含まれていた。 微小血管機能はcaIMRを使用して評価され、460本の冠動脈が分析されました。 CMDは、先行研究と一致してcaIMR>25Uで特定され、主要な研究エンドポイントは重大な心臓有害事象(MACE)であった。

調査の概要

詳細な説明

この単一施設の後ろ向き観察研究には、HCMと診断され、2014年から2023年の間に心筋虚血の疑いにより侵襲的冠動脈造影(CAG)のために上海第十人民病院のカテーテル検査室に紹介された患者が含まれていた。 本研究の対象基準は次のとおりであった: 1) 年齢 > 18 歳。 2) HCM の心エコー検査による証拠。LV 肥大の代替原因がない場合、HCM の家族歴を持つ個人における LV 心筋壁厚が 15 mm 以上、または LV 心筋壁厚が 13 mm 以上と定義されます。 除外基準は次のとおりでした: 1) 重大な僧帽弁逆流。 2)第2度および第3度房室ブロック。 3)CAGにおける重大な心外膜冠状動脈狭窄(≧50%狭窄)の存在。 4) 併発する健康疾患により余命が短い。 5) コントラスト不透明化の減少 (caIMR 評価用)。 私たちの研究はヘルシンキ宣言に従って実施され、上海第十人民病院の倫理審査委員会によって承認されました。

年齢、性別、収縮期血圧と拡張期血圧、心拍数、糖尿病、高血圧、高脂血症、脳卒中、心房細動、心不全、HCMの家族歴、失神、喫煙を含む過去の病歴などの重要な臨床データ歴史が体系的に記録されていました。 さらに、総コレステロール、高密度および低密度リポタンパク質、トリグリセリド、N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチドなどの検査パラメータも記録されました。 すべての参加者に対する、ベータ遮断薬、抗血小板薬、ACE阻害薬/ARB、カルシウムチャネル遮断薬、抗凝固薬、利尿薬、アミオダロンなどの心臓血管系薬剤も記録されました。 心電図検査、心エコー検査、および冠動脈造影検査からのデータが熱心に収集されました。

心エコー検査は、臨床データを知らなかった 2 人の心臓専門医によって、利用可能なデジタル超音波システムを使用して実施されました。 M モード、標準二次元 (2D)、およびパルスドップラーを含む測定は、米国心エコー図学会によって設定されたガイドラインに従って実行されました。 心臓の寸法は、3 つの心臓周期の平均を使用して決定されました。 LV駆出率、中隔および左後壁の厚さ、左心房直径、LV収縮終期直径、LV拡張終期直径、およびLV流出路勾配などのパラメータが評価されました。

冠状動脈造影はオペレーターの裁量で実行され、1 秒あたり 15 または 30 フレームで複数のビューをキャプチャしました。 caIMR は、中国蘇州の Rainmed Ltd. の Flash Angio コンソール、Flash Angio ソフトウェア、Flash Pressure トランスデューサーで構成される Flash Angio システムを使用して測定されました。 計算圧力流量力学 (CPFD) を利用した検証済みのプロトコルが、3 つの連続したステップで caIMR 推定に適用されました。 最初に、ターゲットの血管に対して冠状動脈のシミュレーションによる 3 次元再構成が生成されました。 続いて、平均大動脈圧に基づく推定充血性大動脈圧 (P'a) を組み込んだ CPFD を使用して、血管血流予備量 (angio-FFR) を推定しました。 次に、提供された式を使用して caIMR の計算が実行されました。

この文脈において、(Pd)hypは最大充血時の遠位位置における平均圧力を表し、Lは入口から遠位位置までの長さを表す定数を表す。 定数 K には 2.1 の値が割り当てられ、Vdiastole は拡張期中の遠位位置での平均流速を表します。 さらに、Vhyp は K と Vdiastole の積として計算され、最大充血時の遠位位置での平均流速を表します。

私たちの研究では、すべての患者について 3 本の冠動脈のうち少なくとも 1 本で caIMR が評価されました。 3 つの主要な冠状血管の中で最も高い caIMR 値を示す心外膜血管が分析のために選択されました。 本研究では、CMD は caIMR>25U に基づいて特定され、先行研究の観察と一致しました。追跡調査は、電話連絡または外来受診を通じて平均 43 か月の期間にわたって実施されました。 この研究の主要な臨床エンドポイントには、主要な心臓有害事象(MACE)が含まれており、これには次のものが含まれます: 1)心臓死:心臓の代償不全、肺水腫、または末期疾患への進行に関連して、他の心臓疾患とともに発生するイベントとして定義されます。 -関連死; 2) 非心臓性死亡: 原因に関係なく、追跡期間中に発生した死亡として定義されます。 3)心臓再入院:心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、悪性不整脈による入院が含まれる。 4) 虚血性脳卒中: 脳への血流の遮断によって引き起こされる脳卒中を指します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

191

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この単一施設の後ろ向き観察研究には、HCMと診断され、2014年から2023年の間に心筋虚血の疑いにより侵襲的冠動脈造影(CAG)のために上海第十人民病院のカテーテル検査室に紹介された患者が含まれていた。

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳; 2) HCM の心エコー検査による証拠。LV 肥大の代替原因がない場合、HCM の家族歴を持つ個人の LV 心筋壁厚が 15 mm 以上、または LV 心筋壁厚が 13 mm 以上と定義されます。

除外基準:

  1. 重大な僧帽弁逆流。 2)第2度および第3度房室ブロック。 3)CAGにおける重大な心外膜冠状動脈狭窄(≧50%狭窄)の存在。 4) 併発する健康疾患により余命が短い。 5) コントラスト不透明化の減少 (caIMR 評価用)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CMD
微小血管機能はcaIMRを使用して評価され、460本の冠動脈が分析されました。 CMDは、先行研究と一致して、caIMR>25Uで特定されました。
冠動脈造影法由来の IMR (caIMR) は、冠微小血管機能の評価をより簡単かつ効率的に可能にし、プレッシャー ワイヤーやアデノシンを必要としない、新規かつ正確な代替手段です。
非CMD
微小血管機能はcaIMRを使用して評価され、460本の冠動脈が分析されました。 CMDは、先行研究と一致して、caIMR≤25Uで特定されました。
冠動脈造影法由来の IMR (caIMR) は、冠微小血管機能の評価をより簡単かつ効率的に可能にし、プレッシャー ワイヤーやアデノシンを必要としない、新規かつ正確な代替手段です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓有害事象(MACE)
時間枠:追跡調査は、電話連絡または外来訪問を通じて平均 43 か月間実施されました。
この研究の主要な臨床エンドポイントには、主要な心臓有害事象(MACE)が含まれており、これには次のものが含まれます: 1)心臓死:心臓の代償不全、肺水腫、または末期疾患への進行に関連して、他の心臓疾患とともに発生するイベントとして定義されます。 -関連死; 2) 非心臓性死亡: 原因に関係なく、追跡期間中に発生した死亡として定義されます。 3)心臓再入院:心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、悪性不整脈による入院が含まれる。 4) 虚血性脳卒中: 脳への血流の遮断によって引き起こされる脳卒中を指します。
追跡調査は、電話連絡または外来訪問を通じて平均 43 か月間実施されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月13日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月20日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月4日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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