- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06190704
Prognostisk betydning av CMD vurdert av IMR hos HCM-pasienter (caIMR-HCM)
Prognostisk betydning av koronar mikrovaskulær dysfunksjon vurdert av mikrovaskulær motstand hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter diagnostisert med HCM og henvist til kateteriseringslaboratoriet ved Shanghai Tenth People's Hospital mellom 2014 og 2023 for invasiv koronar angiografi (CAG) på grunn av mistanke om myokardiskemi, ble inkludert i denne retrospektive enkeltsenterstudien. Inklusjonskriteriene for denne studien var som følger: 1) Alder >18 år gammel; 2) ekkokardiografisk bevis på HCM, definert som LV-myokardveggtykkelse på ≥15 mm og eller en LV-myokardveggtykkelse på ≥13 mm hos personer med en familiehistorie med HCM, i fravær av en alternativ årsak til LV-hypertrofi. Eksklusjonskriteriene var: 1) signifikant mitral regurgitasjon; 2) andre og tredje grads atrioventrikulær blokkering; 3) tilstedeværelse av signifikant epikardiell koronarstenose (≥50 % stenose) på CAG; 4) dårlig forventet levealder som følge av samtidig helsesykdom.; og 5) redusert kontrastopacifisering (for caIMR-vurdering). Vår studie ble utført i samsvar med Helsingfors-erklæringen og ble godkjent av den etiske vurderingskomiteen ved Shanghai Tenth People's Hospital.
De essensielle kliniske dataene, inkludert alder, kjønn, systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, så vel som tidligere medisinsk historie som omfatter diabetes, hypertensjon, hyperlipidemi, hjerneslag, atrieflimmer, hjertesvikt, familiehistorie med HCM, synkope og røyking historie, ble systematisk nedtegnet. I tillegg ble laboratorieparametere som totalkolesterol, høy- og lavdensitetslipoprotein, triglyserider og N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid dokumentert. De kardiovaskulære medisinske medisinene, inkludert betablokkere, blodplatehemmende midler, ACE-hemmere/ARB, kalsiumkanalblokkere, antikoagulantia, diuretika og amiodaron, for alle deltakerne ble også notert. Data fra elektrokardiografi, ekkokardiografi og koronar angiografi ble flittig samlet inn.
Ekkokardiografi ble utført ved hjelp av et tilgjengelig digitalt ultralydsystem av to kardiologer som ikke var klar over de kliniske dataene. Målinger, inkludert M-modus, standard todimensjonal (2D) og pulsert doppler, ble utført etter retningslinjene satt av American Society of Echocardiography. Hjertedimensjoner ble bestemt ved å bruke gjennomsnittet av tre hjertesykluser. Parametre som LV ejeksjonsfraksjon, septal og venstre bakre veggtykkelse, venstre atrium diameter, LV endesystolisk diameter, LV endediastolisk diameter og LV utløpskanal gradient ble vurdert.
Koronar angiografi ble utført etter operatørens skjønn, og fanget flere visninger med enten 15 eller 30 bilder per sekund. caIMR ble bestemt ved å bruke Flash Angio-systemet, bestående av Flash Angio-konsollen, Flash Angio-programvaren og Flash Pressure-transduseren fra Rainmed Ltd., Suzhou, Kina. En validert protokoll som bruker beregningstrykk-strømdynamikk (CPFD) ble brukt for caIMR-estimering i tre sekvensielle trinn. Opprinnelig ble en simulert tredimensjonal rekonstruksjon av koronararterier generert for de målrettede karene. Deretter ble angio-fraksjonell strømningsreserve (angio-FFR) estimert ved bruk av CPFD, inkludert det estimerte hyperemiske aortatrykket (P'a) basert på gjennomsnittlig aortatrykk. Beregningen av caIMR ble deretter utført ved å bruke den medfølgende ligningen:
I denne sammenhengen representerer (Pd)hyp gjennomsnittstrykket ved den distale posisjonen under maksimal hyperemi, med L som angir en konstant som representerer lengden fra innløpet til den distale posisjonen. Konstanten K tildeles en verdi på 2,1, og Vdiastole står for gjennomsnittlig strømningshastighet ved den distale posisjonen under diastole. I tillegg beregnes Vhyp som K multiplisert med Vdiastole, som angir gjennomsnittlig strømningshastighet ved den distale posisjonen under maksimal hyperemi.
caIMR ble vurdert i minst én av de tre koronararteriene for alle pasienter i vår studie. Det epikardiale karet som viste den høyeste caIMR-verdien blant de tre store koronarkarene ble valgt for analyse. I denne studien ble CMD identifisert basert på caIMR>25U, i samsvar med observasjoner fra tidligere forskning. Oppfølging ble utført over en gjennomsnittlig 43-måneders periode gjennom telefonkontakt eller polikliniske besøk. De primære kliniske endepunktene i denne studien omfattet store uønskede hjertehendelser (MACE), som inkluderte: 1) hjertedød: definert som hendelser som oppstår i sammenheng med hjertedekompensasjon, lungeødem eller progresjon til sluttstadiumsykdom, sammen med andre hjertesykdommer. -relaterte dødsfall; 2) ikke-hjertedød: definert som ethvert dødsfall som inntreffer i oppfølgingsperioden, uavhengig av årsak; 3) hjertereinnleggelser: som omfatter sykehusinnleggelser for hjertesvikt, hjerteinfarkt, ustabil angina og ondartede arytmier; og 4) iskemisk slag: betegner et hjerneslag forårsaket av en blokkering i blodstrømmen til hjernen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år gammel; 2) ekkokardiografisk bevis på HCM, definert som LV-myokardveggtykkelse på ≥15 mm og eller en LV-myokardveggtykkelse på ≥13 mm hos personer med en familiehistorie med HCM, i fravær av en alternativ årsak til LV-hypertrofi
Ekskluderingskriterier:
- betydelig mitral regurgitasjon; 2) andre og tredje grads atrioventrikulær blokkering; 3) tilstedeværelse av signifikant epikardiell koronarstenose (≥50 % stenose) på CAG; 4) dårlig forventet levealder som følge av samtidig helsesykdom.; og 5) redusert kontrastopacifisering (for caIMR-vurdering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CMD
Mikrovaskulær funksjon ble vurdert ved bruk av caIMR, og 460 koronararterier ble analysert.
CMD ble identifisert med caIMR>25U, i tråd med tidligere forskning.
|
Koronar angiografi-avledet IMR (caIMR) er et nytt og nøyaktig alternativ som kan gjøre vurderingen av koronar mikrovaskulær funksjon enklere og mer effektivt og ikke krever trykktråd eller adenosin.
|
|
ikke-CMD
Mikrovaskulær funksjon ble vurdert ved bruk av caIMR, og 460 koronararterier ble analysert.
CMD ble identifisert med caIMR≤25U, i tråd med tidligere forskning.
|
Koronar angiografi-avledet IMR (caIMR) er et nytt og nøyaktig alternativ som kan gjøre vurderingen av koronar mikrovaskulær funksjon enklere og mer effektivt og ikke krever trykktråd eller adenosin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
store uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: Oppfølging ble utført over en gjennomsnittlig 43-måneders periode gjennom telefonkontakt eller polikliniske besøk.
|
De primære kliniske endepunktene i denne studien omfattet store uønskede hjertehendelser (MACE), som inkluderte: 1) hjertedød: definert som hendelser som oppstår i sammenheng med hjertedekompensasjon, lungeødem eller progresjon til sluttstadiumsykdom, sammen med andre hjertesykdommer. -relaterte dødsfall; 2) ikke-hjertedød: definert som ethvert dødsfall som inntreffer i oppfølgingsperioden, uavhengig av årsak; 3) hjertereinnleggelser: som omfatter sykehusinnleggelser for hjertesvikt, hjerteinfarkt, ustabil angina og ondartede arytmier; og 4) iskemisk slag: betegner et hjerneslag forårsaket av en blokkering i blodstrømmen til hjernen.
|
Oppfølging ble utført over en gjennomsnittlig 43-måneders periode gjennom telefonkontakt eller polikliniske besøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- caIMR-HCM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .