- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06190704
Znaczenie prognostyczne CMD oceniane metodą IMR u pacjentów z HCM (caIMR-HCM)
Znaczenie prognostyczne dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego ocenianej na podstawie oporu mikronaczyniowego u pacjentów z kardiomiopatią przerostową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego jednoośrodkowego retrospektywnego badania obserwacyjnego włączono pacjentów, u których zdiagnozowano HCM i skierowano do laboratorium cewnikowania w Dziesiątym Szpitalu Ludowym w Szanghaju w latach 2014–2023 w celu wykonania inwazyjnej koronarografii (CAG) z powodu podejrzenia niedokrwienia mięśnia sercowego. Kryteria włączenia do niniejszego badania były następujące: 1) wiek > 18 lat; 2) echokardiograficzne cechy HCM, definiowane jako grubość ściany mięśnia sercowego LV ≥15 mm i/lub grubość ściany mięśnia LV ≥13 mm u osób z HCM w wywiadzie rodzinnym, przy braku innej przyczyny przerostu LV. Kryteriami wykluczenia były: 1) znaczna niedomykalność mitralna; 2) blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia; 3) obecność istotnego zwężenia nasierdziowego tętnicy wieńcowej (zwężenie ≥50%) w CAG; 4) krótsza długość życia wynikająca ze współistniejących chorób zdrowotnych; oraz 5) zmniejszone zmętnienie kontrastu (do oceny caIMR). Nasze badanie zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i zostało zatwierdzone przez komisję ds. oceny etycznej Dziesiątego Szpitala Ludowego w Szanghaju.
Niezbędne dane kliniczne, w tym wiek, płeć, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, a także przebyty wywiad obejmujący cukrzycę, nadciśnienie, hiperlipidemię, udar, migotanie przedsionków, niewydolność serca, wywiad rodzinny w kierunku HCM, omdlenia i palenie tytoniu historii, były systematycznie rejestrowane. Dodatkowo udokumentowano parametry laboratoryjne, takie jak cholesterol całkowity, lipoproteiny o dużej i małej gęstości, triglicerydy i N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny. Odnotowano również leki stosowane w leczeniu układu sercowo-naczyniowego, w tym beta-blokery, leki przeciwpłytkowe, inhibitory ACE/ARB, blokery kanału wapniowego, leki przeciwzakrzepowe, leki moczopędne i amiodaron dla wszystkich uczestników. Starannie zebrano dane z elektrokardiografii, echokardiografii i koronarografii.
Echokardiografię wykonywało dostępnym cyfrowym aparatem USG przez dwóch kardiologów, którzy nie znali danych klinicznych. Pomiary, w tym w trybie M, standardowym dwuwymiarowym (2D) i pulsacyjnym Dopplerem, przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego. Wymiary serca określono na podstawie średniej z trzech cykli serca. Oceniono takie parametry, jak frakcja wyrzutowa LV, grubość przegrody i tylnej ściany lewej komory, średnica lewego przedsionka, średnica końcowoskurczowa LV, średnica końcoworozkurczowa LV i gradient drogi odpływu LV.
Koronarografię wykonywano według uznania operatora, rejestrując wiele widoków przy 15 lub 30 klatkach na sekundę. caIMR określono przy użyciu systemu Flash Angio, składającego się z konsoli Flash Angio, oprogramowania Flash Angio i przetwornika Flash Pressure firmy Rainmed Ltd., Suzhou, Chiny. Do oszacowania caIMR w trzech kolejnych etapach zastosowano zwalidowany protokół wykorzystujący obliczeniową dynamikę ciśnienia i przepływu (CPFD). Początkowo wygenerowano symulowaną trójwymiarową rekonstrukcję tętnic wieńcowych dla docelowych naczyń. Następnie oszacowano angio-frakcyjną rezerwę przepływu (angio-FFR) za pomocą CPFD, włączając oszacowane przekrwione ciśnienie w aorcie (P'a) w oparciu o średnie ciśnienie w aorcie. Następnie dokonano obliczenia caIMR korzystając z podanego równania:
W tym kontekście (Pd)hyp reprezentuje średnie ciśnienie w pozycji dystalnej podczas maksymalnego przekrwienia, gdzie L oznacza stałą reprezentującą długość od wlotu do pozycji dystalnej. Stałej K przypisano wartość 2,1, a Vdiastole oznacza średnią prędkość przepływu w pozycji dystalnej podczas rozkurczu. Dodatkowo Vhyp oblicza się jako K pomnożone przez Vdiastolę, co oznacza średnią prędkość przepływu w pozycji dystalnej podczas maksymalnego przekrwienia.
CaIMR oceniano w co najmniej jednej z trzech tętnic wieńcowych u wszystkich pacjentów w naszym badaniu. Do analizy wybrano naczynie nasierdziowe wykazujące najwyższą wartość caIMR spośród trzech głównych naczyń wieńcowych. W niniejszym badaniu CMD zidentyfikowano na podstawie caIMR>25U, co jest zgodne z obserwacjami z wcześniejszych badań. Kontrolę prowadzono średnio przez okres 43 miesięcy, poprzez kontakt telefoniczny lub wizyty ambulatoryjne. Pierwszorzędowe kliniczne punkty końcowe tego badania obejmowały poważne niekorzystne zdarzenia sercowe (MACE), które obejmowały: 1) zgon sercowy: zdefiniowany jako zdarzenia występujące w kontekście dekompensacji serca, obrzęku płuc lub progresji do schyłkowego stadium choroby wraz z innymi chorobami serca, -zgony związane; 2) zgon niesercowy: definiowany jako każdy zgon, który nastąpił w okresie obserwacji, niezależnie od przyczyny; 3) ponowne przyjęcia kardiologiczne: obejmujące hospitalizacje z powodu niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej i złośliwych zaburzeń rytmu; oraz 4) udar niedokrwienny: oznaczający udar spowodowany zablokowaniem przepływu krwi do mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat; 2) echokardiograficzne cechy HCM, definiowane jako grubość ściany mięśnia LV ≥15 mm i/lub grubość ściany mięśnia LV ≥13 mm u osób z HCM w wywiadzie rodzinnym, przy braku alternatywnej przyczyny przerostu LV
Kryteria wyłączenia:
- znaczna niedomykalność mitralna; 2) blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia; 3) obecność istotnego zwężenia nasierdziowego tętnicy wieńcowej (zwężenie ≥50%) w CAG; 4) krótsza długość życia wynikająca ze współistniejących chorób zdrowotnych; oraz 5) zmniejszone zmętnienie kontrastu (do oceny caIMR)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CMD
Oceniono funkcję mikrokrążenia za pomocą metody caIMR i przeanalizowano 460 tętnic wieńcowych.
CMD zidentyfikowano przy wartości caIMR>25U, zgodnie z wcześniejszymi badaniami.
|
Metoda IMR oparta na angiografii wieńcowej (caIMR) to nowatorska i dokładna alternatywa, która umożliwia łatwiejszą i skuteczniejszą ocenę funkcji mikrokrążenia wieńcowego oraz nie wymaga stosowania drutu ciśnieniowego ani adenozyny.
|
|
nie-CMD
Oceniono funkcję mikrokrążenia za pomocą metody caIMR i przeanalizowano 460 tętnic wieńcowych.
CMD zidentyfikowano z caIMR≤25U, zgodnie z wcześniejszymi badaniami.
|
Metoda IMR oparta na angiografii wieńcowej (caIMR) to nowatorska i dokładna alternatywa, która umożliwia łatwiejszą i skuteczniejszą ocenę funkcji mikrokrążenia wieńcowego oraz nie wymaga stosowania drutu ciśnieniowego ani adenozyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: Kontrolę prowadzono przez średnio 43 miesiące poprzez kontakt telefoniczny lub wizyty ambulatoryjne.
|
Pierwszorzędowe kliniczne punkty końcowe tego badania obejmowały poważne niekorzystne zdarzenia sercowe (MACE), które obejmowały: 1) zgon sercowy: zdefiniowany jako zdarzenia występujące w kontekście dekompensacji serca, obrzęku płuc lub progresji do schyłkowego stadium choroby wraz z innymi chorobami serca, -zgony związane; 2) zgon niesercowy: definiowany jako każdy zgon, który nastąpił w okresie obserwacji, niezależnie od przyczyny; 3) ponowne przyjęcia kardiologiczne: obejmujące hospitalizacje z powodu niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej i złośliwych zaburzeń rytmu; oraz 4) udar niedokrwienny: oznaczający udar spowodowany zablokowaniem przepływu krwi do mózgu.
|
Kontrolę prowadzono przez średnio 43 miesiące poprzez kontakt telefoniczny lub wizyty ambulatoryjne.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- caIMR-HCM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .