Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie prognostyczne CMD oceniane metodą IMR u pacjentów z HCM (caIMR-HCM)

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ya-Wei Xu

Znaczenie prognostyczne dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego ocenianej na podstawie oporu mikronaczyniowego u pacjentów z kardiomiopatią przerostową

Wskaźnik oporu mikrokrążenia (IMR) jest wskaźnikiem dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego (CMD), mającym istotne znaczenie prognostyczne w różnych stanach klinicznych. Jednakże jego wpływ na CMD w kardiomiopatii przerostowej (HCM), niezależnie od tego, czy ocenia się go inwazyjnie, czy nieinwazyjnie, nie został jeszcze zbadany. Oceniliśmy znaczenie prognostyczne CMD za pomocą mniej inwazyjnej metody IMR opartej na angiografii wieńcowej (caIMR) u pacjentów z HCM z nieobstrukcyjnymi nasierdziowymi tętnicami wieńcowymi. Do badania włączono pacjentów z HCM, których poddano inwazyjnej koronarografii z powodu podejrzenia niedokrwienia mięśnia sercowego. Oceniono funkcję mikrokrążenia za pomocą metody caIMR i przeanalizowano 460 tętnic wieńcowych. Zgodnie z wcześniejszymi badaniami CMD zidentyfikowano dla wartości caIMR > 25U, a głównym punktem końcowym badania były poważne niekorzystne zdarzenia sercowe (MACE).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do tego jednoośrodkowego retrospektywnego badania obserwacyjnego włączono pacjentów, u których zdiagnozowano HCM i skierowano do laboratorium cewnikowania w Dziesiątym Szpitalu Ludowym w Szanghaju w latach 2014–2023 w celu wykonania inwazyjnej koronarografii (CAG) z powodu podejrzenia niedokrwienia mięśnia sercowego. Kryteria włączenia do niniejszego badania były następujące: 1) wiek > 18 lat; 2) echokardiograficzne cechy HCM, definiowane jako grubość ściany mięśnia sercowego LV ≥15 mm i/lub grubość ściany mięśnia LV ≥13 mm u osób z HCM w wywiadzie rodzinnym, przy braku innej przyczyny przerostu LV. Kryteriami wykluczenia były: 1) znaczna niedomykalność mitralna; 2) blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia; 3) obecność istotnego zwężenia nasierdziowego tętnicy wieńcowej (zwężenie ≥50%) w CAG; 4) krótsza długość życia wynikająca ze współistniejących chorób zdrowotnych; oraz 5) zmniejszone zmętnienie kontrastu (do oceny caIMR). Nasze badanie zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i zostało zatwierdzone przez komisję ds. oceny etycznej Dziesiątego Szpitala Ludowego w Szanghaju.

Niezbędne dane kliniczne, w tym wiek, płeć, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, a także przebyty wywiad obejmujący cukrzycę, nadciśnienie, hiperlipidemię, udar, migotanie przedsionków, niewydolność serca, wywiad rodzinny w kierunku HCM, omdlenia i palenie tytoniu historii, były systematycznie rejestrowane. Dodatkowo udokumentowano parametry laboratoryjne, takie jak cholesterol całkowity, lipoproteiny o dużej i małej gęstości, triglicerydy i N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny. Odnotowano również leki stosowane w leczeniu układu sercowo-naczyniowego, w tym beta-blokery, leki przeciwpłytkowe, inhibitory ACE/ARB, blokery kanału wapniowego, leki przeciwzakrzepowe, leki moczopędne i amiodaron dla wszystkich uczestników. Starannie zebrano dane z elektrokardiografii, echokardiografii i koronarografii.

Echokardiografię wykonywało dostępnym cyfrowym aparatem USG przez dwóch kardiologów, którzy nie znali danych klinicznych. Pomiary, w tym w trybie M, standardowym dwuwymiarowym (2D) i pulsacyjnym Dopplerem, przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego. Wymiary serca określono na podstawie średniej z trzech cykli serca. Oceniono takie parametry, jak frakcja wyrzutowa LV, grubość przegrody i tylnej ściany lewej komory, średnica lewego przedsionka, średnica końcowoskurczowa LV, średnica końcoworozkurczowa LV i gradient drogi odpływu LV.

Koronarografię wykonywano według uznania operatora, rejestrując wiele widoków przy 15 lub 30 klatkach na sekundę. caIMR określono przy użyciu systemu Flash Angio, składającego się z konsoli Flash Angio, oprogramowania Flash Angio i przetwornika Flash Pressure firmy Rainmed Ltd., Suzhou, Chiny. Do oszacowania caIMR w trzech kolejnych etapach zastosowano zwalidowany protokół wykorzystujący obliczeniową dynamikę ciśnienia i przepływu (CPFD). Początkowo wygenerowano symulowaną trójwymiarową rekonstrukcję tętnic wieńcowych dla docelowych naczyń. Następnie oszacowano angio-frakcyjną rezerwę przepływu (angio-FFR) za pomocą CPFD, włączając oszacowane przekrwione ciśnienie w aorcie (P'a) w oparciu o średnie ciśnienie w aorcie. Następnie dokonano obliczenia caIMR korzystając z podanego równania:

W tym kontekście (Pd)hyp reprezentuje średnie ciśnienie w pozycji dystalnej podczas maksymalnego przekrwienia, gdzie L oznacza stałą reprezentującą długość od wlotu do pozycji dystalnej. Stałej K przypisano wartość 2,1, a Vdiastole oznacza średnią prędkość przepływu w pozycji dystalnej podczas rozkurczu. Dodatkowo Vhyp oblicza się jako K pomnożone przez Vdiastolę, co oznacza średnią prędkość przepływu w pozycji dystalnej podczas maksymalnego przekrwienia.

CaIMR oceniano w co najmniej jednej z trzech tętnic wieńcowych u wszystkich pacjentów w naszym badaniu. Do analizy wybrano naczynie nasierdziowe wykazujące najwyższą wartość caIMR spośród trzech głównych naczyń wieńcowych. W niniejszym badaniu CMD zidentyfikowano na podstawie caIMR>25U, co jest zgodne z obserwacjami z wcześniejszych badań. Kontrolę prowadzono średnio przez okres 43 miesięcy, poprzez kontakt telefoniczny lub wizyty ambulatoryjne. Pierwszorzędowe kliniczne punkty końcowe tego badania obejmowały poważne niekorzystne zdarzenia sercowe (MACE), które obejmowały: 1) zgon sercowy: zdefiniowany jako zdarzenia występujące w kontekście dekompensacji serca, obrzęku płuc lub progresji do schyłkowego stadium choroby wraz z innymi chorobami serca, -zgony związane; 2) zgon niesercowy: definiowany jako każdy zgon, który nastąpił w okresie obserwacji, niezależnie od przyczyny; 3) ponowne przyjęcia kardiologiczne: obejmujące hospitalizacje z powodu niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej i złośliwych zaburzeń rytmu; oraz 4) udar niedokrwienny: oznaczający udar spowodowany zablokowaniem przepływu krwi do mózgu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego jednoośrodkowego retrospektywnego badania obserwacyjnego włączono pacjentów, u których zdiagnozowano HCM i skierowano do laboratorium cewnikowania w Dziesiątym Szpitalu Ludowym w Szanghaju w latach 2014–2023 w celu wykonania inwazyjnej koronarografii (CAG) z powodu podejrzenia niedokrwienia mięśnia sercowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat; 2) echokardiograficzne cechy HCM, definiowane jako grubość ściany mięśnia LV ≥15 mm i/lub grubość ściany mięśnia LV ≥13 mm u osób z HCM w wywiadzie rodzinnym, przy braku alternatywnej przyczyny przerostu LV

Kryteria wyłączenia:

  1. znaczna niedomykalność mitralna; 2) blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia; 3) obecność istotnego zwężenia nasierdziowego tętnicy wieńcowej (zwężenie ≥50%) w CAG; 4) krótsza długość życia wynikająca ze współistniejących chorób zdrowotnych; oraz 5) zmniejszone zmętnienie kontrastu (do oceny caIMR)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CMD
Oceniono funkcję mikrokrążenia za pomocą metody caIMR i przeanalizowano 460 tętnic wieńcowych. CMD zidentyfikowano przy wartości caIMR>25U, zgodnie z wcześniejszymi badaniami.
Metoda IMR oparta na angiografii wieńcowej (caIMR) to nowatorska i dokładna alternatywa, która umożliwia łatwiejszą i skuteczniejszą ocenę funkcji mikrokrążenia wieńcowego oraz nie wymaga stosowania drutu ciśnieniowego ani adenozyny.
nie-CMD
Oceniono funkcję mikrokrążenia za pomocą metody caIMR i przeanalizowano 460 tętnic wieńcowych. CMD zidentyfikowano z caIMR≤25U, zgodnie z wcześniejszymi badaniami.
Metoda IMR oparta na angiografii wieńcowej (caIMR) to nowatorska i dokładna alternatywa, która umożliwia łatwiejszą i skuteczniejszą ocenę funkcji mikrokrążenia wieńcowego oraz nie wymaga stosowania drutu ciśnieniowego ani adenozyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: Kontrolę prowadzono przez średnio 43 miesiące poprzez kontakt telefoniczny lub wizyty ambulatoryjne.
Pierwszorzędowe kliniczne punkty końcowe tego badania obejmowały poważne niekorzystne zdarzenia sercowe (MACE), które obejmowały: 1) zgon sercowy: zdefiniowany jako zdarzenia występujące w kontekście dekompensacji serca, obrzęku płuc lub progresji do schyłkowego stadium choroby wraz z innymi chorobami serca, -zgony związane; 2) zgon niesercowy: definiowany jako każdy zgon, który nastąpił w okresie obserwacji, niezależnie od przyczyny; 3) ponowne przyjęcia kardiologiczne: obejmujące hospitalizacje z powodu niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej i złośliwych zaburzeń rytmu; oraz 4) udar niedokrwienny: oznaczający udar spowodowany zablokowaniem przepływu krwi do mózgu.
Kontrolę prowadzono przez średnio 43 miesiące poprzez kontakt telefoniczny lub wizyty ambulatoryjne.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj