- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06190704
Significância prognóstica da DMC avaliada por IMR em pacientes com CMH (caIMR-HCM)
Significância prognóstica da disfunção microvascular coronariana avaliada pela resistência microvascular em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com diagnóstico de CMH e encaminhados ao laboratório de cateterismo do Shanghai Tenth People's Hospital entre 2014 e 2023 para angiografia coronária invasiva (CAG) devido a suspeita de isquemia miocárdica foram incluídos neste estudo observacional retrospectivo unicêntrico. Os critérios de inclusão do presente estudo foram os seguintes: 1) Idade >18 anos; 2) evidência ecocardiográfica de CMH, definida como espessura da parede miocárdica do VE ≥15 mm e ou espessura da parede miocárdica do VE ≥13 mm em indivíduos com história familiar de CMH, na ausência de uma causa alternativa para hipertrofia do VE. Os critérios de exclusão foram: 1) insuficiência mitral significativa; 2) bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus; 3) presença de estenose coronariana epicárdica significativa (≥50% de estenose) na CAG; 4) baixa expectativa de vida resultante de doenças concomitantes; e 5) redução da opacificação do contraste (para avaliação caIMR). Nosso estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e foi aprovado pelo conselho de revisão ética do Décimo Hospital Popular de Xangai.
Os dados clínicos essenciais, incluindo idade, sexo, pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, bem como histórico médico anterior, incluindo diabetes, hipertensão, hiperlipidemia, acidente vascular cerebral, fibrilação atrial, insuficiência cardíaca, histórico familiar de CMH, síncope e tabagismo história, foram sistematicamente registrados. Além disso, foram documentados parâmetros laboratoriais como colesterol total, lipoproteína de alta e baixa densidade, triglicerídeos e peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal. Os medicamentos cardiovasculares, incluindo betabloqueadores, agentes antiplaquetários, inibidores da ECA/BRA, bloqueadores dos canais de cálcio, anticoagulantes, diuréticos e amiodarona, para todos os participantes também foram anotados. Dados de eletrocardiografia, ecocardiografia e angiografia coronariana foram coletados diligentemente.
A ecocardiografia foi realizada utilizando um sistema de ultrassom digital disponível por dois cardiologistas que desconheciam os dados clínicos. As medidas, incluindo modo M, bidimensional padrão (2D) e Doppler pulsátil, foram realizadas de acordo com as diretrizes estabelecidas pela Sociedade Americana de Ecocardiografia. As dimensões cardíacas foram determinadas pela média de três ciclos cardíacos. Parâmetros como fração de ejeção do VE, espessura da parede septal e posterior esquerda, diâmetro do átrio esquerdo, diâmetro sistólico final do VE, diâmetro diastólico final do VE e gradiente da via de saída do VE foram avaliados.
A angiografia coronária foi realizada a critério dos operadores, capturando múltiplas visualizações a 15 ou 30 quadros por segundo. caIMR foi determinado usando o sistema Flash Angio, composto pelo console Flash Angio, software Flash Angio e transdutor de pressão Flash da Rainmed Ltd., Suzhou, China. Um protocolo validado utilizando dinâmica computacional de pressão-fluxo (CPFD) foi aplicado para estimativa de caIMR em três etapas sequenciais. Inicialmente, foi gerada uma reconstrução tridimensional simulada das artérias coronárias para os vasos alvo. Posteriormente, a Reserva de Fluxo Angio-Fraccional (angio-FFR) foi estimada por meio do CPFD, incorporando a pressão aórtica hiperêmica estimada (P'a) com base na pressão aórtica média. O cálculo do caIMR foi então realizado usando a equação fornecida:
Neste contexto, (Pd)hyp representa a pressão média na posição distal durante a hiperemia máxima, com L denotando uma constante que representa o comprimento da entrada até a posição distal. A constante K recebe um valor de 2,1, e Vdiástole representa a velocidade média do fluxo na posição distal durante a diástole. Além disso, Vhyp é calculado como K multiplicado por Vdiástole, significando a velocidade média do fluxo na posição distal durante a hiperemia máxima.
caIMR foi avaliada em pelo menos uma das três artérias coronárias para todos os pacientes do nosso estudo. O vaso epicárdico que exibiu o maior valor de caIMR entre os três principais vasos coronários foi escolhido para análise. No presente estudo, o TMC foi identificado com base na IMRca>25U, consistente com observações de pesquisas anteriores. O acompanhamento foi realizado durante um período médio de 43 meses por meio de contato telefônico ou consultas ambulatoriais. Os desfechos clínicos primários deste estudo abrangeram eventos cardíacos adversos maiores (MACE), que incluíram: 1) morte cardíaca: definida como eventos que ocorrem no contexto de descompensação cardíaca, edema pulmonar ou progressão para doença em estágio terminal, juntamente com outras doenças cardíacas. -mortes relacionadas; 2) morte não cardíaca: definida como qualquer morte ocorrida durante o período de acompanhamento, independentemente da causa; 3) readmissões cardíacas: englobam internações por insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina instável e arritmias malignas; e 4) acidente vascular cerebral isquêmico: denotando um acidente vascular cerebral causado por um bloqueio no fluxo sanguíneo para o cérebro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos; 2) evidência ecocardiográfica de CMH, definida como espessura da parede miocárdica do VE ≥15 mm e/ou espessura da parede miocárdica do VE ≥13 mm em indivíduos com história familiar de CMH, na ausência de uma causa alternativa para hipertrofia do VE
Critério de exclusão:
- regurgitação mitral significativa; 2) bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus; 3) presença de estenose coronariana epicárdica significativa (≥50% de estenose) na CAG; 4) baixa expectativa de vida resultante de doenças concomitantes; e 5) redução da opacificação do contraste (para avaliação caIMR)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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DMC
A função microvascular foi avaliada por caIMR e 460 artérias coronárias foram analisadas.
O TMC foi identificado com caIMR>25U, em consonância com pesquisas anteriores.
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IMR derivado de angiografia coronária (caIMR) é uma alternativa nova e precisa que pode permitir a avaliação da função microvascular coronariana de forma mais fácil e eficiente e não requer fio de pressão ou adenosina.
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não-TMC
A função microvascular foi avaliada por caIMR e 460 artérias coronárias foram analisadas.
O TMC foi identificado com caIMR≤25U, em consonância com pesquisas anteriores.
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IMR derivado de angiografia coronária (caIMR) é uma alternativa nova e precisa que pode permitir a avaliação da função microvascular coronariana de forma mais fácil e eficiente e não requer fio de pressão ou adenosina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eventos cardíacos adversos maiores (MACE)
Prazo: O acompanhamento foi realizado durante um período médio de 43 meses por meio de contato telefônico ou consultas ambulatoriais.
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Os desfechos clínicos primários deste estudo abrangeram eventos cardíacos adversos maiores (MACE), que incluíram: 1) morte cardíaca: definida como eventos que ocorrem no contexto de descompensação cardíaca, edema pulmonar ou progressão para doença em estágio terminal, juntamente com outras doenças cardíacas. -mortes relacionadas; 2) morte não cardíaca: definida como qualquer morte ocorrida durante o período de acompanhamento, independentemente da causa; 3) readmissões cardíacas: englobam internações por insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina instável e arritmias malignas; e 4) acidente vascular cerebral isquêmico: denotando um acidente vascular cerebral causado por um bloqueio no fluxo sanguíneo para o cérebro.
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O acompanhamento foi realizado durante um período médio de 43 meses por meio de contato telefônico ou consultas ambulatoriais.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- caIMR-HCM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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