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Significância prognóstica da DMC avaliada por IMR em pacientes com CMH (caIMR-HCM)

4 de janeiro de 2024 atualizado por: Ya-Wei Xu

Significância prognóstica da disfunção microvascular coronariana avaliada pela resistência microvascular em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica

O índice de resistência microcirculatória (IMR) serve como indicador de disfunção microvascular coronariana (DMC) com valor prognóstico significativo em diversas condições clínicas. No entanto, seu impacto nos TMC na cardiomiopatia hipertrófica (CMH), seja avaliado de forma invasiva ou não invasiva, ainda precisa ser investigado. Avaliamos a importância prognóstica da DMC usando IMR derivada de angiografia coronariana menos invasiva (caIMR) em pacientes com CMH com artérias coronárias epicárdicas não obstrutivas. Foram incluídos pacientes com CMH submetidos à angiografia coronária invasiva por suspeita de isquemia miocárdica. A função microvascular foi avaliada por caIMR e 460 artérias coronárias foram analisadas. O TMC foi identificado com caIMR>25U, de acordo com pesquisas anteriores, e o desfecho primário do estudo foram eventos cardíacos adversos maiores (MACE).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com diagnóstico de CMH e encaminhados ao laboratório de cateterismo do Shanghai Tenth People's Hospital entre 2014 e 2023 para angiografia coronária invasiva (CAG) devido a suspeita de isquemia miocárdica foram incluídos neste estudo observacional retrospectivo unicêntrico. Os critérios de inclusão do presente estudo foram os seguintes: 1) Idade >18 anos; 2) evidência ecocardiográfica de CMH, definida como espessura da parede miocárdica do VE ≥15 mm e ou espessura da parede miocárdica do VE ≥13 mm em indivíduos com história familiar de CMH, na ausência de uma causa alternativa para hipertrofia do VE. Os critérios de exclusão foram: 1) insuficiência mitral significativa; 2) bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus; 3) presença de estenose coronariana epicárdica significativa (≥50% de estenose) na CAG; 4) baixa expectativa de vida resultante de doenças concomitantes; e 5) redução da opacificação do contraste (para avaliação caIMR). Nosso estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e foi aprovado pelo conselho de revisão ética do Décimo Hospital Popular de Xangai.

Os dados clínicos essenciais, incluindo idade, sexo, pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, bem como histórico médico anterior, incluindo diabetes, hipertensão, hiperlipidemia, acidente vascular cerebral, fibrilação atrial, insuficiência cardíaca, histórico familiar de CMH, síncope e tabagismo história, foram sistematicamente registrados. Além disso, foram documentados parâmetros laboratoriais como colesterol total, lipoproteína de alta e baixa densidade, triglicerídeos e peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal. Os medicamentos cardiovasculares, incluindo betabloqueadores, agentes antiplaquetários, inibidores da ECA/BRA, bloqueadores dos canais de cálcio, anticoagulantes, diuréticos e amiodarona, para todos os participantes também foram anotados. Dados de eletrocardiografia, ecocardiografia e angiografia coronariana foram coletados diligentemente.

A ecocardiografia foi realizada utilizando um sistema de ultrassom digital disponível por dois cardiologistas que desconheciam os dados clínicos. As medidas, incluindo modo M, bidimensional padrão (2D) e Doppler pulsátil, foram realizadas de acordo com as diretrizes estabelecidas pela Sociedade Americana de Ecocardiografia. As dimensões cardíacas foram determinadas pela média de três ciclos cardíacos. Parâmetros como fração de ejeção do VE, espessura da parede septal e posterior esquerda, diâmetro do átrio esquerdo, diâmetro sistólico final do VE, diâmetro diastólico final do VE e gradiente da via de saída do VE foram avaliados.

A angiografia coronária foi realizada a critério dos operadores, capturando múltiplas visualizações a 15 ou 30 quadros por segundo. caIMR foi determinado usando o sistema Flash Angio, composto pelo console Flash Angio, software Flash Angio e transdutor de pressão Flash da Rainmed Ltd., Suzhou, China. Um protocolo validado utilizando dinâmica computacional de pressão-fluxo (CPFD) foi aplicado para estimativa de caIMR em três etapas sequenciais. Inicialmente, foi gerada uma reconstrução tridimensional simulada das artérias coronárias para os vasos alvo. Posteriormente, a Reserva de Fluxo Angio-Fraccional (angio-FFR) foi estimada por meio do CPFD, incorporando a pressão aórtica hiperêmica estimada (P'a) com base na pressão aórtica média. O cálculo do caIMR foi então realizado usando a equação fornecida:

Neste contexto, (Pd)hyp representa a pressão média na posição distal durante a hiperemia máxima, com L denotando uma constante que representa o comprimento da entrada até a posição distal. A constante K recebe um valor de 2,1, e Vdiástole representa a velocidade média do fluxo na posição distal durante a diástole. Além disso, Vhyp é calculado como K multiplicado por Vdiástole, significando a velocidade média do fluxo na posição distal durante a hiperemia máxima.

caIMR foi avaliada em pelo menos uma das três artérias coronárias para todos os pacientes do nosso estudo. O vaso epicárdico que exibiu o maior valor de caIMR entre os três principais vasos coronários foi escolhido para análise. No presente estudo, o TMC foi identificado com base na IMRca>25U, consistente com observações de pesquisas anteriores. O acompanhamento foi realizado durante um período médio de 43 meses por meio de contato telefônico ou consultas ambulatoriais. Os desfechos clínicos primários deste estudo abrangeram eventos cardíacos adversos maiores (MACE), que incluíram: 1) morte cardíaca: definida como eventos que ocorrem no contexto de descompensação cardíaca, edema pulmonar ou progressão para doença em estágio terminal, juntamente com outras doenças cardíacas. -mortes relacionadas; 2) morte não cardíaca: definida como qualquer morte ocorrida durante o período de acompanhamento, independentemente da causa; 3) readmissões cardíacas: englobam internações por insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina instável e arritmias malignas; e 4) acidente vascular cerebral isquêmico: denotando um acidente vascular cerebral causado por um bloqueio no fluxo sanguíneo para o cérebro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

191

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de CMH e encaminhados ao laboratório de cateterismo do Shanghai Tenth People's Hospital entre 2014 e 2023 para angiografia coronária invasiva (CAG) devido a suspeita de isquemia miocárdica foram incluídos neste estudo observacional retrospectivo unicêntrico

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >18 anos; 2) evidência ecocardiográfica de CMH, definida como espessura da parede miocárdica do VE ≥15 mm e/ou espessura da parede miocárdica do VE ≥13 mm em indivíduos com história familiar de CMH, na ausência de uma causa alternativa para hipertrofia do VE

Critério de exclusão:

  1. regurgitação mitral significativa; 2) bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus; 3) presença de estenose coronariana epicárdica significativa (≥50% de estenose) na CAG; 4) baixa expectativa de vida resultante de doenças concomitantes; e 5) redução da opacificação do contraste (para avaliação caIMR)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
DMC
A função microvascular foi avaliada por caIMR e 460 artérias coronárias foram analisadas. O TMC foi identificado com caIMR>25U, em consonância com pesquisas anteriores.
IMR derivado de angiografia coronária (caIMR) é uma alternativa nova e precisa que pode permitir a avaliação da função microvascular coronariana de forma mais fácil e eficiente e não requer fio de pressão ou adenosina.
não-TMC
A função microvascular foi avaliada por caIMR e 460 artérias coronárias foram analisadas. O TMC foi identificado com caIMR≤25U, em consonância com pesquisas anteriores.
IMR derivado de angiografia coronária (caIMR) é uma alternativa nova e precisa que pode permitir a avaliação da função microvascular coronariana de forma mais fácil e eficiente e não requer fio de pressão ou adenosina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos cardíacos adversos maiores (MACE)
Prazo: O acompanhamento foi realizado durante um período médio de 43 meses por meio de contato telefônico ou consultas ambulatoriais.
Os desfechos clínicos primários deste estudo abrangeram eventos cardíacos adversos maiores (MACE), que incluíram: 1) morte cardíaca: definida como eventos que ocorrem no contexto de descompensação cardíaca, edema pulmonar ou progressão para doença em estágio terminal, juntamente com outras doenças cardíacas. -mortes relacionadas; 2) morte não cardíaca: definida como qualquer morte ocorrida durante o período de acompanhamento, independentemente da causa; 3) readmissões cardíacas: englobam internações por insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina instável e arritmias malignas; e 4) acidente vascular cerebral isquêmico: denotando um acidente vascular cerebral causado por um bloqueio no fluxo sanguíneo para o cérebro.
O acompanhamento foi realizado durante um período médio de 43 meses por meio de contato telefônico ou consultas ambulatoriais.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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