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HCM 환자에서 IMR로 평가한 CMD의 예후적 중요성 (caIMR-HCM)

2024년 1월 4일 업데이트: Ya-Wei Xu

비대성심근병증 환자에서 미세혈관 저항성을 측정하여 평가한 관상동맥 미세혈관 부전의 예후적 중요성

미세순환 저항 지수(IMR)는 다양한 임상 조건에서 중요한 예후 가치를 갖는 관상동맥 미세혈관 기능 장애(CMD)의 지표 역할을 합니다. 그러나 침습적 또는 비침습적 평가 여부에 관계없이 비대성 심근병증(HCM)의 CMD에 미치는 영향은 아직 조사되지 않았습니다. 우리는 비폐쇄성 심장외막 관상동맥이 있는 HCM 환자에서 덜 침습적인 관상동맥 조영술 유래 IMR(caIMR)을 사용하여 CMD의 예후 중요성을 평가했습니다. 심근 허혈이 의심되어 침습적 관상동맥 조영술을 받은 HCM 환자가 포함되었습니다. caIMR을 사용하여 미세혈관 기능을 평가하고, 460개의 관상동맥을 분석했습니다. CMD는 이전 연구와 일치하여 caIMR>25U로 확인되었으며, 1차 연구 종료점은 주요 심장 이상반응(MACE)이었습니다.

연구 개요

상세 설명

심근 허혈이 의심되어 HCM 진단을 받고 2014년부터 2023년 사이에 침습적 관상동맥 조영술(CAG)을 위해 상하이 제10인민병원 카테터 삽입실에 의뢰된 환자들이 이 단일 센터 후향적 관찰 연구에 포함되었습니다. 본 연구의 포함 기준은 다음과 같습니다: 1) 연령 > 18세; 2) 좌심실 비대에 대한 다른 원인이 없는 HCM의 가족력이 있는 개인에서 좌심실 심근벽 두께가 ≥15mm이거나 좌심실 심근벽 두께가 ≥13mm로 정의되는 HCM의 심초음파 증거. 제외 기준은 다음과 같습니다: 1) 심각한 승모판 역류; 2) 2도 및 3도 방실 차단; 3) CAG에 심각한 심장외막 관상동맥 협착증(≥50% 협착증)이 존재함; 4) 동시에 발생하는 건강 질환으로 인해 기대 수명이 짧아집니다. 및 5) 대비 불투명도 감소(caIMR 평가용). 우리 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되었으며 상하이 제10인민병원 윤리심사위원회의 승인을 받았습니다.

연령, 성별, 수축기 및 확장기 혈압, 심박수, 당뇨병, 고혈압, 고지혈증, 뇌졸중, 심방세동, 심부전, HCM 가족력, 실신, 흡연 등의 과거 병력을 포함한 필수 임상 데이터 역사를 체계적으로 기록했습니다. 또한 총 콜레스테롤, 고밀도 및 저밀도 지단백질, 트리글리세리드, N 말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드와 같은 실험실 매개변수가 문서화되었습니다. 모든 참가자에 대한 베타 차단제, 항혈소판제, ACE 억제제/ARB, 칼슘 채널 차단제, 항응고제, 이뇨제 및 아미오다론을 포함한 심혈관 의료 약물도 기록되었습니다. 심전도검사, 심장초음파검사, 관상동맥조영술 등의 데이터를 부지런히 수집했습니다.

심장초음파검사는 임상 데이터를 알지 못하는 두 명의 심장 전문의가 사용 가능한 디지털 초음파 시스템을 사용하여 실시했습니다. M 모드, 표준 2차원(2D) 및 펄스 도플러를 포함한 측정은 미국 심장초음파학회(American Society of Echocardiography)에서 정한 지침에 따라 수행되었습니다. 심장 크기는 3회 심장 주기의 평균을 사용하여 결정되었습니다. 좌심실 박출률, 중격 및 좌후벽 두께, 좌심방 직경, 좌심실 수축기말 직경, 좌심실 확장기말 직경, 좌심실 유출로 구배와 같은 매개변수를 평가했습니다.

관상동맥 조영술은 시술자의 재량에 따라 수행되었으며 초당 15 또는 30 프레임으로 여러 뷰를 캡처했습니다. caIMR은 중국 쑤저우 소재 Rainmed Ltd.의 Flash Angio 콘솔, Flash Angio 소프트웨어 및 Flash Pressure 변환기로 구성된 Flash Angio 시스템을 사용하여 결정되었습니다. 전산 압력 흐름 역학(CPFD)을 활용하는 검증된 프로토콜이 3단계의 순차적인 caIMR 추정에 적용되었습니다. 처음에는 대상 혈관에 대해 시뮬레이션된 관상 동맥의 3차원 재구성이 생성되었습니다. 이어서, 평균 대동맥압을 기준으로 추정된 충혈성 대동맥압(P'a)을 통합하여 CPFD를 사용하여 혈관분할유량예비(angio-FFR)를 추정했습니다. 그런 다음 제공된 방정식을 사용하여 caIMR 계산을 수행했습니다.

이러한 맥락에서 (Pd)hyp는 최대 충혈 동안 원위 위치의 평균 압력을 나타내며, L은 입구에서 원위 위치까지의 길이를 나타내는 상수를 나타냅니다. 상수 K에는 2.1의 값이 할당되며 Vdiastole은 확장기 동안 원위 위치의 평균 유속을 나타냅니다. 또한, Vhyp는 K에 Vdiastole을 곱하여 계산되며, 이는 최대 충혈 동안 원위 위치에서의 평균 유속을 나타냅니다.

caIMR은 우리 연구의 모든 환자에 대해 세 개의 관상 동맥 중 적어도 하나에서 평가되었습니다. 3개의 주요 관상동맥 혈관 중 가장 높은 caIMR 값을 나타내는 심외막 혈관을 분석 대상으로 선택했습니다. 본 연구에서 CMD는 caIMR>25U를 기준으로 확인되었으며, 이는 이전 연구의 관찰과 일치합니다. 후속 조치는 전화 연락 또는 외래 환자 방문을 통해 평균 43개월에 걸쳐 수행되었습니다. 본 연구의 1차 임상 종료점은 다음을 포함하는 주요 심장 부작용(MACE)을 포함합니다. 1) 심장사: 심장 보상부전, 폐부종 또는 말기 질환으로의 진행과 함께 다른 심장 질환으로 진행되는 상황으로 정의됩니다. 관련 사망; 2) 비심장사망: 원인에 관계없이 추적 관찰 기간 동안 발생한 모든 사망으로 정의됩니다. 3) 심장 재입원: 심부전, 심근경색, 불안정 협심증, 악성 부정맥으로 인한 입원을 포함합니다. 및 4) 허혈성 뇌졸중: 뇌로 가는 혈류의 차단으로 인해 발생하는 뇌졸중을 나타냅니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

191

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HCM 진단을 받고 2014년부터 2023년 사이에 심근 허혈이 의심되어 침습적 관상동맥 조영술(CAG)을 받기 위해 상하이 제10인민병원의 도뇨실에 의뢰된 환자들이 이 단일기관 후향적 관찰 연구에 포함되었습니다.

설명

포함 기준:

  1. 연령 >18세 2) 좌심실 비대에 대한 다른 원인이 없는 HCM의 가족력이 있는 개인에서 좌심실 심근벽 두께 ≥15mm 및 좌심실 심근벽 두께 ≥13mm로 정의되는 HCM의 심초음파 증거

제외 기준:

  1. 심각한 승모판 역류; 2) 2도 및 3도 방실 차단; 3) CAG에 심각한 심장외막 관상동맥 협착증(≥50% 협착증)이 존재함; 4) 동시에 발생하는 건강 질환으로 인해 기대 수명이 짧아집니다. 및 5) 대비 불투명도 감소(caIMR 평가용)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
명령
CaIMR을 사용하여 미세혈관 기능을 평가하고, 460개의 관상동맥을 분석했습니다. CMD는 이전 연구와 일치하여 caIMR>25U로 확인되었습니다.
관상동맥조영술 유래 IMR(caIMR)은 관상동맥 미세혈관 기능을 더 쉽고 효율적으로 평가할 수 있으며 압력선이나 아데노신이 필요하지 않은 새롭고 정확한 대안입니다.
비CMD
CaIMR을 사용하여 미세혈관 기능을 평가하고, 460개의 관상동맥을 분석했습니다. CMD는 이전 연구와 일치하여 caIMR ≤25U로 확인되었습니다.
관상동맥조영술 유래 IMR(caIMR)은 관상동맥 미세혈관 기능을 더 쉽고 효율적으로 평가할 수 있으며 압력선이나 아데노신이 필요하지 않은 새롭고 정확한 대안입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 이상반응(MACE)
기간: 후속 조치는 전화 연락이나 외래 방문을 통해 평균 43개월 동안 실시되었습니다.
본 연구의 1차 임상 종료점은 다음을 포함하는 주요 심장 부작용(MACE)을 포함합니다. 1) 심장사: 심장 보상부전, 폐부종 또는 말기 질환으로의 진행과 함께 다른 심장 질환으로 진행되는 상황으로 정의됩니다. 관련 사망; 2) 비심장사망: 원인에 관계없이 추적 관찰 기간 동안 발생한 모든 사망으로 정의됩니다. 3) 심장 재입원: 심부전, 심근경색, 불안정 협심증, 악성 부정맥으로 인한 입원을 포함합니다. 및 4) 허혈성 뇌졸중: 뇌로 가는 혈류의 차단으로 인해 발생하는 뇌졸중을 나타냅니다.
후속 조치는 전화 연락이나 외래 방문을 통해 평균 43개월 동안 실시되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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