- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06190704
Prognostisk betydning af CMD vurderet ved IMR hos HCM-patienter (caIMR-HCM)
Prognostisk betydning af koronar mikrovaskulær dysfunktion vurderet ved mikrovaskulær resistens hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter diagnosticeret med HCM og henvist til kateteriseringslaboratoriet på Shanghai Tenth People's Hospital mellem 2014 og 2023 for invasiv koronar angiografi (CAG) på grund af mistanke om myokardieiskæmi, blev inkluderet i dette enkeltcenter retrospektive observationsstudie. Inklusionskriterierne for nærværende undersøgelse var som følger: 1) Alder >18 år gammel; 2) ekkokardiografisk evidens for HCM, defineret som LV-myokardievægtykkelse på ≥15 mm og eller en LV-myokardievægtykkelse på ≥13 mm hos personer med en familiehistorie med HCM, i fravær af en alternativ årsag til LV-hypertrofi. Eksklusionskriterierne var: 1) signifikant mitral regurgitation; 2) anden og tredje grads atrioventrikulær blokering; 3) tilstedeværelse af signifikant epikardie koronar stenose (≥50 % stenose) på CAG; 4) dårlig forventet levetid som følge af samtidig sundhedssygdom.; og 5) reduceret kontrastopacificering (til caIMR-vurdering). Vores undersøgelse blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og blev godkendt af det etiske revisionsudvalg på Shanghai Tenth People's Hospital.
De væsentlige kliniske data, herunder alder, køn, systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, såvel som tidligere sygehistorie, der omfatter diabetes, hypertension, hyperlipidæmi, slagtilfælde, atrieflimren, hjertesvigt, familiehistorie med HCM, synkope og rygning historie, blev systematisk registreret. Derudover blev laboratorieparametre såsom totalt kolesterol, høj- og lavdensitetslipoprotein, triglycerider og N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid dokumenteret. De kardiovaskulære medicinske lægemidler, herunder betablokkere, blodpladehæmmende midler, ACE-hæmmere/ARB'er, calciumkanalblokkere, antikoagulantia, diuretika og amiodaron, blev også noteret for alle deltagere. Data fra elektrokardiografi, ekkokardiografi og koronar angiografi blev flittigt indsamlet.
Ekkokardiografi blev udført ved hjælp af et tilgængeligt digitalt ultralydssystem af to kardiologer, som ikke var klar over de kliniske data. Målinger, inklusive M-tilstand, standard todimensionel (2D) og pulseret Doppler, blev udført efter retningslinjerne fastsat af American Society of Echocardiography. Hjertedimensioner blev bestemt under anvendelse af gennemsnittet af tre hjertecyklusser. Parametre såsom LV ejektionsfraktion, septal og venstre posterior vægtykkelse, venstre atriumdiameter, LV endesystolisk diameter, LV endediastolisk diameter og LV udløbskanalgradient blev vurderet.
Koronar angiografi blev udført efter operatørernes skøn, og fangede flere billeder med enten 15 eller 30 billeder i sekundet. caIMR blev bestemt ved hjælp af Flash Angio-systemet, bestående af Flash Angio-konsollen, Flash Angio-softwaren og Flash Pressure-transduceren fra Rainmed Ltd., Suzhou, Kina. En valideret protokol, der anvender computational pressure-flow dynamics (CPFD) blev anvendt til caIMR-estimering i tre sekventielle trin. Indledningsvis blev en simuleret tredimensionel rekonstruktion af kranspulsårer genereret for de målrettede kar. Efterfølgende blev angio-fraktionel flowreserve (angio-FFR) estimeret ved hjælp af CPFD, der inkorporerede det estimerede hyperæmiske aortatryk (P'a) baseret på gennemsnitligt aortatryk. Beregningen af caIMR blev derefter udført ved hjælp af den medfølgende ligning:
I denne sammenhæng repræsenterer (Pd)hyp middeltrykket ved den distale position under maksimal hyperæmi, hvor L angiver en konstant, der repræsenterer længden fra indløbet til den distale position. Konstanten K tildeles en værdi på 2,1, og Vdiastole står for den gennemsnitlige strømningshastighed ved den distale position under diastole. Derudover beregnes Vhyp som K multipliceret med Vdiastole, hvilket angiver den gennemsnitlige strømningshastighed ved den distale position under maksimal hyperæmi.
caIMR blev vurderet i mindst én af de tre kranspulsårer for alle patienter i vores undersøgelse. Det epikardiekar, der udviser den højeste caIMR-værdi blandt de tre store koronarkar, blev valgt til analyse. I denne undersøgelse blev CMD identificeret baseret på caIMR>25U, i overensstemmelse med observationer fra tidligere forskning. Opfølgning blev udført over en gennemsnitlig 43-måneders periode gennem telefonkontakt eller ambulante besøg. De primære kliniske endepunkter i denne undersøgelse omfattede større uønskede hjertehændelser (MACE), som omfattede: 1) hjertedød: defineret som hændelser, der opstår i forbindelse med hjertedekompensation, lungeødem eller progression til slutstadiesygdom sammen med andre hjertesygdomme -relaterede dødsfald; 2) ikke-hjertedød: defineret som ethvert dødsfald, der indtræffer i opfølgningsperioden, uanset årsagen; 3) hjertegenindlæggelser: omfattende hospitalsindlæggelser for hjertesvigt, myokardieinfarkt, ustabil angina og maligne arytmier; og 4) iskæmisk slagtilfælde: betegner et slagtilfælde forårsaget af en blokering i blodtilførslen til hjernen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år gammel; 2) ekkokardiografiske tegn på HCM, defineret som LV-myokardievægtykkelse på ≥15 mm og eller en LV-myokardievægtykkelse på ≥13 mm hos personer med en familiehistorie med HCM, i mangel af en alternativ årsag til LV-hypertrofi
Ekskluderingskriterier:
- betydelig mitral regurgitation; 2) anden og tredje grads atrioventrikulær blokering; 3) tilstedeværelse af signifikant epikardie koronar stenose (≥50 % stenose) på CAG; 4) dårlig forventet levetid som følge af samtidig sundhedssygdom.; og 5) reduceret kontrastopacificering (til caIMR-vurdering)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CMD
Mikrovaskulær funktion blev vurderet ved hjælp af caIMR, og 460 kranspulsårer blev analyseret.
CMD blev identificeret med caIMR>25U i overensstemmelse med tidligere forskning.
|
Koronar angiografi-afledt IMR (caIMR) er et nyt og præcist alternativ, der kan muliggøre vurdering af koronar mikrovaskulær funktion lettere og mere effektivt og ikke kræver tryktråd eller adenosin.
|
|
ikke-CMD
Mikrovaskulær funktion blev vurderet ved hjælp af caIMR, og 460 kranspulsårer blev analyseret.
CMD blev identificeret med caIMR≤25U i overensstemmelse med tidligere forskning.
|
Koronar angiografi-afledt IMR (caIMR) er et nyt og præcist alternativ, der kan muliggøre vurdering af koronar mikrovaskulær funktion lettere og mere effektivt og ikke kræver tryktråd eller adenosin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
store uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: Opfølgningen blev gennemført over en gennemsnitlig 43-måneders periode gennem telefonisk kontakt eller ambulante besøg.
|
De primære kliniske endepunkter i denne undersøgelse omfattede større uønskede hjertehændelser (MACE), som omfattede: 1) hjertedød: defineret som hændelser, der opstår i forbindelse med hjertedekompensation, lungeødem eller progression til slutstadiesygdom sammen med andre hjertesygdomme -relaterede dødsfald; 2) ikke-hjertedød: defineret som ethvert dødsfald, der indtræffer i opfølgningsperioden, uanset årsagen; 3) hjertegenindlæggelser: omfattende hospitalsindlæggelser for hjertesvigt, myokardieinfarkt, ustabil angina og maligne arytmier; og 4) iskæmisk slagtilfælde: betegner et slagtilfælde forårsaget af en blokering i blodtilførslen til hjernen.
|
Opfølgningen blev gennemført over en gennemsnitlig 43-måneders periode gennem telefonisk kontakt eller ambulante besøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- caIMR-HCM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar cikrovaskulær dysfunktion
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med caIMR
-
Ge JunboRainMed MedicalIkke rekrutterer endnuStabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectoris | Koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris
-
Peking University First HospitalRekruttering
-
Shanghai Zhongshan HospitalShanghai 10th People's HospitalIkke rekrutterer endnuMyokardieiskæmi | Koronar mikrovaskulær dysfunktionKina
-
Ya-Wei XuAfsluttetPrognose | Kronisk koronarsyndrom | Koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) | Indeks for mikrovaskulær modstand