Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk betydning af CMD vurderet ved IMR hos HCM-patienter (caIMR-HCM)

4. januar 2024 opdateret af: Ya-Wei Xu

Prognostisk betydning af koronar mikrovaskulær dysfunktion vurderet ved mikrovaskulær resistens hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati

Indekset for mikrocirkulationsresistens (IMR) tjener som en indikator for koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) med signifikant prognostisk værdi under forskellige kliniske tilstande. Imidlertid er dets indvirkning på CMD i hypertrofisk kardiomyopati (HCM), uanset om det vurderes invasivt eller ikke-invasivt, endnu ikke undersøgt. Vi vurderede den prognostiske betydning af CMD ved hjælp af mindre invasiv koronar angiografi-afledt IMR (caIMR) hos HCM-patienter med ikke-obstruktive epikardielle kranspulsårer. Patienter med HCM, som gennemgik invasiv koronar angiografi for mistanke om myokardieiskæmi. Mikrovaskulær funktion blev vurderet ved hjælp af caIMR, og 460 kranspulsårer blev analyseret. CMD blev identificeret med caIMR>25U, i overensstemmelse med tidligere forskning, og det primære endepunkt for undersøgelsen var store uønskede hjertehændelser (MACE).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter diagnosticeret med HCM og henvist til kateteriseringslaboratoriet på Shanghai Tenth People's Hospital mellem 2014 og 2023 for invasiv koronar angiografi (CAG) på grund af mistanke om myokardieiskæmi, blev inkluderet i dette enkeltcenter retrospektive observationsstudie. Inklusionskriterierne for nærværende undersøgelse var som følger: 1) Alder >18 år gammel; 2) ekkokardiografisk evidens for HCM, defineret som LV-myokardievægtykkelse på ≥15 mm og eller en LV-myokardievægtykkelse på ≥13 mm hos personer med en familiehistorie med HCM, i fravær af en alternativ årsag til LV-hypertrofi. Eksklusionskriterierne var: 1) signifikant mitral regurgitation; 2) anden og tredje grads atrioventrikulær blokering; 3) tilstedeværelse af signifikant epikardie koronar stenose (≥50 % stenose) på CAG; 4) dårlig forventet levetid som følge af samtidig sundhedssygdom.; og 5) reduceret kontrastopacificering (til caIMR-vurdering). Vores undersøgelse blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og blev godkendt af det etiske revisionsudvalg på Shanghai Tenth People's Hospital.

De væsentlige kliniske data, herunder alder, køn, systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, såvel som tidligere sygehistorie, der omfatter diabetes, hypertension, hyperlipidæmi, slagtilfælde, atrieflimren, hjertesvigt, familiehistorie med HCM, synkope og rygning historie, blev systematisk registreret. Derudover blev laboratorieparametre såsom totalt kolesterol, høj- og lavdensitetslipoprotein, triglycerider og N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid dokumenteret. De kardiovaskulære medicinske lægemidler, herunder betablokkere, blodpladehæmmende midler, ACE-hæmmere/ARB'er, calciumkanalblokkere, antikoagulantia, diuretika og amiodaron, blev også noteret for alle deltagere. Data fra elektrokardiografi, ekkokardiografi og koronar angiografi blev flittigt indsamlet.

Ekkokardiografi blev udført ved hjælp af et tilgængeligt digitalt ultralydssystem af to kardiologer, som ikke var klar over de kliniske data. Målinger, inklusive M-tilstand, standard todimensionel (2D) og pulseret Doppler, blev udført efter retningslinjerne fastsat af American Society of Echocardiography. Hjertedimensioner blev bestemt under anvendelse af gennemsnittet af tre hjertecyklusser. Parametre såsom LV ejektionsfraktion, septal og venstre posterior vægtykkelse, venstre atriumdiameter, LV endesystolisk diameter, LV endediastolisk diameter og LV udløbskanalgradient blev vurderet.

Koronar angiografi blev udført efter operatørernes skøn, og fangede flere billeder med enten 15 eller 30 billeder i sekundet. caIMR blev bestemt ved hjælp af Flash Angio-systemet, bestående af Flash Angio-konsollen, Flash Angio-softwaren og Flash Pressure-transduceren fra Rainmed Ltd., Suzhou, Kina. En valideret protokol, der anvender computational pressure-flow dynamics (CPFD) blev anvendt til caIMR-estimering i tre sekventielle trin. Indledningsvis blev en simuleret tredimensionel rekonstruktion af kranspulsårer genereret for de målrettede kar. Efterfølgende blev angio-fraktionel flowreserve (angio-FFR) estimeret ved hjælp af CPFD, der inkorporerede det estimerede hyperæmiske aortatryk (P'a) baseret på gennemsnitligt aortatryk. Beregningen af ​​caIMR blev derefter udført ved hjælp af den medfølgende ligning:

I denne sammenhæng repræsenterer (Pd)hyp middeltrykket ved den distale position under maksimal hyperæmi, hvor L angiver en konstant, der repræsenterer længden fra indløbet til den distale position. Konstanten K tildeles en værdi på 2,1, og Vdiastole står for den gennemsnitlige strømningshastighed ved den distale position under diastole. Derudover beregnes Vhyp som K multipliceret med Vdiastole, hvilket angiver den gennemsnitlige strømningshastighed ved den distale position under maksimal hyperæmi.

caIMR blev vurderet i mindst én af de tre kranspulsårer for alle patienter i vores undersøgelse. Det epikardiekar, der udviser den højeste caIMR-værdi blandt de tre store koronarkar, blev valgt til analyse. I denne undersøgelse blev CMD identificeret baseret på caIMR>25U, i overensstemmelse med observationer fra tidligere forskning. Opfølgning blev udført over en gennemsnitlig 43-måneders periode gennem telefonkontakt eller ambulante besøg. De primære kliniske endepunkter i denne undersøgelse omfattede større uønskede hjertehændelser (MACE), som omfattede: 1) hjertedød: defineret som hændelser, der opstår i forbindelse med hjertedekompensation, lungeødem eller progression til slutstadiesygdom sammen med andre hjertesygdomme -relaterede dødsfald; 2) ikke-hjertedød: defineret som ethvert dødsfald, der indtræffer i opfølgningsperioden, uanset årsagen; 3) hjertegenindlæggelser: omfattende hospitalsindlæggelser for hjertesvigt, myokardieinfarkt, ustabil angina og maligne arytmier; og 4) iskæmisk slagtilfælde: betegner et slagtilfælde forårsaget af en blokering i blodtilførslen til hjernen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

191

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med HCM og henvist til kateteriseringslaboratoriet på Shanghai Tenth People's Hospital mellem 2014 og 2023 for invasiv koronar angiografi (CAG) på grund af mistanke om myokardieiskæmi blev inkluderet i dette enkeltcenter retrospektive observationsstudie

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år gammel; 2) ekkokardiografiske tegn på HCM, defineret som LV-myokardievægtykkelse på ≥15 mm og eller en LV-myokardievægtykkelse på ≥13 mm hos personer med en familiehistorie med HCM, i mangel af en alternativ årsag til LV-hypertrofi

Ekskluderingskriterier:

  1. betydelig mitral regurgitation; 2) anden og tredje grads atrioventrikulær blokering; 3) tilstedeværelse af signifikant epikardie koronar stenose (≥50 % stenose) på CAG; 4) dårlig forventet levetid som følge af samtidig sundhedssygdom.; og 5) reduceret kontrastopacificering (til caIMR-vurdering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CMD
Mikrovaskulær funktion blev vurderet ved hjælp af caIMR, og 460 kranspulsårer blev analyseret. CMD blev identificeret med caIMR>25U i overensstemmelse med tidligere forskning.
Koronar angiografi-afledt IMR (caIMR) er et nyt og præcist alternativ, der kan muliggøre vurdering af koronar mikrovaskulær funktion lettere og mere effektivt og ikke kræver tryktråd eller adenosin.
ikke-CMD
Mikrovaskulær funktion blev vurderet ved hjælp af caIMR, og 460 kranspulsårer blev analyseret. CMD blev identificeret med caIMR≤25U i overensstemmelse med tidligere forskning.
Koronar angiografi-afledt IMR (caIMR) er et nyt og præcist alternativ, der kan muliggøre vurdering af koronar mikrovaskulær funktion lettere og mere effektivt og ikke kræver tryktråd eller adenosin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
store uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: Opfølgningen blev gennemført over en gennemsnitlig 43-måneders periode gennem telefonisk kontakt eller ambulante besøg.
De primære kliniske endepunkter i denne undersøgelse omfattede større uønskede hjertehændelser (MACE), som omfattede: 1) hjertedød: defineret som hændelser, der opstår i forbindelse med hjertedekompensation, lungeødem eller progression til slutstadiesygdom sammen med andre hjertesygdomme -relaterede dødsfald; 2) ikke-hjertedød: defineret som ethvert dødsfald, der indtræffer i opfølgningsperioden, uanset årsagen; 3) hjertegenindlæggelser: omfattende hospitalsindlæggelser for hjertesvigt, myokardieinfarkt, ustabil angina og maligne arytmier; og 4) iskæmisk slagtilfælde: betegner et slagtilfælde forårsaget af en blokering i blodtilførslen til hjernen.
Opfølgningen blev gennemført over en gennemsnitlig 43-måneders periode gennem telefonisk kontakt eller ambulante besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar cikrovaskulær dysfunktion

Kliniske forsøg med caIMR

Abonner