- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06190704
Prognostische Bedeutung von CMD, bewertet durch IMR bei HCM-Patienten (caIMR-HCM)
Prognostische Bedeutung koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion, bewertet durch mikrovaskulären Widerstand bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese monozentrische retrospektive Beobachtungsstudie wurden Patienten einbezogen, bei denen HCM diagnostiziert wurde und die zwischen 2014 und 2023 zur invasiven Koronarangiographie (CAG) wegen Verdacht auf Myokardischämie an das Katheterisierungslabor des Shanghai Tenth People's Hospital überwiesen wurden. Die Einschlusskriterien der vorliegenden Studie waren wie folgt: 1) Alter > 18 Jahre; 2) echokardiographischer Nachweis einer HCM, definiert als eine Wandstärke des LV-Myokards von ≥ 15 mm und/oder eine Wandstärke des LV-Myokards von ≥ 13 mm bei Personen mit HCM in der Familienanamnese, sofern keine alternative Ursache für die LV-Hypertrophie vorliegt. Die Ausschlusskriterien waren: 1) erhebliche Mitralinsuffizienz; 2) atrioventrikulärer Block zweiten und dritten Grades; 3) Vorliegen einer signifikanten epikardialen Koronarstenose (≥50 % Stenose) im CAG; 4) schlechte Lebenserwartung aufgrund einer gleichzeitigen Erkrankung; und 5) verringerte Kontrasttrübung (zur caIMR-Beurteilung). Unsere Studie wurde in Übereinstimmung mit der Helsinki-Erklärung durchgeführt und vom Ethikausschuss des Shanghai Tenth People's Hospital genehmigt.
Die wesentlichen klinischen Daten, einschließlich Alter, Geschlecht, systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, sowie die Krankengeschichte in der Vergangenheit, einschließlich Diabetes, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Schlaganfall, Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz, Familiengeschichte von HCM, Synkope und Rauchen Geschichte, wurden systematisch erfasst. Zusätzlich wurden Laborparameter wie Gesamtcholesterin, Lipoprotein hoher und niedriger Dichte, Triglyceride und N-terminales natriuretisches Prohirnpeptid dokumentiert. Die kardiovaskulären medizinischen Medikamente, einschließlich Betablocker, Thrombozytenaggregationshemmer, ACE-Hemmer/ARBs, Kalziumkanalblocker, Antikoagulanzien, Diuretika und Amiodaron, wurden für alle Teilnehmer ebenfalls notiert. Daten aus der Elektrokardiographie, Echokardiographie und Koronarangiographie wurden sorgfältig gesammelt.
Die Echokardiographie wurde mit einem verfügbaren digitalen Ultraschallsystem von zwei Kardiologen durchgeführt, denen die klinischen Daten nicht bekannt waren. Messungen, einschließlich M-Modus, standardmäßiger zweidimensionaler (2D) und gepulster Doppler-Technik, wurden gemäß den Richtlinien der American Society of Echocardiography durchgeführt. Die Herzdimensionen wurden anhand des Durchschnitts von drei Herzzyklen bestimmt. Parameter wie LV-Auswurffraktion, Septum- und linke hintere Wanddicke, Durchmesser des linken Vorhofs, LV-endsystolischer Durchmesser, LV-enddiastolischer Durchmesser und LV-Ausflusstraktgradient wurden bewertet.
Die Koronarangiographie wurde nach Ermessen des Bedienpersonals durchgeführt und mehrere Ansichten mit entweder 15 oder 30 Bildern pro Sekunde erfasst. caIMR wurde mit dem Flash Angio-System bestimmt, bestehend aus der Flash Angio-Konsole, der Flash Angio-Software und dem Flash Pressure-Wandler von Rainmed Ltd., Suzhou, China. Für die caIMR-Schätzung wurde in drei aufeinanderfolgenden Schritten ein validiertes Protokoll unter Verwendung der rechnergestützten Druck-Fluss-Dynamik (CPFD) angewendet. Zunächst wurde eine simulierte dreidimensionale Rekonstruktion der Koronararterien für die Zielgefäße erstellt. Anschließend wurde die angiofraktionierte Flussreserve (Angio-FFR) mithilfe von CPFD geschätzt, wobei der geschätzte hyperämische Aortendruck (P'a) basierend auf dem mittleren Aortendruck berücksichtigt wurde. Die Berechnung von caIMR erfolgte dann mithilfe der bereitgestellten Gleichung:
In diesem Zusammenhang stellt (Pd)hyp den mittleren Druck an der distalen Position während maximaler Hyperämie dar, wobei L eine Konstante bezeichnet, die die Länge vom Einlass bis zur distalen Position darstellt. Der Konstante K wird ein Wert von 2,1 zugeordnet und Vdiastole steht für die mittlere Flussgeschwindigkeit an der distalen Position während der Diastole. Darüber hinaus wird Vhyp als K multipliziert mit Vdiastole berechnet und gibt die mittlere Flussgeschwindigkeit an der distalen Position während maximaler Hyperämie an.
Die caIMR wurde bei allen Patienten in unserer Studie in mindestens einer der drei Koronararterien untersucht. Für die Analyse wurde das epikardiale Gefäß ausgewählt, das unter den drei großen Herzkranzgefäßen den höchsten caIMR-Wert aufwies. In der vorliegenden Studie wurde CMD anhand eines caIMR > 25U identifiziert, was mit Beobachtungen aus früheren Untersuchungen übereinstimmt. Die Nachuntersuchung erfolgte über einen durchschnittlichen Zeitraum von 43 Monaten durch telefonischen Kontakt oder ambulante Besuche. Die primären klinischen Endpunkte dieser Studie umfassten schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE), darunter: 1) Herztod: definiert als Ereignisse, die im Zusammenhang mit einer Herzdekompensation, einem Lungenödem oder dem Fortschreiten einer Erkrankung im Endstadium sowie anderen Herzerkrankungen auftreten -bedingte Todesfälle; 2) nichtkardialer Tod: definiert als jeder Tod, der während der Nachbeobachtungszeit auftritt, unabhängig von der Ursache; 3) Herzwiedereinweisungen: einschließlich Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris und bösartigen Arrhythmien; und 4) ischämischer Schlaganfall: bezeichnet einen Schlaganfall, der durch eine Blockade des Blutflusses zum Gehirn verursacht wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre alt; 2) echokardiographischer Nachweis einer HCM, definiert als eine Wandstärke des LV-Myokards von ≥ 15 mm und/oder eine Wandstärke des LV-Myokards von ≥ 13 mm bei Personen mit HCM in der Familienanamnese, sofern keine alternative Ursache für die LV-Hypertrophie vorliegt
Ausschlusskriterien:
- erhebliche Mitralinsuffizienz; 2) atrioventrikulärer Block zweiten und dritten Grades; 3) Vorliegen einer signifikanten epikardialen Koronarstenose (≥50 % Stenose) im CAG; 4) schlechte Lebenserwartung aufgrund einer gleichzeitigen Erkrankung; und 5) reduzierte Kontrasttrübung (zur caIMR-Beurteilung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CMD
Die mikrovaskuläre Funktion wurde mittels caIMR beurteilt und 460 Koronararterien analysiert.
CMD wurde im Einklang mit früheren Untersuchungen mit einem caIMR > 25U identifiziert.
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Die von der Koronarangiographie abgeleitete IMR (caIMR) ist eine neuartige und genaue Alternative, die eine einfachere und effizientere Beurteilung der mikrovaskulären Koronarfunktion ermöglichen kann und keinen Druckdraht oder Adenosin erfordert.
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Nicht-CMD
Die mikrovaskuläre Funktion wurde mittels caIMR beurteilt und 460 Koronararterien analysiert.
CMD wurde im Einklang mit früheren Untersuchungen mit caIMR≤25U identifiziert.
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Die von der Koronarangiographie abgeleitete IMR (caIMR) ist eine neuartige und genaue Alternative, die eine einfachere und effizientere Beurteilung der mikrovaskulären Koronarfunktion ermöglichen kann und keinen Druckdraht oder Adenosin erfordert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Die Nachsorge erfolgte über einen durchschnittlichen Zeitraum von 43 Monaten durch telefonischen Kontakt oder ambulante Besuche.
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Die primären klinischen Endpunkte dieser Studie umfassten schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE), darunter: 1) Herztod: definiert als Ereignisse, die im Zusammenhang mit einer Herzdekompensation, einem Lungenödem oder dem Fortschreiten einer Erkrankung im Endstadium sowie anderen Herzerkrankungen auftreten -bedingte Todesfälle; 2) nichtkardialer Tod: definiert als jeder Tod, der während der Nachbeobachtungszeit auftritt, unabhängig von der Ursache; 3) Herzwiedereinweisungen: einschließlich Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris und bösartigen Arrhythmien; und 4) ischämischer Schlaganfall: bezeichnet einen Schlaganfall, der durch eine Blockade des Blutflusses zum Gehirn verursacht wird.
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Die Nachsorge erfolgte über einen durchschnittlichen Zeitraum von 43 Monaten durch telefonischen Kontakt oder ambulante Besuche.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- caIMR-HCM
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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