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Significato prognostico della CMD valutato mediante IMR nei pazienti con HCM (caIMR-HCM)

4 gennaio 2024 aggiornato da: Ya-Wei Xu

Significato prognostico della disfunzione microvascolare coronarica valutata dalla resistenza microvascolare nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica

L’indice di resistenza microcircolatoria (IMR) funge da indicatore di disfunzione microvascolare coronarica (CMD) con valore prognostico significativo in varie condizioni cliniche. Tuttavia, il suo impatto sulla CMD nella cardiomiopatia ipertrofica (HCM), valutato in modo invasivo o non invasivo, deve ancora essere studiato. Abbiamo valutato l'importanza prognostica della CMD utilizzando l'IMR derivato dall'angiografia coronarica meno invasiva (caIMR) in pazienti con HCM con arterie coronarie epicardiche non ostruttive. Sono stati inclusi pazienti con HCM sottoposti ad angiografia coronarica invasiva per sospetta ischemia miocardica. La funzione microvascolare è stata valutata utilizzando caIMR e sono state analizzate 460 arterie coronarie. La CMD è stata identificata con caIMR>25U, in linea con la ricerca precedente, e l'endpoint primario dello studio erano gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi di HCM e indirizzati al laboratorio di cateterizzazione dello Shanghai Tenth People's Hospital tra il 2014 e il 2023 per un'angiografia coronarica invasiva (CAG) a causa di sospetta ischemia miocardica sono stati inclusi in questo studio osservazionale retrospettivo a centro singolo. I criteri di inclusione del presente studio erano i seguenti: 1) Età> 18 anni; 2) evidenza ecocardiografica di HCM, definita come spessore della parete miocardica del ventricolo sinistro ≥ 15 mm e/o uno spessore della parete miocardica del ventricolo sinistro ≥ 13 mm in individui con una storia familiare di cardiomiopatia ipertrofica, in assenza di una causa alternativa per l'ipertrofia del ventricolo sinistro. I criteri di esclusione erano: 1) significativo rigurgito mitralico; 2) blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado; 3) presenza di stenosi coronarica epicardica significativa (stenosi ≥50%) al CAG; 4) scarsa aspettativa di vita derivante da patologie concomitanti; e 5) ridotta opacizzazione del mezzo di contrasto (per la valutazione caIMR). Il nostro studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal comitato di revisione etica del decimo ospedale popolare di Shanghai.

I dati clinici essenziali, tra cui età, sesso, pressione sanguigna sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, nonché l'anamnesi medica passata che comprende diabete, ipertensione, iperlipidemia, ictus, fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca, storia familiare di HCM, sincope e fumo storia, sono stati sistematicamente registrati. Inoltre, sono stati documentati parametri di laboratorio come il colesterolo totale, le lipoproteine ​​ad alta e bassa densità, i trigliceridi e il peptide natriuretico pro-cervello N-terminale. Sono stati inoltre annotati i farmaci medici cardiovascolari, inclusi beta-bloccanti, agenti antipiastrinici, ACE inibitori/ARB, bloccanti dei canali del calcio, anticoagulanti, diuretici e amiodarone, per tutti i partecipanti. I dati dell'elettrocardiografia, dell'ecocardiografia e dell'angiografia coronarica sono stati raccolti diligentemente.

L'ecocardiografia è stata condotta utilizzando un sistema ecografico digitale disponibile da due cardiologi che non erano a conoscenza dei dati clinici. Le misurazioni, inclusa la modalità M, bidimensionale standard (2D) e Doppler pulsato, sono state eseguite secondo le linee guida stabilite dall'American Society of Echocardiography. Le dimensioni cardiache sono state determinate utilizzando la media di tre cicli cardiaci. Sono stati valutati parametri quali frazione di eiezione del ventricolo sinistro, spessore della parete settale e posteriore sinistra, diametro dell'atrio sinistro, diametro telesistolico del ventricolo sinistro, diametro telediastolico del ventricolo sinistro e gradiente del tratto di efflusso del ventricolo sinistro.

L'angiografia coronarica è stata eseguita a discrezione degli operatori, acquisendo visualizzazioni multiple a 15 o 30 fotogrammi al secondo. caIMR è stato determinato utilizzando il sistema Flash Angio, costituito dalla console Flash Angio, dal software Flash Angio e dal trasduttore Flash Pressure di Rainmed Ltd., Suzhou, Cina. Per la stima del caIMR è stato applicato un protocollo validato che utilizza la dinamica computazionale pressione-flusso (CPFD) in tre fasi sequenziali. Inizialmente è stata generata una ricostruzione tridimensionale simulata delle arterie coronarie per i vasi target. Successivamente, la riserva di flusso angio-frazionato (angio-FFR) è stata stimata utilizzando CPFD, incorporando la pressione aortica iperemica stimata (P'a) basata sulla pressione aortica media. Il calcolo del caIMR è stato quindi eseguito utilizzando l'equazione fornita:

In questo contesto, (Pd)ip rappresenta la pressione media nella posizione distale durante l'iperemia massima, dove L indica una costante che rappresenta la lunghezza dall'ingresso alla posizione distale. Alla costante K viene assegnato un valore di 2,1 e Vdiastole rappresenta la velocità media del flusso nella posizione distale durante la diastole. Inoltre, Vhyp viene calcolato come K moltiplicato per Vdiastole, a indicare la velocità media del flusso nella posizione distale durante l'iperemia massima.

caIMR è stato valutato in almeno una delle tre arterie coronarie per tutti i pazienti del nostro studio. Per l'analisi è stato scelto il vaso epicardico che presentava il valore caIMR più elevato tra i tre principali vasi coronarici. Nel presente studio, la CMD è stata identificata sulla base di caIMR>25U, in linea con le osservazioni di ricerche precedenti. Il follow-up è stato condotto per un periodo medio di 43 mesi tramite contatto telefonico o visite ambulatoriali. Gli endpoint clinici primari di questo studio comprendevano gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), che includevano: 1) morte cardiaca: definita come eventi che si verificano nel contesto di scompenso cardiaco, edema polmonare o progressione verso la malattia allo stadio terminale, insieme ad altri eventi cardiaci -decessi correlati; 2) morte non cardiaca: definita come qualsiasi morte avvenuta durante il periodo di follow-up, indipendentemente dalla causa; 3) riammissioni cardiache: comprendono ricoveri per insufficienza cardiaca, infarto miocardico, angina instabile e aritmie maligne; e 4) ictus ischemico: denota un ictus causato da un blocco nel flusso di sangue al cervello.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

191

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di HCM e indirizzati al laboratorio di cateterizzazione dello Shanghai Tenth People's Hospital tra il 2014 e il 2023 per angiografia coronarica invasiva (CAG) a causa di sospetta ischemia miocardica sono stati inclusi in questo studio osservazionale retrospettivo monocentrico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni; 2) evidenza ecocardiografica di HCM, definita come spessore della parete miocardica del ventricolo sinistro ≥ 15 mm e/o uno spessore della parete miocardica del ventricolo sinistro ≥ 13 mm in individui con una storia familiare di cardiomiopatia ipertrofica, in assenza di una causa alternativa per l'ipertrofia del ventricolo sinistro

Criteri di esclusione:

  1. significativo rigurgito mitralico; 2) blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado; 3) presenza di stenosi coronarica epicardica significativa (stenosi ≥50%) al CAG; 4) scarsa aspettativa di vita derivante da patologie concomitanti; e 5) ridotta opacizzazione del mezzo di contrasto (per la valutazione caIMR)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CMD
La funzione microvascolare è stata valutata utilizzando caIMR e sono state analizzate 460 arterie coronarie. La CMD è stata identificata con caIMR>25U, in linea con la ricerca precedente.
L'IMR derivato dall'angiografia coronarica (caIMR) è un'alternativa nuova e accurata che può consentire la valutazione della funzione microvascolare coronarica in modo più semplice ed efficiente e non richiede filo di pressione o adenosina.
non CMD
La funzione microvascolare è stata valutata utilizzando caIMR e sono state analizzate 460 arterie coronarie. La CMD è stata identificata con caIMR≤25U, in linea con la ricerca precedente.
L'IMR derivato dall'angiografia coronarica (caIMR) è un'alternativa nuova e accurata che può consentire la valutazione della funzione microvascolare coronarica in modo più semplice ed efficiente e non richiede filo di pressione o adenosina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Il follow-up è stato condotto per un periodo medio di 43 mesi attraverso contatti telefonici o visite ambulatoriali.
Gli endpoint clinici primari di questo studio comprendevano gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), che includevano: 1) morte cardiaca: definita come eventi che si verificano nel contesto di scompenso cardiaco, edema polmonare o progressione verso la malattia allo stadio terminale, insieme ad altri eventi cardiaci -decessi correlati; 2) morte non cardiaca: definita come qualsiasi morte avvenuta durante il periodo di follow-up, indipendentemente dalla causa; 3) riammissioni cardiache: comprendono ricoveri per insufficienza cardiaca, infarto miocardico, angina instabile e aritmie maligne; e 4) ictus ischemico: denota un ictus causato da un blocco nel flusso di sangue al cervello.
Il follow-up è stato condotto per un periodo medio di 43 mesi attraverso contatti telefonici o visite ambulatoriali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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