- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06190704
Significato prognostico della CMD valutato mediante IMR nei pazienti con HCM (caIMR-HCM)
Significato prognostico della disfunzione microvascolare coronarica valutata dalla resistenza microvascolare nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con diagnosi di HCM e indirizzati al laboratorio di cateterizzazione dello Shanghai Tenth People's Hospital tra il 2014 e il 2023 per un'angiografia coronarica invasiva (CAG) a causa di sospetta ischemia miocardica sono stati inclusi in questo studio osservazionale retrospettivo a centro singolo. I criteri di inclusione del presente studio erano i seguenti: 1) Età> 18 anni; 2) evidenza ecocardiografica di HCM, definita come spessore della parete miocardica del ventricolo sinistro ≥ 15 mm e/o uno spessore della parete miocardica del ventricolo sinistro ≥ 13 mm in individui con una storia familiare di cardiomiopatia ipertrofica, in assenza di una causa alternativa per l'ipertrofia del ventricolo sinistro. I criteri di esclusione erano: 1) significativo rigurgito mitralico; 2) blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado; 3) presenza di stenosi coronarica epicardica significativa (stenosi ≥50%) al CAG; 4) scarsa aspettativa di vita derivante da patologie concomitanti; e 5) ridotta opacizzazione del mezzo di contrasto (per la valutazione caIMR). Il nostro studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal comitato di revisione etica del decimo ospedale popolare di Shanghai.
I dati clinici essenziali, tra cui età, sesso, pressione sanguigna sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, nonché l'anamnesi medica passata che comprende diabete, ipertensione, iperlipidemia, ictus, fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca, storia familiare di HCM, sincope e fumo storia, sono stati sistematicamente registrati. Inoltre, sono stati documentati parametri di laboratorio come il colesterolo totale, le lipoproteine ad alta e bassa densità, i trigliceridi e il peptide natriuretico pro-cervello N-terminale. Sono stati inoltre annotati i farmaci medici cardiovascolari, inclusi beta-bloccanti, agenti antipiastrinici, ACE inibitori/ARB, bloccanti dei canali del calcio, anticoagulanti, diuretici e amiodarone, per tutti i partecipanti. I dati dell'elettrocardiografia, dell'ecocardiografia e dell'angiografia coronarica sono stati raccolti diligentemente.
L'ecocardiografia è stata condotta utilizzando un sistema ecografico digitale disponibile da due cardiologi che non erano a conoscenza dei dati clinici. Le misurazioni, inclusa la modalità M, bidimensionale standard (2D) e Doppler pulsato, sono state eseguite secondo le linee guida stabilite dall'American Society of Echocardiography. Le dimensioni cardiache sono state determinate utilizzando la media di tre cicli cardiaci. Sono stati valutati parametri quali frazione di eiezione del ventricolo sinistro, spessore della parete settale e posteriore sinistra, diametro dell'atrio sinistro, diametro telesistolico del ventricolo sinistro, diametro telediastolico del ventricolo sinistro e gradiente del tratto di efflusso del ventricolo sinistro.
L'angiografia coronarica è stata eseguita a discrezione degli operatori, acquisendo visualizzazioni multiple a 15 o 30 fotogrammi al secondo. caIMR è stato determinato utilizzando il sistema Flash Angio, costituito dalla console Flash Angio, dal software Flash Angio e dal trasduttore Flash Pressure di Rainmed Ltd., Suzhou, Cina. Per la stima del caIMR è stato applicato un protocollo validato che utilizza la dinamica computazionale pressione-flusso (CPFD) in tre fasi sequenziali. Inizialmente è stata generata una ricostruzione tridimensionale simulata delle arterie coronarie per i vasi target. Successivamente, la riserva di flusso angio-frazionato (angio-FFR) è stata stimata utilizzando CPFD, incorporando la pressione aortica iperemica stimata (P'a) basata sulla pressione aortica media. Il calcolo del caIMR è stato quindi eseguito utilizzando l'equazione fornita:
In questo contesto, (Pd)ip rappresenta la pressione media nella posizione distale durante l'iperemia massima, dove L indica una costante che rappresenta la lunghezza dall'ingresso alla posizione distale. Alla costante K viene assegnato un valore di 2,1 e Vdiastole rappresenta la velocità media del flusso nella posizione distale durante la diastole. Inoltre, Vhyp viene calcolato come K moltiplicato per Vdiastole, a indicare la velocità media del flusso nella posizione distale durante l'iperemia massima.
caIMR è stato valutato in almeno una delle tre arterie coronarie per tutti i pazienti del nostro studio. Per l'analisi è stato scelto il vaso epicardico che presentava il valore caIMR più elevato tra i tre principali vasi coronarici. Nel presente studio, la CMD è stata identificata sulla base di caIMR>25U, in linea con le osservazioni di ricerche precedenti. Il follow-up è stato condotto per un periodo medio di 43 mesi tramite contatto telefonico o visite ambulatoriali. Gli endpoint clinici primari di questo studio comprendevano gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), che includevano: 1) morte cardiaca: definita come eventi che si verificano nel contesto di scompenso cardiaco, edema polmonare o progressione verso la malattia allo stadio terminale, insieme ad altri eventi cardiaci -decessi correlati; 2) morte non cardiaca: definita come qualsiasi morte avvenuta durante il periodo di follow-up, indipendentemente dalla causa; 3) riammissioni cardiache: comprendono ricoveri per insufficienza cardiaca, infarto miocardico, angina instabile e aritmie maligne; e 4) ictus ischemico: denota un ictus causato da un blocco nel flusso di sangue al cervello.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni; 2) evidenza ecocardiografica di HCM, definita come spessore della parete miocardica del ventricolo sinistro ≥ 15 mm e/o uno spessore della parete miocardica del ventricolo sinistro ≥ 13 mm in individui con una storia familiare di cardiomiopatia ipertrofica, in assenza di una causa alternativa per l'ipertrofia del ventricolo sinistro
Criteri di esclusione:
- significativo rigurgito mitralico; 2) blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado; 3) presenza di stenosi coronarica epicardica significativa (stenosi ≥50%) al CAG; 4) scarsa aspettativa di vita derivante da patologie concomitanti; e 5) ridotta opacizzazione del mezzo di contrasto (per la valutazione caIMR)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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CMD
La funzione microvascolare è stata valutata utilizzando caIMR e sono state analizzate 460 arterie coronarie.
La CMD è stata identificata con caIMR>25U, in linea con la ricerca precedente.
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L'IMR derivato dall'angiografia coronarica (caIMR) è un'alternativa nuova e accurata che può consentire la valutazione della funzione microvascolare coronarica in modo più semplice ed efficiente e non richiede filo di pressione o adenosina.
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non CMD
La funzione microvascolare è stata valutata utilizzando caIMR e sono state analizzate 460 arterie coronarie.
La CMD è stata identificata con caIMR≤25U, in linea con la ricerca precedente.
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L'IMR derivato dall'angiografia coronarica (caIMR) è un'alternativa nuova e accurata che può consentire la valutazione della funzione microvascolare coronarica in modo più semplice ed efficiente e non richiede filo di pressione o adenosina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Il follow-up è stato condotto per un periodo medio di 43 mesi attraverso contatti telefonici o visite ambulatoriali.
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Gli endpoint clinici primari di questo studio comprendevano gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), che includevano: 1) morte cardiaca: definita come eventi che si verificano nel contesto di scompenso cardiaco, edema polmonare o progressione verso la malattia allo stadio terminale, insieme ad altri eventi cardiaci -decessi correlati; 2) morte non cardiaca: definita come qualsiasi morte avvenuta durante il periodo di follow-up, indipendentemente dalla causa; 3) riammissioni cardiache: comprendono ricoveri per insufficienza cardiaca, infarto miocardico, angina instabile e aritmie maligne; e 4) ictus ischemico: denota un ictus causato da un blocco nel flusso di sangue al cervello.
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Il follow-up è stato condotto per un periodo medio di 43 mesi attraverso contatti telefonici o visite ambulatoriali.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- caIMR-HCM
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