Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische betekenis van CMD beoordeeld door IMR bij HCM-patiënten (caIMR-HCM)

4 januari 2024 bijgewerkt door: Ya-Wei Xu

Prognostische betekenis van coronaire microvasculaire dysfunctie beoordeeld aan de hand van microvasculaire resistentie bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie

De index van microcirculatoire weerstand (IMR) dient als indicator voor coronaire microvasculaire disfunctie (CMD) met significante prognostische waarde in verschillende klinische omstandigheden. De impact ervan op CMD bij hypertrofische cardiomyopathie (HCM), ongeacht of deze invasief of niet-invasief wordt beoordeeld, moet nog worden onderzocht. We hebben het prognostische belang van CMD beoordeeld met behulp van minder invasieve coronaire angiografie-afgeleide IMR (caIMR) bij HCM-patiënten met niet-obstructieve epicardiale kransslagaders. Patiënten met HCM die invasieve coronaire angiografie ondergingen wegens vermoedelijke myocardischemie werden geïncludeerd. De microvasculaire functie werd beoordeeld met behulp van caIMR en 460 kransslagaders werden geanalyseerd. CMD werd geïdentificeerd met caIMR>25U, in lijn met eerder onderzoek, en het primaire eindpunt van de studie was ernstige nadelige cardiale voorvallen (MACE).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten bij wie HCM werd vastgesteld en die tussen 2014 en 2023 naar het katheterisatielaboratorium van het Shanghai Tenth People's Hospital werden verwezen voor invasieve coronaire angiografie (CAG) vanwege vermoedelijke myocardischemie, werden opgenomen in dit retrospectieve observationele onderzoek in één centrum. De inclusiecriteria van de huidige studie waren als volgt: 1) Leeftijd> 18 jaar oud; 2) echocardiografisch bewijs van HCM, gedefinieerd als LV-myocardwanddikte van ≥15 mm en/of een LV-myocardwanddikte van ≥13 mm bij personen met een familiegeschiedenis van HCM, bij afwezigheid van een alternatieve oorzaak voor LV-hypertrofie. De uitsluitingscriteria waren: 1) significante mitralisinsufficiëntie; 2) tweede- en derdegraads atrioventriculair blok; 3) aanwezigheid van significante epicardiale coronaire stenose (≥50% stenose) op CAG; 4) een slechte levensverwachting als gevolg van gelijktijdige gezondheidsziekten; en 5) verminderde contrastopacificatie (voor caIMR-beoordeling). Onze studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en werd goedgekeurd door de ethische beoordelingsraad van het Shanghai Tenth People's Hospital.

De essentiële klinische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, evenals de medische geschiedenis in het verleden, waaronder diabetes, hypertensie, hyperlipidemie, beroerte, atriale fibrillatie, hartfalen, familiegeschiedenis van HCM, syncope en roken geschiedenis, werden systematisch vastgelegd. Bovendien werden laboratoriumparameters zoals totaal cholesterol, lipoproteïne met hoge en lage dichtheid, triglyceriden en N-terminaal pro-hersennatriuretisch peptide gedocumenteerd. De cardiovasculaire medicijnen, waaronder bètablokkers, bloedplaatjesaggregatieremmers, ACE-remmers/ARB's, calciumantagonisten, anticoagulantia, diuretica en amiodaron, werden voor alle deelnemers ook genoteerd. Gegevens uit elektrocardiografie, echocardiografie en coronaire angiografie werden ijverig verzameld.

Echocardiografie werd uitgevoerd met behulp van een beschikbaar digitaal echografiesysteem door twee cardiologen die niet op de hoogte waren van de klinische gegevens. Metingen, waaronder de M-modus, standaard tweedimensionaal (2D) en gepulseerde Doppler, werden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Society of Echocardiography. De hartafmetingen werden bepaald met behulp van het gemiddelde van drie hartcycli. Parameters zoals LV-ejectiefractie, dikte van het septum en de linker achterwand, diameter van het linker atrium, LV eind-systolische diameter, LV eind-diastolische diameter en LV-uitstroomkanaalgradiënt werden beoordeeld.

Coronaire angiografie werd naar goeddunken van de operator uitgevoerd, waarbij meerdere beelden met 15 of 30 frames per seconde werden vastgelegd. caIMR werd bepaald met behulp van het Flash Angio-systeem, bestaande uit de Flash Angio-console, Flash Angio-software en Flash Pressure-transducer van Rainmed Ltd., Suzhou, China. Een gevalideerd protocol dat gebruik maakt van computationele druk-stroomdynamica (CPFD) werd toegepast voor caIMR-schatting in drie opeenvolgende stappen. Aanvankelijk werd een gesimuleerde driedimensionale reconstructie van kransslagaders gegenereerd voor de beoogde bloedvaten. Vervolgens werd de angio-Fractional Flow Reserve (angio-FFR) geschat met behulp van CPFD, waarbij de geschatte hyperemische aortadruk (P'a) werd opgenomen op basis van de gemiddelde aortadruk. De berekening van caIMR werd vervolgens uitgevoerd met behulp van de verstrekte vergelijking:

In deze context vertegenwoordigt (Pd)hyp de gemiddelde druk op de distale positie tijdens maximale hyperemie, waarbij L een constante aangeeft die de lengte van de inlaat tot de distale positie vertegenwoordigt. Aan de constante K wordt een waarde van 2,1 toegekend, en Vdiastole staat voor de gemiddelde stroomsnelheid op de distale positie tijdens diastole. Bovendien wordt Vhyp berekend als K vermenigvuldigd met Vdiastole, wat de gemiddelde stroomsnelheid op de distale positie tijdens maximale hyperemie aangeeft.

caIMR werd bij alle patiënten in onze studie beoordeeld in ten minste één van de drie kransslagaders. Het epicardiale vat dat de hoogste caIMR-waarde vertoonde van de drie belangrijkste coronaire vaten werd voor analyse gekozen. In de huidige studie werd CMD geïdentificeerd op basis van caIMR>25U, consistent met observaties uit eerder onderzoek. De follow-up vond plaats gedurende een gemiddelde periode van 43 maanden via telefonisch contact of poliklinische bezoeken. De primaire klinische eindpunten in dit onderzoek omvatten ernstige cardiale voorvallen (MACE), waaronder: 1) hartdood: gedefinieerd als gebeurtenissen die optreden in de context van cardiale decompensatie, longoedeem of progressie naar ziekte in het eindstadium, samen met andere hartziekten. -gerelateerde sterfgevallen; 2) niet-cardiale sterfte: gedefinieerd als elk overlijden dat optreedt tijdens de follow-upperiode, ongeacht de oorzaak; 3) cardiale heropnames: inclusief ziekenhuisopnames vanwege hartfalen, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris en kwaadaardige aritmieën; en 4) ischemische beroerte: duidt op een beroerte veroorzaakt door een blokkade in de bloedtoevoer naar de hersenen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

191

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie HCM werd vastgesteld en die tussen 2014 en 2023 naar het katheterisatielaboratorium van het Shanghai Tenth People's Hospital werden verwezen voor invasieve coronaire angiografie (CAG) vanwege vermoedelijke myocardischemie, werden opgenomen in dit retrospectieve observationele onderzoek in één centrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar; 2) echocardiografisch bewijs van HCM, gedefinieerd als LV-myocardwanddikte van ≥15 mm en/of een LV-myocardwanddikte van ≥13 mm bij personen met een familiegeschiedenis van HCM, bij afwezigheid van een alternatieve oorzaak voor LV-hypertrofie

Uitsluitingscriteria:

  1. significante mitralisinsufficiëntie; 2) tweede- en derdegraads atrioventriculair blok; 3) aanwezigheid van significante epicardiale coronaire stenose (≥50% stenose) op CAG; 4) een slechte levensverwachting als gevolg van gelijktijdige gezondheidsziekten; en 5) verminderde contrastopacificatie (voor caIMR-beoordeling)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CMD
De microvasculaire functie werd beoordeeld met behulp van caIMR en 460 kransslagaders werden geanalyseerd. CMD werd geïdentificeerd met caIMR>25U, in lijn met eerder onderzoek.
Coronaire angiografie-afgeleide IMR (caIMR) is een nieuw en nauwkeurig alternatief dat de beoordeling van de coronaire microvasculaire functie eenvoudiger en efficiënter mogelijk maakt en waarvoor geen drukdraad of adenosine nodig is.
niet-CMD
De microvasculaire functie werd beoordeeld met behulp van caIMR en 460 kransslagaders werden geanalyseerd. CMD werd geïdentificeerd met caIMR≤25U, in lijn met eerder onderzoek.
Coronaire angiografie-afgeleide IMR (caIMR) is een nieuw en nauwkeurig alternatief dat de beoordeling van de coronaire microvasculaire functie eenvoudiger en efficiënter mogelijk maakt en waarvoor geen drukdraad of adenosine nodig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernstige cardiale voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: De follow-up vond plaats gedurende een gemiddelde periode van 43 maanden via telefonisch contact of poliklinische bezoeken.
De primaire klinische eindpunten in dit onderzoek omvatten ernstige cardiale voorvallen (MACE), waaronder: 1) hartdood: gedefinieerd als gebeurtenissen die optreden in de context van cardiale decompensatie, longoedeem of progressie naar ziekte in het eindstadium, samen met andere hartziekten. -gerelateerde sterfgevallen; 2) niet-cardiale sterfte: gedefinieerd als elk overlijden dat optreedt tijdens de follow-upperiode, ongeacht de oorzaak; 3) cardiale heropnames: inclusief ziekenhuisopnames vanwege hartfalen, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris en kwaadaardige aritmieën; en 4) ischemische beroerte: duidt op een beroerte veroorzaakt door een blokkade in de bloedtoevoer naar de hersenen.
De follow-up vond plaats gedurende een gemiddelde periode van 43 maanden via telefonisch contact of poliklinische bezoeken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire cicrovasculaire disfunctie

Klinische onderzoeken op caIMR

3
Abonneren