- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06190704
Prognostische betekenis van CMD beoordeeld door IMR bij HCM-patiënten (caIMR-HCM)
Prognostische betekenis van coronaire microvasculaire dysfunctie beoordeeld aan de hand van microvasculaire resistentie bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten bij wie HCM werd vastgesteld en die tussen 2014 en 2023 naar het katheterisatielaboratorium van het Shanghai Tenth People's Hospital werden verwezen voor invasieve coronaire angiografie (CAG) vanwege vermoedelijke myocardischemie, werden opgenomen in dit retrospectieve observationele onderzoek in één centrum. De inclusiecriteria van de huidige studie waren als volgt: 1) Leeftijd> 18 jaar oud; 2) echocardiografisch bewijs van HCM, gedefinieerd als LV-myocardwanddikte van ≥15 mm en/of een LV-myocardwanddikte van ≥13 mm bij personen met een familiegeschiedenis van HCM, bij afwezigheid van een alternatieve oorzaak voor LV-hypertrofie. De uitsluitingscriteria waren: 1) significante mitralisinsufficiëntie; 2) tweede- en derdegraads atrioventriculair blok; 3) aanwezigheid van significante epicardiale coronaire stenose (≥50% stenose) op CAG; 4) een slechte levensverwachting als gevolg van gelijktijdige gezondheidsziekten; en 5) verminderde contrastopacificatie (voor caIMR-beoordeling). Onze studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en werd goedgekeurd door de ethische beoordelingsraad van het Shanghai Tenth People's Hospital.
De essentiële klinische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, evenals de medische geschiedenis in het verleden, waaronder diabetes, hypertensie, hyperlipidemie, beroerte, atriale fibrillatie, hartfalen, familiegeschiedenis van HCM, syncope en roken geschiedenis, werden systematisch vastgelegd. Bovendien werden laboratoriumparameters zoals totaal cholesterol, lipoproteïne met hoge en lage dichtheid, triglyceriden en N-terminaal pro-hersennatriuretisch peptide gedocumenteerd. De cardiovasculaire medicijnen, waaronder bètablokkers, bloedplaatjesaggregatieremmers, ACE-remmers/ARB's, calciumantagonisten, anticoagulantia, diuretica en amiodaron, werden voor alle deelnemers ook genoteerd. Gegevens uit elektrocardiografie, echocardiografie en coronaire angiografie werden ijverig verzameld.
Echocardiografie werd uitgevoerd met behulp van een beschikbaar digitaal echografiesysteem door twee cardiologen die niet op de hoogte waren van de klinische gegevens. Metingen, waaronder de M-modus, standaard tweedimensionaal (2D) en gepulseerde Doppler, werden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Society of Echocardiography. De hartafmetingen werden bepaald met behulp van het gemiddelde van drie hartcycli. Parameters zoals LV-ejectiefractie, dikte van het septum en de linker achterwand, diameter van het linker atrium, LV eind-systolische diameter, LV eind-diastolische diameter en LV-uitstroomkanaalgradiënt werden beoordeeld.
Coronaire angiografie werd naar goeddunken van de operator uitgevoerd, waarbij meerdere beelden met 15 of 30 frames per seconde werden vastgelegd. caIMR werd bepaald met behulp van het Flash Angio-systeem, bestaande uit de Flash Angio-console, Flash Angio-software en Flash Pressure-transducer van Rainmed Ltd., Suzhou, China. Een gevalideerd protocol dat gebruik maakt van computationele druk-stroomdynamica (CPFD) werd toegepast voor caIMR-schatting in drie opeenvolgende stappen. Aanvankelijk werd een gesimuleerde driedimensionale reconstructie van kransslagaders gegenereerd voor de beoogde bloedvaten. Vervolgens werd de angio-Fractional Flow Reserve (angio-FFR) geschat met behulp van CPFD, waarbij de geschatte hyperemische aortadruk (P'a) werd opgenomen op basis van de gemiddelde aortadruk. De berekening van caIMR werd vervolgens uitgevoerd met behulp van de verstrekte vergelijking:
In deze context vertegenwoordigt (Pd)hyp de gemiddelde druk op de distale positie tijdens maximale hyperemie, waarbij L een constante aangeeft die de lengte van de inlaat tot de distale positie vertegenwoordigt. Aan de constante K wordt een waarde van 2,1 toegekend, en Vdiastole staat voor de gemiddelde stroomsnelheid op de distale positie tijdens diastole. Bovendien wordt Vhyp berekend als K vermenigvuldigd met Vdiastole, wat de gemiddelde stroomsnelheid op de distale positie tijdens maximale hyperemie aangeeft.
caIMR werd bij alle patiënten in onze studie beoordeeld in ten minste één van de drie kransslagaders. Het epicardiale vat dat de hoogste caIMR-waarde vertoonde van de drie belangrijkste coronaire vaten werd voor analyse gekozen. In de huidige studie werd CMD geïdentificeerd op basis van caIMR>25U, consistent met observaties uit eerder onderzoek. De follow-up vond plaats gedurende een gemiddelde periode van 43 maanden via telefonisch contact of poliklinische bezoeken. De primaire klinische eindpunten in dit onderzoek omvatten ernstige cardiale voorvallen (MACE), waaronder: 1) hartdood: gedefinieerd als gebeurtenissen die optreden in de context van cardiale decompensatie, longoedeem of progressie naar ziekte in het eindstadium, samen met andere hartziekten. -gerelateerde sterfgevallen; 2) niet-cardiale sterfte: gedefinieerd als elk overlijden dat optreedt tijdens de follow-upperiode, ongeacht de oorzaak; 3) cardiale heropnames: inclusief ziekenhuisopnames vanwege hartfalen, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris en kwaadaardige aritmieën; en 4) ischemische beroerte: duidt op een beroerte veroorzaakt door een blokkade in de bloedtoevoer naar de hersenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar; 2) echocardiografisch bewijs van HCM, gedefinieerd als LV-myocardwanddikte van ≥15 mm en/of een LV-myocardwanddikte van ≥13 mm bij personen met een familiegeschiedenis van HCM, bij afwezigheid van een alternatieve oorzaak voor LV-hypertrofie
Uitsluitingscriteria:
- significante mitralisinsufficiëntie; 2) tweede- en derdegraads atrioventriculair blok; 3) aanwezigheid van significante epicardiale coronaire stenose (≥50% stenose) op CAG; 4) een slechte levensverwachting als gevolg van gelijktijdige gezondheidsziekten; en 5) verminderde contrastopacificatie (voor caIMR-beoordeling)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
CMD
De microvasculaire functie werd beoordeeld met behulp van caIMR en 460 kransslagaders werden geanalyseerd.
CMD werd geïdentificeerd met caIMR>25U, in lijn met eerder onderzoek.
|
Coronaire angiografie-afgeleide IMR (caIMR) is een nieuw en nauwkeurig alternatief dat de beoordeling van de coronaire microvasculaire functie eenvoudiger en efficiënter mogelijk maakt en waarvoor geen drukdraad of adenosine nodig is.
|
niet-CMD
De microvasculaire functie werd beoordeeld met behulp van caIMR en 460 kransslagaders werden geanalyseerd.
CMD werd geïdentificeerd met caIMR≤25U, in lijn met eerder onderzoek.
|
Coronaire angiografie-afgeleide IMR (caIMR) is een nieuw en nauwkeurig alternatief dat de beoordeling van de coronaire microvasculaire functie eenvoudiger en efficiënter mogelijk maakt en waarvoor geen drukdraad of adenosine nodig is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ernstige cardiale voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: De follow-up vond plaats gedurende een gemiddelde periode van 43 maanden via telefonisch contact of poliklinische bezoeken.
|
De primaire klinische eindpunten in dit onderzoek omvatten ernstige cardiale voorvallen (MACE), waaronder: 1) hartdood: gedefinieerd als gebeurtenissen die optreden in de context van cardiale decompensatie, longoedeem of progressie naar ziekte in het eindstadium, samen met andere hartziekten. -gerelateerde sterfgevallen; 2) niet-cardiale sterfte: gedefinieerd als elk overlijden dat optreedt tijdens de follow-upperiode, ongeacht de oorzaak; 3) cardiale heropnames: inclusief ziekenhuisopnames vanwege hartfalen, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris en kwaadaardige aritmieën; en 4) ischemische beroerte: duidt op een beroerte veroorzaakt door een blokkade in de bloedtoevoer naar de hersenen.
|
De follow-up vond plaats gedurende een gemiddelde periode van 43 maanden via telefonisch contact of poliklinische bezoeken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- caIMR-HCM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire cicrovasculaire disfunctie
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op caIMR
-
Peking University First HospitalWervingCoronaire microvasculaire ziekteChina
-
Shanghai Zhongshan HospitalShanghai 10th People's HospitalNog niet aan het wervenMyocardiale ischemie | Coronaire microvasculaire disfunctieChina