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Importancia pronóstica de la CMD evaluada por IMR en pacientes con MCH (caIMR-HCM)

4 de enero de 2024 actualizado por: Ya-Wei Xu

Importancia pronóstica de la disfunción microvascular coronaria evaluada por la resistencia microvascular en pacientes con miocardiopatía hipertrófica

El índice de resistencia microcirculatoria (TMI) sirve como indicador de disfunción microvascular coronaria (DMC) con importante valor pronóstico en diversas condiciones clínicas. Sin embargo, aún no se ha investigado su impacto sobre la DMC en la miocardiopatía hipertrófica (MCH), ya sea evaluada de forma invasiva o no invasiva. Se evaluó la importancia pronóstica de la DMC mediante IMR derivada de angiografía coronaria menos invasiva (caIMR) en pacientes con MCH con arterias coronarias epicárdicas no obstructivas. Se incluyeron pacientes con MCH que se sometieron a angiografía coronaria invasiva por sospecha de isquemia miocárdica. La función microvascular se evaluó mediante caIMR y se analizaron 460 arterias coronarias. La CMD se identificó con caIMR>25U, en línea con investigaciones anteriores, y el criterio de valoración principal del estudio fueron los eventos cardíacos adversos mayores (MACE).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio observacional retrospectivo de un solo centro se incluyeron pacientes diagnosticados con MCH y remitidos al laboratorio de cateterismo del Décimo Hospital Popular de Shanghai entre 2014 y 2023 para una angiografía coronaria invasiva (CAG) debido a sospecha de isquemia miocárdica. Los criterios de inclusión del presente estudio fueron los siguientes: 1) Edad >18 años; 2) evidencia ecocardiográfica de MCH, definida como un espesor de la pared del miocardio del VI de ≥15 mm o un espesor de la pared del miocardio del VI de ≥13 mm en individuos con antecedentes familiares de MCH, en ausencia de una causa alternativa para la hipertrofia del VI. Los criterios de exclusión fueron: 1) insuficiencia mitral significativa; 2) bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado; 3) presencia de estenosis coronaria epicárdica significativa (estenosis ≥50%) en CAG; 4) baja esperanza de vida resultante de enfermedades de salud concurrentes; y 5) opacificación reducida del contraste (para evaluación caIMR). Nuestro estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki y fue aprobado por la junta de revisión ética del Décimo Hospital Popular de Shanghai.

Los datos clínicos esenciales, incluida la edad, el sexo, la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia cardíaca, así como los antecedentes médicos que abarcan diabetes, hipertensión, hiperlipidemia, accidente cerebrovascular, fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca, antecedentes familiares de MCH, síncope y tabaquismo. historia, fueron registrados sistemáticamente. Además, se documentaron parámetros de laboratorio como colesterol total, lipoproteínas de alta y baja densidad, triglicéridos y propéptido natriurético cerebral N-terminal. También se anotaron los medicamentos médicos cardiovasculares, incluidos betabloqueantes, agentes antiplaquetarios, inhibidores de la ECA/BRA, bloqueadores de los canales de calcio, anticoagulantes, diuréticos y amiodarona, para todos los participantes. Se recogieron diligentemente datos de electrocardiografía, ecocardiografía y angiografía coronaria.

La ecocardiografía fue realizada utilizando un sistema de ultrasonido digital disponible por dos cardiólogos que desconocían los datos clínicos. Las mediciones, incluido el modo M, bidimensional estándar (2D) y Doppler pulsado, se llevaron a cabo según las pautas establecidas por la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía. Las dimensiones cardíacas se determinaron utilizando el promedio de tres ciclos cardíacos. Se evaluaron parámetros como la fracción de eyección del VI, el grosor de la pared septal y posterior izquierda, el diámetro de la aurícula izquierda, el diámetro telesistólico del VI, el diámetro telediastólico del VI y el gradiente del tracto de salida del VI.

La angiografía coronaria se realizó a discreción de los operadores, capturando múltiples vistas a 15 o 30 fotogramas por segundo. caIMR se determinó utilizando el sistema Flash Angio, que consta de la consola Flash Angio, el software Flash Angio y el transductor de presión Flash de Rainmed Ltd., Suzhou, China. Se aplicó un protocolo validado que utiliza dinámica computacional de presión-flujo (CPFD) para la estimación de caIMR en tres pasos secuenciales. Inicialmente se generó una reconstrucción tridimensional simulada de las arterias coronarias para los vasos objetivo. Posteriormente, se estimó la reserva de flujo angiofraccional (angio-FFR) mediante CPFD, incorporando la presión aórtica hiperémica estimada (P'a) en función de la presión aórtica media. Luego, el cálculo de caIMR se realizó utilizando la ecuación proporcionada:

En este contexto, (Pd)hyp representa la presión media en la posición distal durante la hiperemia máxima, donde L indica una constante que representa la longitud desde la entrada hasta la posición distal. A la constante K se le asigna un valor de 2,1 y Vdiastole representa la velocidad media del flujo en la posición distal durante la diástole. Además, Vhyp se calcula como K multiplicado por Vdiastole, lo que significa la velocidad media del flujo en la posición distal durante la hiperemia máxima.

caIMR se evaluó en al menos una de las tres arterias coronarias para todos los pacientes de nuestro estudio. Se eligió para el análisis el vaso epicárdico que presentaba el valor de caIMR más alto entre los tres vasos coronarios principales. En el presente estudio, la DMC se identificó basándose en caIMR>25U, lo que coincide con observaciones de investigaciones anteriores. El seguimiento se realizó durante un período promedio de 43 meses mediante contacto telefónico o visitas ambulatorias. Los criterios de valoración clínicos primarios de este estudio abarcaron eventos cardíacos adversos mayores (MACE), que incluyeron: 1) muerte cardíaca: definida como eventos que ocurren en el contexto de descompensación cardíaca, edema pulmonar o progresión a enfermedad terminal, junto con otros eventos cardíacos. -muertes relacionadas; 2) muerte no cardíaca: definida como cualquier muerte que ocurra durante el período de seguimiento, independientemente de la causa; 3) reingresos cardíacos: que abarcan hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina inestable y arritmias malignas; y 4) accidente cerebrovascular isquémico: que denota un accidente cerebrovascular causado por un bloqueo en el flujo sanguíneo al cerebro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

191

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En este estudio observacional retrospectivo de un solo centro se incluyeron pacientes diagnosticados con MCH y remitidos al laboratorio de cateterismo del Décimo Hospital Popular de Shanghai entre 2014 y 2023 para una angiografía coronaria invasiva (CAG) debido a sospecha de isquemia miocárdica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >18 años; 2) evidencia ecocardiográfica de MCH, definida como un espesor de la pared del miocardio del VI de ≥15 mm o un espesor de la pared del miocardio del VI de ≥13 mm en individuos con antecedentes familiares de MCH, en ausencia de una causa alternativa para la hipertrofia del VI

Criterio de exclusión:

  1. insuficiencia mitral significativa; 2) bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado; 3) presencia de estenosis coronaria epicárdica significativa (estenosis ≥50%) en CAG; 4) baja esperanza de vida resultante de enfermedades de salud concurrentes; y 5) opacificación reducida del contraste (para evaluación caIMR)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CMD
La función microvascular se evaluó mediante caIMR y se analizaron 460 arterias coronarias. La CMD se identificó con caIMR>25U, en línea con investigaciones anteriores.
La IMR derivada de angiografía coronaria (caIMR) es una alternativa novedosa y precisa que puede permitir la evaluación de la función microvascular coronaria de manera más fácil y eficiente y no requiere alambre de presión ni adenosina.
no CMD
La función microvascular se evaluó mediante caIMR y se analizaron 460 arterias coronarias. La CMD se identificó con caIMR≤25U, de acuerdo con investigaciones anteriores.
La IMR derivada de angiografía coronaria (caIMR) es una alternativa novedosa y precisa que puede permitir la evaluación de la función microvascular coronaria de manera más fácil y eficiente y no requiere alambre de presión ni adenosina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: El seguimiento se realizó durante un período medio de 43 meses mediante contacto telefónico o visitas ambulatorias.
Los criterios de valoración clínicos primarios de este estudio abarcaron eventos cardíacos adversos mayores (MACE), que incluyeron: 1) muerte cardíaca: definida como eventos que ocurren en el contexto de descompensación cardíaca, edema pulmonar o progresión a enfermedad terminal, junto con otros eventos cardíacos. -muertes relacionadas; 2) muerte no cardíaca: definida como cualquier muerte que ocurra durante el período de seguimiento, independientemente de la causa; 3) reingresos cardíacos: que abarcan hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina inestable y arritmias malignas; y 4) accidente cerebrovascular isquémico: que denota un accidente cerebrovascular causado por un bloqueo en el flujo sanguíneo al cerebro.
El seguimiento se realizó durante un período medio de 43 meses mediante contacto telefónico o visitas ambulatorias.

Colaboradores e Investigadores

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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