- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06190704
Importancia pronóstica de la CMD evaluada por IMR en pacientes con MCH (caIMR-HCM)
Importancia pronóstica de la disfunción microvascular coronaria evaluada por la resistencia microvascular en pacientes con miocardiopatía hipertrófica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio observacional retrospectivo de un solo centro se incluyeron pacientes diagnosticados con MCH y remitidos al laboratorio de cateterismo del Décimo Hospital Popular de Shanghai entre 2014 y 2023 para una angiografía coronaria invasiva (CAG) debido a sospecha de isquemia miocárdica. Los criterios de inclusión del presente estudio fueron los siguientes: 1) Edad >18 años; 2) evidencia ecocardiográfica de MCH, definida como un espesor de la pared del miocardio del VI de ≥15 mm o un espesor de la pared del miocardio del VI de ≥13 mm en individuos con antecedentes familiares de MCH, en ausencia de una causa alternativa para la hipertrofia del VI. Los criterios de exclusión fueron: 1) insuficiencia mitral significativa; 2) bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado; 3) presencia de estenosis coronaria epicárdica significativa (estenosis ≥50%) en CAG; 4) baja esperanza de vida resultante de enfermedades de salud concurrentes; y 5) opacificación reducida del contraste (para evaluación caIMR). Nuestro estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki y fue aprobado por la junta de revisión ética del Décimo Hospital Popular de Shanghai.
Los datos clínicos esenciales, incluida la edad, el sexo, la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia cardíaca, así como los antecedentes médicos que abarcan diabetes, hipertensión, hiperlipidemia, accidente cerebrovascular, fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca, antecedentes familiares de MCH, síncope y tabaquismo. historia, fueron registrados sistemáticamente. Además, se documentaron parámetros de laboratorio como colesterol total, lipoproteínas de alta y baja densidad, triglicéridos y propéptido natriurético cerebral N-terminal. También se anotaron los medicamentos médicos cardiovasculares, incluidos betabloqueantes, agentes antiplaquetarios, inhibidores de la ECA/BRA, bloqueadores de los canales de calcio, anticoagulantes, diuréticos y amiodarona, para todos los participantes. Se recogieron diligentemente datos de electrocardiografía, ecocardiografía y angiografía coronaria.
La ecocardiografía fue realizada utilizando un sistema de ultrasonido digital disponible por dos cardiólogos que desconocían los datos clínicos. Las mediciones, incluido el modo M, bidimensional estándar (2D) y Doppler pulsado, se llevaron a cabo según las pautas establecidas por la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía. Las dimensiones cardíacas se determinaron utilizando el promedio de tres ciclos cardíacos. Se evaluaron parámetros como la fracción de eyección del VI, el grosor de la pared septal y posterior izquierda, el diámetro de la aurícula izquierda, el diámetro telesistólico del VI, el diámetro telediastólico del VI y el gradiente del tracto de salida del VI.
La angiografía coronaria se realizó a discreción de los operadores, capturando múltiples vistas a 15 o 30 fotogramas por segundo. caIMR se determinó utilizando el sistema Flash Angio, que consta de la consola Flash Angio, el software Flash Angio y el transductor de presión Flash de Rainmed Ltd., Suzhou, China. Se aplicó un protocolo validado que utiliza dinámica computacional de presión-flujo (CPFD) para la estimación de caIMR en tres pasos secuenciales. Inicialmente se generó una reconstrucción tridimensional simulada de las arterias coronarias para los vasos objetivo. Posteriormente, se estimó la reserva de flujo angiofraccional (angio-FFR) mediante CPFD, incorporando la presión aórtica hiperémica estimada (P'a) en función de la presión aórtica media. Luego, el cálculo de caIMR se realizó utilizando la ecuación proporcionada:
En este contexto, (Pd)hyp representa la presión media en la posición distal durante la hiperemia máxima, donde L indica una constante que representa la longitud desde la entrada hasta la posición distal. A la constante K se le asigna un valor de 2,1 y Vdiastole representa la velocidad media del flujo en la posición distal durante la diástole. Además, Vhyp se calcula como K multiplicado por Vdiastole, lo que significa la velocidad media del flujo en la posición distal durante la hiperemia máxima.
caIMR se evaluó en al menos una de las tres arterias coronarias para todos los pacientes de nuestro estudio. Se eligió para el análisis el vaso epicárdico que presentaba el valor de caIMR más alto entre los tres vasos coronarios principales. En el presente estudio, la DMC se identificó basándose en caIMR>25U, lo que coincide con observaciones de investigaciones anteriores. El seguimiento se realizó durante un período promedio de 43 meses mediante contacto telefónico o visitas ambulatorias. Los criterios de valoración clínicos primarios de este estudio abarcaron eventos cardíacos adversos mayores (MACE), que incluyeron: 1) muerte cardíaca: definida como eventos que ocurren en el contexto de descompensación cardíaca, edema pulmonar o progresión a enfermedad terminal, junto con otros eventos cardíacos. -muertes relacionadas; 2) muerte no cardíaca: definida como cualquier muerte que ocurra durante el período de seguimiento, independientemente de la causa; 3) reingresos cardíacos: que abarcan hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina inestable y arritmias malignas; y 4) accidente cerebrovascular isquémico: que denota un accidente cerebrovascular causado por un bloqueo en el flujo sanguíneo al cerebro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años; 2) evidencia ecocardiográfica de MCH, definida como un espesor de la pared del miocardio del VI de ≥15 mm o un espesor de la pared del miocardio del VI de ≥13 mm en individuos con antecedentes familiares de MCH, en ausencia de una causa alternativa para la hipertrofia del VI
Criterio de exclusión:
- insuficiencia mitral significativa; 2) bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado; 3) presencia de estenosis coronaria epicárdica significativa (estenosis ≥50%) en CAG; 4) baja esperanza de vida resultante de enfermedades de salud concurrentes; y 5) opacificación reducida del contraste (para evaluación caIMR)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CMD
La función microvascular se evaluó mediante caIMR y se analizaron 460 arterias coronarias.
La CMD se identificó con caIMR>25U, en línea con investigaciones anteriores.
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La IMR derivada de angiografía coronaria (caIMR) es una alternativa novedosa y precisa que puede permitir la evaluación de la función microvascular coronaria de manera más fácil y eficiente y no requiere alambre de presión ni adenosina.
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no CMD
La función microvascular se evaluó mediante caIMR y se analizaron 460 arterias coronarias.
La CMD se identificó con caIMR≤25U, de acuerdo con investigaciones anteriores.
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La IMR derivada de angiografía coronaria (caIMR) es una alternativa novedosa y precisa que puede permitir la evaluación de la función microvascular coronaria de manera más fácil y eficiente y no requiere alambre de presión ni adenosina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: El seguimiento se realizó durante un período medio de 43 meses mediante contacto telefónico o visitas ambulatorias.
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Los criterios de valoración clínicos primarios de este estudio abarcaron eventos cardíacos adversos mayores (MACE), que incluyeron: 1) muerte cardíaca: definida como eventos que ocurren en el contexto de descompensación cardíaca, edema pulmonar o progresión a enfermedad terminal, junto con otros eventos cardíacos. -muertes relacionadas; 2) muerte no cardíaca: definida como cualquier muerte que ocurra durante el período de seguimiento, independientemente de la causa; 3) reingresos cardíacos: que abarcan hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina inestable y arritmias malignas; y 4) accidente cerebrovascular isquémico: que denota un accidente cerebrovascular causado por un bloqueo en el flujo sanguíneo al cerebro.
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El seguimiento se realizó durante un período medio de 43 meses mediante contacto telefónico o visitas ambulatorias.
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- caIMR-HCM
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