- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06190704
CMD:n prognostinen merkitys IMR:llä arvioituna HCM-potilailla (caIMR-HCM)
Sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön ennustearvo arvioituna mikrovaskulaarisen resistenssin perusteella hypertrofista kardiomyopatiaa sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla oli diagnosoitu HCM ja jotka lähetettiin Shanghain kymmenennen kansansairaalan katetrointilaboratorioon vuosina 2014–2023 invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan (CAG) epäillyn sydänlihasiskemian vuoksi, sisällytettiin tähän yhden keskuksen retrospektiiviseen havainnointitutkimukseen. Tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit olivat seuraavat: 1) Ikä > 18 vuotta; 2) kaikukardiografinen todiste HCM:stä, joka määritellään LV:n sydänlihaksen seinämän paksuudeksi ≥15 mm ja/tai LV:n sydänlihaksen seinämän paksuudeksi ≥13 mm henkilöillä, joiden suvussa on esiintynyt HCM:ää, jos LV-hypertrofialle ei ole vaihtoehtoista syytä. Poissulkemiskriteerit olivat: 1) merkittävä mitraalisen regurgitaatio; 2) toisen ja kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos; 3) merkittävä epikardiaalinen sepelvaltimon ahtauma (≥50 % ahtauma) CAG:ssa; 4) huono elinajanodote, joka johtuu samanaikaisista terveyssairauksista; ja 5) vähentynyt kontrastin sameus (caIMR-arviointia varten). Tutkimuksemme toteutettiin Helsingin julistuksen mukaisesti ja sen hyväksyi Shanghain kymmenennen kansansairaalan eettinen arviointilautakunta.
Olennaiset kliiniset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, systolinen ja diastolinen verenpaine, syke sekä aiempi sairaushistoria, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti, hyperlipidemia, aivohalvaus, eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta, suvussa esiintynyt HCM, pyörtyminen ja tupakointi historiaa, kirjattiin järjestelmällisesti. Lisäksi dokumentoitiin laboratorioparametrit, kuten kokonaiskolesteroli, korkea- ja matalatiheyksinen lipoproteiini, triglyseridit ja N-terminaalinen pro-aivo-natriureettinen peptidi. Myös kaikkien osallistujien sydän- ja verisuonilääkkeet, mukaan lukien beetasalpaajat, verihiutaleiden estäjät, ACE:n estäjät/ARB:t, kalsiumkanavasalpaajat, antikoagulantit, diureetit ja amiodaroni, huomioitiin. Tietoja elektrokardiografiasta, kaikukardiografiasta ja sepelvaltimon angiografiasta kerättiin ahkerasti.
Kaksi kardiologia, jotka eivät tienneet kliinisistä tiedoista, suoritti kaikukardiografian käyttämällä saatavilla olevaa digitaalista ultraäänijärjestelmää. Mittaukset, mukaan lukien M-moodi, standardi kaksiulotteinen (2D) ja pulssi Doppler, suoritettiin American Society of Echocardiography -seuran ohjeiden mukaan. Sydämen mitat määritettiin käyttämällä kolmen sydänsyklin keskiarvoa. Arvioitiin parametrit, kuten LV-ejektiofraktio, väliseinän ja vasemman takaseinämän paksuus, vasemman eteisen halkaisija, LV-pään systolinen halkaisija, LV-pään diastolinen halkaisija ja LV-ulosvirtauskanavan gradientti.
Sepelvaltimon angiografia suoritettiin käyttäjien harkinnan mukaan, ja se otti useita näkymiä joko 15 tai 30 ruudun sekunnissa. caIMR määritettiin käyttämällä Flash Angio -järjestelmää, joka koostui Flash Angio -konsolista, Flash Angio -ohjelmistosta ja Flash Pressure -anturista Rainmed Ltd:ltä, Suzhou, Kiina. Validoitua protokollaa, jossa hyödynnettiin laskennallista paine-virtausdynamiikkaa (CPFD), käytettiin caIMR-estimointiin kolmessa peräkkäisessä vaiheessa. Aluksi kohdistetuille verisuonille luotiin simuloitu kolmiulotteinen sepelvaltimoiden rekonstruktio. Myöhemmin angio-fraktionaalinen virtausreservi (angio-FFR) arvioitiin käyttämällä CPFD:tä, joka sisälsi arvioitu hyperemisen aortan paineen (P'a), joka perustuu keskimääräiseen aortanpaineeseen. Tämän jälkeen caIMR laskettiin käyttämällä annettua yhtälöä:
Tässä yhteydessä (Pd)hyp edustaa keskipainetta distaalisessa asennossa maksimaalisen hyperemian aikana, kun L tarkoittaa vakiota, joka edustaa pituutta tuloaukosta distaaliseen asentoon. Vakiolle K annetaan arvo 2,1, ja Vdiastole tarkoittaa keskimääräistä virtausnopeutta distaaliasemassa diastolen aikana. Lisäksi Vhyp lasketaan K kerrottuna Vdiastolella, mikä tarkoittaa keskimääräistä virtausnopeutta distaaliasemassa maksimaalisen hyperemian aikana.
caIMR arvioitiin vähintään yhdessä kolmesta sepelvaltimosta kaikille tutkimuksemme potilaille. Analyysiin valittiin epikardiaalinen suoni, jolla oli korkein caIMR-arvo kolmen suuren sepelvaltimoiden joukossa. Tässä tutkimuksessa CMD tunnistettiin caIMR> 25U:n perusteella, mikä on sopusoinnussa aikaisempien tutkimusten havaintojen kanssa. Seuranta suoritettiin keskimäärin 43 kuukauden ajan puhelimitse tai avohoitokäynneillä. Tämän tutkimuksen ensisijaiset kliiniset päätetapahtumat käsittivät suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE), joihin kuuluivat: 1) sydänkuolema: määritellään tapahtumiksi, jotka ilmenevät sydämen vajaatoiminnan, keuhkoödeeman tai loppuvaiheen sairauden etenemisen yhteydessä muiden sydänsairauksien ohella. - liittyvät kuolemat; 2) muu kuin sydänkuolema: määritellään seurannan aikana tapahtuvaksi kuolemaksi syystä riippumatta; 3) sydämen takaisinotto: mukaan lukien sairaalahoidot sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin, epästabiilin angina pectoris-sairauden ja pahanlaatuisten rytmihäiriöiden vuoksi; ja 4) iskeeminen aivohalvaus: tarkoittaa aivohalvausta, jonka aiheuttaa aivojen verenvirtauksen tukkeutuminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha; 2) kaikukardiografinen todiste HCM:stä, joka määritellään LV:n sydänlihaksen seinämän paksuudeksi ≥15 mm ja/tai LV:n sydänlihaksen seinämän paksuudeksi ≥13 mm henkilöillä, joiden suvussa on esiintynyt HCM:ää, jos LV-hypertrofialle ei ole vaihtoehtoista syytä
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä mitraalinen regurgitaatio; 2) toisen ja kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos; 3) merkittävä epikardiaalinen sepelvaltimon ahtauma (≥50 % ahtauma) CAG:ssa; 4) huono elinajanodote, joka johtuu samanaikaisista terveyssairauksista; ja 5) vähentynyt kontrastin sameus (caIMR-arviointia varten)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CMD
Mikrovaskulaarinen toiminta arvioitiin käyttämällä caIMR:ää, ja 460 sepelvaltimoa analysoitiin.
CMD tunnistettiin caIMR>25U:lla aikaisemman tutkimuksen mukaisesti.
|
Sepelvaltimon angiografiasta johdettu IMR (caIMR) on uusi ja tarkka vaihtoehto, joka mahdollistaa sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toiminnan arvioinnin helpommin ja tehokkaammin, eikä se vaadi painelankaa tai adenosiinia.
|
|
ei-CMD
Mikrovaskulaarinen toiminta arvioitiin käyttämällä caIMR:ää, ja 460 sepelvaltimoa analysoitiin.
CMD tunnistettiin caIMR≤25U:lla aikaisemman tutkimuksen mukaisesti.
|
Sepelvaltimon angiografiasta johdettu IMR (caIMR) on uusi ja tarkka vaihtoehto, joka mahdollistaa sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toiminnan arvioinnin helpommin ja tehokkaammin, eikä se vaadi painelankaa tai adenosiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Seuranta suoritettiin keskimäärin 43 kuukauden ajan puhelimitse tai avohoitokäynneillä.
|
Tämän tutkimuksen ensisijaiset kliiniset päätetapahtumat käsittivät suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE), joihin kuuluivat: 1) sydänkuolema: määritellään tapahtumiksi, jotka ilmenevät sydämen vajaatoiminnan, keuhkoödeeman tai loppuvaiheen sairauden etenemisen yhteydessä muiden sydänsairauksien ohella. - liittyvät kuolemat; 2) muu kuin sydänkuolema: määritellään seurannan aikana tapahtuvaksi kuolemaksi syystä riippumatta; 3) sydämen takaisinotto: mukaan lukien sairaalahoidot sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin, epästabiilin angina pectoris-sairauden ja pahanlaatuisten rytmihäiriöiden vuoksi; ja 4) iskeeminen aivohalvaus: tarkoittaa aivohalvausta, jonka aiheuttaa aivojen verenvirtauksen tukkeutuminen.
|
Seuranta suoritettiin keskimäärin 43 kuukauden ajan puhelimitse tai avohoitokäynneillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- caIMR-HCM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .