Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CMD:n prognostinen merkitys IMR:llä arvioituna HCM-potilailla (caIMR-HCM)

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ya-Wei Xu

Sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön ennustearvo arvioituna mikrovaskulaarisen resistenssin perusteella hypertrofista kardiomyopatiaa sairastavilla potilailla

Mikroverenkierron resistenssin indeksi (IMR) toimii indikaattorina sepelvaltimon mikrovaskulaarisesta toimintahäiriöstä (CMD), jolla on merkittävä ennustearvo erilaisissa kliinisissä olosuhteissa. Sen vaikutusta CMD:hen hypertrofisessa kardiomyopatiassa (HCM), arvioitiinpa sitten invasiivisesti tai ei-invasiivisesti, ei kuitenkaan vielä ole tutkittu. Arvioimme CMD:n prognostista merkitystä käyttämällä vähemmän invasiivista sepelvaltimon angiografiasta johdettua IMR:ää (caIMR) HCM-potilailla, joilla oli nonobstruktiiviset epikardiaaliset sepelvaltimot. Mukaan otettiin HCM-potilaat, joille tehtiin invasiivinen sepelvaltimon angiografia epäillyn sydänlihasiskemian vuoksi. Mikrovaskulaarinen toiminta arvioitiin käyttämällä caIMR:ää, ja 460 sepelvaltimoa analysoitiin. CMD tunnistettiin caIMR>25U:lla aiemman tutkimuksen mukaisesti, ja tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli suuret haittavaikutukset sydäntapahtumat (MACE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla oli diagnosoitu HCM ja jotka lähetettiin Shanghain kymmenennen kansansairaalan katetrointilaboratorioon vuosina 2014–2023 invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan (CAG) epäillyn sydänlihasiskemian vuoksi, sisällytettiin tähän yhden keskuksen retrospektiiviseen havainnointitutkimukseen. Tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit olivat seuraavat: 1) Ikä > 18 vuotta; 2) kaikukardiografinen todiste HCM:stä, joka määritellään LV:n sydänlihaksen seinämän paksuudeksi ≥15 mm ja/tai LV:n sydänlihaksen seinämän paksuudeksi ≥13 mm henkilöillä, joiden suvussa on esiintynyt HCM:ää, jos LV-hypertrofialle ei ole vaihtoehtoista syytä. Poissulkemiskriteerit olivat: 1) merkittävä mitraalisen regurgitaatio; 2) toisen ja kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos; 3) merkittävä epikardiaalinen sepelvaltimon ahtauma (≥50 % ahtauma) CAG:ssa; 4) huono elinajanodote, joka johtuu samanaikaisista terveyssairauksista; ja 5) vähentynyt kontrastin sameus (caIMR-arviointia varten). Tutkimuksemme toteutettiin Helsingin julistuksen mukaisesti ja sen hyväksyi Shanghain kymmenennen kansansairaalan eettinen arviointilautakunta.

Olennaiset kliiniset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, systolinen ja diastolinen verenpaine, syke sekä aiempi sairaushistoria, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti, hyperlipidemia, aivohalvaus, eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta, suvussa esiintynyt HCM, pyörtyminen ja tupakointi historiaa, kirjattiin järjestelmällisesti. Lisäksi dokumentoitiin laboratorioparametrit, kuten kokonaiskolesteroli, korkea- ja matalatiheyksinen lipoproteiini, triglyseridit ja N-terminaalinen pro-aivo-natriureettinen peptidi. Myös kaikkien osallistujien sydän- ja verisuonilääkkeet, mukaan lukien beetasalpaajat, verihiutaleiden estäjät, ACE:n estäjät/ARB:t, kalsiumkanavasalpaajat, antikoagulantit, diureetit ja amiodaroni, huomioitiin. Tietoja elektrokardiografiasta, kaikukardiografiasta ja sepelvaltimon angiografiasta kerättiin ahkerasti.

Kaksi kardiologia, jotka eivät tienneet kliinisistä tiedoista, suoritti kaikukardiografian käyttämällä saatavilla olevaa digitaalista ultraäänijärjestelmää. Mittaukset, mukaan lukien M-moodi, standardi kaksiulotteinen (2D) ja pulssi Doppler, suoritettiin American Society of Echocardiography -seuran ohjeiden mukaan. Sydämen mitat määritettiin käyttämällä kolmen sydänsyklin keskiarvoa. Arvioitiin parametrit, kuten LV-ejektiofraktio, väliseinän ja vasemman takaseinämän paksuus, vasemman eteisen halkaisija, LV-pään systolinen halkaisija, LV-pään diastolinen halkaisija ja LV-ulosvirtauskanavan gradientti.

Sepelvaltimon angiografia suoritettiin käyttäjien harkinnan mukaan, ja se otti useita näkymiä joko 15 tai 30 ruudun sekunnissa. caIMR määritettiin käyttämällä Flash Angio -järjestelmää, joka koostui Flash Angio -konsolista, Flash Angio -ohjelmistosta ja Flash Pressure -anturista Rainmed Ltd:ltä, Suzhou, Kiina. Validoitua protokollaa, jossa hyödynnettiin laskennallista paine-virtausdynamiikkaa (CPFD), käytettiin caIMR-estimointiin kolmessa peräkkäisessä vaiheessa. Aluksi kohdistetuille verisuonille luotiin simuloitu kolmiulotteinen sepelvaltimoiden rekonstruktio. Myöhemmin angio-fraktionaalinen virtausreservi (angio-FFR) arvioitiin käyttämällä CPFD:tä, joka sisälsi arvioitu hyperemisen aortan paineen (P'a), joka perustuu keskimääräiseen aortanpaineeseen. Tämän jälkeen caIMR laskettiin käyttämällä annettua yhtälöä:

Tässä yhteydessä (Pd)hyp edustaa keskipainetta distaalisessa asennossa maksimaalisen hyperemian aikana, kun L tarkoittaa vakiota, joka edustaa pituutta tuloaukosta distaaliseen asentoon. Vakiolle K annetaan arvo 2,1, ja Vdiastole tarkoittaa keskimääräistä virtausnopeutta distaaliasemassa diastolen aikana. Lisäksi Vhyp lasketaan K kerrottuna Vdiastolella, mikä tarkoittaa keskimääräistä virtausnopeutta distaaliasemassa maksimaalisen hyperemian aikana.

caIMR arvioitiin vähintään yhdessä kolmesta sepelvaltimosta kaikille tutkimuksemme potilaille. Analyysiin valittiin epikardiaalinen suoni, jolla oli korkein caIMR-arvo kolmen suuren sepelvaltimoiden joukossa. Tässä tutkimuksessa CMD tunnistettiin caIMR> 25U:n perusteella, mikä on sopusoinnussa aikaisempien tutkimusten havaintojen kanssa. Seuranta suoritettiin keskimäärin 43 kuukauden ajan puhelimitse tai avohoitokäynneillä. Tämän tutkimuksen ensisijaiset kliiniset päätetapahtumat käsittivät suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE), joihin kuuluivat: 1) sydänkuolema: määritellään tapahtumiksi, jotka ilmenevät sydämen vajaatoiminnan, keuhkoödeeman tai loppuvaiheen sairauden etenemisen yhteydessä muiden sydänsairauksien ohella. - liittyvät kuolemat; 2) muu kuin sydänkuolema: määritellään seurannan aikana tapahtuvaksi kuolemaksi syystä riippumatta; 3) sydämen takaisinotto: mukaan lukien sairaalahoidot sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin, epästabiilin angina pectoris-sairauden ja pahanlaatuisten rytmihäiriöiden vuoksi; ja 4) iskeeminen aivohalvaus: tarkoittaa aivohalvausta, jonka aiheuttaa aivojen verenvirtauksen tukkeutuminen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

191

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla oli diagnosoitu HCM ja jotka lähetettiin Shanghain kymmenennen kansansairaalan katetrointilaboratorioon vuosina 2014–2023 invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan (CAG) epäillyn sydänlihasiskemian vuoksi, otettiin mukaan tähän yhden keskuksen retrospektiiviseen havainnointitutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta vanha; 2) kaikukardiografinen todiste HCM:stä, joka määritellään LV:n sydänlihaksen seinämän paksuudeksi ≥15 mm ja/tai LV:n sydänlihaksen seinämän paksuudeksi ≥13 mm henkilöillä, joiden suvussa on esiintynyt HCM:ää, jos LV-hypertrofialle ei ole vaihtoehtoista syytä

Poissulkemiskriteerit:

  1. merkittävä mitraalinen regurgitaatio; 2) toisen ja kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos; 3) merkittävä epikardiaalinen sepelvaltimon ahtauma (≥50 % ahtauma) CAG:ssa; 4) huono elinajanodote, joka johtuu samanaikaisista terveyssairauksista; ja 5) vähentynyt kontrastin sameus (caIMR-arviointia varten)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CMD
Mikrovaskulaarinen toiminta arvioitiin käyttämällä caIMR:ää, ja 460 sepelvaltimoa analysoitiin. CMD tunnistettiin caIMR>25U:lla aikaisemman tutkimuksen mukaisesti.
Sepelvaltimon angiografiasta johdettu IMR (caIMR) on uusi ja tarkka vaihtoehto, joka mahdollistaa sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toiminnan arvioinnin helpommin ja tehokkaammin, eikä se vaadi painelankaa tai adenosiinia.
ei-CMD
Mikrovaskulaarinen toiminta arvioitiin käyttämällä caIMR:ää, ja 460 sepelvaltimoa analysoitiin. CMD tunnistettiin caIMR≤25U:lla aikaisemman tutkimuksen mukaisesti.
Sepelvaltimon angiografiasta johdettu IMR (caIMR) on uusi ja tarkka vaihtoehto, joka mahdollistaa sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toiminnan arvioinnin helpommin ja tehokkaammin, eikä se vaadi painelankaa tai adenosiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Seuranta suoritettiin keskimäärin 43 kuukauden ajan puhelimitse tai avohoitokäynneillä.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset kliiniset päätetapahtumat käsittivät suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE), joihin kuuluivat: 1) sydänkuolema: määritellään tapahtumiksi, jotka ilmenevät sydämen vajaatoiminnan, keuhkoödeeman tai loppuvaiheen sairauden etenemisen yhteydessä muiden sydänsairauksien ohella. - liittyvät kuolemat; 2) muu kuin sydänkuolema: määritellään seurannan aikana tapahtuvaksi kuolemaksi syystä riippumatta; 3) sydämen takaisinotto: mukaan lukien sairaalahoidot sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin, epästabiilin angina pectoris-sairauden ja pahanlaatuisten rytmihäiriöiden vuoksi; ja 4) iskeeminen aivohalvaus: tarkoittaa aivohalvausta, jonka aiheuttaa aivojen verenvirtauksen tukkeutuminen.
Seuranta suoritettiin keskimäärin 43 kuukauden ajan puhelimitse tai avohoitokäynneillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 13. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa