- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06190704
Prognostický význam CMD hodnocený pomocí IMR u pacientů s HCM (caIMR-HCM)
Prognostický význam koronární mikrovaskulární dysfunkce hodnocený mikrovaskulární rezistencí u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této jednocentrické retrospektivní observační studie byli zahrnuti pacienti s diagnózou HCM, kteří byli v letech 2014 až 2023 odesláni do katetrizační laboratoře v Shanghai Desáté lidové nemocnici kvůli invazivní koronarografii (CAG) kvůli podezření na ischemii myokardu. Kritéria pro zařazení do této studie byla následující: 1) Věk >18 let; 2) echokardiografický průkaz HCM, definovaný jako tloušťka stěny myokardu LK ≥15 mm a nebo tloušťka stěny myokardu LK ≥13 mm u jedinců s rodinnou anamnézou HCM, při absenci alternativní příčiny hypertrofie LK. Kritéria vyloučení byla: 1) významná mitrální regurgitace; 2) atrioventrikulární blok druhého a třetího stupně; 3) přítomnost významné epikardiální koronární stenózy (≥50% stenóza) na CAG; 4) nízká očekávaná délka života v důsledku souběžného zdravotního onemocnění; a 5) snížené zakalení kontrastu (pro hodnocení caIMR). Naše studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a byla schválena komisí pro etické hodnocení Šanghajské desáté lidové nemocnice.
Základní klinické údaje, včetně věku, pohlaví, systolického a diastolického krevního tlaku, srdeční frekvence, stejně jako anamnéza v minulosti zahrnující diabetes, hypertenzi, hyperlipidémii, mrtvici, fibrilaci síní, srdeční selhání, rodinnou anamnézu HCM, synkopy a kouření historie, byly systematicky zaznamenávány. Kromě toho byly dokumentovány laboratorní parametry, jako je celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou a nízkou hustotou, triglyceridy a N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid. U všech účastníků byla také zaznamenána kardiovaskulární medikace, včetně beta-blokátorů, protidestičkových látek, ACE inhibitorů/ARB, blokátorů kalciových kanálů, antikoagulancií, diuretik a amiodaronu. Pečlivě byla sbírána data z elektrokardiografie, echokardiografie a koronarografie.
Echokardiografii provedli pomocí dostupného digitálního ultrazvukového systému dva kardiologové, kteří si nebyli vědomi klinických údajů. Měření, včetně M režimu, standardního dvourozměrného (2D) a pulzního Dopplera, byla prováděna podle pokynů stanovených Americkou společností pro echokardiografii. Srdeční rozměry byly stanoveny pomocí průměru tří srdečních cyklů. Byly hodnoceny parametry jako ejekční frakce LK, tloušťka septa a levé zadní stěny, průměr levé síně, end-systolický průměr LK, end-diastolický průměr LK a gradient výtokového traktu LV.
Koronární angiografie byla prováděna podle uvážení operátorů, zachycující více pohledů při 15 nebo 30 snímcích za sekundu. caIMR byla stanovena pomocí systému Flash Angio sestávajícího z konzole Flash Angio, softwaru Flash Angio a převodníku Flash Pressure od Rainmed Ltd., Suzhou, Čína. Pro odhad caIMR byl ve třech po sobě jdoucích krocích použit validovaný protokol využívající výpočetní dynamiku tlaku a toku (CPFD). Zpočátku byla pro cílené cévy vytvořena simulovaná trojrozměrná rekonstrukce koronárních tepen. Následně byla odhadnuta angio-frakční průtoková rezerva (angio-FFR) pomocí CPFD, zahrnující odhadovaný hyperemický aortální tlak (P'a) na základě středního aortálního tlaku. Výpočet caIMR byl poté proveden pomocí poskytnuté rovnice:
V tomto kontextu (Pd)hyp představuje střední tlak v distální poloze během maximální hyperémie, přičemž L označuje konstantu představující délku od vstupu do distální polohy. Konstantě K je přiřazena hodnota 2,1 a Vdiastole znamená střední rychlost proudění v distální poloze během diastoly. Kromě toho se Vhyp vypočítá jako K vynásobené Vdiastolou, což znamená střední rychlost proudění v distální poloze během maximální hyperémie.
caIMR byla hodnocena alespoň v jedné ze tří koronárních tepen u všech pacientů v naší studii. Pro analýzu byla vybrána epikardiální céva vykazující nejvyšší hodnotu caIMR ze tří hlavních koronárních cév. V této studii byla CMD identifikována na základě caIMR > 25 U, což je v souladu s pozorováními z předchozího výzkumu Sledování bylo prováděno po průměrnou dobu 43 měsíců prostřednictvím telefonického kontaktu nebo ambulantních návštěv. Primární klinické koncové body v této studii zahrnovaly závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE), které zahrnovaly: 1) srdeční smrt: definovanou jako příhody vyskytující se v kontextu srdeční dekompenzace, plicního edému nebo progrese do konečného stadia onemocnění spolu s dalšími srdečními chorobami. - související úmrtí; 2) nekardiální smrt: definovaná jako jakákoli smrt, ke které došlo během období sledování, bez ohledu na příčinu; 3) srdeční remise: zahrnující hospitalizace pro srdeční selhání, infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris a maligní arytmie; a 4) ischemická mrtvice: označující mrtvici způsobenou blokádou průtoku krve do mozku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let; 2) echokardiografický průkaz HCM, definovaný jako tloušťka stěny myokardu LK ≥15 mm a nebo tloušťka stěny myokardu LK ≥13 mm u jedinců s rodinnou anamnézou HCM, při absenci alternativní příčiny hypertrofie LK
Kritéria vyloučení:
- významná mitrální regurgitace; 2) atrioventrikulární blok druhého a třetího stupně; 3) přítomnost významné epikardiální koronární stenózy (≥50% stenóza) na CAG; 4) nízká očekávaná délka života v důsledku souběžného zdravotního onemocnění; a 5) snížené zakalení kontrastu (pro hodnocení caIMR)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CMD
Mikrovaskulární funkce byla hodnocena pomocí caIMR a bylo analyzováno 460 koronárních arterií.
CMD byla identifikována s caIMR > 25 U, v souladu s předchozím výzkumem.
|
IMR odvozená z koronární angiografie (caIMR) je nová a přesná alternativa, která umožňuje snazší a efektivnější hodnocení koronární mikrovaskulární funkce a nevyžaduje tlakový drát ani adenosin.
|
|
non-CMD
Mikrovaskulární funkce byla hodnocena pomocí caIMR a bylo analyzováno 460 koronárních arterií.
CMD byla identifikována s caIMR≤25U v souladu s předchozím výzkumem.
|
IMR odvozená z koronární angiografie (caIMR) je nová a přesná alternativa, která umožňuje snazší a efektivnější hodnocení koronární mikrovaskulární funkce a nevyžaduje tlakový drát ani adenosin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hlavní nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: Sledování probíhalo v průměru 43 měsíců prostřednictvím telefonického kontaktu nebo ambulantních návštěv.
|
Primární klinické koncové body v této studii zahrnovaly závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE), které zahrnovaly: 1) srdeční smrt: definovanou jako příhody vyskytující se v kontextu srdeční dekompenzace, plicního edému nebo progrese do konečného stadia onemocnění spolu s dalšími srdečními chorobami. - související úmrtí; 2) nekardiální smrt: definovaná jako jakákoli smrt, ke které došlo během období sledování, bez ohledu na příčinu; 3) srdeční remise: zahrnující hospitalizace pro srdeční selhání, infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris a maligní arytmie; a 4) ischemická mrtvice: označující mrtvici způsobenou blokádou průtoku krve do mozku.
|
Sledování probíhalo v průměru 43 měsíců prostřednictvím telefonického kontaktu nebo ambulantních návštěv.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- caIMR-HCM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na caIMR
-
Ge JunboRainMed MedicalZatím nenabírámeStabilní angina pectoris | Nestabilní angina pectoris | Koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD) | Ischemie myokardu, angina pectoris
-
Peking University First HospitalNábor
-
Shanghai Zhongshan HospitalShanghai 10th People's HospitalZatím nenabírámeIschémie myokardu | Koronární mikrovaskulární dysfunkceČína
-
Ya-Wei XuDokončenoPrognóza | Chronický koronární syndrom | Koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD) | Index mikrovaskulární rezistence