- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06190704
Importance pronostique du CMD évaluée par IMR chez les patients HCM (caIMR-HCM)
Importance pronostique du dysfonctionnement microvasculaire coronarien évaluée par la résistance microvasculaire chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients diagnostiqués avec HCM et référés au laboratoire de cathétérisme du dixième hôpital populaire de Shanghai entre 2014 et 2023 pour une coronarographie invasive (CAG) en raison d'une suspicion d'ischémie myocardique ont été inclus dans cette étude observationnelle rétrospective monocentrique. Les critères d'inclusion de la présente étude étaient les suivants : 1) Âge > 18 ans ; 2) preuve échocardiographique d'HCM, définie comme une épaisseur de paroi myocardique VG ≥15 mm et/ou une épaisseur de paroi myocardique VG ≥13 mm chez les individus ayant des antécédents familiaux d'HCM, en l'absence d'une autre cause d'hypertrophie VG. Les critères d'exclusion étaient les suivants : 1) régurgitation mitrale significative ; 2) bloc auriculo-ventriculaire du deuxième et du troisième degré ; 3) présence d'une sténose coronarienne épicardique significative (sténose ≥ 50 %) sur CAG ; 4) une faible espérance de vie résultant de maladies concomitantes. et 5) opacification réduite du contraste (pour l'évaluation caIMR). Notre étude a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le comité d'examen éthique du dixième hôpital populaire de Shanghai.
Les données cliniques essentielles, notamment l'âge, le sexe, la tension artérielle systolique et diastolique, la fréquence cardiaque, ainsi que les antécédents médicaux incluant le diabète, l'hypertension, l'hyperlipidémie, les accidents vasculaires cérébraux, la fibrillation auriculaire, l'insuffisance cardiaque, les antécédents familiaux de HCM, de syncope et de tabagisme. historique, ont été systématiquement enregistrées. De plus, des paramètres de laboratoire tels que le cholestérol total, les lipoprotéines de haute et basse densité, les triglycérides et le peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal ont été documentés. Les médicaments médicaux cardiovasculaires, notamment les bêtabloquants, les agents antiplaquettaires, les inhibiteurs de l'ECA/ARA, les inhibiteurs calciques, les anticoagulants, les diurétiques et l'amiodarone, pour tous les participants ont également été notés. Les données d'électrocardiographie, d'échocardiographie et d'angiographie coronarienne ont été collectées avec diligence.
L'échocardiographie a été réalisée à l'aide d'un système d'échographie numérique disponible par deux cardiologues qui ne connaissaient pas les données cliniques. Les mesures, y compris le mode M, le mode bidimensionnel standard (2D) et le Doppler pulsé, ont été effectuées selon les directives établies par l'American Society of Echocardiography. Les dimensions cardiaques ont été déterminées en utilisant la moyenne de trois cycles cardiaques. Des paramètres tels que la fraction d'éjection du VG, l'épaisseur de la paroi septale et postérieure gauche, le diamètre de l'oreillette gauche, le diamètre télésystolique du VG, le diamètre télédiastolique du VG et le gradient de la voie d'éjection du VG ont été évalués.
L'angiographie coronarienne a été réalisée à la discrétion des opérateurs, capturant plusieurs vues à 15 ou 30 images par seconde. Le caIMR a été déterminé à l'aide du système Flash Angio, composé de la console Flash Angio, du logiciel Flash Angio et du transducteur de pression Flash de Rainmed Ltd., Suzhou, Chine. Un protocole validé utilisant la dynamique numérique pression-débit (CPFD) a été appliqué pour l'estimation du caIMR en trois étapes séquentielles. Initialement, une reconstruction tridimensionnelle simulée des artères coronaires a été générée pour les vaisseaux ciblés. Par la suite, la réserve de débit angio-fractionnaire (angio-FFR) a été estimée à l'aide du CPFD, intégrant la pression aortique hyperémique (P'a) estimée sur la base de la pression aortique moyenne. Le calcul du caIMR a ensuite été effectué à l’aide de l’équation fournie :
Dans ce contexte, (Pd) hyp représente la pression moyenne en position distale lors d'une hyperémie maximale, L désignant une constante représentant la longueur entre l'entrée et la position distale. La constante K reçoit une valeur de 2,1 et Vdiastole représente la vitesse moyenne du flux en position distale pendant la diastole. De plus, Vhyp est calculé comme K multiplié par Vdiastole, ce qui signifie la vitesse moyenne du flux en position distale pendant une hyperémie maximale.
Le caIMR a été évalué dans au moins une des trois artères coronaires pour tous les patients de notre étude. Le vaisseau épicardique présentant la valeur caIMR la plus élevée parmi les trois principaux vaisseaux coronaires a été choisi pour l'analyse. Dans la présente étude, le CMD a été identifié sur la base d'un caIMR> 25U, conformément aux observations de recherches antérieures. Le suivi a été effectué sur une période moyenne de 43 mois par contact téléphonique ou par des visites ambulatoires. Les principaux critères d'évaluation cliniques de cette étude englobaient les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), qui comprenaient : 1) la mort cardiaque : définie comme des événements survenant dans le contexte d'une décompensation cardiaque, d'un œdème pulmonaire ou d'une progression vers une maladie terminale, ainsi que d'autres troubles cardiaques. -les décès liés ; 2) décès non cardiaque : défini comme tout décès survenant au cours de la période de suivi, quelle qu'en soit la cause ; 3) réadmissions cardiaques : englobant les hospitalisations pour insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, angine instable et arythmies malignes ; et 4) accident vasculaire cérébral ischémique : désignant un accident vasculaire cérébral provoqué par un blocage du flux sanguin vers le cerveau.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans ; 2) preuve échocardiographique d'HCM, définie comme une épaisseur de paroi myocardique VG ≥ 15 mm et/ou une épaisseur de paroi myocardique VG ≥ 13 mm chez les individus ayant des antécédents familiaux d'HCM, en l'absence d'une autre cause d'hypertrophie VG
Critère d'exclusion:
- régurgitation mitrale importante ; 2) bloc auriculo-ventriculaire du deuxième et du troisième degré ; 3) présence d'une sténose coronarienne épicardique significative (sténose ≥ 50 %) sur CAG ; 4) une faible espérance de vie résultant de maladies concomitantes. et 5) opacification réduite du contraste (pour l'évaluation caIMR)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CMD
La fonction microvasculaire a été évaluée par caIMR et 460 artères coronaires ont été analysées.
CMD a été identifié avec caIMR> 25U, conformément aux recherches antérieures.
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L'IMR dérivé de l'angiographie coronarienne (caIMR) est une alternative nouvelle et précise qui peut permettre l'évaluation de la fonction microvasculaire coronarienne plus facilement et plus efficacement et ne nécessite pas de fil de pression ni d'adénosine.
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non-CMD
La fonction microvasculaire a été évaluée par caIMR et 460 artères coronaires ont été analysées.
CMD a été identifié avec caIMR≤25U, conformément aux recherches antérieures.
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L'IMR dérivé de l'angiographie coronarienne (caIMR) est une alternative nouvelle et précise qui peut permettre l'évaluation de la fonction microvasculaire coronarienne plus facilement et plus efficacement et ne nécessite pas de fil de pression ni d'adénosine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: Le suivi a été réalisé sur une période moyenne de 43 mois par contact téléphonique ou visites ambulatoires.
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Les principaux critères d'évaluation cliniques de cette étude englobaient les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), qui comprenaient : 1) la mort cardiaque : définie comme des événements survenant dans le contexte d'une décompensation cardiaque, d'un œdème pulmonaire ou d'une progression vers une maladie terminale, ainsi que d'autres troubles cardiaques. -les décès liés ; 2) décès non cardiaque : défini comme tout décès survenant au cours de la période de suivi, quelle qu'en soit la cause ; 3) réadmissions cardiaques : englobant les hospitalisations pour insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, angine instable et arythmies malignes ; et 4) accident vasculaire cérébral ischémique : désignant un accident vasculaire cérébral provoqué par un blocage du flux sanguin vers le cerveau.
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Le suivi a été réalisé sur une période moyenne de 43 mois par contact téléphonique ou visites ambulatoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- caIMR-HCM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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