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Importance pronostique du CMD évaluée par IMR chez les patients HCM (caIMR-HCM)

4 janvier 2024 mis à jour par: Ya-Wei Xu

Importance pronostique du dysfonctionnement microvasculaire coronarien évaluée par la résistance microvasculaire chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique

L'indice de résistance microcirculatoire (IMR) sert d'indicateur de dysfonctionnement microvasculaire coronarien (CMD) avec une valeur pronostique significative dans diverses conditions cliniques. Cependant, son impact sur la DMC dans la cardiomyopathie hypertrophique (CMH), qu'il soit évalué de manière invasive ou non invasive, reste à étudier. Nous avons évalué l'importance pronostique de la CMD à l'aide d'un IMR moins invasif dérivé d'une angiographie coronarienne (caIMR) chez des patients HCM présentant des artères coronaires épicardiques non obstructives. Les patients atteints d'HCM ayant subi une angiographie coronarienne invasive en raison d'une suspicion d'ischémie myocardique ont été inclus. La fonction microvasculaire a été évaluée par caIMR et 460 artères coronaires ont été analysées. La CMD a été identifiée avec un caIMR> 25U, conformément aux recherches antérieures, et le critère d'évaluation principal de l'étude était les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients diagnostiqués avec HCM et référés au laboratoire de cathétérisme du dixième hôpital populaire de Shanghai entre 2014 et 2023 pour une coronarographie invasive (CAG) en raison d'une suspicion d'ischémie myocardique ont été inclus dans cette étude observationnelle rétrospective monocentrique. Les critères d'inclusion de la présente étude étaient les suivants : 1) Âge > 18 ans ; 2) preuve échocardiographique d'HCM, définie comme une épaisseur de paroi myocardique VG ≥15 mm et/ou une épaisseur de paroi myocardique VG ≥13 mm chez les individus ayant des antécédents familiaux d'HCM, en l'absence d'une autre cause d'hypertrophie VG. Les critères d'exclusion étaient les suivants : 1) régurgitation mitrale significative ; 2) bloc auriculo-ventriculaire du deuxième et du troisième degré ; 3) présence d'une sténose coronarienne épicardique significative (sténose ≥ 50 %) sur CAG ; 4) une faible espérance de vie résultant de maladies concomitantes. et 5) opacification réduite du contraste (pour l'évaluation caIMR). Notre étude a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le comité d'examen éthique du dixième hôpital populaire de Shanghai.

Les données cliniques essentielles, notamment l'âge, le sexe, la tension artérielle systolique et diastolique, la fréquence cardiaque, ainsi que les antécédents médicaux incluant le diabète, l'hypertension, l'hyperlipidémie, les accidents vasculaires cérébraux, la fibrillation auriculaire, l'insuffisance cardiaque, les antécédents familiaux de HCM, de syncope et de tabagisme. historique, ont été systématiquement enregistrées. De plus, des paramètres de laboratoire tels que le cholestérol total, les lipoprotéines de haute et basse densité, les triglycérides et le peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal ont été documentés. Les médicaments médicaux cardiovasculaires, notamment les bêtabloquants, les agents antiplaquettaires, les inhibiteurs de l'ECA/ARA, les inhibiteurs calciques, les anticoagulants, les diurétiques et l'amiodarone, pour tous les participants ont également été notés. Les données d'électrocardiographie, d'échocardiographie et d'angiographie coronarienne ont été collectées avec diligence.

L'échocardiographie a été réalisée à l'aide d'un système d'échographie numérique disponible par deux cardiologues qui ne connaissaient pas les données cliniques. Les mesures, y compris le mode M, le mode bidimensionnel standard (2D) et le Doppler pulsé, ont été effectuées selon les directives établies par l'American Society of Echocardiography. Les dimensions cardiaques ont été déterminées en utilisant la moyenne de trois cycles cardiaques. Des paramètres tels que la fraction d'éjection du VG, l'épaisseur de la paroi septale et postérieure gauche, le diamètre de l'oreillette gauche, le diamètre télésystolique du VG, le diamètre télédiastolique du VG et le gradient de la voie d'éjection du VG ont été évalués.

L'angiographie coronarienne a été réalisée à la discrétion des opérateurs, capturant plusieurs vues à 15 ou 30 images par seconde. Le caIMR a été déterminé à l'aide du système Flash Angio, composé de la console Flash Angio, du logiciel Flash Angio et du transducteur de pression Flash de Rainmed Ltd., Suzhou, Chine. Un protocole validé utilisant la dynamique numérique pression-débit (CPFD) a été appliqué pour l'estimation du caIMR en trois étapes séquentielles. Initialement, une reconstruction tridimensionnelle simulée des artères coronaires a été générée pour les vaisseaux ciblés. Par la suite, la réserve de débit angio-fractionnaire (angio-FFR) a été estimée à l'aide du CPFD, intégrant la pression aortique hyperémique (P'a) estimée sur la base de la pression aortique moyenne. Le calcul du caIMR a ensuite été effectué à l’aide de l’équation fournie :

Dans ce contexte, (Pd) hyp représente la pression moyenne en position distale lors d'une hyperémie maximale, L désignant une constante représentant la longueur entre l'entrée et la position distale. La constante K reçoit une valeur de 2,1 et Vdiastole représente la vitesse moyenne du flux en position distale pendant la diastole. De plus, Vhyp est calculé comme K multiplié par Vdiastole, ce qui signifie la vitesse moyenne du flux en position distale pendant une hyperémie maximale.

Le caIMR a été évalué dans au moins une des trois artères coronaires pour tous les patients de notre étude. Le vaisseau épicardique présentant la valeur caIMR la plus élevée parmi les trois principaux vaisseaux coronaires a été choisi pour l'analyse. Dans la présente étude, le CMD a été identifié sur la base d'un caIMR> 25U, conformément aux observations de recherches antérieures. Le suivi a été effectué sur une période moyenne de 43 mois par contact téléphonique ou par des visites ambulatoires. Les principaux critères d'évaluation cliniques de cette étude englobaient les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), qui comprenaient : 1) la mort cardiaque : définie comme des événements survenant dans le contexte d'une décompensation cardiaque, d'un œdème pulmonaire ou d'une progression vers une maladie terminale, ainsi que d'autres troubles cardiaques. -les décès liés ; 2) décès non cardiaque : défini comme tout décès survenant au cours de la période de suivi, quelle qu'en soit la cause ; 3) réadmissions cardiaques : englobant les hospitalisations pour insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, angine instable et arythmies malignes ; et 4) accident vasculaire cérébral ischémique : désignant un accident vasculaire cérébral provoqué par un blocage du flux sanguin vers le cerveau.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

191

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients diagnostiqués avec une HCM et référés au laboratoire de cathétérisme du dixième hôpital populaire de Shanghai entre 2014 et 2023 pour une coronarographie invasive (CAG) en raison d'une suspicion d'ischémie myocardique ont été inclus dans cette étude observationnelle rétrospective monocentrique.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >18 ans ; 2) preuve échocardiographique d'HCM, définie comme une épaisseur de paroi myocardique VG ≥ 15 mm et/ou une épaisseur de paroi myocardique VG ≥ 13 mm chez les individus ayant des antécédents familiaux d'HCM, en l'absence d'une autre cause d'hypertrophie VG

Critère d'exclusion:

  1. régurgitation mitrale importante ; 2) bloc auriculo-ventriculaire du deuxième et du troisième degré ; 3) présence d'une sténose coronarienne épicardique significative (sténose ≥ 50 %) sur CAG ; 4) une faible espérance de vie résultant de maladies concomitantes. et 5) opacification réduite du contraste (pour l'évaluation caIMR)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CMD
La fonction microvasculaire a été évaluée par caIMR et 460 artères coronaires ont été analysées. CMD a été identifié avec caIMR> 25U, conformément aux recherches antérieures.
L'IMR dérivé de l'angiographie coronarienne (caIMR) est une alternative nouvelle et précise qui peut permettre l'évaluation de la fonction microvasculaire coronarienne plus facilement et plus efficacement et ne nécessite pas de fil de pression ni d'adénosine.
non-CMD
La fonction microvasculaire a été évaluée par caIMR et 460 artères coronaires ont été analysées. CMD a été identifié avec caIMR≤25U, conformément aux recherches antérieures.
L'IMR dérivé de l'angiographie coronarienne (caIMR) est une alternative nouvelle et précise qui peut permettre l'évaluation de la fonction microvasculaire coronarienne plus facilement et plus efficacement et ne nécessite pas de fil de pression ni d'adénosine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: Le suivi a été réalisé sur une période moyenne de 43 mois par contact téléphonique ou visites ambulatoires.
Les principaux critères d'évaluation cliniques de cette étude englobaient les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), qui comprenaient : 1) la mort cardiaque : définie comme des événements survenant dans le contexte d'une décompensation cardiaque, d'un œdème pulmonaire ou d'une progression vers une maladie terminale, ainsi que d'autres troubles cardiaques. -les décès liés ; 2) décès non cardiaque : défini comme tout décès survenant au cours de la période de suivi, quelle qu'en soit la cause ; 3) réadmissions cardiaques : englobant les hospitalisations pour insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, angine instable et arythmies malignes ; et 4) accident vasculaire cérébral ischémique : désignant un accident vasculaire cérébral provoqué par un blocage du flux sanguin vers le cerveau.
Le suivi a été réalisé sur une période moyenne de 43 mois par contact téléphonique ou visites ambulatoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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