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通过 IMR 评估 HCM 患者 CMD 的预后意义 (caIMR-HCM)

2024年1月4日 更新者:Ya-Wei Xu

通过微血管阻力评估肥厚型心肌病患者冠状动脉微血管功能障碍的预后意义

微循环阻力指数(IMR)作为冠状动脉微血管功能障碍(CMD)的指标,在​​各种临床情况下具有重要的预后价值。 然而,无论是侵入性还是非侵入性评估,其对肥厚型心肌病 (HCM) 中 CMD 的影响仍有待研究。 我们使用微创冠状动脉造影衍生的 IMR (caIMR) 对患有非梗阻性心外膜冠状动脉的 HCM 患者评估了 CMD 的预后重要性。因疑似心肌缺血而接受了侵入性冠状动脉造影的 HCM 患者也被纳入其中。 使用 caIMR 评估微血管功能,并分析 460 条冠状动脉。 CMD 被确定为 caIMR>25U,与之前的研究一致,主要研究终点是主要不良心脏事件 (MACE)。

研究概览

详细说明

这项单中心回顾性观察研究纳入了 2014 年至 2023 年间诊断为 HCM 并因疑似心肌缺血而转诊至上海市第十人民医院导管室进行侵入性冠状动脉造影(CAG)的患者。 本研究的纳入标准如下:1)年龄>18岁; 2) HCM 的超声心动图证据,定义为在没有左室肥厚的其他原因的情况下,有 HCM 家族史的个体中左室心肌壁厚度≥15 毫米和/或左室心肌壁厚度≥13 毫米。 排除标准为:1)显着二尖瓣关闭不全; 2)二度、三度房室传导阻滞; 3) CAG 上存在显着的心外膜冠状动脉狭窄(≥50% 狭窄); 4) 并发健康疾病导致预期寿命缩短; 5) 减少对比混浊(用于 caIMR 评估)。 我们的研究是根据赫尔辛基宣言进行的,并得到了上海市第十人民医院伦理审查委员会的批准。

重要的临床数据,包括年龄、性别、收缩压和舒张压、心率,以及既往病史,包括糖尿病、高血压、高脂血症、中风、房颤、心力衰竭、HCM家族史、晕厥和吸烟历史,被系统地记录下来。 此外,还记录了总胆固醇、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白、甘油三酯和 N 末端脑钠肽前体等实验室参数。 还记录了所有参与者的心血管药物,包括 β 受体阻滞剂、抗血小板药物、ACE 抑制剂/ARB、钙通道阻滞剂、抗凝剂、利尿剂和胺碘酮。 认真收集心电图、超声心动图和冠状动脉造影的数据。

超声心动图是由两名不了解临床数据的心脏病专家使用可用的数字超声系统进行的。 测量,包括 M 模式、标准二维 (2D) 和脉冲多普勒,均按照美国超声心动图协会制定的指南进行。 使用三个心动周期的平均值确定心脏尺寸。 评估左心室射血分数、间隔和左后壁厚度、左心房直径、左心室收缩末期直径、左心室舒张末期直径和左心室流出道梯度等参数。

冠状动脉造影由操作员自行决定,以每秒 15 或 30 帧的速度捕获多个视图。 caIMR 使用 Flash Angio 系统测定,该系统由中国苏州 Rainmed Ltd. 的 Flash Angio 控制台、Flash Angio 软件和 Flash 压力传感器组成。 利用计算压力流动力学 (CPFD) 的经过验证的协议分三个连续步骤用于 caIMR 估计。 最初,为目标血管生成了冠状动脉的模拟三维重建。 随后,使用 CPFD 估计血管血流储备分数 (angio-FFR),并结合基于平均主动脉压估计的充血主动脉压 (P'a)。 然后使用提供的方程计​​算 caIMR:

在本文中,(Pd)hyp 表示最大充血期间远端位置处的平均压力,L 表示代表从入口到远端位置的长度的常数。 常数K的值为2.1,Vdiastole代表舒张期远端位置的平均流速。 此外,Vhyp 的计算方式为 K 乘以 Vdiastole,表示最大充血期间远端位置的平均流速。

在我们的研究中,对所有患者的三个冠状动脉中的至少一个进行了 caIMR 评估。 选择三个主要冠状血管中表现出最高 caIMR 值的心外膜血管进行分析。 在本研究中,CMD 是根据 caIMR>25U 确定的,与之前研究的观察结果一致。通过电话联系或门诊就诊进行了平均 43 个月的随访。 本研究的主要临床终点包括主要不良心脏事件 (MACE),其中包括: 1) 心源性死亡:定义为在心脏代偿失调、肺水肿或进展为终末期疾病以及其他心脏疾病的情况下发生的事件。 - 相关死亡; 2)非心源性死亡:定义为随访期间发生的任何死亡,无论原因为何; 3)心脏再入院:包括因心力衰竭、心肌梗死、不稳定型心绞痛、恶性心律失常住院; 4)缺血性中风:指由于流向大脑的血流受阻而引起的中风。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

191

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

这项单中心回顾性观察研究纳入了 2014 年至 2023 年间诊断为 HCM 并因疑似心肌缺血而转诊至上海市第十人民医院导管室进行侵入性冠状动脉造影(CAG)的患者。

描述

纳入标准:

  1. 年龄>18岁; 2) HCM的超声心动图证据,定义为在没有左室肥厚的其他原因的情况下,有HCM家族史的个体中左室心肌壁厚度≥15毫米和/或左室心肌壁厚度≥13毫米

排除标准:

  1. 明显的二尖瓣反流; 2)二度、三度房室传导阻滞; 3) CAG 上存在显着的心外膜冠状动脉狭窄(≥50% 狭窄); 4) 并发健康疾病导致预期寿命缩短; 5) 减少对比混浊(用于 caIMR 评估)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
指令管理系统
使用 caIMR 评估微血管功能,并分析 460 条冠状动脉。 CMD 被鉴定为 caIMR>25U,与之前的研究一致。
冠状动脉造影衍生的 IMR (caIMR) 是一种新颖且准确的替代方法,可以更轻松、更有效地评估冠状动脉微血管功能,并且不需要压力丝或腺苷。
非CMD
使用 caIMR 评估微血管功能,并分析 460 条冠状动脉。 CMD 被鉴定为 caIMR≤25U,与之前的研究一致。
冠状动脉造影衍生的 IMR (caIMR) 是一种新颖且准确的替代方法,可以更轻松、更有效地评估冠状动脉微血管功能,并且不需要压力丝或腺苷。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脏事件(MACE)
大体时间:通过电话联系或门诊就诊进行平均 43 个月的随访。
本研究的主要临床终点包括主要不良心脏事件 (MACE),其中包括: 1) 心源性死亡:定义为在心脏代偿失调、肺水肿或进展为终末期疾病以及其他心脏疾病的情况下发生的事件。 - 相关死亡; 2)非心源性死亡:定义为随访期间发生的任何死亡,无论原因为何; 3)心脏再入院:包括因心力衰竭、心肌梗死、不稳定型心绞痛、恶性心律失常住院; 4)缺血性中风:指由于流向大脑的血流受阻而引起的中风。
通过电话联系或门诊就诊进行平均 43 个月的随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月13日

初级完成 (实际的)

2023年5月31日

研究完成 (实际的)

2023年5月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月20日

首次发布 (实际的)

2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月4日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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