Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostisk betydelse av CMD bedömd av IMR hos HCM-patienter (caIMR-HCM)

4 januari 2024 uppdaterad av: Ya-Wei Xu

Prognostisk betydelse av koronar mikrovaskulär dysfunktion bedömd av mikrovaskulär resistens hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati

Indexet för mikrocirkulationsresistens (IMR) fungerar som en indikator på koronar mikrovaskulär dysfunktion (CMD) med betydande prognostiskt värde i olika kliniska tillstånd. Men dess inverkan på CMD i hypertrofisk kardiomyopati (HCM), oavsett om den bedöms invasivt eller icke-invasivt, är ännu inte undersökt. Vi bedömde den prognostiska betydelsen av CMD med hjälp av mindre invasiv kranskärlsangiografi härledd IMR (caIMR) hos HCM-patienter med icke-obstruktiva epikardiella kransartärer. Patienter med HCM som genomgick invasiv kranskärlsangiografi för misstänkt myokardischemi inkluderades. Mikrovaskulär funktion utvärderades med hjälp av caIMR och 460 kranskärl analyserades. CMD identifierades med caIMR>25U, i linje med tidigare forskning, och studiens primära effektmått var allvarliga hjärthändelser (MACE).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som diagnostiserades med HCM och hänvisades till kateteriseringslaboratoriet vid Shanghai Tenth People's Hospital mellan 2014 och 2023 för invasiv kranskärlsangiografi (CAG) på grund av misstänkt myokardischemi inkluderades i denna retrospektiva observationsstudie med ett centrum. Inklusionskriterierna för föreliggande studie var följande: 1) Ålder >18 år gammal; 2) ekokardiografiska bevis på HCM, definierat som LV-myokardväggtjocklek på ≥15 mm och eller en LV-myokardväggtjocklek på ≥13 mm hos individer med en familjehistoria av HCM, i avsaknad av en alternativ orsak till LV-hypertrofi. Uteslutningskriterierna var: 1) signifikant mitralisuppstötning; 2) andra och tredje gradens atrioventrikulära blockering; 3) närvaro av signifikant epikardiell koronarstenos (≥50 % stenos) på CAG; 4) dålig förväntad livslängd till följd av samtidig hälsosjukdom.; och 5) minskad kontrastopacifiering (för caIMR-bedömning). Vår studie genomfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen och godkändes av den etiska granskningsnämnden vid Shanghai Tenth People's Hospital.

Viktiga kliniska data, inklusive ålder, kön, systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, såväl som tidigare medicinsk historia som omfattar diabetes, hypertoni, hyperlipidemi, stroke, förmaksflimmer, hjärtsvikt, familjehistoria av HCM, synkope och rökning historia, registrerades systematiskt. Dessutom dokumenterades laboratorieparametrar som totalt kolesterol, hög- och lågdensitetslipoprotein, triglycerider och N-terminal pro-brain natriuretisk peptid. De kardiovaskulära medicinska medicinerna, inklusive betablockerare, trombocythämmande medel, ACE-hämmare/ARB, kalciumkanalblockerare, antikoagulantia, diuretika och amiodaron, noterades också för alla deltagare. Data från elektrokardiografi, ekokardiografi och kranskärlsangiografi samlades flitigt in.

Ekokardiografi utfördes med hjälp av ett tillgängligt digitalt ultraljudssystem av två kardiologer som var omedvetna om de kliniska data. Mätningar, inklusive M-läge, standard tvådimensionell (2D) och pulsad Doppler, utfördes enligt riktlinjerna från American Society of Echocardiography. Hjärtdimensioner bestämdes med hjälp av medelvärdet av tre hjärtcykler. Parametrar såsom LV-ejektionsfraktion, septal och vänster bakre väggtjocklek, vänster förmaksdiameter, LV-ändsystolisk diameter, LV-änddiastolisk diameter och LV-utflödeskanalgradient bedömdes.

Koronarangiografi utfördes efter operatörernas gottfinnande och fångat flera vyer med antingen 15 eller 30 bilder per sekund. caIMR bestämdes med hjälp av Flash Angio-systemet, bestående av Flash Angio-konsolen, Flash Angio-programvaran och Flash Pressure-omvandlare från Rainmed Ltd., Suzhou, Kina. Ett validerat protokoll som använder beräkningstryck-flödesdynamik (CPFD) användes för caIMR-uppskattning i tre sekventiella steg. Inledningsvis genererades en simulerad tredimensionell rekonstruktion av kransartärer för målkärlen. Därefter uppskattades angio-fraktionell flödesreserv (angio-FFR) med användning av CPFD, innefattande det uppskattade hyperemiska aortatrycket (P'a) baserat på genomsnittligt aortatryck. Beräkningen av caIMR utfördes sedan med hjälp av den angivna ekvationen:

I detta sammanhang representerar (Pd)hyp medeltrycket vid den distala positionen under maximal hyperemi, där L betecknar en konstant som representerar längden från inloppet till det distala läget. Konstanten K tilldelas ett värde på 2,1, och Vdiastole står för medelflödeshastigheten vid den distala positionen under diastole. Dessutom beräknas Vhyp som K multiplicerat med Vdiastole, vilket anger medelflödeshastigheten vid den distala positionen under maximal hyperemi.

caIMR bedömdes i minst en av de tre kranskärlen för alla patienter i vår studie. Det epikardiella kärlet som uppvisar det högsta caIMR-värdet bland de tre stora kranskärlen valdes för analys. I den aktuella studien identifierades CMD baserat på caIMR>25U, i överensstämmelse med observationer från tidigare forskning. Uppföljning genomfördes under en genomsnittlig 43-månadersperiod genom telefonkontakt eller polikliniska besök. De primära kliniska effektmåtten i denna studie omfattade allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE), som inkluderade: 1) hjärtdöd: definieras som händelser som inträffar i samband med hjärtdekompensation, lungödem eller progression till sjukdom i slutstadiet, tillsammans med andra hjärtsjukdomar. -relaterade dödsfall; 2) icke-hjärtdöd: definieras som alla dödsfall som inträffar under uppföljningsperioden, oavsett orsak; 3) hjärtåterinläggningar: omfattar sjukhusvistelser för hjärtsvikt, hjärtinfarkt, instabil angina och maligna arytmier; och 4) ischemisk stroke: betecknar en stroke orsakad av en blockering i blodflödet till hjärnan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

191

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserades med HCM och hänvisades till kateteriseringslaboratoriet vid Shanghai Tenth People's Hospital mellan 2014 och 2023 för invasiv kranskärlsangiografi (CAG) på grund av misstänkt myokardischemi inkluderades i denna retrospektiva observationsstudie med ett centrum

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 år gammal; 2) ekokardiografiska bevis för HCM, definierat som LV-myokardväggtjocklek på ≥15 mm och eller en LV-myokardväggtjocklek på ≥13 mm hos individer med en familjehistoria av HCM, i avsaknad av en alternativ orsak till LV-hypertrofi

Exklusions kriterier:

  1. betydande mitral regurgitation; 2) andra och tredje gradens atrioventrikulära blockering; 3) närvaro av signifikant epikardiell koronarstenos (≥50 % stenos) på CAG; 4) dålig förväntad livslängd till följd av samtidig hälsosjukdom.; och 5) minskad kontrastopacifiering (för caIMR-bedömning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CMD
Mikrovaskulär funktion utvärderades med hjälp av caIMR och 460 kranskärl analyserades. CMD identifierades med caIMR>25U, i linje med tidigare forskning.
Coronary angiography-derived IMR (caIMR) är ett nytt och korrekt alternativ som kan möjliggöra bedömningen av koronar mikrovaskulär funktion enklare och mer effektivt och som inte kräver trycktråd eller adenosin.
icke-CMD
Mikrovaskulär funktion utvärderades med hjälp av caIMR och 460 kranskärl analyserades. CMD identifierades med caIMR≤25U, i linje med tidigare forskning.
Coronary angiography-derived IMR (caIMR) är ett nytt och korrekt alternativ som kan möjliggöra bedömningen av koronar mikrovaskulär funktion enklare och mer effektivt och som inte kräver trycktråd eller adenosin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stora biverkningar i hjärtat (MACE)
Tidsram: Uppföljning genomfördes under en genomsnittlig 43-månadersperiod genom telefonkontakt eller polikliniska besök.
De primära kliniska effektmåtten i denna studie omfattade allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE), som inkluderade: 1) hjärtdöd: definieras som händelser som inträffar i samband med hjärtdekompensation, lungödem eller progression till sjukdom i slutstadiet, tillsammans med andra hjärtsjukdomar. -relaterade dödsfall; 2) icke-hjärtdöd: definieras som alla dödsfall som inträffar under uppföljningsperioden, oavsett orsak; 3) hjärtåterinläggningar: omfattar sjukhusvistelser för hjärtsvikt, hjärtinfarkt, instabil angina och maligna arytmier; och 4) ischemisk stroke: betecknar en stroke orsakad av en blockering i blodflödet till hjärnan.
Uppföljning genomfördes under en genomsnittlig 43-månadersperiod genom telefonkontakt eller polikliniska besök.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera