- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06190704
Prognostisk betydelse av CMD bedömd av IMR hos HCM-patienter (caIMR-HCM)
Prognostisk betydelse av koronar mikrovaskulär dysfunktion bedömd av mikrovaskulär resistens hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som diagnostiserades med HCM och hänvisades till kateteriseringslaboratoriet vid Shanghai Tenth People's Hospital mellan 2014 och 2023 för invasiv kranskärlsangiografi (CAG) på grund av misstänkt myokardischemi inkluderades i denna retrospektiva observationsstudie med ett centrum. Inklusionskriterierna för föreliggande studie var följande: 1) Ålder >18 år gammal; 2) ekokardiografiska bevis på HCM, definierat som LV-myokardväggtjocklek på ≥15 mm och eller en LV-myokardväggtjocklek på ≥13 mm hos individer med en familjehistoria av HCM, i avsaknad av en alternativ orsak till LV-hypertrofi. Uteslutningskriterierna var: 1) signifikant mitralisuppstötning; 2) andra och tredje gradens atrioventrikulära blockering; 3) närvaro av signifikant epikardiell koronarstenos (≥50 % stenos) på CAG; 4) dålig förväntad livslängd till följd av samtidig hälsosjukdom.; och 5) minskad kontrastopacifiering (för caIMR-bedömning). Vår studie genomfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen och godkändes av den etiska granskningsnämnden vid Shanghai Tenth People's Hospital.
Viktiga kliniska data, inklusive ålder, kön, systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, såväl som tidigare medicinsk historia som omfattar diabetes, hypertoni, hyperlipidemi, stroke, förmaksflimmer, hjärtsvikt, familjehistoria av HCM, synkope och rökning historia, registrerades systematiskt. Dessutom dokumenterades laboratorieparametrar som totalt kolesterol, hög- och lågdensitetslipoprotein, triglycerider och N-terminal pro-brain natriuretisk peptid. De kardiovaskulära medicinska medicinerna, inklusive betablockerare, trombocythämmande medel, ACE-hämmare/ARB, kalciumkanalblockerare, antikoagulantia, diuretika och amiodaron, noterades också för alla deltagare. Data från elektrokardiografi, ekokardiografi och kranskärlsangiografi samlades flitigt in.
Ekokardiografi utfördes med hjälp av ett tillgängligt digitalt ultraljudssystem av två kardiologer som var omedvetna om de kliniska data. Mätningar, inklusive M-läge, standard tvådimensionell (2D) och pulsad Doppler, utfördes enligt riktlinjerna från American Society of Echocardiography. Hjärtdimensioner bestämdes med hjälp av medelvärdet av tre hjärtcykler. Parametrar såsom LV-ejektionsfraktion, septal och vänster bakre väggtjocklek, vänster förmaksdiameter, LV-ändsystolisk diameter, LV-änddiastolisk diameter och LV-utflödeskanalgradient bedömdes.
Koronarangiografi utfördes efter operatörernas gottfinnande och fångat flera vyer med antingen 15 eller 30 bilder per sekund. caIMR bestämdes med hjälp av Flash Angio-systemet, bestående av Flash Angio-konsolen, Flash Angio-programvaran och Flash Pressure-omvandlare från Rainmed Ltd., Suzhou, Kina. Ett validerat protokoll som använder beräkningstryck-flödesdynamik (CPFD) användes för caIMR-uppskattning i tre sekventiella steg. Inledningsvis genererades en simulerad tredimensionell rekonstruktion av kransartärer för målkärlen. Därefter uppskattades angio-fraktionell flödesreserv (angio-FFR) med användning av CPFD, innefattande det uppskattade hyperemiska aortatrycket (P'a) baserat på genomsnittligt aortatryck. Beräkningen av caIMR utfördes sedan med hjälp av den angivna ekvationen:
I detta sammanhang representerar (Pd)hyp medeltrycket vid den distala positionen under maximal hyperemi, där L betecknar en konstant som representerar längden från inloppet till det distala läget. Konstanten K tilldelas ett värde på 2,1, och Vdiastole står för medelflödeshastigheten vid den distala positionen under diastole. Dessutom beräknas Vhyp som K multiplicerat med Vdiastole, vilket anger medelflödeshastigheten vid den distala positionen under maximal hyperemi.
caIMR bedömdes i minst en av de tre kranskärlen för alla patienter i vår studie. Det epikardiella kärlet som uppvisar det högsta caIMR-värdet bland de tre stora kranskärlen valdes för analys. I den aktuella studien identifierades CMD baserat på caIMR>25U, i överensstämmelse med observationer från tidigare forskning. Uppföljning genomfördes under en genomsnittlig 43-månadersperiod genom telefonkontakt eller polikliniska besök. De primära kliniska effektmåtten i denna studie omfattade allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE), som inkluderade: 1) hjärtdöd: definieras som händelser som inträffar i samband med hjärtdekompensation, lungödem eller progression till sjukdom i slutstadiet, tillsammans med andra hjärtsjukdomar. -relaterade dödsfall; 2) icke-hjärtdöd: definieras som alla dödsfall som inträffar under uppföljningsperioden, oavsett orsak; 3) hjärtåterinläggningar: omfattar sjukhusvistelser för hjärtsvikt, hjärtinfarkt, instabil angina och maligna arytmier; och 4) ischemisk stroke: betecknar en stroke orsakad av en blockering i blodflödet till hjärnan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år gammal; 2) ekokardiografiska bevis för HCM, definierat som LV-myokardväggtjocklek på ≥15 mm och eller en LV-myokardväggtjocklek på ≥13 mm hos individer med en familjehistoria av HCM, i avsaknad av en alternativ orsak till LV-hypertrofi
Exklusions kriterier:
- betydande mitral regurgitation; 2) andra och tredje gradens atrioventrikulära blockering; 3) närvaro av signifikant epikardiell koronarstenos (≥50 % stenos) på CAG; 4) dålig förväntad livslängd till följd av samtidig hälsosjukdom.; och 5) minskad kontrastopacifiering (för caIMR-bedömning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CMD
Mikrovaskulär funktion utvärderades med hjälp av caIMR och 460 kranskärl analyserades.
CMD identifierades med caIMR>25U, i linje med tidigare forskning.
|
Coronary angiography-derived IMR (caIMR) är ett nytt och korrekt alternativ som kan möjliggöra bedömningen av koronar mikrovaskulär funktion enklare och mer effektivt och som inte kräver trycktråd eller adenosin.
|
|
icke-CMD
Mikrovaskulär funktion utvärderades med hjälp av caIMR och 460 kranskärl analyserades.
CMD identifierades med caIMR≤25U, i linje med tidigare forskning.
|
Coronary angiography-derived IMR (caIMR) är ett nytt och korrekt alternativ som kan möjliggöra bedömningen av koronar mikrovaskulär funktion enklare och mer effektivt och som inte kräver trycktråd eller adenosin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stora biverkningar i hjärtat (MACE)
Tidsram: Uppföljning genomfördes under en genomsnittlig 43-månadersperiod genom telefonkontakt eller polikliniska besök.
|
De primära kliniska effektmåtten i denna studie omfattade allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE), som inkluderade: 1) hjärtdöd: definieras som händelser som inträffar i samband med hjärtdekompensation, lungödem eller progression till sjukdom i slutstadiet, tillsammans med andra hjärtsjukdomar. -relaterade dödsfall; 2) icke-hjärtdöd: definieras som alla dödsfall som inträffar under uppföljningsperioden, oavsett orsak; 3) hjärtåterinläggningar: omfattar sjukhusvistelser för hjärtsvikt, hjärtinfarkt, instabil angina och maligna arytmier; och 4) ischemisk stroke: betecknar en stroke orsakad av en blockering i blodflödet till hjärnan.
|
Uppföljning genomfördes under en genomsnittlig 43-månadersperiod genom telefonkontakt eller polikliniska besök.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- caIMR-HCM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .