- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06190704
Прогностическое значение CMD, оцененное с помощью IMR, у пациентов с ГКМП (caIMR-HCM)
Прогностическое значение коронарной микрососудистой дисфункции по микрососудистой резистентности у больных гипертрофической кардиомиопатией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это одноцентровое ретроспективное обсервационное исследование были включены пациенты с диагнозом ГКМП, направленные в лабораторию катетеризации Десятой народной больницы Шанхая в период с 2014 по 2023 год для проведения инвазивной коронарной ангиографии (КАГ) по поводу подозрения на ишемию миокарда. Критерии включения в настоящее исследование были следующими: 1) Возраст >18 лет; 2) эхокардиографические признаки ГКМП, определяемые как толщина стенки миокарда ЛЖ ≥15 мм и/или толщина стенки миокарда ЛЖ ≥13 мм у лиц с семейным анамнезом ГКМП при отсутствии альтернативной причины гипертрофии ЛЖ. Критериями исключения были: 1) значительная митральная регургитация; 2) атриовентрикулярная блокада второй и третьей степени; 3) наличие значительного эпикардиального коронарного стеноза (стеноз ≥50%) на CAG; 4) низкая продолжительность жизни в результате сопутствующего заболевания; и 5) снижение контрастного помутнения (для оценки CAIMR). Наше исследование было проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией и одобрено комиссией по этической экспертизе Десятой народной больницы Шанхая.
Основные клинические данные, включая возраст, пол, систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту сердечных сокращений, а также прошлый медицинский анамнез, включая диабет, гипертонию, гиперлипидемию, инсульт, фибрилляцию предсердий, сердечную недостаточность, семейный анамнез ГКМП, обмороки и курение. истории, систематически фиксировались. Кроме того, были документированы такие лабораторные параметры, как общий холестерин, липопротеины высокой и низкой плотности, триглицериды и N-концевой промозговой натрийуретический пептид. Также всем участникам было отмечено применение сердечно-сосудистых медицинских препаратов, включая бета-блокаторы, антиагреганты, ингибиторы АПФ/БРА, блокаторы кальциевых каналов, антикоагулянты, диуретики и амиодарон. Тщательно собирались данные электрокардиографии, эхокардиографии и коронарографии.
Эхокардиография проводилась с использованием доступной цифровой ультразвуковой системы двумя кардиологами, которым не были известны клинические данные. Измерения, включая М-режим, стандартное двумерное (2D) и импульсное допплеровское исследование, проводились в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии. Размеры сердца определяли, используя среднее значение трех сердечных циклов. Оценивали такие параметры, как фракция выброса ЛЖ, толщина перегородки и левой задней стенки, диаметр левого предсердия, конечно-систолический диаметр ЛЖ, конечно-диастолический диаметр ЛЖ и градиент выносящего тракта ЛЖ.
Коронарная ангиография выполнялась по усмотрению операторов, захватывая несколько изображений со скоростью 15 или 30 кадров в секунду. caIMR определяли с использованием системы Flash Angio, состоящей из консоли Flash Angio, программного обеспечения Flash Angio и датчика Flash Pressure от Rainmed Ltd., Сучжоу, Китай. Утвержденный протокол, использующий вычислительную динамику давления и потока (CPFD), был применен для оценки caIMR в три последовательных этапа. Первоначально для целевых сосудов была создана смоделированная трехмерная реконструкция коронарных артерий. Впоследствии ангиофракционный резерв кровотока (ангио-FFR) оценивали с использованием CPFD, включая расчетное гиперемическое давление в аорте (P'a), основанное на среднем аортальном давлении. Затем был выполнен расчет caIMR с использованием предоставленного уравнения:
В этом контексте (Pd)hyp представляет собой среднее давление в дистальном положении во время максимальной гиперемии, где L обозначает константу, представляющую длину от входного отверстия до дистального положения. Константе K присвоено значение 2,1, а Vdiastole обозначает среднюю скорость потока в дистальном положении во время диастолы. Кроме того, Vhyp рассчитывается как K, умноженный на Vdiastole, что означает среднюю скорость потока в дистальном положении во время максимальной гиперемии.
CAIMR оценивалась по крайней мере в одной из трех коронарных артерий у всех пациентов в нашем исследовании. Для анализа был выбран эпикардиальный сосуд, демонстрирующий самое высокое значение caIMR среди трех основных коронарных сосудов. В настоящем исследовании ВМД была идентифицирована на основании caIMR>25U, что согласуется с наблюдениями предыдущих исследований. Последующее наблюдение проводилось в среднем в течение 43-месячного периода путем телефонного контакта или амбулаторных посещений. Первичные клинические конечные точки в этом исследовании включали серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE), которые включали: 1) сердечную смерть: определяемую как события, возникающие в контексте сердечной декомпенсации, отека легких или прогрессирования до терминальной стадии заболевания, наряду с другими сердечными заболеваниями. -связанные смерти; 2) несердечная смерть: определяется как любая смерть, наступившая в течение периода наблюдения, независимо от причины; 3) повторные госпитализации по поводу сердечной недостаточности, инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии и злокачественных аритмий; и 4) ишемический инсульт: обозначает инсульт, вызванный блокировкой притока крови к мозгу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет; 2) эхокардиографические признаки ГКМП, определяемые как толщина стенки миокарда ЛЖ ≥15 мм и/или толщина стенки миокарда ЛЖ ≥13 мм у лиц с семейным анамнезом ГКМП при отсутствии альтернативной причины гипертрофии ЛЖ.
Критерий исключения:
- значительная митральная регургитация; 2) атриовентрикулярная блокада второй и третьей степени; 3) наличие значительного эпикардиального коронарного стеноза (стеноз ≥50%) на CAG; 4) низкая продолжительность жизни в результате сопутствующего заболевания; и 5) снижение контрастного помутнения (для оценки CAIMR).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КМД
Микрососудистую функцию оценивали с помощью CAIMR, анализировали 460 коронарных артерий.
ВМД была идентифицирована при caIMR>25U, что соответствует предыдущим исследованиям.
|
ИМР на основе коронарной ангиографии (caIMR) — это новая и точная альтернатива, которая позволяет проще и эффективнее оценивать функцию коронарных микрососудов и не требует применения прижимной проволоки или аденозина.
|
|
не-CMD
Микрососудистую функцию оценивали с помощью CAIMR, анализировали 460 коронарных артерий.
В соответствии с предыдущими исследованиями CMD был идентифицирован с caIMR≤25U.
|
ИМР на основе коронарной ангиографии (caIMR) — это новая и точная альтернатива, которая позволяет проще и эффективнее оценивать функцию коронарных микрососудов и не требует применения прижимной проволоки или аденозина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: Наблюдение проводилось в среднем в течение 43 месяцев путем телефонного контакта или амбулаторных посещений.
|
Первичные клинические конечные точки в этом исследовании включали серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE), которые включали: 1) сердечную смерть: определяемую как события, возникающие в контексте сердечной декомпенсации, отека легких или прогрессирования до терминальной стадии заболевания, наряду с другими сердечными заболеваниями. -связанные смерти; 2) несердечная смерть: определяется как любая смерть, наступившая в течение периода наблюдения, независимо от причины; 3) повторные госпитализации по поводу сердечной недостаточности, инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии и злокачественных аритмий; и 4) ишемический инсульт: обозначает инсульт, вызванный блокировкой притока крови к мозгу.
|
Наблюдение проводилось в среднем в течение 43 месяцев путем телефонного контакта или амбулаторных посещений.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- caIMR-HCM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .