このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心臓の血行動態に対する重力の影響 (ACUITY)

2026年6月24日 更新者:University Hospital, Caen

心臓の充満と駆出における心臓内の静水圧勾配の影響

この臨床試験の目的は、健康な集団と糖尿病集団における心臓内の圧力の静水圧勾配に応じた心機能の前負荷依存性を定義し、比較することです。

参加者は、4 つの傾斜角と 4 つの下半身陰圧強度を受け、その間に心血管データが評価され、経胸壁超音波検査が実行されます。

調査の概要

詳細な説明

重力は心臓質量と胸部区画の両方に影響を与えます。 しかし、人間を対象とした研究はほとんどなく、心機能と荷重依存性の関係が、空間内での心臓の向き(例えば、直立姿勢と仰臥位)に応じて変化するかどうか、したがって重力応力に応じて変化するかどうかを調査したものではない。

32人のボランティア(健康な被験者16人、I型糖尿病の被験者16人)が研究に参加する。 各被験者は、Inserm COMETE 研究室で半日かけて分析されます。 心臓内の静水圧勾配(重力を反映)の測定値と心臓機能の指標は、専用の後処理ソフトウェアを使用した経胸壁心エコー検査によって分析されます。 これらの測定値は、一方では傾斜テストを使用した胸部インピーダンスと垂直傾斜角の関係に基づいて、また一方では仰臥位での胸部インピーダンスと下半身陰圧 (LBNP) 降下との関係に基づいて、同一の予荷重で比較されます。もう一方。 仰臥位では、最大 -50 torr までの LBNP による前負荷減少の異なるレベルの強度で各被験者に対して心エコー図が繰り返され、チルトで最大 +80°までのヘッドの垂直傾斜の異なる角度と比較されます。テスト。

この研究は、健康なボランティアと糖尿病患者の集団における心臓の充填および駆出機構に対する心臓内静水力の寄与を比較することを目的としています。

目標は、心臓内静水圧勾配がゼロの解剖学的仰臥位姿勢と、心臓基部と心尖部との間に静水圧が発現する立位姿勢に従って研究された心機能指数の前負荷依存性を定義し、比較することです。 この仮説は、心臓の長手軸が仰臥位と比較して立位で解剖学的に配向されている場合、心室内静水圧勾配が回復することにより、心臓の充満と駆出が改善されるというものです。 健康な被験者のグループと糖尿病の被験者のグループを比較することで、心筋機能の無症状性障害が存在する場合に、空間内での心臓の向きに対する心機能の依存性がより顕著であるかどうかを評価することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Caen、フランス、14000
        • Inserm 1075 Comete, Unicaen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 社会保障制度に加入している
  • 患者は研究について知らされ、インフォームドコンセントフォームに署名している
  • 継続的グルコースモニタリングシステムを備えたカーン大学病院で、1型糖尿病を少なくとも10年間追跡している

除外基準:

  • トレーニングを受けたアスリート (1 週間あたり 6 時間以上の継続的な身体運動 >70% VO2max を >6 か月間)
  • 慢性心血管疾患または心血管治療
  • 化学療法および/または胸部放射線療法の個人歴
  • 脳および/または脊椎疾患
  • 被験者が介入型の別の生物医学研究プロトコルに参加している(研究中または参加前の3か月以内)
  • 妊娠中、授乳中または出産中の女性
  • 法的保護(後見人、保佐人)の下にある成人、または同意を表明できない、または自由を奪われている成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:T1 糖尿病グループ
糖尿病患者のグループ
4 つの角度 (22°、42°、58°、80°) で患者を傾けると、順序は 3 つの角度 (22°、42°、58°) についてはランダム化され、80° が常に最後になります。
他の名前:
  • 傾ける
患者は 4 つのレベルの LBNP (10Torr、20Torr、35Torr、50Torr) を受けることになります。順序は 3 つの強度 (10Torr、20Torr、35Torr) でランダム化され、50Torr が常に最後になります。
他の名前:
  • LBNP
他の:健康管理グループ
健康な参加者を含む対照グループ
4 つの角度 (22°、42°、58°、80°) で患者を傾けると、順序は 3 つの角度 (22°、42°、58°) についてはランダム化され、80° が常に最後になります。
他の名前:
  • 傾ける
患者は 4 つのレベルの LBNP (10Torr、20Torr、35Torr、50Torr) を受けることになります。順序は 3 つの強度 (10Torr、20Torr、35Torr) でランダム化され、50Torr が常に最後になります。
他の名前:
  • LBNP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓のリズム
時間枠:ベースライン、介入中
心拍数の変化を評価するための継続的な心電図モニタリング
ベースライン、介入中
動脈血圧
時間枠:ベースライン、介入中
Finapress を使用した継続的な中心動脈圧モニタリング
ベースライン、介入中
胸部インピーダンス測定
時間枠:ベースライン、介入中
プレロードの代用としての体液変動の推定
ベースライン、介入中
心エコー検査
時間枠:ベースライン、介入中
非侵襲性拡張期心室内圧勾配
ベースライン、介入中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月22日

一次修了 (実際)

2025年6月22日

研究の完了 (実際)

2025年10月15日

試験登録日

最初に提出

2023年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月24日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する