心臓の血行動態に対する重力の影響 (ACUITY)
心臓の充満と駆出における心臓内の静水圧勾配の影響
この臨床試験の目的は、健康な集団と糖尿病集団における心臓内の圧力の静水圧勾配に応じた心機能の前負荷依存性を定義し、比較することです。
参加者は、4 つの傾斜角と 4 つの下半身陰圧強度を受け、その間に心血管データが評価され、経胸壁超音波検査が実行されます。
調査の概要
詳細な説明
重力は心臓質量と胸部区画の両方に影響を与えます。 しかし、人間を対象とした研究はほとんどなく、心機能と荷重依存性の関係が、空間内での心臓の向き(例えば、直立姿勢と仰臥位)に応じて変化するかどうか、したがって重力応力に応じて変化するかどうかを調査したものではない。
32人のボランティア(健康な被験者16人、I型糖尿病の被験者16人)が研究に参加する。 各被験者は、Inserm COMETE 研究室で半日かけて分析されます。 心臓内の静水圧勾配(重力を反映)の測定値と心臓機能の指標は、専用の後処理ソフトウェアを使用した経胸壁心エコー検査によって分析されます。 これらの測定値は、一方では傾斜テストを使用した胸部インピーダンスと垂直傾斜角の関係に基づいて、また一方では仰臥位での胸部インピーダンスと下半身陰圧 (LBNP) 降下との関係に基づいて、同一の予荷重で比較されます。もう一方。 仰臥位では、最大 -50 torr までの LBNP による前負荷減少の異なるレベルの強度で各被験者に対して心エコー図が繰り返され、チルトで最大 +80°までのヘッドの垂直傾斜の異なる角度と比較されます。テスト。
この研究は、健康なボランティアと糖尿病患者の集団における心臓の充填および駆出機構に対する心臓内静水力の寄与を比較することを目的としています。
目標は、心臓内静水圧勾配がゼロの解剖学的仰臥位姿勢と、心臓基部と心尖部との間に静水圧が発現する立位姿勢に従って研究された心機能指数の前負荷依存性を定義し、比較することです。 この仮説は、心臓の長手軸が仰臥位と比較して立位で解剖学的に配向されている場合、心室内静水圧勾配が回復することにより、心臓の充満と駆出が改善されるというものです。 健康な被験者のグループと糖尿病の被験者のグループを比較することで、心筋機能の無症状性障害が存在する場合に、空間内での心臓の向きに対する心機能の依存性がより顕著であるかどうかを評価することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Caen、フランス、14000
- Inserm 1075 Comete, Unicaen
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 社会保障制度に加入している
- 患者は研究について知らされ、インフォームドコンセントフォームに署名している
- 継続的グルコースモニタリングシステムを備えたカーン大学病院で、1型糖尿病を少なくとも10年間追跡している
除外基準:
- トレーニングを受けたアスリート (1 週間あたり 6 時間以上の継続的な身体運動 >70% VO2max を >6 か月間)
- 慢性心血管疾患または心血管治療
- 化学療法および/または胸部放射線療法の個人歴
- 脳および/または脊椎疾患
- 被験者が介入型の別の生物医学研究プロトコルに参加している(研究中または参加前の3か月以内)
- 妊娠中、授乳中または出産中の女性
- 法的保護(後見人、保佐人)の下にある成人、または同意を表明できない、または自由を奪われている成人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:T1 糖尿病グループ
糖尿病患者のグループ
|
4 つの角度 (22°、42°、58°、80°) で患者を傾けると、順序は 3 つの角度 (22°、42°、58°) についてはランダム化され、80° が常に最後になります。
他の名前:
患者は 4 つのレベルの LBNP (10Torr、20Torr、35Torr、50Torr) を受けることになります。順序は 3 つの強度 (10Torr、20Torr、35Torr) でランダム化され、50Torr が常に最後になります。
他の名前:
|
|
他の:健康管理グループ
健康な参加者を含む対照グループ
|
4 つの角度 (22°、42°、58°、80°) で患者を傾けると、順序は 3 つの角度 (22°、42°、58°) についてはランダム化され、80° が常に最後になります。
他の名前:
患者は 4 つのレベルの LBNP (10Torr、20Torr、35Torr、50Torr) を受けることになります。順序は 3 つの強度 (10Torr、20Torr、35Torr) でランダム化され、50Torr が常に最後になります。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心臓のリズム
時間枠:ベースライン、介入中
|
心拍数の変化を評価するための継続的な心電図モニタリング
|
ベースライン、介入中
|
|
動脈血圧
時間枠:ベースライン、介入中
|
Finapress を使用した継続的な中心動脈圧モニタリング
|
ベースライン、介入中
|
|
胸部インピーダンス測定
時間枠:ベースライン、介入中
|
プレロードの代用としての体液変動の推定
|
ベースライン、介入中
|
|
心エコー検査
時間枠:ベースライン、介入中
|
非侵襲性拡張期心室内圧勾配
|
ベースライン、介入中
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-0077
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。