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Einfluss der Schwerkraft auf die Hämodynamik des Herzens (ACUITY)

24. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Einfluss des intrakardialen hydrostatischen Druckgradienten auf die Füllung und den Auswurf des Herzens

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Vorlastabhängigkeit der Herzfunktion entsprechend dem intrakardialen hydrostatischen Druckgradienten bei gesunden und diabetischen Populationen zu definieren und zu vergleichen.

Die Teilnehmer werden 4 Neigungswinkel- und 4 Unterdruckintensitäten im Unterkörper unterzogen, bei denen Herz-Kreislauf-Daten ausgewertet und eine transthorakale Echographie durchgeführt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Schwerkraft wirkt sich sowohl auf die Herzmasse als auch auf den Brustraum aus. Allerdings haben nur wenige Studien am Menschen untersucht, ob der Zusammenhang zwischen Herzfunktion und Belastungsabhängigkeit je nach Ausrichtung des Herzens im Raum (z. B. zwischen aufrechter und liegender Position) und damit je nach Schwerkraftbelastung variiert.

In die Studie werden 32 Freiwillige (16 gesunde Probanden und 16 Probanden mit Typ-I-Diabetes) einbezogen. Jeder Proband wird über einen halben Tag im Inserm COMETE-Labor analysiert. Messungen des intrakardialen hydrostatischen Druckgradienten (der die Schwerkraft widerspiegelt) und Indikatoren der Herzfunktion werden durch transthorakale Echokardiographie unter Verwendung einer speziellen Nachbearbeitungssoftware analysiert. Diese Messungen werden bei identischer Vorlast auf der Grundlage der Beziehung zwischen der Brustimpedanz und dem Winkel der vertikalen Neigung unter Verwendung eines Neigungstests einerseits und zwischen der Brustimpedanz und der Unterdrucksenkung des Unterkörpers (LBNP) in Rückenlage verglichen das andere. In Rückenlage wird das Echokardiogramm für jedes Subjekt mit unterschiedlicher Intensität der Vorlastabnahme durch LBNP bis zu einem Maximum von -50 Torr wiederholt und mit unterschiedlichen vertikalen Neigungswinkeln des Kopfes bis zu +80° auf der Neigung verglichen Prüfen.

Ziel der Studie ist es, den Beitrag der intrakardialen hydrostatischen Kraft zur Herzfüll- und Auswurfmechanik in einer Population gesunder Freiwilliger und Probanden mit Diabetes zu vergleichen.

Das Ziel besteht darin, die Vorlastabhängigkeit der Herzfunktionsindizes zu definieren und zu vergleichen, die anhand der anatomischen Rückenlage mit einem intrakardialen hydrostatischen Gradienten von Null mit der Stehhaltung, bei der die hydrostatische Kraft zwischen der Herzbasis und der Herzspitze ausgedrückt wird, untersucht werden. Die Hypothese ist, dass die Herzfüllung und der Herzauswurf verbessert werden, wenn die Längsachse des Herzens im Stehen im Vergleich zur Rückenlage anatomisch ausgerichtet ist, indem der intraventrikuläre hydrostatische Druckgradient wiederhergestellt wird. Durch den Vergleich einer Gruppe gesunder Probanden mit einer Gruppe von Diabetikern kann beurteilt werden, ob die Abhängigkeit der Herzfunktion von der Ausrichtung des Herzens im Raum bei Vorliegen einer subklinischen Beeinträchtigung der Myokardfunktion stärker ausgeprägt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Sozialversicherungssystem angeschlossen
  • Der Patient wurde über die Studie informiert und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Typ-1-Diabetes seit mindestens 10 Jahren im Universitätskrankenhaus Caen verfolgt, ausgestattet mit einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Geübte Sportler (≥ 6 Stunden anhaltende körperliche Betätigung >70 % VO2max pro Woche für > 6 Monate)
  • Chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herz-Kreislauf-Behandlung
  • Persönliche Vorgeschichte von Chemotherapie und/oder Thorax-Strahlentherapie
  • Erkrankungen des Gehirns und/oder der Wirbelsäule
  • Aufnahme des Probanden in ein anderes biomedizinisches Forschungsprotokoll interventioneller Art (während der Studie oder in den 3 Monaten vor der Aufnahme)
  • Schwangere, stillende oder gebärende Frauen
  • Erwachsene, die unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft, Betreuer) stehen oder ihre Einwilligung nicht äußern können oder ihrer Freiheit beraubt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T1-Diabetikergruppe
Gruppe mit Diabetikern
Neigung des Patienten in 4 Winkeln (22°, 42°, 58° und 80°), die Reihenfolge ist für 3 Winkel (22°, 42°, 58°) randomisiert, wobei 80° immer an letzter Stelle steht.
Andere Namen:
  • Neigung
Der Patient wird einer LBNP-Stufe von 4 (10 Torr, 20 Torr, 35 Torr, 50 Torr) unterzogen. Die Reihenfolge wird für 3 Intensitäten (10 Torr, 20 Torr, 35 Torr) randomisiert, während 50 Torr immer die letzte ist.
Andere Namen:
  • LBNP
Sonstiges: Gesunde Kontrollgruppe
Kontrollgruppe mit gesunden Teilnehmern
Neigung des Patienten in 4 Winkeln (22°, 42°, 58° und 80°), die Reihenfolge ist für 3 Winkel (22°, 42°, 58°) randomisiert, wobei 80° immer an letzter Stelle steht.
Andere Namen:
  • Neigung
Der Patient wird einer LBNP-Stufe von 4 (10 Torr, 20 Torr, 35 Torr, 50 Torr) unterzogen. Die Reihenfolge wird für 3 Intensitäten (10 Torr, 20 Torr, 35 Torr) randomisiert, während 50 Torr immer die letzte ist.
Andere Namen:
  • LBNP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzrhythmus
Zeitfenster: Ausgangswert, während des Eingriffs
Kontinuierliche Elektrokardiogramm-Überwachung zur Beurteilung der Variation der Herzfrequenz
Ausgangswert, während des Eingriffs
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, während des Eingriffs
Kontinuierliche zentrale arterielle Drucküberwachung mit Finapress
Ausgangswert, während des Eingriffs
Thoraximpedanzmessung
Zeitfenster: Ausgangswert, während des Eingriffs
Schätzung der Körperflüssigkeitsvariation als Ersatz für die Vorbelastung
Ausgangswert, während des Eingriffs
Echokardiographie
Zeitfenster: Ausgangswert, während des Eingriffs
nichtinvasiver diastolischer intraventrikulärer Druckgradient
Ausgangswert, während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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