- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06190756
Einfluss der Schwerkraft auf die Hämodynamik des Herzens (ACUITY)
Einfluss des intrakardialen hydrostatischen Druckgradienten auf die Füllung und den Auswurf des Herzens
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Vorlastabhängigkeit der Herzfunktion entsprechend dem intrakardialen hydrostatischen Druckgradienten bei gesunden und diabetischen Populationen zu definieren und zu vergleichen.
Die Teilnehmer werden 4 Neigungswinkel- und 4 Unterdruckintensitäten im Unterkörper unterzogen, bei denen Herz-Kreislauf-Daten ausgewertet und eine transthorakale Echographie durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Schwerkraft wirkt sich sowohl auf die Herzmasse als auch auf den Brustraum aus. Allerdings haben nur wenige Studien am Menschen untersucht, ob der Zusammenhang zwischen Herzfunktion und Belastungsabhängigkeit je nach Ausrichtung des Herzens im Raum (z. B. zwischen aufrechter und liegender Position) und damit je nach Schwerkraftbelastung variiert.
In die Studie werden 32 Freiwillige (16 gesunde Probanden und 16 Probanden mit Typ-I-Diabetes) einbezogen. Jeder Proband wird über einen halben Tag im Inserm COMETE-Labor analysiert. Messungen des intrakardialen hydrostatischen Druckgradienten (der die Schwerkraft widerspiegelt) und Indikatoren der Herzfunktion werden durch transthorakale Echokardiographie unter Verwendung einer speziellen Nachbearbeitungssoftware analysiert. Diese Messungen werden bei identischer Vorlast auf der Grundlage der Beziehung zwischen der Brustimpedanz und dem Winkel der vertikalen Neigung unter Verwendung eines Neigungstests einerseits und zwischen der Brustimpedanz und der Unterdrucksenkung des Unterkörpers (LBNP) in Rückenlage verglichen das andere. In Rückenlage wird das Echokardiogramm für jedes Subjekt mit unterschiedlicher Intensität der Vorlastabnahme durch LBNP bis zu einem Maximum von -50 Torr wiederholt und mit unterschiedlichen vertikalen Neigungswinkeln des Kopfes bis zu +80° auf der Neigung verglichen Prüfen.
Ziel der Studie ist es, den Beitrag der intrakardialen hydrostatischen Kraft zur Herzfüll- und Auswurfmechanik in einer Population gesunder Freiwilliger und Probanden mit Diabetes zu vergleichen.
Das Ziel besteht darin, die Vorlastabhängigkeit der Herzfunktionsindizes zu definieren und zu vergleichen, die anhand der anatomischen Rückenlage mit einem intrakardialen hydrostatischen Gradienten von Null mit der Stehhaltung, bei der die hydrostatische Kraft zwischen der Herzbasis und der Herzspitze ausgedrückt wird, untersucht werden. Die Hypothese ist, dass die Herzfüllung und der Herzauswurf verbessert werden, wenn die Längsachse des Herzens im Stehen im Vergleich zur Rückenlage anatomisch ausgerichtet ist, indem der intraventrikuläre hydrostatische Druckgradient wiederhergestellt wird. Durch den Vergleich einer Gruppe gesunder Probanden mit einer Gruppe von Diabetikern kann beurteilt werden, ob die Abhängigkeit der Herzfunktion von der Ausrichtung des Herzens im Raum bei Vorliegen einer subklinischen Beeinträchtigung der Myokardfunktion stärker ausgeprägt ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amir HODZIC, MD PhD
- Telefonnummer: 0231065503
- E-Mail: hodzic-a@chu-caen.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hervé NORMAND, MD PhD
- E-Mail: herve.normand@unicaen.fr
Studienorte
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Caen, Frankreich, 14000
- Rekrutierung
- Inserm 1075 Comete, Unicaen
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Kontakt:
- Amir HODZIC, MD PhD
- Telefonnummer: 0231065503
- E-Mail: hodzic-a@chu-caen.fr
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Kontakt:
- Hervé NORMAND, MD PhD
- E-Mail: herve.normand@unicaen.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dem Sozialversicherungssystem angeschlossen
- Der Patient wurde über die Studie informiert und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
- Typ-1-Diabetes seit mindestens 10 Jahren im Universitätskrankenhaus Caen verfolgt, ausgestattet mit einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem
Ausschlusskriterien:
- Geübte Sportler (≥ 6 Stunden anhaltende körperliche Betätigung >70 % VO2max pro Woche für > 6 Monate)
- Chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herz-Kreislauf-Behandlung
- Persönliche Vorgeschichte von Chemotherapie und/oder Thorax-Strahlentherapie
- Erkrankungen des Gehirns und/oder der Wirbelsäule
- Aufnahme des Probanden in ein anderes biomedizinisches Forschungsprotokoll interventioneller Art (während der Studie oder in den 3 Monaten vor der Aufnahme)
- Schwangere, stillende oder gebärende Frauen
- Erwachsene, die unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft, Betreuer) stehen oder ihre Einwilligung nicht äußern können oder ihrer Freiheit beraubt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: T1-Diabetikergruppe
Gruppe mit Diabetikern
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Neigung des Patienten in 4 Winkeln (22°, 42°, 58° und 80°), die Reihenfolge ist für 3 Winkel (22°, 42°, 58°) randomisiert, wobei 80° immer an letzter Stelle steht.
Andere Namen:
Der Patient wird einer LBNP-Stufe von 4 (10 Torr, 20 Torr, 35 Torr, 50 Torr) unterzogen. Die Reihenfolge wird für 3 Intensitäten (10 Torr, 20 Torr, 35 Torr) randomisiert, während 50 Torr immer die letzte ist.
Andere Namen:
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Sonstiges: Gesunde Kontrollgruppe
Kontrollgruppe mit gesunden Teilnehmern
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Neigung des Patienten in 4 Winkeln (22°, 42°, 58° und 80°), die Reihenfolge ist für 3 Winkel (22°, 42°, 58°) randomisiert, wobei 80° immer an letzter Stelle steht.
Andere Namen:
Der Patient wird einer LBNP-Stufe von 4 (10 Torr, 20 Torr, 35 Torr, 50 Torr) unterzogen. Die Reihenfolge wird für 3 Intensitäten (10 Torr, 20 Torr, 35 Torr) randomisiert, während 50 Torr immer die letzte ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzrhythmus
Zeitfenster: Ausgangswert, während des Eingriffs
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Kontinuierliche Elektrokardiogramm-Überwachung zur Beurteilung der Variation der Herzfrequenz
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Ausgangswert, während des Eingriffs
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Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, während des Eingriffs
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Kontinuierliche zentrale arterielle Drucküberwachung mit Finapress
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Ausgangswert, während des Eingriffs
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Thoraximpedanzmessung
Zeitfenster: Ausgangswert, während des Eingriffs
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Schätzung der Körperflüssigkeitsvariation als Ersatz für die Vorbelastung
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Ausgangswert, während des Eingriffs
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Echokardiographie
Zeitfenster: Ausgangswert, während des Eingriffs
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nichtinvasiver diastolischer intraventrikulärer Druckgradient
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Ausgangswert, während des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-0077
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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