- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06190756
Tyngdekraftens innvirkning på hjertehemodynamikk (ACUITY)
Effekt av intrakardial hydrostatisk trykkgradient i hjertefylling og utstøting
Målet med denne kliniske studien er å definere og sammenligne pre-load avhengighet av hjertefunksjonen i henhold til den intrakardiale hydrostatiske gradienten av trykk i friske og diabetiske populasjoner.
Deltakerne vil gjennomgå 4 tiltvinkel og 4 underkroppsundertrykksintensiteter, hvor kardiovaskulære data vil bli vurdert og en transthorax ekkografi vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gravitasjonskraft påvirker både hjertemassen og thoraxrommet. Imidlertid har få studier på mennesker undersøkt om forholdet mellom hjertefunksjon og belastningsavhengighet varierer i henhold til hjertets orientering i rommet (f.eks. mellom oppreist og liggende stilling) og derfor i henhold til gravitasjonsstress.
32 frivillige (16 friske personer og 16 personer med type I diabetes) vil bli inkludert i studien. Hvert emne vil bli analysert over en halv dag i Inserm COMETE-laboratoriet. Målinger av den intra-kardiale hydrostatiske trykkgradienten (som reflekterer gravitasjonskraften) og indikatorer for hjertefunksjon vil bli analysert ved transthorax ekkokardiografi ved bruk av dedikert etterbehandlingsprogramvare. Disse målingene vil bli sammenlignet ved identisk forbelastning på grunnlag av forholdet mellom thoraximpedans og vertikal helningsvinkel ved bruk av en Tilt Test på den ene siden og mellom thoraximpedans og Lower Body Negative Pressure (LBNP) depresjon i liggende stilling på den andre. I ryggleie vil ekkokardiogrammet bli gjentatt for hvert motiv med forskjellige nivåer av intensiteten av forbelastningsreduksjon med LBNP opp til maksimalt -50 torr, og sammenlignet med forskjellige vinkler av vertikal helningshode opp til +80° på Tilt Test.
Studien tar sikte på å sammenligne bidraget av intra-kardial hydrostatisk kraft til hjertefyllings- og ejeksjonsmekanikk i en populasjon av friske frivillige og personer med diabetes.
Målet er å definere og sammenligne pre-belastningsavhengigheten til hjertefunksjonsindeksene studert i henhold til den anatomiske ryggleie med null intrakardial hydrostatisk gradient med den stående stillingen der den hydrostatiske kraften uttrykkes mellom hjertebasen og apex. Hypotesen er at hjertefylling og ejeksjon forbedres når hjertets lengdeakse er anatomisk orientert i stående stilling sammenlignet med liggende stilling, ved å gjenopprette den intraventrikulære hydrostatiske trykkgradienten. Sammenligning av en gruppe friske personer med en gruppe personer med diabetes vil gjøre det mulig å vurdere om hjertefunksjonens avhengighet av hjertets orientering i rommet er mer markert ved subklinisk svekkelse av myokardfunksjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Inserm 1075 Comete, Unicaen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilknyttet trygdesystemet
- Pasient informert om studien og har signert et informert samtykkeskjema
- Type 1 diabetes i minst 10 år fulgt på Caen University Hospital, utstyrt med et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Ekskluderingskriterier:
- Trente idrettsutøvere (≥ 6 timer vedvarende fysisk trening >70 % VO2max per uke i > 6 måneder)
- Kronisk kardiovaskulær sykdom eller kardiovaskulær behandling
- Personlig historie med kjemoterapi og/eller thoraxstrålebehandling
- Cerebral og/eller spinal sykdom
- Inkludering av emnet i en annen biomedisinsk forskningsprotokoll av intervensjonstype (i løpet av studien eller i 3 måneder før inkludering)
- Gravide, ammende eller fødende kvinner
- Voksne under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorer) eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke eller fratatt sin frihet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T1 Diabetikergruppe
Gruppe med diabetespasienter
|
Tilt av pasienten i 4 vinkler (22°, 42°, 58° og 80°), rekkefølgen er randomisert for 3 vinkler (22°, 42°, 58°) mens 80° alltid vil være sist.
Andre navn:
Pasienten vil gjennomgå 4 nivåer av LBNP (10Torr, 20Torr, 35Torr, 50Torr), rekkefølgen er randomisert for 3 intensiteter (10Torr, 20Torr, 35Torr) mens 50Torr alltid vil være sist.
Andre navn:
|
|
Annen: Sunn kontrollgruppe
Kontrollgruppe med friske deltakere
|
Tilt av pasienten i 4 vinkler (22°, 42°, 58° og 80°), rekkefølgen er randomisert for 3 vinkler (22°, 42°, 58°) mens 80° alltid vil være sist.
Andre navn:
Pasienten vil gjennomgå 4 nivåer av LBNP (10Torr, 20Torr, 35Torr, 50Torr), rekkefølgen er randomisert for 3 intensiteter (10Torr, 20Torr, 35Torr) mens 50Torr alltid vil være sist.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: baseline, under intervensjonen
|
kontinuerlig elektrokardiogramovervåking for å vurdere variasjonen i hjertefrekvensen
|
baseline, under intervensjonen
|
|
Arterielt blodtrykk
Tidsramme: baseline, under intervensjonen
|
kontinuerlig sentral arteriell trykkovervåking ved bruk av Finapress
|
baseline, under intervensjonen
|
|
thorax impedansmetri
Tidsramme: baseline, under intervensjonen
|
estimering av kroppsvæskevariasjon som et surrogat av prelaod
|
baseline, under intervensjonen
|
|
Ekkokardiografi
Tidsramme: baseline, under intervensjonen
|
ikke-invasiv diastolisk intraventrikulær trykkgradient
|
baseline, under intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Sukkersyke
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Sirkulasjons- og luftveisfysiologiske fenomener
- Kardiovaskulære fysiologiske fenomener
- Stilling
- Dekompresjon
- Hodet tilt
- Blodsirkulasjon
- Nedenfors negativt trykk
Andre studie-ID-numre
- 23-0077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .