Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tyngdekraftens innvirkning på hjertehemodynamikk (ACUITY)

24. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Caen

Effekt av intrakardial hydrostatisk trykkgradient i hjertefylling og utstøting

Målet med denne kliniske studien er å definere og sammenligne pre-load avhengighet av hjertefunksjonen i henhold til den intrakardiale hydrostatiske gradienten av trykk i friske og diabetiske populasjoner.

Deltakerne vil gjennomgå 4 tiltvinkel og 4 underkroppsundertrykksintensiteter, hvor kardiovaskulære data vil bli vurdert og en transthorax ekkografi vil bli utført.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gravitasjonskraft påvirker både hjertemassen og thoraxrommet. Imidlertid har få studier på mennesker undersøkt om forholdet mellom hjertefunksjon og belastningsavhengighet varierer i henhold til hjertets orientering i rommet (f.eks. mellom oppreist og liggende stilling) og derfor i henhold til gravitasjonsstress.

32 frivillige (16 friske personer og 16 personer med type I diabetes) vil bli inkludert i studien. Hvert emne vil bli analysert over en halv dag i Inserm COMETE-laboratoriet. Målinger av den intra-kardiale hydrostatiske trykkgradienten (som reflekterer gravitasjonskraften) og indikatorer for hjertefunksjon vil bli analysert ved transthorax ekkokardiografi ved bruk av dedikert etterbehandlingsprogramvare. Disse målingene vil bli sammenlignet ved identisk forbelastning på grunnlag av forholdet mellom thoraximpedans og vertikal helningsvinkel ved bruk av en Tilt Test på den ene siden og mellom thoraximpedans og Lower Body Negative Pressure (LBNP) depresjon i liggende stilling på den andre. I ryggleie vil ekkokardiogrammet bli gjentatt for hvert motiv med forskjellige nivåer av intensiteten av forbelastningsreduksjon med LBNP opp til maksimalt -50 torr, og sammenlignet med forskjellige vinkler av vertikal helningshode opp til +80° på Tilt Test.

Studien tar sikte på å sammenligne bidraget av intra-kardial hydrostatisk kraft til hjertefyllings- og ejeksjonsmekanikk i en populasjon av friske frivillige og personer med diabetes.

Målet er å definere og sammenligne pre-belastningsavhengigheten til hjertefunksjonsindeksene studert i henhold til den anatomiske ryggleie med null intrakardial hydrostatisk gradient med den stående stillingen der den hydrostatiske kraften uttrykkes mellom hjertebasen og apex. Hypotesen er at hjertefylling og ejeksjon forbedres når hjertets lengdeakse er anatomisk orientert i stående stilling sammenlignet med liggende stilling, ved å gjenopprette den intraventrikulære hydrostatiske trykkgradienten. Sammenligning av en gruppe friske personer med en gruppe personer med diabetes vil gjøre det mulig å vurdere om hjertefunksjonens avhengighet av hjertets orientering i rommet er mer markert ved subklinisk svekkelse av myokardfunksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Caen, Frankrike, 14000
        • Inserm 1075 Comete, Unicaen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilknyttet trygdesystemet
  • Pasient informert om studien og har signert et informert samtykkeskjema
  • Type 1 diabetes i minst 10 år fulgt på Caen University Hospital, utstyrt med et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Trente idrettsutøvere (≥ 6 timer vedvarende fysisk trening >70 % VO2max per uke i > 6 måneder)
  • Kronisk kardiovaskulær sykdom eller kardiovaskulær behandling
  • Personlig historie med kjemoterapi og/eller thoraxstrålebehandling
  • Cerebral og/eller spinal sykdom
  • Inkludering av emnet i en annen biomedisinsk forskningsprotokoll av intervensjonstype (i løpet av studien eller i 3 måneder før inkludering)
  • Gravide, ammende eller fødende kvinner
  • Voksne under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorer) eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke eller fratatt sin frihet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T1 Diabetikergruppe
Gruppe med diabetespasienter
Tilt av pasienten i 4 vinkler (22°, 42°, 58° og 80°), rekkefølgen er randomisert for 3 vinkler (22°, 42°, 58°) mens 80° alltid vil være sist.
Andre navn:
  • Tilt
Pasienten vil gjennomgå 4 nivåer av LBNP (10Torr, 20Torr, 35Torr, 50Torr), rekkefølgen er randomisert for 3 intensiteter (10Torr, 20Torr, 35Torr) mens 50Torr alltid vil være sist.
Andre navn:
  • LBNP
Annen: Sunn kontrollgruppe
Kontrollgruppe med friske deltakere
Tilt av pasienten i 4 vinkler (22°, 42°, 58° og 80°), rekkefølgen er randomisert for 3 vinkler (22°, 42°, 58°) mens 80° alltid vil være sist.
Andre navn:
  • Tilt
Pasienten vil gjennomgå 4 nivåer av LBNP (10Torr, 20Torr, 35Torr, 50Torr), rekkefølgen er randomisert for 3 intensiteter (10Torr, 20Torr, 35Torr) mens 50Torr alltid vil være sist.
Andre navn:
  • LBNP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: baseline, under intervensjonen
kontinuerlig elektrokardiogramovervåking for å vurdere variasjonen i hjertefrekvensen
baseline, under intervensjonen
Arterielt blodtrykk
Tidsramme: baseline, under intervensjonen
kontinuerlig sentral arteriell trykkovervåking ved bruk av Finapress
baseline, under intervensjonen
thorax impedansmetri
Tidsramme: baseline, under intervensjonen
estimering av kroppsvæskevariasjon som et surrogat av prelaod
baseline, under intervensjonen
Ekkokardiografi
Tidsramme: baseline, under intervensjonen
ikke-invasiv diastolisk intraventrikulær trykkgradient
baseline, under intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere