- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06190756
Impacto de la gravedad en la hemodinámica cardíaca (ACUITY)
Efecto del gradiente de presión hidrostática intracardíaca en el llenado y eyección cardíacos
El objetivo de este ensayo clínico es definir y comparar la dependencia de la precarga de la función cardíaca según el gradiente de presión hidrostática intracardíaca en poblaciones sanas y diabéticas.
Los participantes se someterán a 4 ángulos de inclinación y 4 intensidades de presión negativa en la parte inferior del cuerpo durante las cuales se evaluarán los datos cardiovasculares y se realizará una ecografía transtorácica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fuerza gravitacional afecta tanto a la masa cardíaca como al compartimento torácico. Sin embargo, pocos estudios en humanos han explorado si la relación entre la función cardíaca y la dependencia de la carga varía según la orientación del corazón en el espacio (por ejemplo, entre las posiciones erguida y supina) y, por tanto, según el estrés gravitacional.
En el estudio se incluirán treinta y dos voluntarios (16 sujetos sanos y 16 sujetos con diabetes tipo I). Cada tema será analizado durante medio día en el laboratorio del Inserm COMETE. Las mediciones del gradiente de presión hidrostática intracardíaca (que refleja la fuerza gravitacional) y los indicadores de la función cardíaca se analizarán mediante ecocardiografía transtorácica utilizando un software de posprocesamiento dedicado. Estas mediciones se compararán con una precarga idéntica sobre la base de la relación entre la impedancia torácica y el ángulo de inclinación vertical utilizando una prueba de inclinación por un lado y entre la impedancia torácica y la depresión de la presión negativa de la parte inferior del cuerpo (LBNP) en posición supina por el otro. el otro. En posición supina, el ecocardiograma se repetirá para cada sujeto con diferentes niveles de intensidad de disminución de la precarga mediante LBNP hasta un máximo de -50 torr, y se comparará con diferentes ángulos de inclinación vertical de la cabeza hasta +80° en la inclinación. Prueba.
El estudio tiene como objetivo comparar la contribución de la fuerza hidrostática intracardíaca a la mecánica de llenado y eyección del corazón en una población de voluntarios sanos y sujetos con diabetes.
El objetivo es definir y comparar la dependencia de la precarga de los índices de función cardíaca estudiados según la postura anatómica en decúbito supino con gradiente hidrostático intracardíaco nulo con la postura de pie durante la cual la fuerza hidrostática se expresa entre la base cardíaca y el ápice. La hipótesis es que el llenado y la eyección cardíacos mejoran cuando el eje longitudinal del corazón está orientado anatómicamente en posición de pie en comparación con la posición supina, al restaurar el gradiente de presión hidrostática intraventricular. Comparar un grupo de sujetos sanos con un grupo de sujetos con diabetes permitirá evaluar si la dependencia de la función cardíaca de la orientación del corazón en el espacio es más marcada en presencia de deterioro subclínico de la función miocárdica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14000
- Inserm 1075 Comete, Unicaen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afiliado al sistema de seguridad social
- Paciente informado del estudio y habiendo firmado un formulario de consentimiento informado.
- Diabetes tipo 1 durante al menos 10 años seguida en el Hospital Universitario de Caen, equipado con un sistema de monitorización continua de glucosa
Criterio de exclusión:
- Atletas entrenados (≥ 6 horas de ejercicio físico sostenido >70% VO2max por semana durante > 6 meses)
- Enfermedad cardiovascular crónica o tratamiento cardiovascular.
- Antecedentes personales de quimioterapia y/o radioterapia torácica.
- Enfermedad cerebral y/o espinal.
- Inclusión del sujeto en otro protocolo de investigación biomédica de tipo intervencionista (durante el estudio o en los 3 meses previos a la inclusión)
- Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o parturientas
- Mayores de edad bajo tutela legal (tutela, curadores) o incapaces de expresar su consentimiento o privados de su libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo diabético T1
Grupo con pacientes diabéticos.
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Inclinación del paciente en 4 ángulos (22°, 42°, 58° y 80°), el orden es aleatorio para 3 ángulos (22°, 42°, 58°) mientras que 80° siempre será el último.
Otros nombres:
El paciente se someterá a 4 niveles de LBNP (10Torr, 20Torr, 35Torr, 50Torr), el orden es aleatorio para 3 intensidades (10Torr, 20Torr, 35Torr), mientras que 50Torr siempre será el último.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control saludable
Grupo de control con participantes sanos.
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Inclinación del paciente en 4 ángulos (22°, 42°, 58° y 80°), el orden es aleatorio para 3 ángulos (22°, 42°, 58°) mientras que 80° siempre será el último.
Otros nombres:
El paciente se someterá a 4 niveles de LBNP (10Torr, 20Torr, 35Torr, 50Torr), el orden es aleatorio para 3 intensidades (10Torr, 20Torr, 35Torr), mientras que 50Torr siempre será el último.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: línea de base, durante la intervención
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Monitorización continua del electrocardiograma para evaluar la variación de la frecuencia cardíaca.
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línea de base, durante la intervención
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Presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, durante la intervención
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Monitorización continua de la presión arterial central mediante Finapress.
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línea de base, durante la intervención
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Impedanciametría torácica
Periodo de tiempo: línea de base, durante la intervención
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Estimación de la variación de los fluidos corporales como sustituto de la prelaod.
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línea de base, durante la intervención
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Ecocardiografía
Periodo de tiempo: línea de base, durante la intervención
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gradiente de presión intraventricular diastólica no invasivo
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línea de base, durante la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes mellitus
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Fenómenos fisiológicos circulatorios y respiratorios
- Fenómenos fisiológicos cardiovasculares
- Postura
- Descompresión
- Inclinación hacia abajo
- Circulación sanguínea
- Presión negativa del cuerpo inferior
Otros números de identificación del estudio
- 23-0077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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