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Impacto de la gravedad en la hemodinámica cardíaca (ACUITY)

24 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Caen

Efecto del gradiente de presión hidrostática intracardíaca en el llenado y eyección cardíacos

El objetivo de este ensayo clínico es definir y comparar la dependencia de la precarga de la función cardíaca según el gradiente de presión hidrostática intracardíaca en poblaciones sanas y diabéticas.

Los participantes se someterán a 4 ángulos de inclinación y 4 intensidades de presión negativa en la parte inferior del cuerpo durante las cuales se evaluarán los datos cardiovasculares y se realizará una ecografía transtorácica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fuerza gravitacional afecta tanto a la masa cardíaca como al compartimento torácico. Sin embargo, pocos estudios en humanos han explorado si la relación entre la función cardíaca y la dependencia de la carga varía según la orientación del corazón en el espacio (por ejemplo, entre las posiciones erguida y supina) y, por tanto, según el estrés gravitacional.

En el estudio se incluirán treinta y dos voluntarios (16 sujetos sanos y 16 sujetos con diabetes tipo I). Cada tema será analizado durante medio día en el laboratorio del Inserm COMETE. Las mediciones del gradiente de presión hidrostática intracardíaca (que refleja la fuerza gravitacional) y los indicadores de la función cardíaca se analizarán mediante ecocardiografía transtorácica utilizando un software de posprocesamiento dedicado. Estas mediciones se compararán con una precarga idéntica sobre la base de la relación entre la impedancia torácica y el ángulo de inclinación vertical utilizando una prueba de inclinación por un lado y entre la impedancia torácica y la depresión de la presión negativa de la parte inferior del cuerpo (LBNP) en posición supina por el otro. el otro. En posición supina, el ecocardiograma se repetirá para cada sujeto con diferentes niveles de intensidad de disminución de la precarga mediante LBNP hasta un máximo de -50 torr, y se comparará con diferentes ángulos de inclinación vertical de la cabeza hasta +80° en la inclinación. Prueba.

El estudio tiene como objetivo comparar la contribución de la fuerza hidrostática intracardíaca a la mecánica de llenado y eyección del corazón en una población de voluntarios sanos y sujetos con diabetes.

El objetivo es definir y comparar la dependencia de la precarga de los índices de función cardíaca estudiados según la postura anatómica en decúbito supino con gradiente hidrostático intracardíaco nulo con la postura de pie durante la cual la fuerza hidrostática se expresa entre la base cardíaca y el ápice. La hipótesis es que el llenado y la eyección cardíacos mejoran cuando el eje longitudinal del corazón está orientado anatómicamente en posición de pie en comparación con la posición supina, al restaurar el gradiente de presión hidrostática intraventricular. Comparar un grupo de sujetos sanos con un grupo de sujetos con diabetes permitirá evaluar si la dependencia de la función cardíaca de la orientación del corazón en el espacio es más marcada en presencia de deterioro subclínico de la función miocárdica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Caen, Francia, 14000
        • Inserm 1075 Comete, Unicaen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Afiliado al sistema de seguridad social
  • Paciente informado del estudio y habiendo firmado un formulario de consentimiento informado.
  • Diabetes tipo 1 durante al menos 10 años seguida en el Hospital Universitario de Caen, equipado con un sistema de monitorización continua de glucosa

Criterio de exclusión:

  • Atletas entrenados (≥ 6 horas de ejercicio físico sostenido >70% VO2max por semana durante > 6 meses)
  • Enfermedad cardiovascular crónica o tratamiento cardiovascular.
  • Antecedentes personales de quimioterapia y/o radioterapia torácica.
  • Enfermedad cerebral y/o espinal.
  • Inclusión del sujeto en otro protocolo de investigación biomédica de tipo intervencionista (durante el estudio o en los 3 meses previos a la inclusión)
  • Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o parturientas
  • Mayores de edad bajo tutela legal (tutela, curadores) o incapaces de expresar su consentimiento o privados de su libertad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo diabético T1
Grupo con pacientes diabéticos.
Inclinación del paciente en 4 ángulos (22°, 42°, 58° y 80°), el orden es aleatorio para 3 ángulos (22°, 42°, 58°) mientras que 80° siempre será el último.
Otros nombres:
  • Inclinación
El paciente se someterá a 4 niveles de LBNP (10Torr, 20Torr, 35Torr, 50Torr), el orden es aleatorio para 3 intensidades (10Torr, 20Torr, 35Torr), mientras que 50Torr siempre será el último.
Otros nombres:
  • LBNP
Otro: Grupo de control saludable
Grupo de control con participantes sanos.
Inclinación del paciente en 4 ángulos (22°, 42°, 58° y 80°), el orden es aleatorio para 3 ángulos (22°, 42°, 58°) mientras que 80° siempre será el último.
Otros nombres:
  • Inclinación
El paciente se someterá a 4 niveles de LBNP (10Torr, 20Torr, 35Torr, 50Torr), el orden es aleatorio para 3 intensidades (10Torr, 20Torr, 35Torr), mientras que 50Torr siempre será el último.
Otros nombres:
  • LBNP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: línea de base, durante la intervención
Monitorización continua del electrocardiograma para evaluar la variación de la frecuencia cardíaca.
línea de base, durante la intervención
Presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, durante la intervención
Monitorización continua de la presión arterial central mediante Finapress.
línea de base, durante la intervención
Impedanciametría torácica
Periodo de tiempo: línea de base, durante la intervención
Estimación de la variación de los fluidos corporales como sustituto de la prelaod.
línea de base, durante la intervención
Ecocardiografía
Periodo de tiempo: línea de base, durante la intervención
gradiente de presión intraventricular diastólica no invasivo
línea de base, durante la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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