- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06190756
Impatto della gravità sull'emodinamica cardiaca (ACUITY)
Effetto del gradiente di pressione idrostatica intracardiaca nel riempimento e nell'eiezione cardiaca
L'obiettivo di questo studio clinico è definire e confrontare la dipendenza dal precarico della funzione cardiaca in base al gradiente idrostatico intracardiaco della pressione nelle popolazioni sane e diabetiche.
I partecipanti saranno sottoposti a 4 angoli di inclinazione e 4 intensità di pressione negativa della parte inferiore del corpo durante le quali verranno valutati i dati cardiovascolari e verrà eseguita un'ecografia transtoracica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La forza gravitazionale influenza sia la massa cardiaca che il compartimento toracico. Tuttavia, pochi studi sull’uomo hanno esplorato se la relazione tra funzione cardiaca e dipendenza dal carico varia a seconda dell’orientamento del cuore nello spazio (ad esempio tra la posizione eretta e quella supina) e quindi in base allo stress gravitazionale.
Nello studio saranno inclusi trentadue volontari (16 soggetti sani e 16 soggetti con diabete di tipo I). Ciascun soggetto verrà analizzato nell'arco di mezza giornata nel laboratorio Inserm COMETE. Le misurazioni del gradiente di pressione idrostatica intracardiaca (che riflette la forza gravitazionale) e gli indicatori della funzione cardiaca saranno analizzati mediante ecocardiografia transtoracica utilizzando un software di post-elaborazione dedicato. Queste misurazioni verranno confrontate a precarico identico sulla base del rapporto tra impedenza toracica e angolo di inclinazione verticale utilizzando un Tilt Test da un lato e tra impedenza toracica e depressione della pressione negativa del corpo inferiore (LBNP) in posizione supina dall'altro. l'altro. In posizione supina, l'ecocardiogramma verrà ripetuto per ciascun soggetto con diversi livelli di intensità di diminuzione del precarico da parte del LBNP fino ad un massimo di -50 torr, e confrontato con diversi angoli di inclinazione verticale della testa fino a +80° sul Tilt Test.
Lo studio si propone di confrontare il contributo della forza idrostatica intracardiaca al riempimento cardiaco e alla meccanica di eiezione in una popolazione di volontari sani e soggetti con diabete.
L'obiettivo è definire e confrontare la dipendenza dal precarico degli indici di funzione cardiaca studiati secondo la postura anatomica supina con gradiente idrostatico intracardiaco nullo con la postura eretta durante la quale la forza idrostatica è espressa tra la base cardiaca e l'apice. L'ipotesi è che il riempimento e l'eiezione cardiaca migliorino quando l'asse longitudinale del cuore è anatomicamente orientato in posizione eretta rispetto alla posizione supina, ripristinando il gradiente di pressione idrostatica intraventricolare. Il confronto tra un gruppo di soggetti sani e un gruppo di soggetti affetti da diabete consentirà di valutare se la dipendenza della funzione cardiaca dall'orientamento del cuore nello spazio è più marcata in presenza di compromissione subclinica della funzione miocardica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amir HODZIC, MD PhD
- Numero di telefono: 0231065503
- Email: hodzic-a@chu-caen.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hervé NORMAND, MD PhD
- Email: herve.normand@unicaen.fr
Luoghi di studio
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Caen, Francia, 14000
- Reclutamento
- Inserm 1075 Comete, Unicaen
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Contatto:
- Amir HODZIC, MD PhD
- Numero di telefono: 0231065503
- Email: hodzic-a@chu-caen.fr
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Contatto:
- Hervé NORMAND, MD PhD
- Email: herve.normand@unicaen.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Affiliato al sistema di previdenza sociale
- Paziente informato dello studio e che ha firmato un modulo di consenso informato
- Diabete di tipo 1 seguito da almeno 10 anni presso l'Ospedale Universitario di Caen, dotato di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Criteri di esclusione:
- Atleti allenati (≥ 6 ore di esercizio fisico sostenuto >70% VO2max a settimana per > 6 mesi)
- Malattia cardiovascolare cronica o trattamento cardiovascolare
- Anamnesi personale di chemioterapia e/o radioterapia toracica
- Malattia cerebrale e/o spinale
- Inclusione del soggetto in un altro protocollo di ricerca biomedica di tipo interventistico (durante lo studio o nei 3 mesi precedenti l'inclusione)
- Donne incinte, che allattano o partorienti
- Adulti sotto tutela legale (tutori, curatori) o impossibilitati a esprimere il proprio consenso o privati della libertà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo diabetico T1
Gruppo con pazienti diabetici
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Inclinazione del paziente a 4 angoli (22°, 42°, 58° e 80°), l'ordine è randomizzato per 3 angoli (22°, 42°, 58°) mentre 80° sarà sempre l'ultimo.
Altri nomi:
Il paziente verrà sottoposto a 4 livelli di LBNP (10Torr, 20Torr, 35Torr, 50Torr), l'ordine è randomizzato per 3 intensità (10Torr, 20Torr, 35Torr) mentre 50Torr sarà sempre l'ultimo.
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di controllo sano
Gruppo di controllo con partecipanti sani
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Inclinazione del paziente a 4 angoli (22°, 42°, 58° e 80°), l'ordine è randomizzato per 3 angoli (22°, 42°, 58°) mentre 80° sarà sempre l'ultimo.
Altri nomi:
Il paziente verrà sottoposto a 4 livelli di LBNP (10Torr, 20Torr, 35Torr, 50Torr), l'ordine è randomizzato per 3 intensità (10Torr, 20Torr, 35Torr) mentre 50Torr sarà sempre l'ultimo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardiaco
Lasso di tempo: basale, durante l’intervento
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monitoraggio elettrocardiografico continuo per la valutazione della variazione della frequenza cardiaca
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basale, durante l’intervento
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Pressione arteriosa
Lasso di tempo: basale, durante l’intervento
|
monitoraggio continuo della pressione arteriosa centrale mediante Finapress
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basale, durante l’intervento
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Impedenziometria toracica
Lasso di tempo: basale, durante l’intervento
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stima della variazione dei fluidi corporei come surrogato del prelaod
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basale, durante l’intervento
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Ecocardiografia
Lasso di tempo: basale, durante l’intervento
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gradiente pressorio intraventricolare diastolico non invasivo
|
basale, durante l’intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-0077
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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