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Impatto della gravità sull'emodinamica cardiaca (ACUITY)

24 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Caen

Effetto del gradiente di pressione idrostatica intracardiaca nel riempimento e nell'eiezione cardiaca

L'obiettivo di questo studio clinico è definire e confrontare la dipendenza dal precarico della funzione cardiaca in base al gradiente idrostatico intracardiaco della pressione nelle popolazioni sane e diabetiche.

I partecipanti saranno sottoposti a 4 angoli di inclinazione e 4 intensità di pressione negativa della parte inferiore del corpo durante le quali verranno valutati i dati cardiovascolari e verrà eseguita un'ecografia transtoracica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La forza gravitazionale influenza sia la massa cardiaca che il compartimento toracico. Tuttavia, pochi studi sull’uomo hanno esplorato se la relazione tra funzione cardiaca e dipendenza dal carico varia a seconda dell’orientamento del cuore nello spazio (ad esempio tra la posizione eretta e quella supina) e quindi in base allo stress gravitazionale.

Nello studio saranno inclusi trentadue volontari (16 soggetti sani e 16 soggetti con diabete di tipo I). Ciascun soggetto verrà analizzato nell'arco di mezza giornata nel laboratorio Inserm COMETE. Le misurazioni del gradiente di pressione idrostatica intracardiaca (che riflette la forza gravitazionale) e gli indicatori della funzione cardiaca saranno analizzati mediante ecocardiografia transtoracica utilizzando un software di post-elaborazione dedicato. Queste misurazioni verranno confrontate a precarico identico sulla base del rapporto tra impedenza toracica e angolo di inclinazione verticale utilizzando un Tilt Test da un lato e tra impedenza toracica e depressione della pressione negativa del corpo inferiore (LBNP) in posizione supina dall'altro. l'altro. In posizione supina, l'ecocardiogramma verrà ripetuto per ciascun soggetto con diversi livelli di intensità di diminuzione del precarico da parte del LBNP fino ad un massimo di -50 torr, e confrontato con diversi angoli di inclinazione verticale della testa fino a +80° sul Tilt Test.

Lo studio si propone di confrontare il contributo della forza idrostatica intracardiaca al riempimento cardiaco e alla meccanica di eiezione in una popolazione di volontari sani e soggetti con diabete.

L'obiettivo è definire e confrontare la dipendenza dal precarico degli indici di funzione cardiaca studiati secondo la postura anatomica supina con gradiente idrostatico intracardiaco nullo con la postura eretta durante la quale la forza idrostatica è espressa tra la base cardiaca e l'apice. L'ipotesi è che il riempimento e l'eiezione cardiaca migliorino quando l'asse longitudinale del cuore è anatomicamente orientato in posizione eretta rispetto alla posizione supina, ripristinando il gradiente di pressione idrostatica intraventricolare. Il confronto tra un gruppo di soggetti sani e un gruppo di soggetti affetti da diabete consentirà di valutare se la dipendenza della funzione cardiaca dall'orientamento del cuore nello spazio è più marcata in presenza di compromissione subclinica della funzione miocardica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Affiliato al sistema di previdenza sociale
  • Paziente informato dello studio e che ha firmato un modulo di consenso informato
  • Diabete di tipo 1 seguito da almeno 10 anni presso l'Ospedale Universitario di Caen, dotato di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio

Criteri di esclusione:

  • Atleti allenati (≥ 6 ore di esercizio fisico sostenuto >70% VO2max a settimana per > 6 mesi)
  • Malattia cardiovascolare cronica o trattamento cardiovascolare
  • Anamnesi personale di chemioterapia e/o radioterapia toracica
  • Malattia cerebrale e/o spinale
  • Inclusione del soggetto in un altro protocollo di ricerca biomedica di tipo interventistico (durante lo studio o nei 3 mesi precedenti l'inclusione)
  • Donne incinte, che allattano o partorienti
  • Adulti sotto tutela legale (tutori, curatori) o impossibilitati a esprimere il proprio consenso o privati ​​della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo diabetico T1
Gruppo con pazienti diabetici
Inclinazione del paziente a 4 angoli (22°, 42°, 58° e 80°), l'ordine è randomizzato per 3 angoli (22°, 42°, 58°) mentre 80° sarà sempre l'ultimo.
Altri nomi:
  • Inclinare
Il paziente verrà sottoposto a 4 livelli di LBNP (10Torr, 20Torr, 35Torr, 50Torr), l'ordine è randomizzato per 3 intensità (10Torr, 20Torr, 35Torr) mentre 50Torr sarà sempre l'ultimo.
Altri nomi:
  • LBNP
Altro: Gruppo di controllo sano
Gruppo di controllo con partecipanti sani
Inclinazione del paziente a 4 angoli (22°, 42°, 58° e 80°), l'ordine è randomizzato per 3 angoli (22°, 42°, 58°) mentre 80° sarà sempre l'ultimo.
Altri nomi:
  • Inclinare
Il paziente verrà sottoposto a 4 livelli di LBNP (10Torr, 20Torr, 35Torr, 50Torr), l'ordine è randomizzato per 3 intensità (10Torr, 20Torr, 35Torr) mentre 50Torr sarà sempre l'ultimo.
Altri nomi:
  • LBNP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritmo cardiaco
Lasso di tempo: basale, durante l’intervento
monitoraggio elettrocardiografico continuo per la valutazione della variazione della frequenza cardiaca
basale, durante l’intervento
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: basale, durante l’intervento
monitoraggio continuo della pressione arteriosa centrale mediante Finapress
basale, durante l’intervento
Impedenziometria toracica
Lasso di tempo: basale, durante l’intervento
stima della variazione dei fluidi corporei come surrogato del prelaod
basale, durante l’intervento
Ecocardiografia
Lasso di tempo: basale, durante l’intervento
gradiente pressorio intraventricolare diastolico non invasivo
basale, durante l’intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

22 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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