- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06190756
Tyngdekraftens indvirkning på hjertehæmodynamik (ACUITY)
Effekt af intrakardial hydrostatisk trykgradient i hjertefyldning og -udstødning
Målet med dette kliniske forsøg er at definere og sammenligne præ-belastningsafhængighed af hjertefunktionen i henhold til den intrakardiale hydrostatiske gradient af tryk i raske og diabetiske populationer.
Deltagerne vil gennemgå 4 tilt-vinkler og 4 underkroppens negative trykintensiteter, hvorunder kardiovaskulære data vil blive vurderet, og en transthorax ekkografi vil blive udført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gravitationskraft påvirker både hjertemassen og thoraxrummet. Imidlertid har få undersøgelser på mennesker undersøgt, om forholdet mellem hjertefunktion og belastningsafhængighed varierer i henhold til hjertets orientering i rummet (f.eks. mellem opretstående og liggende stilling) og derfor i henhold til gravitationsbelastning.
32 frivillige (16 raske forsøgspersoner og 16 forsøgspersoner med type I diabetes) vil blive inkluderet i undersøgelsen. Hvert emne vil blive analyseret over en halv dag i Inserm COMETE-laboratoriet. Målinger af den intra-kardiale hydrostatiske trykgradient (afspejler tyngdekraften) og indikatorer for hjertefunktion vil blive analyseret ved transthorax ekkokardiografi ved hjælp af dedikeret efterbehandlingssoftware. Disse målinger vil blive sammenlignet ved identisk forbelastning på basis af forholdet mellem thoraximpedans og lodret hældningsvinkel ved hjælp af en Tilt Test på den ene side og mellem thorax impedans og Lower Body Negative Pressure (LBNP) depression i liggende stilling på den anden. I liggende stilling vil ekkokardiogrammet blive gentaget for hvert motiv med forskellige niveauer af intensitet af forbelastningsreduktion med LBNP op til et maksimum på -50 torr og sammenlignet med forskellige vinkler af lodret hældningshoved op til +80° på tilt Prøve.
Undersøgelsen har til formål at sammenligne bidraget af intra-kardial hydrostatisk kraft til hjertefyldnings- og ejektionsmekanik i en population af raske frivillige og forsøgspersoner med diabetes.
Målet er at definere og sammenligne præ-belastningsafhængigheden af de undersøgte hjertefunktionsindekser i henhold til den anatomiske rygleje med nul intra-kardial hydrostatisk gradient med den stående stilling, hvorunder den hydrostatiske kraft udtrykkes mellem hjertebasis og apex. Hypotesen er, at hjertefyldning og ejektion forbedres, når hjertets længdeakse er anatomisk orienteret i stående stilling sammenlignet med liggende stilling, ved at genoprette den intraventrikulære hydrostatiske trykgradient. Sammenligning af en gruppe raske forsøgspersoner med en gruppe forsøgspersoner med diabetes vil gøre det muligt at vurdere, om hjertefunktionens afhængighed af hjertets orientering i rummet er mere markant ved subklinisk svækkelse af myokardiefunktionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amir HODZIC, MD PhD
- Telefonnummer: 0231065503
- E-mail: hodzic-a@chu-caen.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hervé NORMAND, MD PhD
- E-mail: herve.normand@unicaen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- Rekruttering
- Inserm 1075 Comete, Unicaen
-
Kontakt:
- Amir HODZIC, MD PhD
- Telefonnummer: 0231065503
- E-mail: hodzic-a@chu-caen.fr
-
Kontakt:
- Hervé NORMAND, MD PhD
- E-mail: herve.normand@unicaen.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilknyttet det sociale sikringssystem
- Patient informeret om undersøgelsen og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
- Type 1-diabetes i mindst 10 år fulgt på Caen University Hospital, udstyret med et kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Ekskluderingskriterier:
- Trænede atleter (≥ 6 timers vedvarende fysisk træning >70 % VO2max om ugen i > 6 måneder)
- Kronisk hjerte-kar-sygdom eller kardiovaskulær behandling
- Personlig historie med kemoterapi og/eller thoraxstrålebehandling
- Cerebral og/eller spinal sygdom
- Inkludering af emnet i en anden biomedicinsk forskningsprotokol af interventionstype (under undersøgelsen eller i de 3 måneder før inklusion)
- Gravide, ammende eller fødende kvinder
- Voksne under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorer) eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke eller frataget deres frihed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: T1 diabetesgruppe
Gruppe med diabetespatienter
|
Tilt af patienten i 4 vinkler (22°, 42°, 58° og 80°), rækkefølgen er randomiseret til 3 vinkler (22°, 42°, 58°), mens 80° altid vil være sidst.
Andre navne:
Patienten vil gennemgå 4 niveauer af LBNP (10Torr, 20Torr, 35Torr, 50Torr), rækkefølgen er randomiseret til 3 intensiteter (10Torr, 20Torr, 35Torr), mens 50Torr altid vil være sidst.
Andre navne:
|
|
Andet: Sund kontrolgruppe
Kontrolgruppe med raske deltagere
|
Tilt af patienten i 4 vinkler (22°, 42°, 58° og 80°), rækkefølgen er randomiseret til 3 vinkler (22°, 42°, 58°), mens 80° altid vil være sidst.
Andre navne:
Patienten vil gennemgå 4 niveauer af LBNP (10Torr, 20Torr, 35Torr, 50Torr), rækkefølgen er randomiseret til 3 intensiteter (10Torr, 20Torr, 35Torr), mens 50Torr altid vil være sidst.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: baseline under interventionen
|
kontinuerlig elektrokardiogrammonitorering til vurdering af variationen i hjertefrekvensen
|
baseline under interventionen
|
|
Arterielt blodtryk
Tidsramme: baseline under interventionen
|
kontinuerlig central arteriel trykovervågning ved hjælp af Finapress
|
baseline under interventionen
|
|
thorax impedansmetri
Tidsramme: baseline under interventionen
|
estimering af kropsvæskevariation som et surrogat af prelaod
|
baseline under interventionen
|
|
Ekkokardiografi
Tidsramme: baseline under interventionen
|
ikke-invasiv diastolisk intraventrikulær trykgradient
|
baseline under interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-0077
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .