Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tyngdekraftens indvirkning på hjertehæmodynamik (ACUITY)

24. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Caen

Effekt af intrakardial hydrostatisk trykgradient i hjertefyldning og -udstødning

Målet med dette kliniske forsøg er at definere og sammenligne præ-belastningsafhængighed af hjertefunktionen i henhold til den intrakardiale hydrostatiske gradient af tryk i raske og diabetiske populationer.

Deltagerne vil gennemgå 4 tilt-vinkler og 4 underkroppens negative trykintensiteter, hvorunder kardiovaskulære data vil blive vurderet, og en transthorax ekkografi vil blive udført.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gravitationskraft påvirker både hjertemassen og thoraxrummet. Imidlertid har få undersøgelser på mennesker undersøgt, om forholdet mellem hjertefunktion og belastningsafhængighed varierer i henhold til hjertets orientering i rummet (f.eks. mellem opretstående og liggende stilling) og derfor i henhold til gravitationsbelastning.

32 frivillige (16 raske forsøgspersoner og 16 forsøgspersoner med type I diabetes) vil blive inkluderet i undersøgelsen. Hvert emne vil blive analyseret over en halv dag i Inserm COMETE-laboratoriet. Målinger af den intra-kardiale hydrostatiske trykgradient (afspejler tyngdekraften) og indikatorer for hjertefunktion vil blive analyseret ved transthorax ekkokardiografi ved hjælp af dedikeret efterbehandlingssoftware. Disse målinger vil blive sammenlignet ved identisk forbelastning på basis af forholdet mellem thoraximpedans og lodret hældningsvinkel ved hjælp af en Tilt Test på den ene side og mellem thorax impedans og Lower Body Negative Pressure (LBNP) depression i liggende stilling på den anden. I liggende stilling vil ekkokardiogrammet blive gentaget for hvert motiv med forskellige niveauer af intensitet af forbelastningsreduktion med LBNP op til et maksimum på -50 torr og sammenlignet med forskellige vinkler af lodret hældningshoved op til +80° på tilt Prøve.

Undersøgelsen har til formål at sammenligne bidraget af intra-kardial hydrostatisk kraft til hjertefyldnings- og ejektionsmekanik i en population af raske frivillige og forsøgspersoner med diabetes.

Målet er at definere og sammenligne præ-belastningsafhængigheden af ​​de undersøgte hjertefunktionsindekser i henhold til den anatomiske rygleje med nul intra-kardial hydrostatisk gradient med den stående stilling, hvorunder den hydrostatiske kraft udtrykkes mellem hjertebasis og apex. Hypotesen er, at hjertefyldning og ejektion forbedres, når hjertets længdeakse er anatomisk orienteret i stående stilling sammenlignet med liggende stilling, ved at genoprette den intraventrikulære hydrostatiske trykgradient. Sammenligning af en gruppe raske forsøgspersoner med en gruppe forsøgspersoner med diabetes vil gøre det muligt at vurdere, om hjertefunktionens afhængighed af hjertets orientering i rummet er mere markant ved subklinisk svækkelse af myokardiefunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Patient informeret om undersøgelsen og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • Type 1-diabetes i mindst 10 år fulgt på Caen University Hospital, udstyret med et kontinuerligt glukoseovervågningssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Trænede atleter (≥ 6 timers vedvarende fysisk træning >70 % VO2max om ugen i > 6 måneder)
  • Kronisk hjerte-kar-sygdom eller kardiovaskulær behandling
  • Personlig historie med kemoterapi og/eller thoraxstrålebehandling
  • Cerebral og/eller spinal sygdom
  • Inkludering af emnet i en anden biomedicinsk forskningsprotokol af interventionstype (under undersøgelsen eller i de 3 måneder før inklusion)
  • Gravide, ammende eller fødende kvinder
  • Voksne under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorer) eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke eller frataget deres frihed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T1 diabetesgruppe
Gruppe med diabetespatienter
Tilt af patienten i 4 vinkler (22°, 42°, 58° og 80°), rækkefølgen er randomiseret til 3 vinkler (22°, 42°, 58°), mens 80° altid vil være sidst.
Andre navne:
  • Tilt
Patienten vil gennemgå 4 niveauer af LBNP (10Torr, 20Torr, 35Torr, 50Torr), rækkefølgen er randomiseret til 3 intensiteter (10Torr, 20Torr, 35Torr), mens 50Torr altid vil være sidst.
Andre navne:
  • LBNP
Andet: Sund kontrolgruppe
Kontrolgruppe med raske deltagere
Tilt af patienten i 4 vinkler (22°, 42°, 58° og 80°), rækkefølgen er randomiseret til 3 vinkler (22°, 42°, 58°), mens 80° altid vil være sidst.
Andre navne:
  • Tilt
Patienten vil gennemgå 4 niveauer af LBNP (10Torr, 20Torr, 35Torr, 50Torr), rækkefølgen er randomiseret til 3 intensiteter (10Torr, 20Torr, 35Torr), mens 50Torr altid vil være sidst.
Andre navne:
  • LBNP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: baseline under interventionen
kontinuerlig elektrokardiogrammonitorering til vurdering af variationen i hjertefrekvensen
baseline under interventionen
Arterielt blodtryk
Tidsramme: baseline under interventionen
kontinuerlig central arteriel trykovervågning ved hjælp af Finapress
baseline under interventionen
thorax impedansmetri
Tidsramme: baseline under interventionen
estimering af kropsvæskevariation som et surrogat af prelaod
baseline under interventionen
Ekkokardiografi
Tidsramme: baseline under interventionen
ikke-invasiv diastolisk intraventrikulær trykgradient
baseline under interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner