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重力对心脏血流动力学的影响 (ACUITY)

2026年6月24日 更新者:University Hospital, Caen

心内静水压梯度对心脏充盈和射血的影响

该临床试验的目标是根据健康人群和糖尿病人群的心内静水压梯度来定义和比较心功能的前负荷依赖性。

参与者将接受 4 次倾斜角度和 4 次下半身负压强度,在此期间将评估心血管数据并进行经胸超声检查。

研究概览

详细说明

重力影响心脏质量和胸腔室。 然而,很少有针对人类的研究探讨心脏功能和负荷依赖性之间的关系是否根据心脏在空间中的方向(例如在直立和仰卧位置之间)以及重力应力而变化。

该研究将包括 32 名志愿者(16 名健康受试者和 16 名 I 型糖尿病受试者)。 每个受试者都将在 Inserm COMETE 实验室进行半天的分析。 将使用专用后处理软件通过经胸超声心动图分析心内静水压梯度(反映重力)和心功能指标的测量结果。 这些测量值将在相同的预负荷下进行比较,一方面使用倾斜测试,根据胸部阻抗与垂直倾斜角度之间的关系,另一方面使用仰卧位的胸部阻抗与下半身负压 (LBNP) 压低之间的关系。另一个。 在仰卧位,将对每个受试者重复超声心动图,LBNP 使前负荷降低不同程度的强度,最大可达 -50 托,并与倾斜头上高达 +80° 的不同垂直倾斜角度进行比较测试。

该研究旨在比较健康志愿者和糖尿病受试者中心脏内静水力对心脏充盈和射血力学的贡献。

目的是定义和比较根据心脏内静水梯度为零的解剖仰卧姿势和静水力在心脏基部和心尖之间表达的站立姿势所研究的心脏功能指数的前负荷依赖性。 假设是,与仰卧位相比,当心脏的纵轴在解剖学上定向为站立位时,通过恢复心室内静水压力梯度,心脏充盈和射血得到改善。 将一组健康受试者与一组患有糖尿病的受试者进行比较将能够评估在存在心肌功能亚临床损伤的情况下,心脏功能对心脏在空间中的定向的依赖性是否更明显。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Caen、法国、14000
        • Inserm 1075 Comete, Unicaen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 隶属社会保障体系
  • 患者获悉本研究并签署知情同意书
  • 在配备连续血糖监测系统的卡昂大学医院对 1 型糖尿病进行至少 10 年跟踪

排除标准:

  • 训练有素的运动员(每周≥ 6 小时持续体育锻炼 > 70% VO2max,持续 > 6 个月)
  • 慢性心血管疾病或心血管治疗
  • 化疗和/或胸部放疗的个人史
  • 脑部和/或脊柱疾病
  • 将受试者纳入另一介入型生物医学研究方案(研究期间或纳入前3个月内)
  • 孕妇、哺乳期或产妇
  • 受到法律保护(监护、策展人)或无法表达同意或被剥夺自由的成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:T1糖尿病组
糖尿病患者小组
患者倾斜 4 个角度(22°、42°、58° 和 80°),3 个角度(22°、42°、58°)的顺序随机,而 80° 始终是最后一个。
其他名称:
  • 倾斜
患者将接受 4 个级别的 LBNP(10Torr、20Torr、35Torr、50Torr),顺序随机为 3 个强度(10Torr、20Torr、35Torr),而 50Torr 始终是最后一个。
其他名称:
  • LBNP
其他:健康对照组
由健康参与者组成的对照组
患者倾斜 4 个角度(22°、42°、58° 和 80°),3 个角度(22°、42°、58°)的顺序随机,而 80° 始终是最后一个。
其他名称:
  • 倾斜
患者将接受 4 个级别的 LBNP(10Torr、20Torr、35Torr、50Torr),顺序随机为 3 个强度(10Torr、20Torr、35Torr),而 50Torr 始终是最后一个。
其他名称:
  • LBNP

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心律
大体时间:干预期间的基线
连续心电图监测以评估心率变化
干预期间的基线
动脉血压
大体时间:干预期间的基线
使用 Finapress 连续监测中心动脉压
干预期间的基线
胸阻抗测量
大体时间:干预期间的基线
体液变化的估计作为 prelaod 的替代
干预期间的基线
超声心动图
大体时间:干预期间的基线
无创舒张期室内压力梯度
干预期间的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月22日

初级完成 (实际的)

2025年6月22日

研究完成 (实际的)

2025年10月15日

研究注册日期

首次提交

2023年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月19日

首次发布 (实际的)

2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月24日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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