- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06190756
Tyngdkraftens inverkan på hjärthemodynamiken (ACUITY)
Effekt av intrakardiell hydrostatisk tryckgradient vid hjärtfyllning och ejektion
Målet med denna kliniska prövning är att definiera och jämföra förbelastningsberoende av hjärtfunktionen enligt den intrakardiala hydrostatiska tryckgradienten hos friska och diabetiker.
Deltagarna kommer att genomgå 4 lutningsvinklar och 4 underkroppsundertrycksintensiteter under vilka kardiovaskulära data kommer att bedömas och en transthorax ekografi kommer att utföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Gravitationskraften påverkar både hjärtmassan och bröstkorg. Men få studier på människor har undersökt om sambandet mellan hjärtfunktion och belastningsberoende varierar beroende på hjärtats orientering i rymden (t.ex. mellan upprätt och ryggläge) och därför beroende på gravitationsbelastning.
Trettiotvå frivilliga (16 friska försökspersoner och 16 försökspersoner med typ I-diabetes) kommer att inkluderas i studien. Varje ämne kommer att analyseras under en halv dag i Inserm COMETE-laboratoriet. Mätningar av den intrakardiala hydrostatiska tryckgradienten (som reflekterar gravitationskraften) och indikatorer på hjärtfunktionen kommer att analyseras genom transtorakal ekokardiografi med hjälp av dedikerad efterbehandlingsprogramvara. Dessa mätningar kommer att jämföras vid identisk förbelastning på basis av förhållandet mellan bröstimpedans och vertikal lutningsvinkel med hjälp av ett Tilt Test å ena sidan och mellan bröstimpedans och Lower Body Negative Pressure (LBNP) depression i ryggläge på den andra. I ryggläge kommer ekokardiogrammet att upprepas för varje motiv med olika nivåer av intensitet av förbelastningsminskning med LBNP upp till maximalt -50 torr, och jämfört med olika vertikala lutningsvinklar upp till +80° på Tilt Testa.
Studien syftar till att jämföra bidraget av intrakardiell hydrostatisk kraft till hjärtfyllnings- och ejektionsmekanik hos en population av friska frivilliga och patienter med diabetes.
Målet är att definiera och jämföra pre-load-beroendet av de studerade hjärtfunktionsindexen enligt den anatomiska ryggställningen med noll intrakardial hydrostatisk gradient med den stående ställningen under vilken den hydrostatiska kraften uttrycks mellan hjärtbasen och apexen. Hypotesen är att hjärtfyllning och ejektion förbättras när hjärtats längdaxel är anatomiskt orienterad i stående position jämfört med ryggläge, genom att återställa den intraventrikulära hydrostatiska tryckgradienten. Att jämföra en grupp friska försökspersoner med en grupp patienter med diabetes kommer att göra det möjligt att bedöma om hjärtfunktionens beroende av hjärtats orientering i rymden är mer markant i närvaro av subklinisk försämring av myokardfunktionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Inserm 1075 Comete, Unicaen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ansluten till socialförsäkringssystemet
- Patienten informeras om studien och har undertecknat ett informerat samtycke
- Typ 1-diabetes i minst 10 år följde på Caen University Hospital, utrustat med ett system för kontinuerlig glukosövervakning
Exklusions kriterier:
- Tränade idrottare (≥ 6 timmars ihållande fysisk träning >70 % VO2max per vecka i > 6 månader)
- Kronisk hjärt-kärlsjukdom eller kardiovaskulär behandling
- Personlig historia av kemoterapi och/eller thoraxstrålbehandling
- Cerebral och/eller spinal sjukdom
- Inkludering av ämnet i ett annat biomedicinskt forskningsprotokoll av interventionell typ (under studien eller under de 3 månaderna före inkluderingen)
- Gravida, ammande eller förlossande kvinnor
- Vuxna under rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorer) eller som inte kan uttrycka sitt samtycke eller berövade sin frihet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: T1-diabetesgrupp
Grupp med diabetespatienter
|
Lutning av patienten i 4 vinklar (22°, 42°, 58° och 80°), ordningen är randomiserad för 3 vinklar (22°, 42°, 58°) medan 80° alltid kommer att vara sist.
Andra namn:
Patienten kommer att genomgå 4 nivåer av LBNP (10Torr, 20Torr, 35Torr, 50Torr), ordningen är randomiserad för 3 intensiteter (10Torr, 20Torr, 35Torr) medan 50Torr alltid kommer att vara sist.
Andra namn:
|
|
Övrig: Frisk kontrollgrupp
Kontrollgrupp med friska deltagare
|
Lutning av patienten i 4 vinklar (22°, 42°, 58° och 80°), ordningen är randomiserad för 3 vinklar (22°, 42°, 58°) medan 80° alltid kommer att vara sist.
Andra namn:
Patienten kommer att genomgå 4 nivåer av LBNP (10Torr, 20Torr, 35Torr, 50Torr), ordningen är randomiserad för 3 intensiteter (10Torr, 20Torr, 35Torr) medan 50Torr alltid kommer att vara sist.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtrytm
Tidsram: baslinje, under interventionen
|
kontinuerlig elektrokardiogramövervakning för att bedöma variationen i hjärtfrekvensen
|
baslinje, under interventionen
|
|
Arteriellt blodtryck
Tidsram: baslinje, under interventionen
|
kontinuerlig central artärtrycksövervakning med Finapress
|
baslinje, under interventionen
|
|
thorax impedansmetri
Tidsram: baslinje, under interventionen
|
uppskattning av kroppsvätskevariation som ett surrogat av prelaod
|
baslinje, under interventionen
|
|
Ekokardiografi
Tidsram: baslinje, under interventionen
|
icke-invasiv diastolisk intraventrikulär tryckgradient
|
baslinje, under interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Terapeutik
- Cirkulations- och andningsfysiologiska fenomen
- Kardiovaskulära fysiologiska fenomen
- Hållning
- Dekompression
- Head-down lutning
- Blodcirkulation
- Lägre kropps negativt tryck
Andra studie-ID-nummer
- 23-0077
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .