Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tyngdkraftens inverkan på hjärthemodynamiken (ACUITY)

24 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Effekt av intrakardiell hydrostatisk tryckgradient vid hjärtfyllning och ejektion

Målet med denna kliniska prövning är att definiera och jämföra förbelastningsberoende av hjärtfunktionen enligt den intrakardiala hydrostatiska tryckgradienten hos friska och diabetiker.

Deltagarna kommer att genomgå 4 lutningsvinklar och 4 underkroppsundertrycksintensiteter under vilka kardiovaskulära data kommer att bedömas och en transthorax ekografi kommer att utföras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gravitationskraften påverkar både hjärtmassan och bröstkorg. Men få studier på människor har undersökt om sambandet mellan hjärtfunktion och belastningsberoende varierar beroende på hjärtats orientering i rymden (t.ex. mellan upprätt och ryggläge) och därför beroende på gravitationsbelastning.

Trettiotvå frivilliga (16 friska försökspersoner och 16 försökspersoner med typ I-diabetes) kommer att inkluderas i studien. Varje ämne kommer att analyseras under en halv dag i Inserm COMETE-laboratoriet. Mätningar av den intrakardiala hydrostatiska tryckgradienten (som reflekterar gravitationskraften) och indikatorer på hjärtfunktionen kommer att analyseras genom transtorakal ekokardiografi med hjälp av dedikerad efterbehandlingsprogramvara. Dessa mätningar kommer att jämföras vid identisk förbelastning på basis av förhållandet mellan bröstimpedans och vertikal lutningsvinkel med hjälp av ett Tilt Test å ena sidan och mellan bröstimpedans och Lower Body Negative Pressure (LBNP) depression i ryggläge på den andra. I ryggläge kommer ekokardiogrammet att upprepas för varje motiv med olika nivåer av intensitet av förbelastningsminskning med LBNP upp till maximalt -50 torr, och jämfört med olika vertikala lutningsvinklar upp till +80° på Tilt Testa.

Studien syftar till att jämföra bidraget av intrakardiell hydrostatisk kraft till hjärtfyllnings- och ejektionsmekanik hos en population av friska frivilliga och patienter med diabetes.

Målet är att definiera och jämföra pre-load-beroendet av de studerade hjärtfunktionsindexen enligt den anatomiska ryggställningen med noll intrakardial hydrostatisk gradient med den stående ställningen under vilken den hydrostatiska kraften uttrycks mellan hjärtbasen och apexen. Hypotesen är att hjärtfyllning och ejektion förbättras när hjärtats längdaxel är anatomiskt orienterad i stående position jämfört med ryggläge, genom att återställa den intraventrikulära hydrostatiska tryckgradienten. Att jämföra en grupp friska försökspersoner med en grupp patienter med diabetes kommer att göra det möjligt att bedöma om hjärtfunktionens beroende av hjärtats orientering i rymden är mer markant i närvaro av subklinisk försämring av myokardfunktionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Caen, Frankrike, 14000
        • Inserm 1075 Comete, Unicaen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ansluten till socialförsäkringssystemet
  • Patienten informeras om studien och har undertecknat ett informerat samtycke
  • Typ 1-diabetes i minst 10 år följde på Caen University Hospital, utrustat med ett system för kontinuerlig glukosövervakning

Exklusions kriterier:

  • Tränade idrottare (≥ 6 timmars ihållande fysisk träning >70 % VO2max per vecka i > 6 månader)
  • Kronisk hjärt-kärlsjukdom eller kardiovaskulär behandling
  • Personlig historia av kemoterapi och/eller thoraxstrålbehandling
  • Cerebral och/eller spinal sjukdom
  • Inkludering av ämnet i ett annat biomedicinskt forskningsprotokoll av interventionell typ (under studien eller under de 3 månaderna före inkluderingen)
  • Gravida, ammande eller förlossande kvinnor
  • Vuxna under rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorer) eller som inte kan uttrycka sitt samtycke eller berövade sin frihet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: T1-diabetesgrupp
Grupp med diabetespatienter
Lutning av patienten i 4 vinklar (22°, 42°, 58° och 80°), ordningen är randomiserad för 3 vinklar (22°, 42°, 58°) medan 80° alltid kommer att vara sist.
Andra namn:
  • Luta
Patienten kommer att genomgå 4 nivåer av LBNP (10Torr, 20Torr, 35Torr, 50Torr), ordningen är randomiserad för 3 intensiteter (10Torr, 20Torr, 35Torr) medan 50Torr alltid kommer att vara sist.
Andra namn:
  • LBNP
Övrig: Frisk kontrollgrupp
Kontrollgrupp med friska deltagare
Lutning av patienten i 4 vinklar (22°, 42°, 58° och 80°), ordningen är randomiserad för 3 vinklar (22°, 42°, 58°) medan 80° alltid kommer att vara sist.
Andra namn:
  • Luta
Patienten kommer att genomgå 4 nivåer av LBNP (10Torr, 20Torr, 35Torr, 50Torr), ordningen är randomiserad för 3 intensiteter (10Torr, 20Torr, 35Torr) medan 50Torr alltid kommer att vara sist.
Andra namn:
  • LBNP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtrytm
Tidsram: baslinje, under interventionen
kontinuerlig elektrokardiogramövervakning för att bedöma variationen i hjärtfrekvensen
baslinje, under interventionen
Arteriellt blodtryck
Tidsram: baslinje, under interventionen
kontinuerlig central artärtrycksövervakning med Finapress
baslinje, under interventionen
thorax impedansmetri
Tidsram: baslinje, under interventionen
uppskattning av kroppsvätskevariation som ett surrogat av prelaod
baslinje, under interventionen
Ekokardiografi
Tidsram: baslinje, under interventionen
icke-invasiv diastolisk intraventrikulär tryckgradient
baslinje, under interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2026

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera