- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06190756
Impacto da gravidade na hemodinâmica cardíaca (ACUITY)
Efeito do gradiente de pressão hidrostática intracardíaca no enchimento e ejeção cardíaca
O objetivo deste ensaio clínico é definir e comparar a dependência da pré-carga da função cardíaca de acordo com o gradiente hidrostático intracardíaco de pressão em populações saudáveis e diabéticas.
Os participantes serão submetidos a 4 ângulos de inclinação e 4 intensidades de pressão negativa na parte inferior do corpo durante os quais os dados cardiovasculares serão avaliados e uma ecografia transtorácica será realizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A força gravitacional afeta tanto a massa cardíaca quanto o compartimento torácico. No entanto, poucos estudos em humanos exploraram se a relação entre a função cardíaca e a dependência de carga varia de acordo com a orientação do coração no espaço (por exemplo, entre as posições vertical e supina) e, portanto, de acordo com o estresse gravitacional.
Trinta e dois voluntários (16 indivíduos saudáveis e 16 indivíduos com diabetes tipo I) serão incluídos no estudo. Cada sujeito será analisado durante meio dia no laboratório Inserm COMETE. Medições do gradiente de pressão hidrostática intracardíaca (refletindo a força gravitacional) e indicadores de função cardíaca serão analisados por ecocardiografia transtorácica usando software de pós-processamento dedicado. Essas medições serão comparadas com pré-carga idêntica com base na relação entre a impedância torácica e o ângulo de inclinação vertical usando um teste de inclinação, por um lado, e entre a impedância torácica e a depressão da pressão negativa da parte inferior do corpo (LBNP) na posição supina em o outro. Na posição supina, o ecocardiograma será repetido para cada sujeito com diferentes níveis de intensidade de diminuição da pré-carga pelo LBNP até um máximo de -50 torr, e comparado com diferentes ângulos de inclinação vertical da cabeça até +80° na inclinação Teste.
O estudo tem como objetivo comparar a contribuição da força hidrostática intracardíaca para o enchimento cardíaco e a mecânica de ejeção em uma população de voluntários saudáveis e indivíduos com diabetes.
O objetivo é definir e comparar a dependência da pré-carga dos índices de função cardíaca estudados de acordo com a postura anatômica supina com gradiente hidrostático intracardíaco zero com a postura ortostática durante a qual a força hidrostática é expressa entre a base e o ápice cardíaco. A hipótese é que o enchimento e a ejeção cardíaca melhoram quando o eixo longitudinal do coração é orientado anatomicamente na posição ortostática em comparação com a posição supina, restaurando o gradiente de pressão hidrostática intraventricular. A comparação de um grupo de indivíduos saudáveis com um grupo de indivíduos com diabetes permitirá avaliar se a dependência da função cardíaca da orientação do coração no espaço é mais acentuada na presença de comprometimento subclínico da função miocárdica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Caen, França, 14000
- Inserm 1075 Comete, Unicaen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Filiado ao sistema de segurança social
- Paciente informado do estudo e tendo assinado o termo de consentimento livre e esclarecido
- Diabetes tipo 1 há pelo menos 10 anos acompanhado no Hospital Universitário de Caen, equipado com um sistema de monitoramento contínuo de glicose
Critério de exclusão:
- Atletas treinados (≥ 6 horas de exercício físico sustentado >70% VO2máx por semana durante > 6 meses)
- Doença cardiovascular crônica ou tratamento cardiovascular
- História pessoal de quimioterapia e/ou radioterapia torácica
- Doença cerebral e/ou espinhal
- Inclusão do sujeito em outro protocolo de pesquisa biomédica do tipo intervencionista (durante o estudo ou nos 3 meses anteriores à inclusão)
- Mulheres grávidas, amamentando ou parturientes
- Adultos sob proteção legal (tutela, curadores) ou impossibilitados de expressar o seu consentimento ou privados de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo diabético T1
Grupo com pacientes diabéticos
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Inclinação do paciente em 4 ângulos (22°, 42°, 58° e 80°), a ordem é randomizada para 3 ângulos (22°, 42°, 58°) sendo que 80° será sempre o último.
Outros nomes:
O paciente será submetido a 4 níveis de LBNP (10Torr, 20Torr, 35Torr, 50Torr), a ordem é randomizada para 3 intensidades (10Torr, 20Torr, 35Torr) enquanto 50Torr será sempre o último.
Outros nomes:
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Outro: Grupo de controle saudável
Grupo controle com participantes saudáveis
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Inclinação do paciente em 4 ângulos (22°, 42°, 58° e 80°), a ordem é randomizada para 3 ângulos (22°, 42°, 58°) sendo que 80° será sempre o último.
Outros nomes:
O paciente será submetido a 4 níveis de LBNP (10Torr, 20Torr, 35Torr, 50Torr), a ordem é randomizada para 3 intensidades (10Torr, 20Torr, 35Torr) enquanto 50Torr será sempre o último.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ritmo cardíaco
Prazo: linha de base, durante a intervenção
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monitoramento contínuo de eletrocardiograma para avaliação da variação da frequência cardíaca
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linha de base, durante a intervenção
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Pressão arterial
Prazo: linha de base, durante a intervenção
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monitoramento contínuo da pressão arterial central usando Finapress
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linha de base, durante a intervenção
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Impedancemetria torácica
Prazo: linha de base, durante a intervenção
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estimativa da variação do fluido corporal como um substituto do prelaod
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linha de base, durante a intervenção
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Ecocardiografia
Prazo: linha de base, durante a intervenção
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gradiente de pressão intraventricular diastólica não invasiva
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linha de base, durante a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Fenômenos fisiológicos circulatórios e respiratórios
- Fenômenos fisiológicos cardiovasculares
- Postura
- Descompressão
- Inclinação para baixo
- Circulação sanguínea
- Pressão negativa do corpo inferior
Outros números de identificação do estudo
- 23-0077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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