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Impacto da gravidade na hemodinâmica cardíaca (ACUITY)

24 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Caen

Efeito do gradiente de pressão hidrostática intracardíaca no enchimento e ejeção cardíaca

O objetivo deste ensaio clínico é definir e comparar a dependência da pré-carga da função cardíaca de acordo com o gradiente hidrostático intracardíaco de pressão em populações saudáveis ​​e diabéticas.

Os participantes serão submetidos a 4 ângulos de inclinação e 4 intensidades de pressão negativa na parte inferior do corpo durante os quais os dados cardiovasculares serão avaliados e uma ecografia transtorácica será realizada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A força gravitacional afeta tanto a massa cardíaca quanto o compartimento torácico. No entanto, poucos estudos em humanos exploraram se a relação entre a função cardíaca e a dependência de carga varia de acordo com a orientação do coração no espaço (por exemplo, entre as posições vertical e supina) e, portanto, de acordo com o estresse gravitacional.

Trinta e dois voluntários (16 indivíduos saudáveis ​​e 16 indivíduos com diabetes tipo I) serão incluídos no estudo. Cada sujeito será analisado durante meio dia no laboratório Inserm COMETE. Medições do gradiente de pressão hidrostática intracardíaca (refletindo a força gravitacional) e indicadores de função cardíaca serão analisados ​​por ecocardiografia transtorácica usando software de pós-processamento dedicado. Essas medições serão comparadas com pré-carga idêntica com base na relação entre a impedância torácica e o ângulo de inclinação vertical usando um teste de inclinação, por um lado, e entre a impedância torácica e a depressão da pressão negativa da parte inferior do corpo (LBNP) na posição supina em o outro. Na posição supina, o ecocardiograma será repetido para cada sujeito com diferentes níveis de intensidade de diminuição da pré-carga pelo LBNP até um máximo de -50 torr, e comparado com diferentes ângulos de inclinação vertical da cabeça até +80° na inclinação Teste.

O estudo tem como objetivo comparar a contribuição da força hidrostática intracardíaca para o enchimento cardíaco e a mecânica de ejeção em uma população de voluntários saudáveis ​​e indivíduos com diabetes.

O objetivo é definir e comparar a dependência da pré-carga dos índices de função cardíaca estudados de acordo com a postura anatômica supina com gradiente hidrostático intracardíaco zero com a postura ortostática durante a qual a força hidrostática é expressa entre a base e o ápice cardíaco. A hipótese é que o enchimento e a ejeção cardíaca melhoram quando o eixo longitudinal do coração é orientado anatomicamente na posição ortostática em comparação com a posição supina, restaurando o gradiente de pressão hidrostática intraventricular. A comparação de um grupo de indivíduos saudáveis ​​com um grupo de indivíduos com diabetes permitirá avaliar se a dependência da função cardíaca da orientação do coração no espaço é mais acentuada na presença de comprometimento subclínico da função miocárdica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Caen, França, 14000
        • Inserm 1075 Comete, Unicaen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Filiado ao sistema de segurança social
  • Paciente informado do estudo e tendo assinado o termo de consentimento livre e esclarecido
  • Diabetes tipo 1 há pelo menos 10 anos acompanhado no Hospital Universitário de Caen, equipado com um sistema de monitoramento contínuo de glicose

Critério de exclusão:

  • Atletas treinados (≥ 6 horas de exercício físico sustentado >70% VO2máx por semana durante > 6 meses)
  • Doença cardiovascular crônica ou tratamento cardiovascular
  • História pessoal de quimioterapia e/ou radioterapia torácica
  • Doença cerebral e/ou espinhal
  • Inclusão do sujeito em outro protocolo de pesquisa biomédica do tipo intervencionista (durante o estudo ou nos 3 meses anteriores à inclusão)
  • Mulheres grávidas, amamentando ou parturientes
  • Adultos sob proteção legal (tutela, curadores) ou impossibilitados de expressar o seu consentimento ou privados de liberdade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo diabético T1
Grupo com pacientes diabéticos
Inclinação do paciente em 4 ângulos (22°, 42°, 58° e 80°), a ordem é randomizada para 3 ângulos (22°, 42°, 58°) sendo que 80° será sempre o último.
Outros nomes:
  • Inclinar
O paciente será submetido a 4 níveis de LBNP (10Torr, 20Torr, 35Torr, 50Torr), a ordem é randomizada para 3 intensidades (10Torr, 20Torr, 35Torr) enquanto 50Torr será sempre o último.
Outros nomes:
  • LBNP
Outro: Grupo de controle saudável
Grupo controle com participantes saudáveis
Inclinação do paciente em 4 ângulos (22°, 42°, 58° e 80°), a ordem é randomizada para 3 ângulos (22°, 42°, 58°) sendo que 80° será sempre o último.
Outros nomes:
  • Inclinar
O paciente será submetido a 4 níveis de LBNP (10Torr, 20Torr, 35Torr, 50Torr), a ordem é randomizada para 3 intensidades (10Torr, 20Torr, 35Torr) enquanto 50Torr será sempre o último.
Outros nomes:
  • LBNP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ritmo cardíaco
Prazo: linha de base, durante a intervenção
monitoramento contínuo de eletrocardiograma para avaliação da variação da frequência cardíaca
linha de base, durante a intervenção
Pressão arterial
Prazo: linha de base, durante a intervenção
monitoramento contínuo da pressão arterial central usando Finapress
linha de base, durante a intervenção
Impedancemetria torácica
Prazo: linha de base, durante a intervenção
estimativa da variação do fluido corporal como um substituto do prelaod
linha de base, durante a intervenção
Ecocardiografia
Prazo: linha de base, durante a intervenção
gradiente de pressão intraventricular diastólica não invasiva
linha de base, durante a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2026

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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