Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv gravitace na srdeční hemodynamiku (ACUITY)

24. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Caen

Vliv intrakardiálního gradientu hydrostatického tlaku na srdeční plnění a ejekci

Cílem této klinické studie je definovat a porovnat předzátěžovou závislost srdeční funkce podle intrakardiálního hydrostatického gradientu tlaku u zdravé a diabetické populace.

Účastníci podstoupí 4 úhly náklonu a 4 intenzity podtlaku v dolní části těla, během kterých budou vyhodnocena kardiovaskulární data a bude provedena transtorakální echografie.

Přehled studie

Detailní popis

Gravitační síla působí jak na srdeční hmotu, tak na hrudní kompartment. Jen málo studií u lidí však zkoumalo, zda se vztah mezi srdeční funkcí a závislostí na zátěži liší podle orientace srdce v prostoru (např. mezi vzpřímenou a vleže na zádech), a tedy podle gravitačního stresu.

Do studie bude zahrnuto 32 dobrovolníků (16 zdravých subjektů a 16 subjektů s diabetem I. typu). Každý subjekt bude půl dne analyzován v laboratoři Inserm COMETE. Měření intrakardiálního gradientu hydrostatického tlaku (odrážejícího gravitační sílu) a indikátory srdeční funkce budou analyzovány transtorakální echokardiografií s použitím speciálního postprocesingového softwaru. Tato měření budou porovnána při identickém předpětí na základě vztahu mezi hrudní impedancí a úhlem vertikálního sklonu pomocí Tilt Testu na jedné straně a mezi hrudní impedancí a depresí dolního těla negativního tlaku (LBNP) v poloze na zádech na jiný. V poloze na zádech bude echokardiogram opakován pro každý subjekt s různými úrovněmi intenzity poklesu předpětí o LBNP až do maxima -50 torrů a ve srovnání s různými úhly vertikálního sklonu hlavy až do +80° na Tilt Test.

Cílem studie je porovnat příspěvek intrakardiální hydrostatické síly k srdeční plnící a ejekční mechanice u populace zdravých dobrovolníků a subjektů s diabetem.

Cílem je definovat a porovnat předzátěžovou závislost indexů srdečních funkcí studovaných podle anatomické polohy vleže na zádech s nulovým intrakardiálním hydrostatickým gradientem s postojem ve stoji, při kterém je vyjádřena hydrostatická síla mezi srdeční bazí a apexem. Hypotézou je, že srdeční plnění a ejekce se zlepší, když je podélná osa srdce anatomicky orientována ve stoji ve srovnání s polohou na zádech, obnovením intraventrikulárního hydrostatického tlakového gradientu. Porovnání skupiny zdravých osob se skupinou osob s diabetem umožní posoudit, zda je závislost srdeční funkce na orientaci srdce v prostoru výraznější při subklinickém postižení funkce myokardu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení
  • Pacient byl informován o studii a podepsal informovaný souhlas
  • Diabetes 1. typu po dobu nejméně 10 let následoval v Caen University Hospital, vybavené kontinuálním systémem monitorování glukózy

Kritéria vyloučení:

  • Trénovaní sportovci (≥ 6 hodin trvalého fyzického cvičení > 70 % VO2max týdně po dobu > 6 měsíců)
  • Chronická kardiovaskulární onemocnění nebo kardiovaskulární léčba
  • Osobní anamnéza chemoterapie a/nebo radioterapie hrudníku
  • Onemocnění mozku a/nebo páteře
  • Zařazení subjektu do jiného protokolu biomedicínského výzkumu intervenčního typu (během studie nebo během 3 měsíců před zařazením)
  • Těhotné, kojící nebo rodící ženy
  • Dospělí pod zákonnou ochranou (opatrovnictví, kurátoři) nebo neschopní vyjádřit svůj souhlas nebo zbaveni svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diabetická skupina T1
Skupina s diabetickými pacienty
Naklonění pacienta ve 4 úhlech (22°, 42°, 58° a 80°), pořadí je náhodné pro 3 úhly (22°, 42°, 58°), přičemž 80° bude vždy poslední.
Ostatní jména:
  • Náklon
Pacient podstoupí 4 úrovně LBNP (10Torr, 20Torr, 35Torr, 50Torr), pořadí je randomizováno pro 3 intenzity (10Torr, 20Torr, 35Torr), přičemž 50Torr bude vždy poslední.
Ostatní jména:
  • LBNP
Jiný: Zdravá kontrolní skupina
Kontrolní skupina se zdravými účastníky
Naklonění pacienta ve 4 úhlech (22°, 42°, 58° a 80°), pořadí je náhodné pro 3 úhly (22°, 42°, 58°), přičemž 80° bude vždy poslední.
Ostatní jména:
  • Náklon
Pacient podstoupí 4 úrovně LBNP (10Torr, 20Torr, 35Torr, 50Torr), pořadí je randomizováno pro 3 intenzity (10Torr, 20Torr, 35Torr), přičemž 50Torr bude vždy poslední.
Ostatní jména:
  • LBNP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční rytmus
Časové okno: základní linii během zásahu
kontinuální monitorování elektrokardiogramu pro hodnocení změn srdeční frekvence
základní linii během zásahu
Arteriální krevní tlak
Časové okno: základní linii během zásahu
kontinuální monitorování centrálního arteriálního tlaku pomocí Finapress
základní linii během zásahu
hrudní impedancemetrie
Časové okno: základní linii během zásahu
odhad variace tělesných tekutin jako náhrada prelaod
základní linii během zásahu
Echokardiografie
Časové okno: základní linii během zásahu
neinvazivní diastolický intraventrikulární tlakový gradient
základní linii během zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Kardiovaskulární a baroreflexní stimulace nakláněním

Předplatit