- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06190756
Vliv gravitace na srdeční hemodynamiku (ACUITY)
Vliv intrakardiálního gradientu hydrostatického tlaku na srdeční plnění a ejekci
Cílem této klinické studie je definovat a porovnat předzátěžovou závislost srdeční funkce podle intrakardiálního hydrostatického gradientu tlaku u zdravé a diabetické populace.
Účastníci podstoupí 4 úhly náklonu a 4 intenzity podtlaku v dolní části těla, během kterých budou vyhodnocena kardiovaskulární data a bude provedena transtorakální echografie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Gravitační síla působí jak na srdeční hmotu, tak na hrudní kompartment. Jen málo studií u lidí však zkoumalo, zda se vztah mezi srdeční funkcí a závislostí na zátěži liší podle orientace srdce v prostoru (např. mezi vzpřímenou a vleže na zádech), a tedy podle gravitačního stresu.
Do studie bude zahrnuto 32 dobrovolníků (16 zdravých subjektů a 16 subjektů s diabetem I. typu). Každý subjekt bude půl dne analyzován v laboratoři Inserm COMETE. Měření intrakardiálního gradientu hydrostatického tlaku (odrážejícího gravitační sílu) a indikátory srdeční funkce budou analyzovány transtorakální echokardiografií s použitím speciálního postprocesingového softwaru. Tato měření budou porovnána při identickém předpětí na základě vztahu mezi hrudní impedancí a úhlem vertikálního sklonu pomocí Tilt Testu na jedné straně a mezi hrudní impedancí a depresí dolního těla negativního tlaku (LBNP) v poloze na zádech na jiný. V poloze na zádech bude echokardiogram opakován pro každý subjekt s různými úrovněmi intenzity poklesu předpětí o LBNP až do maxima -50 torrů a ve srovnání s různými úhly vertikálního sklonu hlavy až do +80° na Tilt Test.
Cílem studie je porovnat příspěvek intrakardiální hydrostatické síly k srdeční plnící a ejekční mechanice u populace zdravých dobrovolníků a subjektů s diabetem.
Cílem je definovat a porovnat předzátěžovou závislost indexů srdečních funkcí studovaných podle anatomické polohy vleže na zádech s nulovým intrakardiálním hydrostatickým gradientem s postojem ve stoji, při kterém je vyjádřena hydrostatická síla mezi srdeční bazí a apexem. Hypotézou je, že srdeční plnění a ejekce se zlepší, když je podélná osa srdce anatomicky orientována ve stoji ve srovnání s polohou na zádech, obnovením intraventrikulárního hydrostatického tlakového gradientu. Porovnání skupiny zdravých osob se skupinou osob s diabetem umožní posoudit, zda je závislost srdeční funkce na orientaci srdce v prostoru výraznější při subklinickém postižení funkce myokardu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amir HODZIC, MD PhD
- Telefonní číslo: 0231065503
- E-mail: hodzic-a@chu-caen.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hervé NORMAND, MD PhD
- E-mail: herve.normand@unicaen.fr
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- Nábor
- Inserm 1075 Comete, Unicaen
-
Kontakt:
- Amir HODZIC, MD PhD
- Telefonní číslo: 0231065503
- E-mail: hodzic-a@chu-caen.fr
-
Kontakt:
- Hervé NORMAND, MD PhD
- E-mail: herve.normand@unicaen.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Pacient byl informován o studii a podepsal informovaný souhlas
- Diabetes 1. typu po dobu nejméně 10 let následoval v Caen University Hospital, vybavené kontinuálním systémem monitorování glukózy
Kritéria vyloučení:
- Trénovaní sportovci (≥ 6 hodin trvalého fyzického cvičení > 70 % VO2max týdně po dobu > 6 měsíců)
- Chronická kardiovaskulární onemocnění nebo kardiovaskulární léčba
- Osobní anamnéza chemoterapie a/nebo radioterapie hrudníku
- Onemocnění mozku a/nebo páteře
- Zařazení subjektu do jiného protokolu biomedicínského výzkumu intervenčního typu (během studie nebo během 3 měsíců před zařazením)
- Těhotné, kojící nebo rodící ženy
- Dospělí pod zákonnou ochranou (opatrovnictví, kurátoři) nebo neschopní vyjádřit svůj souhlas nebo zbaveni svobody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diabetická skupina T1
Skupina s diabetickými pacienty
|
Naklonění pacienta ve 4 úhlech (22°, 42°, 58° a 80°), pořadí je náhodné pro 3 úhly (22°, 42°, 58°), přičemž 80° bude vždy poslední.
Ostatní jména:
Pacient podstoupí 4 úrovně LBNP (10Torr, 20Torr, 35Torr, 50Torr), pořadí je randomizováno pro 3 intenzity (10Torr, 20Torr, 35Torr), přičemž 50Torr bude vždy poslední.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Zdravá kontrolní skupina
Kontrolní skupina se zdravými účastníky
|
Naklonění pacienta ve 4 úhlech (22°, 42°, 58° a 80°), pořadí je náhodné pro 3 úhly (22°, 42°, 58°), přičemž 80° bude vždy poslední.
Ostatní jména:
Pacient podstoupí 4 úrovně LBNP (10Torr, 20Torr, 35Torr, 50Torr), pořadí je randomizováno pro 3 intenzity (10Torr, 20Torr, 35Torr), přičemž 50Torr bude vždy poslední.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční rytmus
Časové okno: základní linii během zásahu
|
kontinuální monitorování elektrokardiogramu pro hodnocení změn srdeční frekvence
|
základní linii během zásahu
|
|
Arteriální krevní tlak
Časové okno: základní linii během zásahu
|
kontinuální monitorování centrálního arteriálního tlaku pomocí Finapress
|
základní linii během zásahu
|
|
hrudní impedancemetrie
Časové okno: základní linii během zásahu
|
odhad variace tělesných tekutin jako náhrada prelaod
|
základní linii během zásahu
|
|
Echokardiografie
Časové okno: základní linii během zásahu
|
neinvazivní diastolický intraventrikulární tlakový gradient
|
základní linii během zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-0077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Kardiovaskulární a baroreflexní stimulace nakláněním
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Dokončeno