- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06190756
Wpływ grawitacji na hemodynamikę serca (ACUITY)
Wpływ gradientu ciśnienia hydrostatycznego wewnątrzsercowego na napełnianie i wyrzut serca
Celem tego badania klinicznego jest zdefiniowanie i porównanie zależności czynności serca od obciążenia wstępnego w zależności od wewnątrzsercowego gradientu hydrostatycznego ciśnienia w populacjach zdrowych i chorych na cukrzycę.
Uczestnicy zostaną poddani 4 pomiarom kąta pochylenia i 4 intensywnościom podciśnienia w dolnej części ciała, podczas których zostaną ocenione dane sercowo-naczyniowe i wykonana zostanie echografia przezklatkowa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Siła grawitacji oddziałuje zarówno na masę serca, jak i na przedział klatki piersiowej. Jednakże w niewielu badaniach na ludziach sprawdzano, czy związek między funkcją serca a zależnością od obciążenia zmienia się w zależności od orientacji serca w przestrzeni (np. pomiędzy pozycją pionową a pozycją leżącą), a zatem w zależności od obciążenia grawitacyjnego.
W badaniu weźmie udział trzydziestu dwóch ochotników (16 zdrowych osób i 16 chorych na cukrzycę typu I). Każdy pacjent będzie analizowany przez pół dnia w laboratorium Inserm COMETE. Pomiary wewnątrzsercowego gradientu ciśnienia hydrostatycznego (odzwierciedlającego siłę grawitacji) oraz wskaźniki czynności serca będą analizowane za pomocą echokardiografii przezklatkowej z wykorzystaniem dedykowanego oprogramowania do przetwarzania końcowego. Pomiary te zostaną porównane przy identycznym obciążeniu wstępnym na podstawie związku między impedancją klatki piersiowej a kątem nachylenia pionowego za pomocą testu przechylania z jednej strony oraz pomiędzy impedancją klatki piersiowej a podciśnieniem w dolnej części ciała (LBNP) w pozycji leżącej na plecach inny. W pozycji leżącej echokardiogram zostanie powtórzony dla każdego pacjenta z różnymi poziomami intensywności spadku obciążenia wstępnego według LBNP maksymalnie do -50 tor i porównany z różnymi kątami pionowego nachylenia głowy do +80° w pozycji Tilt Test.
Celem badania jest porównanie wpływu wewnątrzsercowej siły hydrostatycznej na mechanikę napełniania i wyrzutu serca w populacji zdrowych ochotników i osób chorych na cukrzycę.
Celem jest zdefiniowanie i porównanie zależności wskaźników funkcji serca badanych od obciążenia wstępnego według anatomicznej pozycji leżącej na plecach z zerowym wewnątrzsercowym gradientem hydrostatycznym z pozycją stojącą, podczas której siła hydrostatyczna wyraża się pomiędzy podstawą a wierzchołkiem serca. Hipoteza jest taka, że napełnianie i wyrzut serca poprawia się, gdy oś podłużna serca jest anatomicznie zorientowana w pozycji stojącej w porównaniu z pozycją na plecach, poprzez przywrócenie wewnątrzkomorowego gradientu ciśnienia hydrostatycznego. Porównanie grupy osób zdrowych z grupą chorych na cukrzycę pozwoli ocenić, czy zależność czynności serca od jego orientacji w przestrzeni jest bardziej wyraźna w przypadku subklinicznego upośledzenia funkcji mięśnia sercowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- Inserm 1075 Comete, Unicaen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
- Pacjent poinformowany o badaniu i po podpisaniu formularza świadomej zgody
- Cukrzycę typu 1 obserwowano przez co najmniej 10 lat w szpitalu uniwersyteckim w Caen, wyposażonym w system ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Kryteria wyłączenia:
- Wytrenowani sportowcy (≥ 6 godzin ciągłego wysiłku fizycznego > 70% VO2max tygodniowo przez > 6 miesięcy)
- Przewlekła choroba układu krążenia lub leczenie układu krążenia
- Osobista historia chemioterapii i/lub radioterapii klatki piersiowej
- Choroby mózgu i/lub kręgosłupa
- Włączenie uczestnika do innego protokołu badań biomedycznych o charakterze interwencyjnym (w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem)
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub porodowe
- Osoby pełnoletnie objęte ochroną prawną (opieką, kuratorami) lub niezdolne do wyrażenia zgody lub pozbawione wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa chorych na cukrzycę T1
Grupa z chorymi na cukrzycę
|
Pochylenie pacjenta pod 4 kątami (22°, 42°, 58° i 80°), kolejność jest ustalana losowo dla 3 kątów (22°, 42°, 58°), przy czym 80° będzie zawsze ostatnie.
Inne nazwy:
Pacjent zostanie poddany 4 poziomom LBNP (10Torr, 20Torr, 35Torr, 50Torr), kolejność jest losowa dla 3 intensywności (10Torr, 20Torr, 35Torr), przy czym 50Torr będzie zawsze ostatnie.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Zdrowa grupa kontrolna
Grupa kontrolna ze zdrowymi uczestnikami
|
Pochylenie pacjenta pod 4 kątami (22°, 42°, 58° i 80°), kolejność jest ustalana losowo dla 3 kątów (22°, 42°, 58°), przy czym 80° będzie zawsze ostatnie.
Inne nazwy:
Pacjent zostanie poddany 4 poziomom LBNP (10Torr, 20Torr, 35Torr, 50Torr), kolejność jest losowa dla 3 intensywności (10Torr, 20Torr, 35Torr), przy czym 50Torr będzie zawsze ostatnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rytm serca
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym, podczas interwencji
|
ciągłe monitorowanie elektrokardiogramu w celu oceny zmian częstości akcji serca
|
na poziomie podstawowym, podczas interwencji
|
|
Ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym, podczas interwencji
|
ciągłe monitorowanie centralnego ciśnienia tętniczego za pomocą Finapress
|
na poziomie podstawowym, podczas interwencji
|
|
Impedancja klatki piersiowej
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym, podczas interwencji
|
ocena zmienności płynów ustrojowych jako substytut prelaodu
|
na poziomie podstawowym, podczas interwencji
|
|
Echokardiografia
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym, podczas interwencji
|
nieinwazyjny gradient ciśnienia rozkurczowego wewnątrzkomorowego
|
na poziomie podstawowym, podczas interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Zjawiska fizjologiczne krążenia i oddechu
- Zjawiska fizjologiczne sercowo -naczyniowe
- Postawa
- Dekompresja
- Pochylenie głowy
- Krążenie krwi
- Niższe ciśnienie ciała
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-0077
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .