Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ grawitacji na hemodynamikę serca (ACUITY)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Wpływ gradientu ciśnienia hydrostatycznego wewnątrzsercowego na napełnianie i wyrzut serca

Celem tego badania klinicznego jest zdefiniowanie i porównanie zależności czynności serca od obciążenia wstępnego w zależności od wewnątrzsercowego gradientu hydrostatycznego ciśnienia w populacjach zdrowych i chorych na cukrzycę.

Uczestnicy zostaną poddani 4 pomiarom kąta pochylenia i 4 intensywnościom podciśnienia w dolnej części ciała, podczas których zostaną ocenione dane sercowo-naczyniowe i wykonana zostanie echografia przezklatkowa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Siła grawitacji oddziałuje zarówno na masę serca, jak i na przedział klatki piersiowej. Jednakże w niewielu badaniach na ludziach sprawdzano, czy związek między funkcją serca a zależnością od obciążenia zmienia się w zależności od orientacji serca w przestrzeni (np. pomiędzy pozycją pionową a pozycją leżącą), a zatem w zależności od obciążenia grawitacyjnego.

W badaniu weźmie udział trzydziestu dwóch ochotników (16 zdrowych osób i 16 chorych na cukrzycę typu I). Każdy pacjent będzie analizowany przez pół dnia w laboratorium Inserm COMETE. Pomiary wewnątrzsercowego gradientu ciśnienia hydrostatycznego (odzwierciedlającego siłę grawitacji) oraz wskaźniki czynności serca będą analizowane za pomocą echokardiografii przezklatkowej z wykorzystaniem dedykowanego oprogramowania do przetwarzania końcowego. Pomiary te zostaną porównane przy identycznym obciążeniu wstępnym na podstawie związku między impedancją klatki piersiowej a kątem nachylenia pionowego za pomocą testu przechylania z jednej strony oraz pomiędzy impedancją klatki piersiowej a podciśnieniem w dolnej części ciała (LBNP) w pozycji leżącej na plecach inny. W pozycji leżącej echokardiogram zostanie powtórzony dla każdego pacjenta z różnymi poziomami intensywności spadku obciążenia wstępnego według LBNP maksymalnie do -50 tor i porównany z różnymi kątami pionowego nachylenia głowy do +80° w pozycji Tilt Test.

Celem badania jest porównanie wpływu wewnątrzsercowej siły hydrostatycznej na mechanikę napełniania i wyrzutu serca w populacji zdrowych ochotników i osób chorych na cukrzycę.

Celem jest zdefiniowanie i porównanie zależności wskaźników funkcji serca badanych od obciążenia wstępnego według anatomicznej pozycji leżącej na plecach z zerowym wewnątrzsercowym gradientem hydrostatycznym z pozycją stojącą, podczas której siła hydrostatyczna wyraża się pomiędzy podstawą a wierzchołkiem serca. Hipoteza jest taka, że ​​napełnianie i wyrzut serca poprawia się, gdy oś podłużna serca jest anatomicznie zorientowana w pozycji stojącej w porównaniu z pozycją na plecach, poprzez przywrócenie wewnątrzkomorowego gradientu ciśnienia hydrostatycznego. Porównanie grupy osób zdrowych z grupą chorych na cukrzycę pozwoli ocenić, czy zależność czynności serca od jego orientacji w przestrzeni jest bardziej wyraźna w przypadku subklinicznego upośledzenia funkcji mięśnia sercowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Caen, Francja, 14000
        • Inserm 1075 Comete, Unicaen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent poinformowany o badaniu i po podpisaniu formularza świadomej zgody
  • Cukrzycę typu 1 obserwowano przez co najmniej 10 lat w szpitalu uniwersyteckim w Caen, wyposażonym w system ciągłego monitorowania poziomu glukozy

Kryteria wyłączenia:

  • Wytrenowani sportowcy (≥ 6 godzin ciągłego wysiłku fizycznego > 70% VO2max tygodniowo przez > 6 miesięcy)
  • Przewlekła choroba układu krążenia lub leczenie układu krążenia
  • Osobista historia chemioterapii i/lub radioterapii klatki piersiowej
  • Choroby mózgu i/lub kręgosłupa
  • Włączenie uczestnika do innego protokołu badań biomedycznych o charakterze interwencyjnym (w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem)
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub porodowe
  • Osoby pełnoletnie objęte ochroną prawną (opieką, kuratorami) lub niezdolne do wyrażenia zgody lub pozbawione wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa chorych na cukrzycę T1
Grupa z chorymi na cukrzycę
Pochylenie pacjenta pod 4 kątami (22°, 42°, 58° i 80°), kolejność jest ustalana losowo dla 3 kątów (22°, 42°, 58°), przy czym 80° będzie zawsze ostatnie.
Inne nazwy:
  • Nachylenie
Pacjent zostanie poddany 4 poziomom LBNP (10Torr, 20Torr, 35Torr, 50Torr), kolejność jest losowa dla 3 intensywności (10Torr, 20Torr, 35Torr), przy czym 50Torr będzie zawsze ostatnie.
Inne nazwy:
  • LBNP
Inny: Zdrowa grupa kontrolna
Grupa kontrolna ze zdrowymi uczestnikami
Pochylenie pacjenta pod 4 kątami (22°, 42°, 58° i 80°), kolejność jest ustalana losowo dla 3 kątów (22°, 42°, 58°), przy czym 80° będzie zawsze ostatnie.
Inne nazwy:
  • Nachylenie
Pacjent zostanie poddany 4 poziomom LBNP (10Torr, 20Torr, 35Torr, 50Torr), kolejność jest losowa dla 3 intensywności (10Torr, 20Torr, 35Torr), przy czym 50Torr będzie zawsze ostatnie.
Inne nazwy:
  • LBNP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rytm serca
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym, podczas interwencji
ciągłe monitorowanie elektrokardiogramu w celu oceny zmian częstości akcji serca
na poziomie podstawowym, podczas interwencji
Ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym, podczas interwencji
ciągłe monitorowanie centralnego ciśnienia tętniczego za pomocą Finapress
na poziomie podstawowym, podczas interwencji
Impedancja klatki piersiowej
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym, podczas interwencji
ocena zmienności płynów ustrojowych jako substytut prelaodu
na poziomie podstawowym, podczas interwencji
Echokardiografia
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym, podczas interwencji
nieinwazyjny gradient ciśnienia rozkurczowego wewnątrzkomorowego
na poziomie podstawowym, podczas interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj