- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06190756
Painovoiman vaikutus sydämen hemodynamiikkaan (ACUITY)
Sydämen sisäisen hydrostaattisen paineen gradientin vaikutus sydämen täyttöön ja ejektioon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määritellä ja vertailla sydämen toiminnan esikuormitusriippuvuutta sydämensisäisen hydrostaattisen paineen gradientin mukaan terveissä ja diabeettisissa populaatioissa.
Osallistujat käyvät läpi 4 kallistuskulmaa ja 4 alavartalon negatiivisen paineen intensiteettiä, joiden aikana arvioidaan sydän- ja verisuonitiedot ja suoritetaan rintakehän kaiku.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Gravitaatiovoima vaikuttaa sekä sydämen massaan että rintakehään. Harvoissa ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa on kuitenkin selvitetty, vaihteleeko sydämen toiminnan ja kuormitusriippuvuuden välinen suhde sydämen avaruuden suunnan (esim. pysty- ja makuuasennon välillä) ja siten painovoiman rasituksen mukaan.
Kolmekymmentäkaksi vapaaehtoista (16 tervettä henkilöä ja 16 tyypin I diabetesta sairastavaa) otetaan mukaan tutkimukseen. Jokaista kohdetta analysoidaan puolen päivän ajan Inserm COMETE -laboratoriossa. Sydämen sisäisen hydrostaattisen painegradientin (painovoimaa heijastavan) ja sydämen toiminnan indikaattoreiden mittaukset analysoidaan transthorakaalisella kaikukardiografialla käyttämällä erityistä jälkikäsittelyohjelmistoa. Näitä mittauksia verrataan samalla esikuormituksella rintakehän impedanssin ja pystysuoran kaltevuuden kulman välisen suhteen perusteella käyttämällä kallistustestiä sekä rintakehän impedanssin ja alemman kehon negatiivisen paineen (LBNP) painon välillä makuuasennossa. toinen. Makuuasennossa kaikukardiogrammi toistetaan kullekin kohteelle eri tasoilla esikuormituksen intensiteetin pienentyessä LBNP:llä enintään -50 torriin asti ja verrataan eri kulmiin pystysuorassa kaltevuuspäässä jopa +80° kallistuksessa. Testata.
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla sydämensisäisen hydrostaattisen voiman vaikutusta sydämen täyttö- ja ejektiomekaniikkaan terveillä vapaaehtoisilla ja diabeetikoilla.
Tavoitteena on määritellä ja verrata tutkittujen sydämen toimintaindeksien esikuormitusriippuvuutta anatomisen makuuasennon ja sydämensisäisen hydrostaattisen nollagradientin mukaan seisoma-asennon kanssa, jonka aikana hydrostaattinen voima ilmenee sydämen pohjan ja kärjen välillä. Oletuksena on, että sydämen täyttö ja ejektio paranevat, kun sydämen pituusakseli on anatomisesti suunnattu seisoma-asennossa makuuasentoon verrattuna palauttamalla intraventrikulaarisen hydrostaattisen paineen gradientti. Vertaamalla terveiden koehenkilöiden ryhmää diabetesta sairastavien koehenkilöiden ryhmään voidaan arvioida, onko sydämen toiminnan riippuvuus sydämen suuntautumisesta avaruudessa selvempi sydänlihaksen toiminnan subkliinisen vajaatoiminnan yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Inserm 1075 Comete, Unicaen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilaalle kerrottiin tutkimuksesta ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Tyypin 1 diabetesta seurattiin vähintään 10 vuoden ajan Caenin yliopistollisessa sairaalassa, joka on varustettu jatkuvalla glukoosinseurantajärjestelmällä
Poissulkemiskriteerit:
- Koulutetut urheilijat (≥ 6 tuntia jatkuvaa fyysistä harjoittelua > 70 % VO2max viikossa > 6 kuukauden ajan)
- Krooninen sydänsairaus tai sydän- ja verisuonihoito
- Henkilökohtainen kemoterapian ja/tai rintakehän sädehoidon historia
- Aivo- ja/tai selkärangan sairaus
- Kohteen sisällyttäminen toiseen interventiotyyppiseen biolääketieteelliseen tutkimuspöytäkirjaan (tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä)
- Raskaana oleville, imettäville tai synnyttäville naisille
- Aikuiset, jotka ovat laillisen suojan alaisia (huoltaja, kuraattorit) tai jotka eivät pysty ilmaisemaan suostumustaan tai joilta on riistetty vapaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T1 Diabetesryhmä
Ryhmä diabeetikoiden kanssa
|
Potilaan kallistus 4 kulmassa (22°, 42°, 58° ja 80°), järjestys satunnaistetaan kolmeen kulmaan (22°, 42°, 58°), kun taas 80° on aina viimeinen.
Muut nimet:
Potilaalle tehdään 4 LBNP-taso (10Torr, 20Torr, 35Torr, 50Torr), järjestys satunnaistetaan kolmelle intensiteetille (10Torr, 20Torr, 35Torr), kun taas 50Torr on aina viimeinen.
Muut nimet:
|
|
Muut: Terveellinen kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä terveillä osallistujilla
|
Potilaan kallistus 4 kulmassa (22°, 42°, 58° ja 80°), järjestys satunnaistetaan kolmeen kulmaan (22°, 42°, 58°), kun taas 80° on aina viimeinen.
Muut nimet:
Potilaalle tehdään 4 LBNP-taso (10Torr, 20Torr, 35Torr, 50Torr), järjestys satunnaistetaan kolmelle intensiteetille (10Torr, 20Torr, 35Torr), kun taas 50Torr on aina viimeinen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen rytmi
Aikaikkuna: perustasoa intervention aikana
|
jatkuva EKG-seuranta sydämen taajuuden vaihtelun arvioimiseksi
|
perustasoa intervention aikana
|
|
Valtimoverenpaine
Aikaikkuna: perustasoa intervention aikana
|
jatkuva keskusvaltimonpaineen seuranta Finapressillä
|
perustasoa intervention aikana
|
|
rintakehän impedanssimetria
Aikaikkuna: perustasoa intervention aikana
|
kehon nesteen vaihtelun arviointi prelaodin korvikkeena
|
perustasoa intervention aikana
|
|
Ekokardiografia
Aikaikkuna: perustasoa intervention aikana
|
ei-invasiivinen diastolinen intraventrikulaarinen painegradientti
|
perustasoa intervention aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Verenkierto- ja hengitysfysiologiset ilmiöt
- Kardiovaskulaarinen fysiologinen ilmiö
- Asento
- Dekompressio
- Kallis
- Verenkierto
- Alemman kehon negatiivinen paine
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .