- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06190756
Impact van de zwaartekracht op de cardiale hemodynamiek (ACUITY)
Effect van intracardiale hydrostatische drukgradiënt bij cardiale vulling en ejectie
Het doel van dit klinische onderzoek is het definiëren en vergelijken van de pre-load-afhankelijkheid van de hartfunctie volgens de intracardiale hydrostatische drukgradiënt bij gezonde en diabetische populaties.
Deelnemers ondergaan 4 kantelhoeken en 4 negatieve drukintensiteiten in het onderlichaam, waarbij cardiovasculaire gegevens worden beoordeeld en een transthoracale echografie wordt uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zwaartekracht beïnvloedt zowel de hartmassa als het thoracale compartiment. Er zijn echter weinig onderzoeken bij mensen die hebben onderzocht of de relatie tussen de hartfunctie en de belastingsafhankelijkheid varieert afhankelijk van de oriëntatie van het hart in de ruimte (bijvoorbeeld tussen rechtopstaande en liggende posities) en dus afhankelijk van de zwaartekracht.
Tweeëndertig vrijwilligers (16 gezonde proefpersonen en 16 proefpersonen met diabetes type I) zullen aan het onderzoek deelnemen. Elk onderwerp wordt gedurende een halve dag geanalyseerd in het Inserm COMETE-laboratorium. Metingen van de intracardiale hydrostatische drukgradiënt (die de zwaartekracht weerspiegelt) en indicatoren van de hartfunctie zullen worden geanalyseerd door middel van transthoracale echocardiografie met behulp van speciale nabewerkingssoftware. Deze metingen zullen worden vergeleken bij identieke voorbelasting op basis van de relatie tussen de thoracale impedantie en de verticale hellingshoek met behulp van een kanteltest enerzijds en tussen de thoracale impedantie en de depressie van de Lower Body Negative Pressure (LBNP) in rugligging. de andere. In rugligging wordt het echocardiogram voor elke persoon herhaald met verschillende niveaus van intensiteit van de voorbelastingsafname door LBNP tot een maximum van -50 torr, en vergeleken met verschillende verticale hellingshoeken tot +80° op de Tilt Test.
Het onderzoek heeft tot doel de bijdrage van de intracardiale hydrostatische kracht aan de cardiale vullings- en ejectiemechanismen te vergelijken in een populatie van gezonde vrijwilligers en proefpersonen met diabetes.
Het doel is om de pre-load-afhankelijkheid van de hartfunctie-indices die worden bestudeerd volgens de anatomische liggende houding met een intracardiale hydrostatische gradiënt van nul te definiëren en te vergelijken met de staande houding waarin de hydrostatische kracht wordt uitgedrukt tussen de hartbasis en de top. De hypothese is dat de vulling en ejectie van het hart worden verbeterd wanneer de longitudinale as van het hart anatomisch georiënteerd is in staande positie vergeleken met de liggende positie, door het herstellen van de intraventriculaire hydrostatische drukgradiënt. Door een groep gezonde proefpersonen te vergelijken met een groep proefpersonen met diabetes kan worden beoordeeld of de afhankelijkheid van de hartfunctie van de oriëntatie van het hart in de ruimte duidelijker is in de aanwezigheid van subklinische verslechtering van de hartspierfunctie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Inserm 1075 Comete, Unicaen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel
- Patiënt op de hoogte gebracht van het onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
- Type 1-diabetes gedurende minstens 10 jaar gevolgd in het Caen Universitair Ziekenhuis, uitgerust met een continu glucosemonitoringsysteem
Uitsluitingscriteria:
- Getrainde atleten (≥ 6 uur aanhoudende lichaamsbeweging >70% VO2max per week gedurende > 6 maanden)
- Chronische hart- en vaatziekten of cardiovasculaire behandeling
- Persoonlijke geschiedenis van chemotherapie en/of thoracale radiotherapie
- Cerebrale en/of spinale ziekte
- Opname van de proefpersoon in een ander biomedisch onderzoeksprotocol van het interventionele type (tijdens het onderzoek of in de drie maanden voorafgaand aan de inclusie)
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of tijdens de bevalling
- Volwassenen die onder wettelijke bescherming staan (voogdij, curatoren) of die hun toestemming niet kunnen uiten of die van hun vrijheid zijn beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: T1 Diabetesgroep
Groep met diabetespatiënten
|
Kantel van de patiënt in 4 hoeken (22°, 42°, 58° en 80°), de volgorde is gerandomiseerd voor 3 hoeken (22°, 42°, 58°), waarbij 80° altijd de laatste is.
Andere namen:
De patiënt zal 4 niveaus van LBNP ondergaan (10Torr, 20Torr, 35Torr, 50Torr), de volgorde wordt gerandomiseerd voor 3 intensiteiten (10Torr, 20Torr, 35Torr), terwijl 50Torr altijd de laatste zal zijn.
Andere namen:
|
|
Ander: Gezonde controlegroep
Controlegroep met gezonde deelnemers
|
Kantel van de patiënt in 4 hoeken (22°, 42°, 58° en 80°), de volgorde is gerandomiseerd voor 3 hoeken (22°, 42°, 58°), waarbij 80° altijd de laatste is.
Andere namen:
De patiënt zal 4 niveaus van LBNP ondergaan (10Torr, 20Torr, 35Torr, 50Torr), de volgorde wordt gerandomiseerd voor 3 intensiteiten (10Torr, 20Torr, 35Torr), terwijl 50Torr altijd de laatste zal zijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hart ritme
Tijdsspanne: basislijn, tijdens de interventie
|
continue elektrocardiogrammonitoring voor het beoordelen van de variatie van de hartfrequentie
|
basislijn, tijdens de interventie
|
|
Arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, tijdens de interventie
|
continue centrale arteriële drukmonitoring met behulp van Finapress
|
basislijn, tijdens de interventie
|
|
thoracale impedantiemetrie
Tijdsspanne: basislijn, tijdens de interventie
|
schatting van de variatie in lichaamsvloeistoffen als surrogaat van preload
|
basislijn, tijdens de interventie
|
|
Echocardiografie
Tijdsspanne: basislijn, tijdens de interventie
|
niet-invasieve diastolische intraventriculaire drukgradiënt
|
basislijn, tijdens de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Suikerziekte
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Therapeutica
- Circulatoire en ademhalingsfenomenen
- Cardiovasculaire fysiologische fenomenen
- Houding
- Decompressie
- Head-down tilt
- Bloedcirculatie
- Lagere lichaams negatieve druk
Andere studie-ID-nummers
- 23-0077
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .