Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van de zwaartekracht op de cardiale hemodynamiek (ACUITY)

24 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Effect van intracardiale hydrostatische drukgradiënt bij cardiale vulling en ejectie

Het doel van dit klinische onderzoek is het definiëren en vergelijken van de pre-load-afhankelijkheid van de hartfunctie volgens de intracardiale hydrostatische drukgradiënt bij gezonde en diabetische populaties.

Deelnemers ondergaan 4 kantelhoeken en 4 negatieve drukintensiteiten in het onderlichaam, waarbij cardiovasculaire gegevens worden beoordeeld en een transthoracale echografie wordt uitgevoerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zwaartekracht beïnvloedt zowel de hartmassa als het thoracale compartiment. Er zijn echter weinig onderzoeken bij mensen die hebben onderzocht of de relatie tussen de hartfunctie en de belastingsafhankelijkheid varieert afhankelijk van de oriëntatie van het hart in de ruimte (bijvoorbeeld tussen rechtopstaande en liggende posities) en dus afhankelijk van de zwaartekracht.

Tweeëndertig vrijwilligers (16 gezonde proefpersonen en 16 proefpersonen met diabetes type I) zullen aan het onderzoek deelnemen. Elk onderwerp wordt gedurende een halve dag geanalyseerd in het Inserm COMETE-laboratorium. Metingen van de intracardiale hydrostatische drukgradiënt (die de zwaartekracht weerspiegelt) en indicatoren van de hartfunctie zullen worden geanalyseerd door middel van transthoracale echocardiografie met behulp van speciale nabewerkingssoftware. Deze metingen zullen worden vergeleken bij identieke voorbelasting op basis van de relatie tussen de thoracale impedantie en de verticale hellingshoek met behulp van een kanteltest enerzijds en tussen de thoracale impedantie en de depressie van de Lower Body Negative Pressure (LBNP) in rugligging. de andere. In rugligging wordt het echocardiogram voor elke persoon herhaald met verschillende niveaus van intensiteit van de voorbelastingsafname door LBNP tot een maximum van -50 torr, en vergeleken met verschillende verticale hellingshoeken tot +80° op de Tilt Test.

Het onderzoek heeft tot doel de bijdrage van de intracardiale hydrostatische kracht aan de cardiale vullings- en ejectiemechanismen te vergelijken in een populatie van gezonde vrijwilligers en proefpersonen met diabetes.

Het doel is om de pre-load-afhankelijkheid van de hartfunctie-indices die worden bestudeerd volgens de anatomische liggende houding met een intracardiale hydrostatische gradiënt van nul te definiëren en te vergelijken met de staande houding waarin de hydrostatische kracht wordt uitgedrukt tussen de hartbasis en de top. De hypothese is dat de vulling en ejectie van het hart worden verbeterd wanneer de longitudinale as van het hart anatomisch georiënteerd is in staande positie vergeleken met de liggende positie, door het herstellen van de intraventriculaire hydrostatische drukgradiënt. Door een groep gezonde proefpersonen te vergelijken met een groep proefpersonen met diabetes kan worden beoordeeld of de afhankelijkheid van de hartfunctie van de oriëntatie van het hart in de ruimte duidelijker is in de aanwezigheid van subklinische verslechtering van de hartspierfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Inserm 1075 Comete, Unicaen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel
  • Patiënt op de hoogte gebracht van het onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Type 1-diabetes gedurende minstens 10 jaar gevolgd in het Caen Universitair Ziekenhuis, uitgerust met een continu glucosemonitoringsysteem

Uitsluitingscriteria:

  • Getrainde atleten (≥ 6 uur aanhoudende lichaamsbeweging >70% VO2max per week gedurende > 6 maanden)
  • Chronische hart- en vaatziekten of cardiovasculaire behandeling
  • Persoonlijke geschiedenis van chemotherapie en/of thoracale radiotherapie
  • Cerebrale en/of spinale ziekte
  • Opname van de proefpersoon in een ander biomedisch onderzoeksprotocol van het interventionele type (tijdens het onderzoek of in de drie maanden voorafgaand aan de inclusie)
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of tijdens de bevalling
  • Volwassenen die onder wettelijke bescherming staan ​​(voogdij, curatoren) of die hun toestemming niet kunnen uiten of die van hun vrijheid zijn beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: T1 Diabetesgroep
Groep met diabetespatiënten
Kantel van de patiënt in 4 hoeken (22°, 42°, 58° en 80°), de volgorde is gerandomiseerd voor 3 hoeken (22°, 42°, 58°), waarbij 80° altijd de laatste is.
Andere namen:
  • Kantelen
De patiënt zal 4 niveaus van LBNP ondergaan (10Torr, 20Torr, 35Torr, 50Torr), de volgorde wordt gerandomiseerd voor 3 intensiteiten (10Torr, 20Torr, 35Torr), terwijl 50Torr altijd de laatste zal zijn.
Andere namen:
  • LBNP
Ander: Gezonde controlegroep
Controlegroep met gezonde deelnemers
Kantel van de patiënt in 4 hoeken (22°, 42°, 58° en 80°), de volgorde is gerandomiseerd voor 3 hoeken (22°, 42°, 58°), waarbij 80° altijd de laatste is.
Andere namen:
  • Kantelen
De patiënt zal 4 niveaus van LBNP ondergaan (10Torr, 20Torr, 35Torr, 50Torr), de volgorde wordt gerandomiseerd voor 3 intensiteiten (10Torr, 20Torr, 35Torr), terwijl 50Torr altijd de laatste zal zijn.
Andere namen:
  • LBNP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hart ritme
Tijdsspanne: basislijn, tijdens de interventie
continue elektrocardiogrammonitoring voor het beoordelen van de variatie van de hartfrequentie
basislijn, tijdens de interventie
Arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, tijdens de interventie
continue centrale arteriële drukmonitoring met behulp van Finapress
basislijn, tijdens de interventie
thoracale impedantiemetrie
Tijdsspanne: basislijn, tijdens de interventie
schatting van de variatie in lichaamsvloeistoffen als surrogaat van preload
basislijn, tijdens de interventie
Echocardiografie
Tijdsspanne: basislijn, tijdens de interventie
niet-invasieve diastolische intraventriculaire drukgradiënt
basislijn, tijdens de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren