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Impact de la gravité sur l'hémodynamique cardiaque (ACUITY)

19 décembre 2023 mis à jour par: Amir HODZIC, University Hospital, Caen

Effet du gradient de pression hydrostatique intra-cardiaque sur le remplissage et l'éjection cardiaques

Le but de cet essai clinique est de définir et de comparer la dépendance à la précharge de la fonction cardiaque en fonction du gradient de pression hydrostatique intracardiaque chez les populations saines et diabétiques.

Les participants subiront 4 angles d'inclinaison et 4 intensités de pression négative dans le bas du corps au cours desquelles les données cardiovasculaires seront évaluées et une échographie transthoracique sera réalisée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La force gravitationnelle affecte à la fois la masse cardiaque et le compartiment thoracique. Cependant, peu d'études chez l'homme ont exploré si la relation entre la fonction cardiaque et la dépendance à la charge varie en fonction de l'orientation du cœur dans l'espace (par exemple entre les positions verticale et couchée) et donc en fonction du stress gravitationnel.

Trente-deux volontaires (16 sujets sains et 16 sujets atteints de diabète de type I) seront inclus dans l'étude. Chaque sujet sera analysé sur une demi-journée au laboratoire Inserm COMETE. Mesures du gradient de pression hydrostatique intra-cardiaque (reflétant la force gravitationnelle) et les indicateurs de la fonction cardiaque seront analysés par échocardiographie transthoracique à l'aide d'un logiciel de post-traitement dédié. Ces mesures seront comparées à précharge identique sur la base de la relation entre l'impédance thoracique et l'angle d'inclinaison verticale à l'aide d'un test d'inclinaison d'une part et entre l'impédance thoracique et la dépression de la pression négative du bas du corps (LBNP) en position couchée sur le dos. L'autre. En position couchée, l'échocardiogramme sera répété pour chaque sujet avec différents niveaux d'intensité de diminution de la précharge par LBNP jusqu'à un maximum de -50 torr, et comparé à différents angles d'inclinaison verticale de la tête jusqu'à +80° sur l'inclinaison. Test.

L'étude vise à comparer la contribution de la force hydrostatique intra-cardiaque à la mécanique du remplissage et de l'éjection cardiaque dans une population de volontaires sains et de sujets diabétiques.

L'objectif est de définir et de comparer la dépendance en précharge des indices de fonction cardiaque étudiés selon la posture anatomique en décubitus dorsal avec gradient hydrostatique intra-cardiaque nul avec la posture debout durant laquelle la force hydrostatique s'exprime entre la base et l'apex cardiaques. L'hypothèse est que le remplissage et l'éjection cardiaques sont améliorés lorsque l'axe longitudinal du cœur est anatomiquement orienté en position debout par rapport à la position couchée, en rétablissant le gradient de pression hydrostatique intraventriculaire. La comparaison d'un groupe de sujets sains avec un groupe de sujets diabétiques permettra d'évaluer si la dépendance de la fonction cardiaque à l'orientation du cœur dans l'espace est plus marquée en présence d'une altération subclinique de la fonction myocardique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Affilié au système de sécurité sociale
  • Patient informé de l'étude et ayant signé un formulaire de consentement éclairé
  • Diabète de type 1 suivi depuis au moins 10 ans au CHU de Caen, équipé d'un système de surveillance continue de la glycémie

Critère d'exclusion:

  • Athlètes entraînés (≥ 6 heures d'exercice physique soutenu > 70 % VO2max par semaine pendant > 6 mois)
  • Maladie cardiovasculaire chronique ou traitement cardiovasculaire
  • Antécédents personnels de chimiothérapie et/ou radiothérapie thoracique
  • Maladie cérébrale et/ou vertébrale
  • Inclusion du sujet dans un autre protocole de recherche biomédicale de type interventionnel (pendant l'étude ou dans les 3 mois précédant l'inclusion)
  • Femmes enceintes, allaitantes ou parturientes
  • Majeurs sous protection légale (tutelle, curateurs) ou incapables d'exprimer leur consentement ou privés de liberté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe diabétique T1
Groupe avec des patients diabétiques
Inclinaison du patient à 4 angles (22°, 42°, 58° et 80°), l'ordre est randomisé pour 3 angles (22°, 42°, 58°) tandis que 80° sera toujours le dernier.
Autres noms:
  • Inclinaison
Le patient subira 4 niveaux de LBNP (10Torr, 20Torr, 35Torr, 50Torr), l'ordre est randomisé pour 3 intensités (10Torr, 20Torr, 35Torr) tandis que 50Torr sera toujours le dernier.
Autres noms:
  • PNLB
Autre: Groupe témoin sain
Groupe témoin avec des participants en bonne santé
Inclinaison du patient à 4 angles (22°, 42°, 58° et 80°), l'ordre est randomisé pour 3 angles (22°, 42°, 58°) tandis que 80° sera toujours le dernier.
Autres noms:
  • Inclinaison
Le patient subira 4 niveaux de LBNP (10Torr, 20Torr, 35Torr, 50Torr), l'ordre est randomisé pour 3 intensités (10Torr, 20Torr, 35Torr) tandis que 50Torr sera toujours le dernier.
Autres noms:
  • PNLB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: de base, pendant l'intervention
surveillance continue par électrocardiogramme pour évaluer la variation de la fréquence cardiaque
de base, pendant l'intervention
Pression artérielle
Délai: de base, pendant l'intervention
surveillance continue de la pression artérielle centrale à l'aide de Finapress
de base, pendant l'intervention
Impédancemétrie thoracique
Délai: de base, pendant l'intervention
estimation de la variation des fluides corporels en tant que substitut du préchargement
de base, pendant l'intervention
Échocardiographie
Délai: de base, pendant l'intervention
gradient de pression intraventriculaire diastolique non invasif
de base, pendant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

22 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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