- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06190756
Impact de la gravité sur l'hémodynamique cardiaque (ACUITY)
Effet du gradient de pression hydrostatique intra-cardiaque sur le remplissage et l'éjection cardiaques
Le but de cet essai clinique est de définir et de comparer la dépendance à la précharge de la fonction cardiaque en fonction du gradient de pression hydrostatique intracardiaque chez les populations saines et diabétiques.
Les participants subiront 4 angles d'inclinaison et 4 intensités de pression négative dans le bas du corps au cours desquelles les données cardiovasculaires seront évaluées et une échographie transthoracique sera réalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La force gravitationnelle affecte à la fois la masse cardiaque et le compartiment thoracique. Cependant, peu d'études chez l'homme ont exploré si la relation entre la fonction cardiaque et la dépendance à la charge varie en fonction de l'orientation du cœur dans l'espace (par exemple entre les positions verticale et couchée) et donc en fonction du stress gravitationnel.
Trente-deux volontaires (16 sujets sains et 16 sujets atteints de diabète de type I) seront inclus dans l'étude. Chaque sujet sera analysé sur une demi-journée au laboratoire Inserm COMETE. Mesures du gradient de pression hydrostatique intra-cardiaque (reflétant la force gravitationnelle) et les indicateurs de la fonction cardiaque seront analysés par échocardiographie transthoracique à l'aide d'un logiciel de post-traitement dédié. Ces mesures seront comparées à précharge identique sur la base de la relation entre l'impédance thoracique et l'angle d'inclinaison verticale à l'aide d'un test d'inclinaison d'une part et entre l'impédance thoracique et la dépression de la pression négative du bas du corps (LBNP) en position couchée sur le dos. L'autre. En position couchée, l'échocardiogramme sera répété pour chaque sujet avec différents niveaux d'intensité de diminution de la précharge par LBNP jusqu'à un maximum de -50 torr, et comparé à différents angles d'inclinaison verticale de la tête jusqu'à +80° sur l'inclinaison. Test.
L'étude vise à comparer la contribution de la force hydrostatique intra-cardiaque à la mécanique du remplissage et de l'éjection cardiaque dans une population de volontaires sains et de sujets diabétiques.
L'objectif est de définir et de comparer la dépendance en précharge des indices de fonction cardiaque étudiés selon la posture anatomique en décubitus dorsal avec gradient hydrostatique intra-cardiaque nul avec la posture debout durant laquelle la force hydrostatique s'exprime entre la base et l'apex cardiaques. L'hypothèse est que le remplissage et l'éjection cardiaques sont améliorés lorsque l'axe longitudinal du cœur est anatomiquement orienté en position debout par rapport à la position couchée, en rétablissant le gradient de pression hydrostatique intraventriculaire. La comparaison d'un groupe de sujets sains avec un groupe de sujets diabétiques permettra d'évaluer si la dépendance de la fonction cardiaque à l'orientation du cœur dans l'espace est plus marquée en présence d'une altération subclinique de la fonction myocardique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amir HODZIC, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0231065503
- E-mail: hodzic-a@chu-caen.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hervé NORMAND, MD PhD
- E-mail: herve.normand@unicaen.fr
Lieux d'étude
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Caen, France, 14000
- Recrutement
- Inserm 1075 Comete, Unicaen
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Contact:
- Amir HODZIC, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0231065503
- E-mail: hodzic-a@chu-caen.fr
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Contact:
- Hervé NORMAND, MD PhD
- E-mail: herve.normand@unicaen.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Affilié au système de sécurité sociale
- Patient informé de l'étude et ayant signé un formulaire de consentement éclairé
- Diabète de type 1 suivi depuis au moins 10 ans au CHU de Caen, équipé d'un système de surveillance continue de la glycémie
Critère d'exclusion:
- Athlètes entraînés (≥ 6 heures d'exercice physique soutenu > 70 % VO2max par semaine pendant > 6 mois)
- Maladie cardiovasculaire chronique ou traitement cardiovasculaire
- Antécédents personnels de chimiothérapie et/ou radiothérapie thoracique
- Maladie cérébrale et/ou vertébrale
- Inclusion du sujet dans un autre protocole de recherche biomédicale de type interventionnel (pendant l'étude ou dans les 3 mois précédant l'inclusion)
- Femmes enceintes, allaitantes ou parturientes
- Majeurs sous protection légale (tutelle, curateurs) ou incapables d'exprimer leur consentement ou privés de liberté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe diabétique T1
Groupe avec des patients diabétiques
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Inclinaison du patient à 4 angles (22°, 42°, 58° et 80°), l'ordre est randomisé pour 3 angles (22°, 42°, 58°) tandis que 80° sera toujours le dernier.
Autres noms:
Le patient subira 4 niveaux de LBNP (10Torr, 20Torr, 35Torr, 50Torr), l'ordre est randomisé pour 3 intensités (10Torr, 20Torr, 35Torr) tandis que 50Torr sera toujours le dernier.
Autres noms:
|
Autre: Groupe témoin sain
Groupe témoin avec des participants en bonne santé
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Inclinaison du patient à 4 angles (22°, 42°, 58° et 80°), l'ordre est randomisé pour 3 angles (22°, 42°, 58°) tandis que 80° sera toujours le dernier.
Autres noms:
Le patient subira 4 niveaux de LBNP (10Torr, 20Torr, 35Torr, 50Torr), l'ordre est randomisé pour 3 intensités (10Torr, 20Torr, 35Torr) tandis que 50Torr sera toujours le dernier.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: de base, pendant l'intervention
|
surveillance continue par électrocardiogramme pour évaluer la variation de la fréquence cardiaque
|
de base, pendant l'intervention
|
Pression artérielle
Délai: de base, pendant l'intervention
|
surveillance continue de la pression artérielle centrale à l'aide de Finapress
|
de base, pendant l'intervention
|
Impédancemétrie thoracique
Délai: de base, pendant l'intervention
|
estimation de la variation des fluides corporels en tant que substitut du préchargement
|
de base, pendant l'intervention
|
Échocardiographie
Délai: de base, pendant l'intervention
|
gradient de pression intraventriculaire diastolique non invasif
|
de base, pendant l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-0077
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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