- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06190756
Влияние гравитации на сердечную гемодинамику (ACUITY)
Влияние градиента внутрисердечного гидростатического давления на наполнение и выброс сердца
Целью данного клинического исследования является определение и сравнение зависимости функции сердца перед нагрузкой в зависимости от внутрисердечного гидростатического градиента давления у здоровых и больных диабетом групп населения.
Участники подвергнутся 4 измерениям угла наклона и 4 воздействиям отрицательного давления на нижнюю часть тела, во время которых будут оцениваться сердечно-сосудистые данные и будет выполнена трансторакальная эхография.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сила гравитации влияет как на массу сердца, так и на грудной отдел. Однако лишь немногие исследования на людях изучали, меняется ли взаимосвязь между функцией сердца и зависимостью от нагрузки в зависимости от ориентации сердца в пространстве (например, между вертикальным и лежачим положениями) и, следовательно, в зависимости от гравитационного стресса.
В исследование будут включены тридцать два добровольца (16 здоровых людей и 16 человек с диабетом I типа). Каждый субъект будет анализироваться в течение полудня в лаборатории Inserm COMETE. Измерения внутрисердечного градиента гидростатического давления (отражающего силу гравитации) и показателей сердечной функции будут анализироваться с помощью трансторакальной эхокардиографии с использованием специального программного обеспечения для постобработки. Эти измерения будут сравниваться при одинаковой предварительной нагрузке на основе соотношения между импедансом грудной клетки и углом вертикального наклона с использованием теста наклона, с одной стороны, и между импедансом грудной клетки и депрессией отрицательного давления нижней части тела (LBNP) в положении лежа на спине. другой. В положении лежа эхокардиограмма будет повторяться для каждого испытуемого с разным уровнем интенсивности снижения преднагрузки по LBNP максимум до -50 Торр и сравнения с разными углами вертикального наклона головы до +80° в положении Наклона. Тест.
Целью исследования является сравнение вклада внутрисердечной гидростатической силы в механику наполнения и выброса сердца у здоровых добровольцев и пациентов с диабетом.
Цель - определить и сравнить преднагрузочную зависимость изучаемых показателей сердечной функции в анатомическом положении лежа на спине с нулевым внутрисердечным гидростатическим градиентом с положением стоя, при котором гидростатическая сила выражена между основанием и верхушкой сердца. Гипотеза состоит в том, что наполнение и выброс сердца улучшаются, когда продольная ось сердца анатомически ориентирована в положении стоя по сравнению с положением лежа на спине, за счет восстановления внутрижелудочкового градиента гидростатического давления. Сравнение группы здоровых лиц с группой лиц, больных сахарным диабетом, позволит оценить, является ли зависимость функции сердца от ориентации сердца в пространстве более выраженной при наличии субклинических нарушений функции миокарда.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14000
- Inserm 1075 Comete, Unicaen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Принадлежность к системе социального обеспечения
- Пациент проинформирован об исследовании и подписал форму информированного согласия.
- Диабет 1 типа в течение не менее 10 лет наблюдается в Университетской больнице Кана, оснащенной системой непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
Критерий исключения:
- Тренированные спортсмены (≥ 6 часов непрерывных физических упражнений >70% VO2max в неделю в течение > 6 месяцев)
- Хронические сердечно-сосудистые заболевания или сердечно-сосудистое лечение
- Личная история химиотерапии и/или торакальной лучевой терапии
- Заболевания головного и/или спинного мозга
- Включение субъекта в другой протокол биомедицинского исследования интервенционного типа (в ходе исследования или за 3 месяца до включения)
- Беременные, кормящие грудью или роженицы
- Совершеннолетние, находящиеся под правовой защитой (опека, попечители) или не имеющие возможности выразить свое согласие или лишенные свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Т1 Диабетическая группа
Группа с больными диабетом
|
Наклон пациента на 4 угла (22°, 42°, 58° и 80°), порядок рандомизирован для 3 углов (22°, 42°, 58°), при этом 80° всегда будет последним.
Другие имена:
Пациенту будет проведено 4 уровня LBNP (10 Торр, 20 Торр, 35 Торр, 50 Торр), порядок рандомизирован для 3 интенсивностей (10 Торр, 20 Торр, 35 Торр), при этом 50 Торр всегда будет последним.
Другие имена:
|
|
Другой: Группа здорового контроля
Контрольная группа со здоровыми участниками
|
Наклон пациента на 4 угла (22°, 42°, 58° и 80°), порядок рандомизирован для 3 углов (22°, 42°, 58°), при этом 80° всегда будет последним.
Другие имена:
Пациенту будет проведено 4 уровня LBNP (10 Торр, 20 Торр, 35 Торр, 50 Торр), порядок рандомизирован для 3 интенсивностей (10 Торр, 20 Торр, 35 Торр), при этом 50 Торр всегда будет последним.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный ритм
Временное ограничение: исходный уровень, во время вмешательства
|
непрерывный мониторинг электрокардиограммы для оценки изменения частоты сердечных сокращений
|
исходный уровень, во время вмешательства
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень, во время вмешательства
|
постоянный мониторинг центрального артериального давления с помощью Финапресса
|
исходный уровень, во время вмешательства
|
|
торакальная импедансометрия
Временное ограничение: исходный уровень, во время вмешательства
|
оценка изменения жидкости в организме как суррогат прелаода
|
исходный уровень, во время вмешательства
|
|
Эхокардиография
Временное ограничение: исходный уровень, во время вмешательства
|
неинвазивный градиент диастолического внутрижелудочкового давления
|
исходный уровень, во время вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Циркуляторные и респираторные физиологические явления
- Сердечно -сосудистые физиологические явления
- Поза
- Декомпрессия
- Наклон голова вниз
- Кровообращение
- Нижнее отрицательное давление
Другие идентификационные номера исследования
- 23-0077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .