集中治療室での継続的な血糖モニタリング
集中治療室における継続的血糖モニタリング: 検証と実装
調査の概要
詳細な説明
具体的な目標は、1) 呼吸器系 ICU 環境で集中治療室 (ICU) スタッフと協力して、Dexcom G7 持続血糖モニター (CGM) を患者に設置して維持する最適な方法と、記録装置と充電器を患者に設置する方法を決定することです。 2) CGM 測定値を分析可能な形式で Dexcom ダッシュボードにダウンロードし、3) 同時に行われた CGM 測定値と、電子医療記録に記録されている日常ケアの過程で取得された血糖測定値を比較します。 主な分析目標は、CGM グルコース測定値と日常ケアの過程で得られたグルコース測定値の相関関係です。 第 2 の目標は、デバイスの故障 (落下など) または有害事象 (故障など) の結果として発生するデバイスの誤動作の頻度を判断することです。 皮膚刺激による除去）。
研究対象となるのは、何らかの理由で糖尿病の既往歴がある、または以前に糖尿病を患い高血糖（血糖濃度≧200 mg/dL）である患者で、何らかの理由で6-ICU UMass Memorial Medical Center（UMMMC）大学キャンパスの医療集中治療室に入院している患者である。未診断または認識されていない。 登録されたボランティア全員は、メーカーの仕様に従って Dexcom G7 CGM を皮膚に装着します。 装置は10日間、またはICUから退院するまで装着されたままになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- UMass Memorial Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
理由を問わず、キャンパスの医療集中治療室。糖尿病の既知の患者、またはこれまで診断されていなかった、または認識されていなかった糖尿病による高血糖症（血糖濃度 ≥200 mg/dL）の患者。
- 1 型または 2 型糖尿病のある人。
- 性別を問わず人。
- 18歳以上のあらゆる年齢の人。
- インフォームド・コンセントを与えることができる人、または法定代理人 (LAR) がインフォームド・コンセントを与えることができる認知障害のある成人。
- 英語またはスペイン語を話す成人。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できない人。
- LAR がインフォームド・コンセントの提供を拒否する認知障害のある人。
- センサー機能を妨げるヒドロキシ尿素を投与されている患者。
- センサー機能を妨げる高用量のアセトアミノフェン (> 4 gm/日) を投与されている患者。
- アナサルカは、デバイスの配置に適した領域 (腕、臀部上部、または大腿) に影響を及ぼし、センサーの精度を妨げる可能性があります。
- 重度の悪液質で、センサーの配置場所に皮下脂肪が存在しない場合、センサーの精度に影響を与える可能性があります。
- 妊娠している人。
- 囚人たち。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
アームのメンバー全員に CGM の場所とグルコース濃度がダウンロードされます。
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連続血糖モニター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラークエラーグリッド
時間枠：6ヵ月
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標準的な試験方法と新しい方法で得られたグルコース濃度結果の従来の比較
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6ヵ月
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平均絶対相対差 (MARD)。
時間枠：6ヵ月
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標準的な試験方法によって得られたグルコース濃度の結果と、連続グルコース監視装置によって得られた結果との一致
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計画外のイベントの頻度
時間枠：6ヵ月
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患者ごとのデバイスの故障または予期せぬデバイスの取り外しの発生数
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6ヵ月
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有害事象の性質と頻度
時間枠：6ヵ月
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患者ごとのデバイス関連の感染、痛み、皮膚炎の発生数
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John P Mordes, MD、UMass Chan Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001138
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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