- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06190808
Kontinuierliche Glukoseüberwachung auf der Intensivstation
Kontinuierliche Glukoseüberwachung auf der Intensivstation: Validierung und Implementierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die spezifischen Ziele sind 1) die Zusammenarbeit mit dem Personal der Intensivstation (ICU) auf einer respiratorischen Intensivstation, um zu ermitteln, wie Dexcom G7 kontinuierliche Glukosemonitore (CGMs) am besten bei Patienten angebracht und gewartet werden können und wie Aufzeichnungsgeräte und Ladegeräte darin platziert werden In dieser Umgebung können Sie 2) CGM-Messwerte in einem analysierbaren Format auf das Dexcom-Dashboard herunterladen und 3) gleichzeitige CGM-Messwerte mit Glukosemessungen vergleichen, die im Rahmen der Routinepflege ermittelt und in der elektronischen Krankenakte aufgezeichnet wurden. Das primäre Analyseziel ist die Korrelation der CGM-Glukosemessungen mit denen, die im Rahmen der Routineversorgung ermittelt werden. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Häufigkeit von Gerätefehlfunktionen zu bestimmen, die entweder als Folge eines Geräteausfalls (z. B. Herunterfallen) oder unerwünschter Ereignisse (z. B. Entfernung aufgrund von Hautreizungen).
Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um Patienten, die aus irgendeinem Grund auf der medizinischen Intensivstation des UMass Memorial Medical Center (UMMMC) auf der 6-Intensivstation des Universitätscampus aufgenommen wurden und an Diabetes leiden oder die an einer Hyperglykämie (Blutzuckerkonzentration ≥ 200 mg/dL) leiden und an einer früheren Diabeteserkrankung leiden unerkannt oder unerkannt. Alle eingeschriebenen Freiwilligen erhalten gemäß den Herstellerangaben einen Dexcom G7 CGM-Platz auf der Haut. Die Geräte bleiben 10 Tage lang oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation an Ort und Stelle
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: John P Mordes, MD
- Telefonnummer: 6178884488
- E-Mail: john.mordes@umassmed.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samir Malkani, MD
- Telefonnummer: (774) 276-0131
- E-Mail: samir.malkani@umassmemorial.org
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
Kontakt:
- Samir Malkani, MD
- Telefonnummer: (774) 276-0131
- E-Mail: samir.malkani@umassmemorial.org
-
Kontakt:
- John P Mordes, MD
- Telefonnummer: 617-888-4488
- E-Mail: john.mordes@umassmed.edu
-
Unterermittler:
- Eric Cucchi, MS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Medizinische Intensivstation auf dem Campus aus irgendeinem Grund, wenn Sie Diabetes haben oder hyperglykämisch sind (Blutzuckerkonzentration ≥ 200 mg/dL) mit Diabetes, der zuvor nicht diagnostiziert oder nicht erkannt wurde.
- Personen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
- Personen beiderlei Geschlechts.
- Personen jeden Alters über 18.
- Personen, die eine Einverständniserklärung abgeben können, oder Erwachsene mit kognitiven Beeinträchtigungen, deren gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) eine Einverständniserklärung abgeben kann.
- Englisch oder Spanisch sprechende Erwachsene.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
- Kognitiv beeinträchtigte Personen, deren LAR die Einwilligung nach Aufklärung verweigert.
- Patienten, die Hydroxyharnstoff erhalten, der die Sensorfunktion beeinträchtigt.
- Patienten, die eine hohe Dosis Paracetamol (> 4 g/Tag) erhalten, die die Sensorfunktion beeinträchtigt.
- Anasarca wirkt sich auf bevorzugte Bereiche für die Platzierung des Geräts aus (Arm, oberes Gesäß oder Oberschenkel), was die Sensorgenauigkeit beeinträchtigen kann.
- Schwere Kachexie mit Fehlen von subkutanem Fett an den bevorzugten Platzierungsstellen des Sensors, was die Sensorgenauigkeit beeinträchtigen könnte.
- Personen, die schwanger sind.
- Gefangene.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Einarmig
Für alle Mitglieder des Arms werden ein CGM-Platz und eine Glukosekonzentration heruntergeladen.
|
Kontinuierlicher Glukosemonitor
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Clarke-Fehlerraster
Zeitfenster: 6 Monate
|
Traditioneller Vergleich der Glukosekonzentrationsergebnisse, die mit Standardtestmethoden und mit neueren Methoden ermittelt wurden
|
6 Monate
|
Mittlere absolute relative Differenz (MARD).
Zeitfenster: 6 Monate
|
Übereinstimmung der mit Standardtestmethoden ermittelten Glukosekonzentrationsergebnisse mit denen eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgeräts
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ungeplante Ereignishäufigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Vorkommnisse eines Geräteausfalls oder einer unvorhergesehenen Entfernung des Geräts pro Patient
|
6 Monate
|
Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Vorkommnisse pro Patient mit gerätebedingten Infektionen, Schmerzen oder Hautreizungen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John P Mordes, MD, Umass Chan Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY0000138
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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