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Kontinuierliche Glukoseüberwachung auf der Intensivstation

19. Dezember 2023 aktualisiert von: John P Mordes, MD, University of Massachusetts, Worcester

Kontinuierliche Glukoseüberwachung auf der Intensivstation: Validierung und Implementierung

Ziel der vorgeschlagenen klinischen Studie ist es, den Einsatz des Dexcom G7 kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) auf der Intensivstation (ICU) zu untersuchen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Genauigkeit und Praktikabilität des Dexcom G7 bei der Beurteilung des Blutzuckerspiegels bei kritisch kranken Patienten zu validieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele sind 1) die Zusammenarbeit mit dem Personal der Intensivstation (ICU) auf einer respiratorischen Intensivstation, um zu ermitteln, wie Dexcom G7 kontinuierliche Glukosemonitore (CGMs) am besten bei Patienten angebracht und gewartet werden können und wie Aufzeichnungsgeräte und Ladegeräte darin platziert werden In dieser Umgebung können Sie 2) CGM-Messwerte in einem analysierbaren Format auf das Dexcom-Dashboard herunterladen und 3) gleichzeitige CGM-Messwerte mit Glukosemessungen vergleichen, die im Rahmen der Routinepflege ermittelt und in der elektronischen Krankenakte aufgezeichnet wurden. Das primäre Analyseziel ist die Korrelation der CGM-Glukosemessungen mit denen, die im Rahmen der Routineversorgung ermittelt werden. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Häufigkeit von Gerätefehlfunktionen zu bestimmen, die entweder als Folge eines Geräteausfalls (z. B. Herunterfallen) oder unerwünschter Ereignisse (z. B. Entfernung aufgrund von Hautreizungen).

Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um Patienten, die aus irgendeinem Grund auf der medizinischen Intensivstation des UMass Memorial Medical Center (UMMMC) auf der 6-Intensivstation des Universitätscampus aufgenommen wurden und an Diabetes leiden oder die an einer Hyperglykämie (Blutzuckerkonzentration ≥ 200 mg/dL) leiden und an einer früheren Diabeteserkrankung leiden unerkannt oder unerkannt. Alle eingeschriebenen Freiwilligen erhalten gemäß den Herstellerangaben einen Dexcom G7 CGM-Platz auf der Haut. Die Geräte bleiben 10 Tage lang oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation an Ort und Stelle

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Medizinische Intensivstation auf dem Campus aus irgendeinem Grund, wenn Sie Diabetes haben oder hyperglykämisch sind (Blutzuckerkonzentration ≥ 200 mg/dL) mit Diabetes, der zuvor nicht diagnostiziert oder nicht erkannt wurde.

  • Personen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
  • Personen beiderlei Geschlechts.
  • Personen jeden Alters über 18.
  • Personen, die eine Einverständniserklärung abgeben können, oder Erwachsene mit kognitiven Beeinträchtigungen, deren gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) eine Einverständniserklärung abgeben kann.
  • Englisch oder Spanisch sprechende Erwachsene.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Kognitiv beeinträchtigte Personen, deren LAR die Einwilligung nach Aufklärung verweigert.
  • Patienten, die Hydroxyharnstoff erhalten, der die Sensorfunktion beeinträchtigt.
  • Patienten, die eine hohe Dosis Paracetamol (> 4 g/Tag) erhalten, die die Sensorfunktion beeinträchtigt.
  • Anasarca wirkt sich auf bevorzugte Bereiche für die Platzierung des Geräts aus (Arm, oberes Gesäß oder Oberschenkel), was die Sensorgenauigkeit beeinträchtigen kann.
  • Schwere Kachexie mit Fehlen von subkutanem Fett an den bevorzugten Platzierungsstellen des Sensors, was die Sensorgenauigkeit beeinträchtigen könnte.
  • Personen, die schwanger sind.
  • Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Für alle Mitglieder des Arms werden ein CGM-Platz und eine Glukosekonzentration heruntergeladen.
Kontinuierlicher Glukosemonitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clarke-Fehlerraster
Zeitfenster: 6 Monate
Traditioneller Vergleich der Glukosekonzentrationsergebnisse, die mit Standardtestmethoden und mit neueren Methoden ermittelt wurden
6 Monate
Mittlere absolute relative Differenz (MARD).
Zeitfenster: 6 Monate
Übereinstimmung der mit Standardtestmethoden ermittelten Glukosekonzentrationsergebnisse mit denen eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgeräts
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungeplante Ereignishäufigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Vorkommnisse eines Geräteausfalls oder einer unvorhergesehenen Entfernung des Geräts pro Patient
6 Monate
Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Vorkommnisse pro Patient mit gerätebedingten Infektionen, Schmerzen oder Hautreizungen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John P Mordes, MD, Umass Chan Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studiendesign und die nicht identifizierten aggregierten Glukosekonzentrationsdaten werden weitergegeben. Es werden keine individuellen Patientendaten weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

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