Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukosemonitorering på intensivafdelingen

28. juli 2025 opdateret af: John P Mordes, MD, University of Massachusetts, Worcester

Kontinuerlig glukosemonitorering på intensivafdelingen: Validering og implementering

Formålet med det foreslåede kliniske forsøg er at undersøge brugen af ​​Dexcom G7 kontinuerlig glukosemonitor (CGM) inden for intensivafdelingen (ICU). Det overordnede mål er at validere nøjagtigheden og anvendeligheden af ​​Dexcom G7, når den bruges til at vurdere glykæmi hos kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål er 1) at arbejde med intensivafdelingspersonale (ICU) i en respiratorisk intensivafdeling for at bestemme, hvordan man bedst placerer og vedligeholder Dexcom G7 kontinuerlige glukosemonitorer (CGM'er) på patienter, og hvordan man placerer optageenheder og opladere i dette miljø, 2) downloade CGM-aflæsninger til Dexcom Dashboard i et analyserbart format, og 3) for at sammenligne samtidige CGM-målinger med glukosemålinger opnået i løbet af rutinemæssig behandling som registreret i den elektroniske journal. Det primære analytiske mål er korrelationen af ​​CGM-glukosemålinger med dem, der opnås i løbet af rutinepleje. Et sekundært mål er at bestemme hyppigheden af ​​enhedsfejl, der opstår enten som følge af enhedsfejl (f.eks. at den falder af) eller uønskede hændelser (f.eks. fjernelse på grund af hudirritation).

Undersøgelsespersoner vil være patienter indlagt på 6-ICU UMass Memorial Medical Center (UMMMC) University Campus medicinsk intensivafdeling af en eller anden grund, som har kendt diabetes, eller som er hyperglykæmiske (blodsukkerkoncentration ≥200 mg/dL) med diabetes, der tidligere var udiagnosticeret eller ikke genkendt. Alle tilmeldte frivillige vil have en Dexcom G7 CGM-plads på huden i henhold til producentens specifikationer. Enhederne forbliver på plads i 10 dage eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • UMass Memorial Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Campus medicinsk intensivafdeling af en eller anden grund, som har kendt diabetes, eller som er hyperglykæmiske (blodsukkerkoncentration ≥200 mg/dL) med diabetes, der tidligere var udiagnosticeret eller ikke anerkendt.

  • Personer med enten type 1 eller type 2 diabetes.
  • Personer af begge køn.
  • Personer uanset alder over 18.
  • Personer i stand til at give informeret samtykke eller kognitivt svækkede voksne, hvis juridisk autoriserede repræsentant (LAR) kan give informeret samtykke.
  • Engelsk eller spansktalende voksne.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Kognitivt svækkede personer, hvis LAR afviser at give informeret samtykke.
  • Patienter, der får hydroxyurinstof, som forstyrrer sensorfunktionen.
  • Patienter, der får højdosis acetaminophen (> 4 g/dag), som forstyrrer sensorfunktionen.
  • Anasarca påvirker foretrukne områder for enhedsplacering (arm, øvre balder eller lår), som kan forstyrre sensorens nøjagtighed.
  • Alvorlig kakeksi med fravær af subkutant fedt på foretrukne sensorplaceringssteder, hvilket kan forstyrre sensorens nøjagtighed.
  • Personer, der er gravide.
  • Fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Alle medlemmer af armen vil have en CGM-plads og glukosekoncentration downloadet.
Diagnostisk test: Dexcom G7 Kontinuerlig glukosemonitor
Kontinuerlig glukosemonitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clarke Error Grid
Tidsramme: 6 måneder
Traditionel sammenligning af glukosekoncentrationsresultater opnået ved standardtestmetoder og ved nyere metode
6 måneder
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD).
Tidsramme: 6 måneder
Overensstemmelse mellem glukosekoncentrationsresultater opnået ved standardtestmetoder med dem opnået med en kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagt begivenhedsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Antal forekomster pr. patient af enhedsfejl eller eller uforudset fjernelse af enheden
6 måneder
Uønskede hændelsers art og hyppighed
Tidsramme: 6 måneder
Antal forekomster pr. patient af enhedsassocieret infektion, smerte eller hudirritation
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John P Mordes, MD, Umass Chan Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001138

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdesign og afidentificerede aggregerede glukosekoncentrationsdata vil blive delt. Ingen individuelle patientdata vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Et år

IPD-delingsadgangskriterier

Offentliggørelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Dexcom G7 Kontinuerlig glukosemonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner