重症监护室的连续血糖监测
2025年7月28日 更新者：John P Mordes, MD、University of Massachusetts, Worcester
重症监护病房的连续血糖监测：验证和实施
拟议临床试验的目的是研究 Dexcom G7 连续血糖监测仪 (CGM) 在重症监护病房 (ICU) 环境中的使用。
总体目标是验证 Dexcom G7 在评估危重患者血糖时的准确性和实用性。
研究概览
详细说明
具体目标是 1) 在呼吸 ICU 环境中与重症监护室 (ICU) 工作人员合作，确定如何最好地在患者身上放置和维护 Dexcom G7 连续血糖监测仪 (CGM)，以及如何将记录设备和充电器放置在患者身上。 2) 以可分析的格式将 CGM 读数下载到 Dexcom 仪表板，以及 3) 将同步 CGM 读数与电子病历中记录的常规护理过程中获得的血糖测量值进行比较。 主要分析目标是 CGM 血糖测量值与常规护理过程中获得的血糖值的相关性。 第二个目标是确定由于设备故障（例如掉落）或不良事件（例如意外事故）而发生的设备故障的频率。 由于皮肤刺激而去除）。
研究对象是因任何原因入住 6 个 ICU 的麻省大学纪念医学中心 (UMMMC) 大学校园医疗重症监护病房的患者，这些患者已知患有糖尿病或患有高血糖（血糖浓度≥200 mg/dL），之前患有糖尿病未确诊或未被识别。 根据制造商的规格，所有登记的志愿者都将在皮肤上放置 Dexcom G7 CGM。 这些设备将保留 10 天或直至从 ICU 出院
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
因任何原因进入校园医疗重症监护病房的已知患有糖尿病或患有高血糖（血糖浓度≥200 mg/dL）且之前未确诊或未被识别的糖尿病的人。
- 患有 1 型或 2 型糖尿病的人。
- 任何性别的人。
- 18 岁以上任何年龄的人。
- 能够给予知情同意的人或其法定授权代表 (LAR) 能够给予知情同意的认知障碍成年人。
- 讲英语或西班牙语的成年人。
排除标准：
- 无法提供知情同意书的人。
- LAR 拒绝提供知情同意书的认知障碍人士。
- 接受羟基脲的患者会干扰传感器功能。
- 接受高剂量对乙酰氨基酚（> 4 克/天）的患者，这会干扰传感器功能。
- Anasarca 影响设备放置的首选区域（手臂、上臀部或大腿），这可能会干扰传感器的准确性。
- 严重恶病质且首选传感器放置部位缺乏皮下脂肪，这可能会影响传感器的准确性。
- 怀孕的人。
- 囚犯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
该部门的所有成员都将下载 CGM 位置和葡萄糖浓度。
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连续血糖监测仪
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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克拉克误差网格
大体时间：6个月
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标准测试方法和新方法获得的葡萄糖浓度结果的传统比较
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6个月
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平均绝对相对差 (MARD)。
大体时间：6个月
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标准测试方法获得的葡萄糖浓度结果与连续血糖监测装置获得的葡萄糖浓度结果的一致性
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计划外事件频率
大体时间：6个月
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每个患者发生装置故障或意外装置移除的次数
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6个月
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不良事件的性质和频率
大体时间：6个月
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每名患者发生与设备相关的感染、疼痛或皮肤刺激的次数
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John P Mordes, MD、UMass Chan Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月20日
初级完成 (实际的)
2025年7月25日
研究完成 (实际的)
2025年7月25日
研究注册日期
首次提交
2023年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月19日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月28日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00001138
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究设计和未确定的总葡萄糖浓度数据将被共享。
不会共享患者的个人数据。
IPD 共享时间框架
一年
IPD 共享访问标准
出版物
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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