Surveillance continue de la glycémie dans l'unité de soins intensifs
Surveillance continue de la glycémie en unité de soins intensifs : validation et mise en œuvre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs spécifiques sont 1) travailler avec le personnel de l'unité de soins intensifs (USI), dans un environnement de soins intensifs respiratoires, pour déterminer la meilleure façon de placer et d'entretenir les glucomètres en continu (CGM) Dexcom G7 sur les patients et comment placer les appareils d'enregistrement et les chargeurs dans cet environnement, 2) télécharger les lectures CGM sur le tableau de bord Dexcom dans un format analysable, et 3) comparer les lectures CGM simultanées avec les mesures de glucose obtenues au cours des soins de routine telles qu'enregistrées dans le dossier médical électronique. L'objectif analytique principal est la corrélation des mesures de glucose CGM avec celles obtenues au cours des soins de routine. Un objectif secondaire est de déterminer la fréquence des dysfonctionnements de l'appareil qui surviennent soit à la suite d'une panne de l'appareil (par exemple, une chute) ou d'événements indésirables (par exemple, une chute). retrait dû à une irritation cutanée).
Les sujets de l'étude seront des patients admis à l'unité de soins intensifs médicaux du campus universitaire de l'UMass Memorial Medical Center (UMMMC) à 6 unités de soins intensifs pour quelque raison que ce soit qui ont connu un diabète ou qui sont hyperglycémiques (concentration de glucose dans le sang ≥ 200 mg/dL) avec un diabète qui était auparavant non diagnostiquée ou non reconnue. Tous les volontaires inscrits auront une place Dexcom G7 CGM sur la peau selon les spécifications du fabricant. Les appareils resteront en place pendant 10 jours ou jusqu'à la sortie de l'USI
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- UMass Memorial Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Unité de soins intensifs médicaux du campus pour quelque raison que ce soit qui ont un diabète connu ou qui souffrent d'hyperglycémie (concentration de glucose dans le sang ≥ 200 mg/dL) avec un diabète qui n'était pas diagnostiqué ou non reconnu auparavant.
- Personnes atteintes de diabète de type 1 ou de type 2.
- Personnes des deux sexes.
- Personnes de tout âge de plus de 18 ans.
- Personnes capables de donner leur consentement éclairé ou adultes ayant une déficience cognitive dont le représentant légalement autorisé (LAR) peut donner son consentement éclairé.
- Adultes anglophones ou hispanophones.
Critère d'exclusion:
- Personnes incapables de fournir un consentement éclairé.
- Personnes atteintes de déficience cognitive dont le LAR refuse de fournir un consentement éclairé.
- Patients recevant de l'hydroxyurée, qui interfère avec le fonctionnement du capteur.
- Patients recevant une dose élevée d'acétaminophène (> 4 g/jour), ce qui interfère avec le fonctionnement du capteur.
- Anasarca affectant les zones préférées pour le placement de l'appareil (bras, haut des fesses ou cuisse), ce qui peut interférer avec la précision du capteur.
- Cachexie sévère avec absence de graisse sous-cutanée aux sites préférés de placement du capteur, ce qui pourrait interférer avec la précision du capteur.
- Les personnes enceintes.
- Les prisonniers.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras unique
Tous les membres du bras auront un lieu CGM et une concentration de glucose téléchargés.
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Glucomètre continu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grille d'erreurs de Clarke
Délai: 6 mois
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Comparaison traditionnelle des résultats de concentration de glucose obtenus par des méthodes de test standard et par une méthode plus récente
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6 mois
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Différence relative absolue moyenne (MARD).
Délai: 6 mois
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Concordance des résultats de concentration de glucose obtenus par les méthodes de test standards avec ceux obtenus par un appareil de surveillance continue du glucose
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des événements imprévus
Délai: 6 mois
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Nombre d'occurrences par patient d'une défaillance du dispositif ou d'un retrait imprévu du dispositif
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6 mois
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Nature et fréquence des événements indésirables
Délai: 6 mois
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Nombre d'occurrences par patient d'une infection, d'une douleur ou d'une irritation cutanée associée au dispositif
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John P Mordes, MD, UMass Chan Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001138
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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