Kontinuerlig glukoseovervåking på intensivavdelingen
Kontinuerlig glukoseovervåking på intensivavdelingen: Validering og implementering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene er 1) å jobbe med intensivavdelingen (ICU) personell, i en respiratorisk intensivavdeling, for å finne ut hvordan man best kan plassere og vedlikeholde Dexcom G7 kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) på pasienter og hvordan man plasserer opptaksenheter og ladere i dette miljøet, 2) laste ned CGM-avlesninger til Dexcom Dashboard i et analyserbart format, og 3) for å sammenligne samtidige CGM-avlesninger med glukosemålinger oppnådd i løpet av rutinemessig behandling som registrert i den elektroniske journalen. Det primære analytiske målet er korrelasjonen av CGM-glukosemålinger med de oppnådd i løpet av rutinemessig behandling. Et sekundært mål er å bestemme hyppigheten av enhetsfeil som oppstår enten som følge av enhetsfeil (f.eks. at den faller av) eller uønskede hendelser (f.eks. fjerning på grunn av hudirritasjon).
Studiepersoner vil være pasienter innlagt på 6-ICU UMass Memorial Medical Center (UMMMC) University Campus medisinsk intensivavdeling av en eller annen grunn som har kjent diabetes eller som er hyperglykemiske (blodsukkerkonsentrasjon ≥200 mg/dL) med diabetes som tidligere var udiagnostisert eller ukjent. Alle påmeldte frivillige vil ha en Dexcom G7 CGM-plass på huden i henhold til produsentens spesifikasjoner. Enhetene vil forbli på plass i 10 dager eller til utskrivning fra intensivavdelingen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Campus medisinsk intensivavdeling av en eller annen grunn som har kjent diabetes eller som er hyperglykemisk (blodsukkerkonsentrasjon ≥200 mg/dL) med diabetes som tidligere var udiagnostisert eller ukjent.
- Personer med enten type 1 eller type 2 diabetes.
- Personer av begge kjønn.
- Personer uansett alder over 18.
- Personer i stand til å gi informert samtykke eller kognitivt svekkede voksne hvis juridisk autoriserte representant (LAR) kan gi informert samtykke.
- Engelsk eller spansktalende voksne.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke kan gi informert samtykke.
- Kognitivt svekkede personer hvis LAR nekter å gi informert samtykke.
- Pasienter som får hydroksyurea, som forstyrrer sensorfunksjonen.
- Pasienter som får høydose acetaminophen (> 4 g/dag), som forstyrrer sensorfunksjonen.
- Anasarca påvirker foretrukne områder for enhetsplassering (arm, øvre bakdel eller lår), som kan forstyrre sensornøyaktigheten.
- Alvorlig kakeksi med fravær av subkutant fett på foretrukne sensorplasseringssteder, noe som kan forstyrre sensornøyaktigheten.
- Personer som er gravide.
- Fanger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Alle medlemmer av armen vil ha en CGM-plass og glukosekonsentrasjon lastet ned.
|
Kontinuerlig glukosemonitor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clarke Error Grid
Tidsramme: 6 måneder
|
Tradisjonell sammenligning av glukosekonsentrasjonsresultater oppnådd ved standard testmetoder og med nyere metode
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD).
Tidsramme: 6 måneder
|
Overensstemmelse mellom glukosekonsentrasjonsresultater oppnådd ved standard testmetoder med de oppnådd med en kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uplanlagt hendelsesfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall forekomster per pasient av enhetsfeil eller uforutsett fjerning av enhet
|
6 måneder
|
|
Uønskede hendelsers art og frekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall forekomster per pasient av enhetsrelatert infeksjon, smerte eller hudirritasjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John P Mordes, MD, UMass Chan Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001138
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .