Jatkuva glukoosin seuranta teho-osastolla
Jatkuva glukoosin seuranta tehohoitoyksikössä: validointi ja toteutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkat tavoitteet ovat 1) työskennellä tehohoitoyksikön (ICU) henkilökunnan kanssa hengitysteiden teho-osastolla selvittääkseen, miten Dexcom G7:n jatkuvatoimiset glukoosimittarit (CGM) voidaan parhaiten sijoittaa ja huoltaa potilaisiin ja kuinka tallentavat laitteet ja laturit sijoitetaan tuossa ympäristössä, 2) lataa CGM-lukemat Dexcom Dashboardiin analysoitavassa muodossa ja 3) vertaa samanaikaisia CGM-lukemia rutiinihoidon aikana saatuihin glukoosimittauksiin, jotka on tallennettu sähköiseen sairauskertomukseen. Ensisijainen analyyttinen tavoite on korreloida CGM-glukoosimittaukset rutiinihoidon aikana saatuihin mittauksiin. Toissijainen tavoite on määrittää laitteen toimintahäiriöiden esiintymistiheys, joka johtuu joko laitteen viasta (esim. se putoaa) tai haittatapahtumista (esim. poisto ihoärsytyksen vuoksi).
Tutkimuskohteita ovat 6-ICU:n UMass Memorial Medical Center (UMMMC) yliopistokampuksen lääketieteellisen tehohoitoyksikön potilaita, joilla on tiedossa diabetes tai jotka ovat hyperglykeemisiä (verensokeripitoisuus ≥ 200 mg/dl), joilla on aiemmin ollut diabetes. diagnosoimaton tai tunnistamaton. Kaikilla ilmoittautuneilla vapaaehtoisilla on Dexcom G7 CGM -paikka iholla valmistajan ohjeiden mukaisesti. Laitteet pysyvät paikoillaan 10 päivää tai kunnes ne poistetaan tehoosastolta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kampuksen tehohoitoyksikkö mistä tahansa syystä, joilla on tiedossa diabetes tai jotka ovat hyperglykeemisiä (verensokeripitoisuus ≥200 mg/dl) ja joilla on aiemmin diagnosoimaton tai tunnistamaton diabetes.
- Henkilöt, joilla on joko tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
- Kumpaakaan sukupuolta olevat henkilöt.
- Kaiken ikäiset yli 18-vuotiaat.
- Henkilöt, jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen tai kognitiivisesti vammaiset aikuiset, joiden laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) voi antaa tietoisen suostumuksen.
- Englantia tai espanjaa puhuvia aikuisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Kognitiivisesti heikentyneet henkilöt, joiden LAR kieltäytyy antamasta tietoista suostumusta.
- Potilaat, jotka saavat hydroksiureaa, joka häiritsee anturin toimintaa.
- Potilaat, jotka saavat suuren annoksen asetaminofeenia (> 4 g/vrk), joka häiritsee anturin toimintaa.
- Anasarca vaikuttaa laitteen sijoittelun haluttuihin alueisiin (käsivarsi, pakaran yläosa tai reisi), mikä voi häiritä anturin tarkkuutta.
- Vaikea kakeksia, johon liittyy ihonalaisen rasvan puuttuminen halutuissa anturin sijoituskohdissa, mikä saattaa häiritä anturin tarkkuutta.
- Raskaana olevat henkilöt.
- vangit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
Kaikille käsivarren jäsenille ladataan CGM-paikka ja glukoosipitoisuus.
|
Jatkuva glukoosimittari
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clarken virheruudukko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perinteinen glukoosipitoisuustulosten vertailu standarditestimenetelmillä ja uudemmalla menetelmällä
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vakiotestimenetelmillä saatujen glukoosikonsentraatiotulosten vastaavuus jatkuvalla glukoosivalvontalaitteella saatujen tulosten kanssa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelematon tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laitevikojen tai odottamattomien laitteen poistojen lukumäärä potilasta kohti
|
6 kuukautta
|
|
Haittatapahtuman luonne ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laitteeseen liittyvän infektion, kivun tai ihoärsytyksen esiintymisten määrä potilasta kohti
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: John P Mordes, MD, UMass Chan Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001138
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .